Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transanalis teljes mezorektális kimetszés végbélrák esetén anális fiziológián + széklet inkontinencia

2024. február 1. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

A végbélrák esetében a transzanális teljes mezorektális kimetszés (TaTME) rövid távú hatásai az anális fiziológiára és a széklet inkontinenciára

Az alacsony elülső reszekciós (LAR) műtét különféle technikákkal végezhető. A műtét hagyományos technikája egy vagy több bemetszésen keresztül történik a has izmos falán. Ez lehetővé teszi a sebész számára, hogy hozzáférjen a has belsejébe (hasüregbe). A sebész felülről indul, és lefelé halad, amíg el nem éri a medencében található végbélt. A sebész ezután kivágja a végbelet a körülötte lévő szövetekkel együtt, és újra összekapcsolja a beleket.

Az alacsony elülső reszekció végrehajtásának egy alternatív új megközelítése a transzanális megközelítés. Ennél a technikánál egy speciális sebészeti eszközöket tartalmazó csövet vezetnek be a végbélnyíláson keresztül (hátsó járat), miközben a beteg alszik. Ezek az eszközök a végbél felszabadítására szolgálnak a környezetéből, hogy eltávolítható legyen.

A végbélnek a végbélnyíláson keresztül történő eltávolítása (Trans-analis) viszonylag új műtéti megközelítés. Ez az új technika lehetővé teszi a sebész számára, hogy jobban lásson a medence mélyére, ami megkönnyíti a végbél és a környező külső szövetek eltávolítását, miközben védi a medencében található egyéb fontos idegeket és szerveket. Ez azonban magában foglalja egy cső behelyezését a végbélnyílás nyílásán keresztül a végbéldisszekció elvégzéséhez. A műtét alternatív hagyományos módja nem foglalja magában az ilyen tubus behelyezését, mivel a medence és a végbélbe való bejutás felülről történik a hasfalon lévő bemetszés(ek)en keresztül.

Az anális záróizom a végbélnyílást körülvevő izomrétegek orvosi neve. Az anális záróizom tömítésként funkcionál, amely kinyitható a test salakanyagának kiürítésére és a széklet áthaladására. Az anális záróizom károsodása azt eredményezheti, hogy a széklet nem tudja teljesen szabályozni a bélmozgást, és a széklet (széklet) váratlanul kiszivároghat. Mivel a transz-anális megközelítés magában foglalja a cső behelyezését a végbélnyílás nyílásán keresztül a műtét idejére, ez bizonyos fokú megnyúláshoz és az anális sphincter izmainak károsodásához vezethet.

Ennek a tanulmánynak a fő célja az, hogy összehasonlítsa a két lehetséges megközelítés hatását az "alacsony elülső reszekció" művelet végrehajtására az anális záróizom izmaira, és hogy összefüggenek-e a széklet kiszivárgásával a végbélnyílásból a műtét után.

Az, hogy a páciens hagyományos vagy transzanális megközelítést kap-e, nincs összefüggésben az alany vizsgálatban való részvételével, és a kezelő sebész dönti el orvosi és sebészeti érvek alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél A TaTME anális sphincterre kifejtett hatásának értékelése anorektális funkcionális vizsgálatok és anorektális ultrahang segítségével, műtét után és preoperatívan beadva.

Másodlagos célkitűzés(ek) A TaTME széklet inkontinenciára, életminőségre és LARS-re gyakorolt ​​hatásának értékelése validált kérdőívek felhasználásával, amelyeket preoperatív és posztoperatív követés során adtunk be a betegeknek.

Tanulmánytervezés Ez egy prospektív, kétágú kohorsz vizsgálat. A vizsgálatban olyan betegek is részt vesznek, akik már átestek a standard ellátású, alacsony elülső reszekción (LAR) a közepes és alacsony végbélrák miatt. A végbél alacsony elülső reszekciója éles disszekciót von maga után a mesorectum körül, egy vaszkuláris síkban, az endopelvics fascia visceralis és parietális rétegei között az úgynevezett Total Mesorectalis Excision (TME) során. Ez a disszekció elvégezhető transzanálisan, a medencében lefelé kezdve, majd felfelé az úgynevezett Transanal Total Mesorectalis Excision (TaTME) során. Felülről lefelé irányuló megközelítéssel is elvégezhető, magasan a hasban kezdődően, és mélyen a medencében, hogy elérje a mesorectum körüli disszekciót. Ez utóbbihoz laparoszkópos vagy nyitott hasi bemetszéssel érhető el, minimális anális sphincter tágítással. Ezenkívül az elvégzett coloanalis anasztomózis szintje potenciálisan magasabb az anális záróizomnál, mint a TaTME-nél. Másrészt a TaTME egy speciális port (gelpoint path) transzanális bevezetését jelenti a TME disszekció végrehajtásához. A TaTME anális sphincterre gyakorolt ​​hatásának jobb értékelése érdekében elengedhetetlen egy olyan kontroll csoport bevonása, ahol minimális az anális sphincter manipuláció, így a hagyományos abdominális (nyílt vagy laparoszkópos) TME csoport szolgál majd kontrollként.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

