Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van Radiesse voor de correctie van nasolabiale plooien in China

Inclusiecriteria:

1. Is 22 - 65 jaar oud.
2. Heeft symmetrische NLF's van matige of ernstige intensiteit (graad 3 of 4) op de WSRS zoals bepaald door de onafhankelijke geblindeerde beoordelaar en bevestigd door de behandelend onderzoeker bij baseline.
3. Beide folds moeten bij baseline dezelfde NLF-score hebben. 4. Heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend.

5. Begrijpt en aanvaardt de verplichting om tijdens het onderzoek geen andere gezichtsbehandelingen onder de ogen te ondergaan.

6. Begrijpt en aanvaardt de aanwezigheidsplicht voor alle geplande vervolgbezoeken en is logistiek in staat om aan alle studievereisten te voldoen.

7. Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben en mogen geen borstvoeding geven bij het screenings-/baselinebezoek en moeten bereid en in staat zijn om een ​​aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken (bijv. barrièremethoden gebruikt met een zaaddodend middel, hormonale methoden, spiraaltje, chirurgische sterilisatie, onthouding) tijdens het onderzoek. Vrouwen komen in aanmerking als een van de volgende aandoeningen wordt gedocumenteerd in de medische geschiedenis:

1. Postmenopauzaal met laatste menstruele bloeding minstens 12 maanden voorafgaand aan de studie; en
2. Zonder baarmoeder en/of beide eierstokken.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft chirurgische permanente implantaten, transplantatie of operatie onder de ogen op het gezicht ondergaan voorafgaand aan injectie of ooglidcorrectie van het onderste ooglid binnen 6 maanden voorafgaand aan injectie.

2. Heeft binnen de gespecificeerde (wash-out) periode behandeling gekregen of is van plan om tijdens het onderzoek een behandeling te ondergaan met een niet-permanente gezichtsvuller in een gezichtsgebied onder de ogen:

   1. 12 maanden voor aanvang studie - hyaluronzuur [HA] of collageen
   2. 18 maanden voor aanvang van de studie - calciumhydroxylapatiet [CaHA]
3. Heeft op enig moment of is van plan om tijdens het onderzoek een permanente gezichtsfiller te krijgen (bijv. poly L-melkzuur [PLLA], polymethylmethacrylaat [PMMA], siliconen) onder de ogen.
4. Heeft in de afgelopen 6 maanden behandelingen ondergaan of is van plan om tijdens het onderzoek huidvernieuwing van het gezicht te ondergaan (bijv. chemische peeling, dermabrasie, ablatieve laservernieuwing), niet-invasieve huidverstrakking (bijv. Thermage), botulinetoxine-injecties, mesotherapie of vetinjecties onder de ogen.
5. Heeft in de afgelopen 2 weken rimpelbehandelingen op recept gekregen of is van plan dit tijdens het onderzoek te krijgen (bijv. RENOVAÒ), topische steroïden, huidirriterende topische preparaten of pigmentmiddelen (zelfbruiners) voor gebruik op het gezicht.
6. Heeft in de afgelopen 2 maanden immunosuppressiva of systemische steroïden (intranasale/geïnhaleerde steroïden acceptabel) gekregen of is van plan dit te gaan doen tijdens het onderzoek.
7. Heeft een acuut ontstekingsproces of infectie, actieve herpesinfectie of een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infectie of ontsteking die de onderzoeksresultaten kan verstoren of het risico op bijwerkingen (AE's) kan verhogen.
8. Heeft een bekende bloedingsstoornis of heeft antistollings-, bloedplaatjesaggregatieremmende of trombolytische medicatie (bijv. warfarine), anti-inflammatoire geneesmiddelen (orale/injecteerbare corticosteroïden of NSAID's (bijv. aspirine, ibuprofen) of andere stoffen waarvan bekend is dat ze de stollingstijd verlengen (vitamines of kruidensupplementen, bijv. vitamine E, knoflook, gingko), vanaf 10 dagen vóór injectie tot 3 dagen na injectie.
9. Heeft een voorgeschiedenis van bekende lever- of nierfunctieziekte/aandoening of heeft klinisch significante laboratoriumwaarden bij baseline.
10. Heeft een bekende voorgeschiedenis van allergische/anafylactische reacties, waaronder overgevoeligheid voor lidocaïne of anesthetica van het amidetype, of een van de componenten van het hulpmiddel.
11. Heeft een voorgeschiedenis van hyper- of hypopigmentatie in de NLF's, vorming van keloïden of hypertrofische littekens.
12. Heeft onlangs een aanzienlijk gewicht ≥ 2 eenheden van de Body Mass Index (BMI) verloren of is van plan dit in de loop van de studie te verliezen.
13. Heeft een andere medische aandoening die de uitvoering of beoordelingen van het onderzoek kan verstoren of het risico op AE's kan vergroten.
14. Heeft deelgenomen aan een studie in de afgelopen 30 dagen of is ingeschreven of is van plan zich in te schrijven voor een andere interfererende onderzoeksstudie tijdens deelname aan de studie.
15. Is een medewerker of direct familielid van een medewerker van de onderzoeksafdeling ter plaatse of de referent.