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항문 생리학 + 변실금에 대한 직장암에 대한 경항문 전체 중간직장 절제술

2025년 8월 15일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

항문 생리학 및 변실금에 대한 직장암에 대한 경항문 전체 중간직장 절제술(TaTME)의 단기적 영향

저전방 절제술(LAR) 수술은 다양한 기술을 사용하여 수행할 수 있습니다. 수술을 수행하는 전통적인 기술은 복부의 근육벽을 한 번 또는 여러 번 절개하는 것입니다. 이렇게 하면 외과의가 배 내부(복강)에 접근할 수 있습니다. 외과 의사는 위에서 시작하여 골반 아래쪽에 위치한 직장에 도달할 때까지 내려갑니다. 그런 다음 외과의는 직장을 둘러싼 일부 조직과 함께 직장을 잘라내고 장을 다시 연결합니다.

저전방 절제술을 수행하기 위한 대안적인 새로운 접근 방식을 경항문 접근 방식이라고 합니다. 이 기술에서는 특수 수술 도구가 들어 있는 튜브를 환자가 잠든 상태에서 항문(후방 통로)을 통해 삽입합니다. 이러한 도구는 제거할 수 있도록 주변에서 직장을 자유롭게 하는 데 사용됩니다.

항문을 열어 직장을 빼내는 방법(Trans-anal)은 비교적 새로운 수술 방법입니다. 이 새로운 기술을 통해 의사는 골반 깊숙이 더 잘 볼 수 있어 골반에 있는 다른 중요한 신경과 기관을 보호하면서 직장과 주변 외부 조직을 더 쉽게 제거할 수 있습니다. 그러나 직장 절개를 수행하기 위해 항문 개구부를 통해 튜브를 삽입하는 것도 포함됩니다. 수술을 수행하는 다른 전통적인 방법은 골반과 직장에 대한 접근이 복벽의 절개를 통해 위에서 이루어지기 때문에 그러한 튜브를 삽입하는 것을 포함하지 않습니다.

항문 괄약근은 항문 입구를 둘러싸고 있는 근육층의 의학적 이름입니다. 항문 괄약근은 몸의 노폐물을 배출하고 대변을 통과시키기 위해 열 수 있는 밀봉 역할을 합니다. 항문 괄약근이 손상되면 배변을 완전히 제어할 수 없어 대변(대변)이 예기치 않게 누출될 수 있습니다. 경항문 접근법은 수술 기간 동안 항문 개구부를 통해 튜브를 삽입하기 때문에 항문 괄약근이 어느 정도 늘어나거나 손상될 수 있습니다.

본 연구의 주요 목적은 항문 괄약근 근육에 대한 "저전방 절제술" 수술을 수행하기 위한 이러한 두 가지 접근 방법의 효과와 수술 후 항문에서 대변 누출과 관련이 있는지 여부를 비교하는 것입니다.

환자가 전통적인 접근법을 받는지 또는 항문관통 접근법을 받는지는 피험자의 연구 참여와 관련이 없으며 의학적 및 외과적 추론을 기반으로 치료 외과의에 의해 결정됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목적 항문직장 기능 연구 및 수술 전후에 시행되는 항문직장 초음파를 통해 항문 괄약근에 대한 TaTME의 효과를 평가합니다.

이차 목표(들) 수술 전과 수술 후 후속 조치 동안 환자에게 시행된 검증된 설문지를 활용하여 변실금, 삶의 질 및 LARS에 대한 TaTME의 효과를 평가합니다.

연구 설계 이것은 전향적 2군 코호트 연구입니다. 이 연구에는 중간에서 낮은 직장암에 대해 표준 치료, 낮은 전방 절제술(LAR)을 이미 받고 있는 환자가 포함됩니다. 직장의 낮은 전방 절제술은 총 직장 직장 절제술(Total Mesorectal Excision, TME)로 알려진 내골반 근막의 내장층과 두정엽 층 사이의 무혈관 평면에서 중직장 주위를 원주 방향으로 예리하게 절개합니다. 이 절개는 골반에서 아래로 시작하여 Transanal Total Mesorectal Excision-(TaTME)으로 알려진 곳에서 위쪽으로 경항문으로 수행할 수 있습니다. 그것은 또한 복부의 높은 곳에서 시작하여 골반의 낮은 곳으로 이동하여 장간직장 주위를 박리하는 업-다운 접근 방식을 통해 수행할 수 있습니다. 후자의 접근은 복강경 또는 항문 괄약근 확장을 최소화한 개방 복부 절개를 통해 이루어집니다. 또한, 수행된 결장 항문 문합의 수준은 TaTME에 비해 잠재적으로 항문 괄약근에서 더 높습니다. 반면에 TaTME는 TME 해부를 수행하기 위해 항문을 통해 특수 포트(겔포인트 경로)를 도입하는 것을 포함합니다. 항문 괄약근에 대한 TaTME의 효과를 더 잘 평가하기 위해서는 최소한의 항문 괄약근 조작으로 대조군을 포함하는 것이 필수적이므로 기존의 복부(개방 또는 복강경) TME 그룹이 대조군 역할을 할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