56

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Tracy Hull, MD
  • Telefonszám: 216-445-6063
  • E-mail: hullt@ccf.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tracy Hull, MD
          • Telefonszám: 216-445-6063
          • E-mail: hullt@ccf.org
        • Kutatásvezető:
          • Tracy Hull, MD
        • Alkutató:
          • Awad Jarrar, MD
        • Alkutató:
          • Matthew Kalady, MD
        • Alkutató:
          • Hermann Kessler, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Conor Delaney, MD, PhD
        • Alkutató:
          • David Liska, MD
        • Alkutató:
          • Luca Stocchi, MD
        • Alkutató:
          • Michael Valente, DO
        • Alkutató:
          • Jean Ashburn, MD
        • Alkutató:
          • Emina Huang, MD
        • Alkutató:
          • Ian Lavery, MD
        • Alkutató:
          • Bradley Champagne, MD
        • Alkutató:
          • Emre Gorgun, MD
        • Alkutató:
          • Scott Steele, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfiak, nők és minden fajhoz és etnikai csoporthoz tartozók jogosultak erre a próbára. A betegeket a kezelő társkutató sebész prospektíven azonosítja a felvételi/kizárási kritériumok szerint. A járóbeteg-klinika menetrendjét rendszeresen, idő előtt átvizsgálják, hogy azonosítsák azokat a potenciális jelölteket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak szövettanilag igazolt rektális adenokarcinómával kell rendelkezniük.
  • Az alanyoknak preoperatív MRI-vel, proktoszkópiával vagy digitális rektális vizsgálattal mérve a végbélnyílástól legfeljebb 10 cm-re rektális adenokarcinómának kell lenniük.
  • Az alanyokat transzanális teljes mezorektális kivágással (TaTME) vagy hasi transzanális endoszkópos mikrosebészeti (TME) reszekcióval kezelték.
  • Az alanyoknak gyógyító szándékkal kezelt betegeknek kell lenniük.
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • A laparoszkópia speciális ellenjavallatai.
  • Bélelzáródás vagy perforáció.
  • Az adenokarcinómától eltérő szövettan.
  • Gyulladásos bélbetegség hátterében fellépő végbélrákos alanyok.
  • Helyi kimetszéssel (azaz endoszkópos, anorektális vagy TEM megközelítéssel) kezelt alanyok.
  • Szinkron metasztázisokkal rendelkező alanyok, kivéve azokat, akiknél a végbél reszekálhatósági kritériumai vannak.
  • Multivisceralis vagy abdominoperinealis reszekciót igénylő alanyok.
  • A tantárgyak nyílt technikára konvertálva.
  • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében széklet inkontinencia szerepel. A széklet inkontinencia (FI) meghatározása a Róma IV. Kolorektális rendellenességek kritériumai 31 alapján a szilárd vagy folyékony széklet ellenőrizetlen áthaladása, amely 4 hetes időszakon belül legalább kétszer előfordul.

A nagyon alacsony végbélrák a nyálka szivárgásával járó tenezmus érzését okozhatja. Ennek eredményeként a betegeket megkérdezik, hogy volt-e bélinkontinencia-problémája, amely egy évvel ezelőttre nyúlik vissza (pl. az aktuális végbélrák tüneteinek megjelenése előtt).

