Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Radiesse for korrigering av nasolabiale folder i Kina

Inklusjonskriterier:

1. Er 22 - 65 år.
2. Har symmetriske NLF-er av moderat eller alvorlig intensitet (grad 3 eller 4) på ​​WSRS som bestemt av den uavhengige blindede evaluatoren og bekreftet av den behandlende etterforskeren ved baseline.
3. Begge foldene må ha samme NLF-score ved baseline. 4. Har signert et informert samtykke.

5. Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å motta andre ansiktsprosedyrer under øynene under studien.

6. Forstår og aksepterer presentasjonsplikt for alle planlagte oppfølgingsbesøk og er logistisk i stand til å oppfylle alle studiekrav.

7. Fertile personer må ha et negativt graviditetstestresultat og må ikke være ammende ved screening/grunnbesøk og være villige og i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. barrieremetoder brukt med et sæddrepende middel, hormonelle metoder, spiral, kirurgisk sterilisering, avholdenhet) under studien. Kvinner vil bli vurdert hvis en av følgende tilstander er dokumentert i sykehistorien:

1. Postmenopausal med siste menstruasjonsblødning minst 12 måneder før studien; og
2. Uten livmor og/eller begge eggstokkene.

Ekskluderingskriterier:

1. Har mottatt kirurgiske permanente implantater, grafting eller kirurgi under øynene i ansiktet før injeksjon eller blefaroplastikk i underlokket innen 6 måneder før injeksjon.

2. Har mottatt innen den angitte (utvaskings)perioden eller planlegger å motta behandling under gjennomføringen av studien med en ikke-permanent ansiktsfiller i et hvilket som helst ansiktsområde under øynene:

   1. 12 måneder før studiestart - hyaluronsyre [HA] eller kollagen
   2. 18 måneder før studiestart - kalsiumhydroksylapatitt [CaHA]
3. Har mottatt på noe tidspunkt eller planlegger å motta i løpet av studiet en permanent ansiktsfiller (f.eks. poly L-melkesyre [PLLA], polymetylmetakrylat [PMMA], silikon) under øynene.
4. Har mottatt i løpet av de siste 6 månedene eller planlegger å motta prosedyrer for hudoppfriskning av ansiktet (f.eks. kjemisk peeling, dermabrasjon, ablativ laserresurfacing), ikke-invasiv hudoppstramming (f.eks. Thermage), botulinumtoksininjeksjoner, mesoterapi eller fettinjeksjoner under øynene.
5. Har mottatt i løpet av de siste 2 ukene eller planlegger å motta reseptbelagte rynkebehandlinger i løpet av studien (f. RENOVAÒ), topikale steroider, hudirriterende topiske preparater eller pigmenteringsmidler (selvbruningsmidler) for bruk i ansiktet.
6. Har mottatt de siste 2 månedene, eller planlegger å motta immundempende medisiner eller systemiske steroider (akseptable intranasale/inhalerte steroider) under studien.
7. Har en akutt inflammatorisk prosess eller infeksjon, aktiv herpesinfeksjon eller historie med kronisk eller tilbakevendende infeksjon eller betennelse med potensial til å forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for uønskede hendelser (AE).
8. Har en kjent blødningsforstyrrelse eller har mottatt eller planlegger å motta antikoagulasjons-, blodplate- eller trombolytiske medisiner (f.eks. warfarin), betennelsesdempende legemidler (orale/injiserbare kortikosteroider eller NSAIDs (f.eks. aspirin, ibuprofen), eller andre stoffer som er kjent for å øke koagulasjonstiden (vitaminer eller urtetilskudd, f.eks. Vitamin E, hvitløk, gingko), fra 10 dager før injeksjon til 3 dager etter injeksjon.
9. Har en historie med kjent lever- eller nyrefunksjonssykdom/lidelse eller har klinisk signifikante laboratorieverdier ved baseline.
10. Har en kjent historie med allergiske/anafylaktiske reaksjoner, inkludert overfølsomhet overfor lidokain eller anestetika av amidtypen, eller noen av enhetens komponenter.
11. Har en historie med hyper- eller hypopigmentering i NLF, keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse.
12. Har nylig mistet eller har til hensikt å gå ned en betydelig mengde vekt ≥ 2 enheter for kroppsmasseindeks (BMI) i løpet av studien.
13. Har en annen medisinsk tilstand som kan forstyrre studiens oppførsel eller vurderinger, eller øke risikoen for AE.
14. Har deltatt i en studie i løpet av de siste 30 dagene eller er påmeldt eller planlegger å melde seg på andre forstyrrende undersøkelsesstudier under deltakelse i studien.
15. Er en ansatt eller direkte slektning til en ansatt i undersøkelsesavdelingen på stedet eller sponsoren.