39

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

남성, 여성 및 모든 인종 및 민족 그룹의 구성원이 이 실험에 참가할 수 있습니다. 환자는 포함/제외 기준에 따라 치료하는 공동 조사관 외과의에 의해 전향적으로 식별될 것입니다. 외래진료 일정은 사전에 정기적으로 심사하여 등록 기준에 맞는 잠재적 후보자를 식별할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 조직학적으로 확인된 직장 선암종이 있어야 합니다.
  • 피험자는 수술 전 MRI, 직장경 검사 또는 디지털 직장 검사로 측정한 항문 가장자리에서 최대 10cm에 직장 선암이 있어야 합니다.
  • 피험자는 경항문 전 직장 절제술(TaTME) 또는 복부 경항문 내시경 미세수술(TME) 절제술로 치료를 받아야 합니다.
  • 피험자는 치료 목적으로 치료받은 환자여야 합니다.
  • 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 복강경 검사에 대한 특정 금기 사항.
  • 장 폐쇄 또는 천공.
  • 선암 이외의 조직학.
  • 염증성 장 질환의 배경에서 발생하는 직장암이 있는 피험자.
  • 국소 절제(즉, 내시경, 항문직장 또는 TEM 접근법)를 통해 치료된 피험자.
  • 직장에 대한 절제 가능성 기준이 있는 대상을 제외한 동시 전이가 있는 대상.
  • 다장내장절제술 또는 복복복절절제술이 필요한 피험자.
  • 개방형 기술로 전환된 과목.
  • 변실금 병력이 있는 피험자. 변실금(FI)은 로마 IV 대장직장 장애 기준 31에 따라 4주 동안 최소 2회 발생하는 고형 또는 액체 대변의 통제되지 않은 배출로 정의됩니다.

매우 낮은 직장암은 점액 누출과 관련된 후두증을 유발할 수 있습니다. 결과적으로 환자에게 1년 전으로 거슬러 올라가는 장실금 문제가 있었는지(즉, 현재 직장암 증상이 나타나기 전).

  • 괄약근 침범으로 인해 하부 전방 절제술이 수술 중 복복회 절제술로 전환되는 초저직장암 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TaTME
Trans-anal Mesorectal Excision(TaTME)은 골반 깊숙이 위치한 직장을 시각화하고 해부하는 것입니다. 여기에는 수술 기간 동안 경항문 포트가 삽입됩니다. 그런 다음 포트를 통해 여러 수술 도구를 삽입하고 직장을 직접 시각화하여 아래에서 위로 절제합니다.
절차: TaTME
직장의 낮은 전방 절제술은 총 직장 직장 절제술로 알려진 내골반 근막의 내장층과 두정엽 층 사이의 무혈관 평면에서 중직장 주위를 원주 방향으로 예리하게 절개합니다. 이 해부는 골반에서 아래로 시작하여 Transanal Total Mesorectal Excision으로 알려진 위로 올라가는 transanally로 달성될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 경항문 총 직장결장 절제술
복부 TME
전체 Mesorectal Excision은 주변 Mesorectal 평면과 함께 직장을 절제하는 것을 포함합니다. 항문 괄약근이 보존되면 이 수술을 직장암에 대한 저전방 절제술(LAR)이라고 합니다. 전통적으로 LAR의 TME 해부는 복벽에 만든 개방 또는 복강경 절개를 통해 수행됩니다. S상 결절 절제와 함께 비장 굴곡의 동원이 뒤따릅니다. 마지막으로 직장은 위의 TME 원칙에 따라 해부됩니다. 이 "위에서 아래로" 접근 방식은 복부 TME로 알려져 있습니다.
절차: TME
직장의 낮은 전방 절제술은 총 직장 직장 절제술로 알려진 내골반 근막의 내장층과 두정엽 층 사이의 무혈관 평면에서 중직장 주위를 원주 방향으로 예리하게 절개합니다. 이 수술은 또한 복부 높은 곳에서 시작하여 골반 아래쪽으로 내려가 장간직장 주위를 박리하는 업-다운 접근법을 통해 수행할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 총 직장 직장 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항문 휴식 압력의 평균 변화
기간: 수술 후 최대 6개월
항문 휴식 압력은 수술 전과 수술 후 3-6개월에 측정하여 추정됩니다. 95% 신뢰 구간과 함께 평균 변화가 두 그룹 모두에 대해 보고됩니다.
수술 후 최대 6개월
최대 압착 압력
기간: 수술 후 최대 6개월
최대 압착 압력은 수술 전과 수술 후 3-6개월에 측정하여 추정됩니다. 95% 신뢰 구간과 함께 평균 변화가 두 그룹 모두에 대해 보고됩니다.
수술 후 최대 6개월
평균 풍선 내 압력
기간: 수술 후 최대 6개월
풍선 내 평균 압력은 수술 전과 수술 후 3-6개월에 측정하여 추정됩니다. 95% 신뢰 구간과 함께 평균 변화가 두 그룹 모두에 대해 보고됩니다.
수술 후 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변실금 심각도 지수 점수(FISI)의 변화
기간: 수술전부터 수술후 12주까지
요실금 빈도를 설명하는 자가 보고형 4개 질문 설문조사
수술전부터 수술후 12주까지
Cleveland Clinic Florida 대변실금(Wexner) 점수(CCF-FI)의 변화
기간: 수술전부터 수술후 12주까지
0~4점을 받은 자가 보고식 5개 질문 설문조사는 점수가 높을수록 요실금이 심함을 나타냅니다.
수술전부터 수술후 12주까지
Cleveland Clinic 글로벌 삶의 질 점수(CGQL)
기간: 수술전부터 수술후 12주까지
자가 보고 방식의 4개 질문 설문조사는 1~10점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
수술전부터 수술후 12주까지
낮은 전방 절제 증후군 점수(LARS)
기간: 수술전부터 수술후 12주까지
0-42점 범위의 총점을 가진 자가 보고식 5개 질문 설문조사(점수가 높을수록 장 기능이 낮음을 나타냄)
수술전부터 수술후 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Tracy Hull, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE6217

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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