  • Ultraalacsony végbélrákban szenvedő alanyok, akiknél az alacsony elülső reszekciót intraoperatívan abdominoperinealis reszekcióvá alakítják a sphincter érintettsége miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TaTME
A transzanális teljes mezorektális kimetszés (TaTME) a ​​medence mélyén elhelyezkedő végbél vizualizálása és disszekciója. Ebben egy transz-anális portot helyeznek be a műtét idejére. Ezután több sebészeti eszközt vezetnek be a porton keresztül, és a végbelet lefeléről felfelé távolítják el közvetlen vizualizáció mellett.
Eljárás: TaTME
A végbél alacsony elülső reszekciója éles disszekciót von maga után a mesorectum körül, egy vaszkuláris síkban az endopelvic fascia zsigeri és parietális rétegei között az úgynevezett teljes mezorektális kimetszés során. Ezt a disszekciót transzanálisan lehet elvégezni, kezdve a medencében lefelé, majd felfelé az úgynevezett transzanális teljes mezorektális kivágással.
Más nevek:
  • Transz-anális teljes mezorektális kivágás
hasi TME
A teljes mezorektális kimetszés magában foglalja a végbél és a környező mezorektális sík eltávolítását. Ha az anális sphinctert megkímélik, ezt a műtétet Low Anterior reszekciónak (LAR) nevezik végbélrák esetén. Hagyományosan a TME disszekciót LAR-ban a hasfalban végzett nyílt vagy laparoszkópos bemetszés(ek)en keresztül hajtják végre. Következik a léphajlat mobilizálása a szigmabél disszekciójával együtt. Végül a végbélt a TME elveinek megfelelően felülről boncolják ki. Ezt a „felülről lefelé” megközelítést hasi TME-nek nevezik.
Eljárás: TME
A végbél alacsony elülső reszekciója éles disszekciót von maga után a mesorectum körül, egy vaszkuláris síkban az endopelvic fascia zsigeri és parietális rétegei között az úgynevezett teljes mezorektális kimetszés során. Ezt a műtétet felfelé lefelé irányuló megközelítéssel is el lehet végezni, magasan a hasban, és mélyen a medencében, a mesorectum körüli disszekció elérése érdekében.
Más nevek:
  • Teljes mezorektális kivágás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az anális nyugalmi nyomás átlagos változása
Időkeret: Akár 6 hónappal a műtét után
Az anális nyugalmi nyomás mérése a műtét előtt és a műtét után 3-6 hónappal történik. Az átlagos változást és annak 95%-os konfidencia intervallumát mindkét csoport esetében jelenteni kell
Akár 6 hónappal a műtét után
maximális nyomónyomás
Időkeret: Akár 6 hónappal a műtét után
a maximális szorítónyomást a művelet előtti és a műtét utáni 3-6 hónappal végzett mérések alapján kell megbecsülni. Az átlagos változást és annak 95%-os konfidencia intervallumát mindkét csoport esetében jelenteni kell
Akár 6 hónappal a műtét után
Átlagos léggömbön belüli nyomás
Időkeret: Akár 6 hónappal a műtét után
A ballonon belüli átlagos nyomást a művelet előtti és a műtét utáni 3-6 hónappal végzett mérések alapján kell megbecsülni. Az átlagos változást és annak 95%-os konfidencia intervallumát mindkét csoport esetében jelenteni kell
Akár 6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a széklet inkontinencia súlyossági indexében (FISI)
Időkeret: Műtét előtt a műtét utáni 12 hétig
Saját jelentésű, 4 kérdésből álló felmérés az inkontinencia gyakoriságáról
Műtét előtt a műtét utáni 12 hétig
Változás a Cleveland Clinic Florida székletinkontinencia (Wexner) pontszámában (CCF-FI)
Időkeret: Műtét előtt a műtét utáni 12 hétig
Az önbevallásos, 5 kérdésből álló felmérés 0-4-ig a magasabb pontszámok nagyobb inkontinenciát jeleztek
Műtét előtt a műtét utáni 12 hétig
Cleveland Clinic Globális Életminőség-pontszám (CGQL)
Időkeret: Műtét előtt a műtét utáni 12 hétig
Az önbevallásos, 4 kérdésből álló felmérés 1-10 pontot kapott, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek
Műtét előtt a műtét utáni 12 hétig
Alacsony elülső reszekciós szindróma pontszám (LARS)
Időkeret: Műtét előtt a műtét utáni 12 hétig
Saját bevallású, 5 kérdésből álló felmérés 0 és 42 közötti összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok gyengébb bélműködést jeleznek
Műtét előtt a műtét utáni 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tracy Hull, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE6217

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel