- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03283540
Transanal total mesorektal eksisjon for rektal kreft på analfysiologi + fekal inkontinens
De kortsiktige implikasjonene av transanal total mesorektal eksisjon (TaTME) for rektal kreft på analfysiologi og fekal inkontinens
Low Anterior Resection (LAR) kirurgi kan gjøres ved hjelp av ulike teknikker. Den tradisjonelle teknikken for å utføre operasjonen er gjennom ett eller flere snitt i den muskulære veggen i magen. Dette vil tillate kirurgen å få tilgang til innsiden av magen (bukhulen). Kirurgen vil starte ovenfra og gå ned til den når endetarmen som ligger lavt i bekkenet. Kirurgen vil deretter kutte ut endetarmen sammen med noe av vevet som omgir den og koble til tarmen igjen.
En alternativ ny tilnærming for å utføre lav fremre reseksjon kalles den transanale tilnærmingen. I denne teknikken føres et rør som inneholder spesielle kirurgiske verktøy gjennom anus (ryggpassasjen), mens pasienten sover. Disse verktøyene brukes til å frigjøre endetarmen fra omgivelsene slik at den kan fjernes.
Å ta ut endetarmen via åpningen av anus (Trans-anal) er en relativt ny kirurgisk tilnærming. Denne nye teknikken gjør det mulig for kirurgen å bedre se dypt i bekkenet, noe som gjør det lettere å fjerne endetarmen og dets omkringliggende ytre vev samtidig som den beskytter andre viktige nerver og organer i bekkenet. Imidlertid innebærer det også å sette inn et rør gjennom åpningen av anus for å utføre endetarmsdisseksjonen. Den alternative tradisjonelle måten å gjøre operasjonen på innebærer ikke å sette inn et slikt rør fordi tilgangen til bekkenet og endetarmen oppnås ovenfra gjennom snitt(er) i bukveggen.
Analsfinkteren er det medisinske navnet på muskellagene rundt åpningen av anus. Analsfinkteren fungerer som en forsegling som kan åpnes for å slippe ut kroppsavfall og tillate passasje av avføring. En skade på analsfinkteren kan føre til manglende evne til å kontrollere avføringen fullt ut, noe som kan føre til at avføring (avføring) lekker uventet. Fordi den transanale tilnærmingen innebærer å sette inn et rør gjennom åpningen av anus under operasjonen, kan dette føre til en viss grad av strekk og skade på analsfinktermusklene.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av disse to mulige tilnærmingene for å utføre "Low Anterior Resection"-operasjon på musklene i analsfinkteren og om de er assosiert med avføringslekkasje fra anus etter operasjonen.
Om pasienten får den tradisjonelle eller transanale tilnærmingen er ikke relatert til forsøkspersonens deltakelse i studien og avgjøres av den behandlende kirurgen basert på medisinske og kirurgiske resonnement.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål Å evaluere effekten av TaTME på anal sphincter via anorektale funksjonelle studier og anorektal ultralyd administrert post- og preoperativt.
Sekundært(e) mål Å evaluere effekten av TaTME på fekal inkontinens, livskvalitet og LARS ved å bruke validerte spørreskjemaer administrert til pasienter preoperativt og under postoperativ oppfølging.
Studiedesign Dette er en prospektiv to-arms kohortstudie. Studien vil inkludere pasienter som allerede gjennomgår standard-of-care, lav fremre reseksjon (LAR) for middels til lav rektal kreft. Lav fremre reseksjon av endetarmen medfører en skarp disseksjon perifert rundt mesorectum i et avaskulært plan mellom de viscerale og parietale lagene av endopelvic fascia i det som er kjent som Total Mesorectal Excision (TME). Denne disseksjonen kan oppnås transanalt med start nede i bekkenet og opp i det som er kjent som Transanal Total Mesorectal Excision- (TaTME). Det kan også gjøres via en opp-til-ned-tilnærming som begynner høyt i magen og går lavt i bekkenet for å oppnå disseksjon rundt mesorectum. Tilgang i sistnevnte oppnås via laparoskopiske eller åpne abdominale snitt med minimal anal sphincter dilatation. I tillegg er nivået av utført coloanal anastomose potensielt høyere fra analsfinkteren sammenlignet med TaTME. TaTME på den annen side innebærer å introdusere en spesiell port (gelpunktbane) transanalt for å utføre TME-disseksjonen. For bedre å kunne evaluere effekten av TaTME på anal lukkemuskel, er det avgjørende å inkludere en kontrollgruppe med minimal anal lukkemuskel manipulasjon, og dermed vil den konvensjonelle abdominale (åpne eller laparoskopiske) TME-gruppen tjene som en kontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha histologisk bekreftet rektal adenokarsinom.
- Pasienter må ha rektal adenokarsinom lokalisert opptil 10 cm fra analkanten målt ved preoperativ MR, proktoskopi eller digital rektal undersøkelse.
- Pasienter må ha behandlet med transanal total mesorektal eksisjon (TaTME) eller abdominal transanal endoskopisk mikrokirurgi (TME) reseksjoner.
- Pasienter må behandles med kurativ intensjon.
- Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Spesifikke kontraindikasjoner for laparoskopi.
- Intestinal obstruksjon eller perforering.
- Histologi annet enn adenokarsinom.
- Personer med endetarmskreft som oppstår i bakgrunnen av inflammatorisk tarmsykdom.
- Personer behandlet gjennom lokal eksisjon (dvs. endoskopisk, anorektal eller TEM-tilnærming).
