Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transanal total mesorektal eksisjon for rektal kreft på analfysiologi + fekal inkontinens

15. august 2025 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

De kortsiktige implikasjonene av transanal total mesorektal eksisjon (TaTME) for rektal kreft på analfysiologi og fekal inkontinens

Low Anterior Resection (LAR) kirurgi kan gjøres ved hjelp av ulike teknikker. Den tradisjonelle teknikken for å utføre operasjonen er gjennom ett eller flere snitt i den muskulære veggen i magen. Dette vil tillate kirurgen å få tilgang til innsiden av magen (bukhulen). Kirurgen vil starte ovenfra og gå ned til den når endetarmen som ligger lavt i bekkenet. Kirurgen vil deretter kutte ut endetarmen sammen med noe av vevet som omgir den og koble til tarmen igjen.

En alternativ ny tilnærming for å utføre lav fremre reseksjon kalles den transanale tilnærmingen. I denne teknikken føres et rør som inneholder spesielle kirurgiske verktøy gjennom anus (ryggpassasjen), mens pasienten sover. Disse verktøyene brukes til å frigjøre endetarmen fra omgivelsene slik at den kan fjernes.

Å ta ut endetarmen via åpningen av anus (Trans-anal) er en relativt ny kirurgisk tilnærming. Denne nye teknikken gjør det mulig for kirurgen å bedre se dypt i bekkenet, noe som gjør det lettere å fjerne endetarmen og dets omkringliggende ytre vev samtidig som den beskytter andre viktige nerver og organer i bekkenet. Imidlertid innebærer det også å sette inn et rør gjennom åpningen av anus for å utføre endetarmsdisseksjonen. Den alternative tradisjonelle måten å gjøre operasjonen på innebærer ikke å sette inn et slikt rør fordi tilgangen til bekkenet og endetarmen oppnås ovenfra gjennom snitt(er) i bukveggen.

Analsfinkteren er det medisinske navnet på muskellagene rundt åpningen av anus. Analsfinkteren fungerer som en forsegling som kan åpnes for å slippe ut kroppsavfall og tillate passasje av avføring. En skade på analsfinkteren kan føre til manglende evne til å kontrollere avføringen fullt ut, noe som kan føre til at avføring (avføring) lekker uventet. Fordi den transanale tilnærmingen innebærer å sette inn et rør gjennom åpningen av anus under operasjonen, kan dette føre til en viss grad av strekk og skade på analsfinktermusklene.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av disse to mulige tilnærmingene for å utføre "Low Anterior Resection"-operasjon på musklene i analsfinkteren og om de er assosiert med avføringslekkasje fra anus etter operasjonen.

Om pasienten får den tradisjonelle eller transanale tilnærmingen er ikke relatert til forsøkspersonens deltakelse i studien og avgjøres av den behandlende kirurgen basert på medisinske og kirurgiske resonnement.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Primært mål Å evaluere effekten av TaTME på anal sphincter via anorektale funksjonelle studier og anorektal ultralyd administrert post- og preoperativt.

Sekundært(e) mål Å evaluere effekten av TaTME på fekal inkontinens, livskvalitet og LARS ved å bruke validerte spørreskjemaer administrert til pasienter preoperativt og under postoperativ oppfølging.

Studiedesign Dette er en prospektiv to-arms kohortstudie. Studien vil inkludere pasienter som allerede gjennomgår standard-of-care, lav fremre reseksjon (LAR) for middels til lav rektal kreft. Lav fremre reseksjon av endetarmen medfører en skarp disseksjon perifert rundt mesorectum i et avaskulært plan mellom de viscerale og parietale lagene av endopelvic fascia i det som er kjent som Total Mesorectal Excision (TME). Denne disseksjonen kan oppnås transanalt med start nede i bekkenet og opp i det som er kjent som Transanal Total Mesorectal Excision- (TaTME). Det kan også gjøres via en opp-til-ned-tilnærming som begynner høyt i magen og går lavt i bekkenet for å oppnå disseksjon rundt mesorectum. Tilgang i sistnevnte oppnås via laparoskopiske eller åpne abdominale snitt med minimal anal sphincter dilatation. I tillegg er nivået av utført coloanal anastomose potensielt høyere fra analsfinkteren sammenlignet med TaTME. TaTME på den annen side innebærer å introdusere en spesiell port (gelpunktbane) transanalt for å utføre TME-disseksjonen. For bedre å kunne evaluere effekten av TaTME på anal lukkemuskel, er det avgjørende å inkludere en kontrollgruppe med minimal anal lukkemuskel manipulasjon, og dermed vil den konvensjonelle abdominale (åpne eller laparoskopiske) TME-gruppen tjene som en kontroll.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn, kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken. Pasienter vil bli identifisert prospektivt av den behandlende co-investigator-kirurgen i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Tidsplanen for poliklinikk vil jevnlig bli screenet på forhånd for å identifisere potensielle kandidater som passer innmeldingskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha histologisk bekreftet rektal adenokarsinom.
  • Pasienter må ha rektal adenokarsinom lokalisert opptil 10 cm fra analkanten målt ved preoperativ MR, proktoskopi eller digital rektal undersøkelse.
  • Pasienter må ha behandlet med transanal total mesorektal eksisjon (TaTME) eller abdominal transanal endoskopisk mikrokirurgi (TME) reseksjoner.
  • Pasienter må behandles med kurativ intensjon.
  • Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Spesifikke kontraindikasjoner for laparoskopi.
  • Intestinal obstruksjon eller perforering.
  • Histologi annet enn adenokarsinom.
  • Personer med endetarmskreft som oppstår i bakgrunnen av inflammatorisk tarmsykdom.
  • Personer behandlet gjennom lokal eksisjon (dvs. endoskopisk, anorektal eller TEM-tilnærming).
  • Personer med synkrone metastaser, bortsett fra de med resektabilitetskriterier for endetarmen.
  • Personer som trenger multivisceral reseksjon eller abdominoperineal reseksjon.
  • Emner konvertert til åpen teknikk.
  • Personer med historie med fekal inkontinens. Fekal inkontinens (FI) vil bli definert basert på Roma IV Criteria for Colorectal Disorders 31 som ukontrollert passasje av fast eller flytende avføring, som forekommer minst to ganger i løpet av en 4-ukers periode.

Svært lav rektal kreft kan forårsake en følelse av tenesmus assosiert med slimlekkasje. Som et resultat vil pasienter bli spurt om de hadde et tarminkontinensproblem som dateres tilbake til et år siden (dvs. før manifestasjonen av nåværende symptomer på endetarmskreft).

  • Pasienter med ultralav rektalkreft hvor lav fremre reseksjon blir konvertert til abdominoperineal reseksjon intraoperativt på grunn av lukkemuskelinvolvering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TaTME
Transanal total mesorektal eksisjon (TaTME) er visualisering og disseksjon av endetarmen som ligger dypt i bekkenet. I den er en transanal port satt inn under operasjonen. Flere kirurgiske verktøy blir deretter introdusert gjennom porten og endetarmen reseksjoneres fra ned til opp under direkte visualisering.
Lav fremre reseksjon av endetarmen innebærer en skarp disseksjon perifert rundt mesorektum i et avaskulært plan mellom de viscerale og parietale lagene av endopelvic fascia i det som er kjent som Total Mesorectal Excision. Denne disseksjonen kan oppnås transanalt starter nede i bekkenet og går opp i det som er kjent som Transanal Total Mesorectal Excision
Andre navn:
  • Transanal total mesorektal eksisjon
abdominal TME
Total mesorektal eksisjon innebærer reseksjon av rektum sammen med det omkringliggende mesorektale planet. Hvis analsfinkteren er skånet, kalles denne operasjonen Low Anterior resection (LAR) for endetarmskreft. Tradisjonelt utføres TME-disseksjon ved LAR gjennom åpne eller laparoskopiske snitt i bukveggen. Mobilisering av miltbøyningen sammen med sigmoiddisseksjon følger. Til slutt dissekeres endetarmen i henhold til TME-prinsippene ovenfra. Denne "opp-til-ned"-tilnærmingen er kjent som abdominal TME.
Lav fremre reseksjon av endetarmen innebærer en skarp disseksjon perifert rundt mesorektum i et avaskulært plan mellom de viscerale og parietale lagene av endopelvic fascia i det som er kjent som Total Mesorectal Excision. Denne operasjonen kan også gjøres via en opp-til-ned-tilnærming som begynner høyt i magen og går lavt i bekkenet for å oppnå disseksjon rundt mesorectum.
Andre navn:
  • Total mesorektal eksisjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig endring i analt hviletrykk
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjon
anal hviletrykk vil bli estimert ved å ta målinger før operasjon og 3-6 måneder etter operasjon. Den gjennomsnittlige endringen sammen med dets 95 % konfidensintervall vil bli rapportert for begge gruppene
Inntil 6 måneder etter operasjon
maksimalt klemtrykk
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjon
maksimalt klemtrykk vil bli estimert ved å ta målinger før operasjon og 3-6 måneder etter operasjon. Den gjennomsnittlige endringen sammen med dets 95 % konfidensintervall vil bli rapportert for begge gruppene
Inntil 6 måneder etter operasjon
Gjennomsnittlig intra-ballongtrykk
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjon
Gjennomsnittlig intraballongtrykk vil bli estimert ved å ta målinger før operasjon og 3-6 måneder etter operasjon. Den gjennomsnittlige endringen sammen med dets 95 % konfidensintervall vil bli rapportert for begge gruppene
Inntil 6 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fecal Incontinence Severity Index Score (FISI)
Tidsramme: Fra før operasjon inntil 12 uker etter operasjon
Selvrapportert, 4-spørsmålsundersøkelse som beskriver hyppigheten av inkontinens
Fra før operasjon inntil 12 uker etter operasjon
Endring i Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence (Wexner) poengsum (CCF-FI)
Tidsramme: Fra før operasjon inntil 12 uker etter operasjon
Selvrapportert, 5-spørsmålsundersøkelse scoret 0-4, hvor høyere score indikerer større inkontinens
Fra før operasjon inntil 12 uker etter operasjon
Cleveland Clinic Global Quality of Life-score (CGQL)
Tidsramme: Fra før operasjon inntil 12 uker etter operasjon
Selvrapportert, 4-spørsmåls undersøkelse fikk 1-10 poeng der høyere skår indikerer høyere livskvalitet
Fra før operasjon inntil 12 uker etter operasjon
Lav poengsum for anterior reseksjonssyndrom (LARS)
Tidsramme: Fra før operasjon inntil 12 uker etter operasjon
Selvrapportert, 5-spørsmålsundersøkelse med totalskåre fra 0-42 der høyere skårer indikerer mindre tarmfunksjon
Fra før operasjon inntil 12 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tracy Hull, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Abonnere