- Personer med synkrone metastaser, bortsett fra de med resektabilitetskriterier for endetarmen.
- Personer som trenger multivisceral reseksjon eller abdominoperineal reseksjon.
- Emner konvertert til åpen teknikk.
- Personer med historie med fekal inkontinens. Fekal inkontinens (FI) vil bli definert basert på Roma IV Criteria for Colorectal Disorders 31 som ukontrollert passasje av fast eller flytende avføring, som forekommer minst to ganger i løpet av en 4-ukers periode.
Svært lav rektal kreft kan forårsake en følelse av tenesmus assosiert med slimlekkasje. Som et resultat vil pasienter bli spurt om de hadde et tarminkontinensproblem som dateres tilbake til et år siden (dvs. før manifestasjonen av nåværende symptomer på endetarmskreft).
- Pasienter med ultralav rektalkreft hvor lav fremre reseksjon blir konvertert til abdominoperineal reseksjon intraoperativt på grunn av lukkemuskelinvolvering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TaTME
Transanal total mesorektal eksisjon (TaTME) er visualisering og disseksjon av endetarmen som ligger dypt i bekkenet.
I den er en transanal port satt inn under operasjonen.
Flere kirurgiske verktøy blir deretter introdusert gjennom porten og endetarmen reseksjoneres fra ned til opp under direkte visualisering.
|
Lav fremre reseksjon av endetarmen innebærer en skarp disseksjon perifert rundt mesorektum i et avaskulært plan mellom de viscerale og parietale lagene av endopelvic fascia i det som er kjent som Total Mesorectal Excision.
Denne disseksjonen kan oppnås transanalt starter nede i bekkenet og går opp i det som er kjent som Transanal Total Mesorectal Excision
Andre navn:
|
|
abdominal TME
Total mesorektal eksisjon innebærer reseksjon av rektum sammen med det omkringliggende mesorektale planet.
Hvis analsfinkteren er skånet, kalles denne operasjonen Low Anterior resection (LAR) for endetarmskreft.
Tradisjonelt utføres TME-disseksjon ved LAR gjennom åpne eller laparoskopiske snitt i bukveggen.
Mobilisering av miltbøyningen sammen med sigmoiddisseksjon følger.
Til slutt dissekeres endetarmen i henhold til TME-prinsippene ovenfra.
Denne "opp-til-ned"-tilnærmingen er kjent som abdominal TME.
|
Lav fremre reseksjon av endetarmen innebærer en skarp disseksjon perifert rundt mesorektum i et avaskulært plan mellom de viscerale og parietale lagene av endopelvic fascia i det som er kjent som Total Mesorectal Excision.
Denne operasjonen kan også gjøres via en opp-til-ned-tilnærming som begynner høyt i magen og går lavt i bekkenet for å oppnå disseksjon rundt mesorectum.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig endring i analt hviletrykk
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjon
|
anal hviletrykk vil bli estimert ved å ta målinger før operasjon og 3-6 måneder etter operasjon.
Den gjennomsnittlige endringen sammen med dets 95 % konfidensintervall vil bli rapportert for begge gruppene
|
Inntil 6 måneder etter operasjon
|
|
maksimalt klemtrykk
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjon
|
maksimalt klemtrykk vil bli estimert ved å ta målinger før operasjon og 3-6 måneder etter operasjon.
Den gjennomsnittlige endringen sammen med dets 95 % konfidensintervall vil bli rapportert for begge gruppene
|
Inntil 6 måneder etter operasjon
|
|
Gjennomsnittlig intra-ballongtrykk
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjon
|
Gjennomsnittlig intraballongtrykk vil bli estimert ved å ta målinger før operasjon og 3-6 måneder etter operasjon.
Den gjennomsnittlige endringen sammen med dets 95 % konfidensintervall vil bli rapportert for begge gruppene
|
Inntil 6 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fecal Incontinence Severity Index Score (FISI)
Tidsramme: Fra før operasjon inntil 12 uker etter operasjon
|
Selvrapportert, 4-spørsmålsundersøkelse som beskriver hyppigheten av inkontinens
|
Fra før operasjon inntil 12 uker etter operasjon
|
|
Endring i Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence (Wexner) poengsum (CCF-FI)
Tidsramme: Fra før operasjon inntil 12 uker etter operasjon
|
Selvrapportert, 5-spørsmålsundersøkelse scoret 0-4, hvor høyere score indikerer større inkontinens
|
Fra før operasjon inntil 12 uker etter operasjon
|
|
Cleveland Clinic Global Quality of Life-score (CGQL)
Tidsramme: Fra før operasjon inntil 12 uker etter operasjon
|
Selvrapportert, 4-spørsmåls undersøkelse fikk 1-10 poeng der høyere skår indikerer høyere livskvalitet
|
Fra før operasjon inntil 12 uker etter operasjon
|
|
Lav poengsum for anterior reseksjonssyndrom (LARS)
Tidsramme: Fra før operasjon inntil 12 uker etter operasjon
|
Selvrapportert, 5-spørsmålsundersøkelse med totalskåre fra 0-42 der høyere skårer indikerer mindre tarmfunksjon
|
Fra før operasjon inntil 12 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tracy Hull, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE6217
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Chinese PLA General HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italia
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
St. James's Hospital, IrelandHar ikke rekruttert ennåLocally Advanced Rectal Cancer (LARC) | Endetarmskreftpasienter | GLP-1 | Total neoadjuvant terapi | Overvekt & amp; Overvektig
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterende