Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum z powodu raka odbytnicy w fizjologii odbytu + nietrzymanie stolca

15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Krótkoterminowe implikacje przezodbytniczego całkowitego wycięcia mezorektum (TaTME) w przypadku raka odbytnicy na fizjologię odbytu i nietrzymanie stolca

Operację niskiej resekcji przedniej (LAR) można wykonać przy użyciu różnych technik. Tradycyjna technika wykonywania operacji polega na wykonaniu jednego lub wielu nacięć w mięśniowej ścianie brzucha. Umożliwi to chirurgowi uzyskanie dostępu do wnętrza brzucha (jama brzuszna). Chirurg zaczyna od góry i schodzi w dół aż do odbytnicy znajdującej się nisko w miednicy. Następnie chirurg wycina odbytnicę wraz z otaczającą ją tkanką i ponownie łączy jelito.

Alternatywne nowe podejście do wykonywania resekcji dolnej części przedniej nazywa się podejściem transanalnym. W technice tej przez odbyt (tylne przejście) wprowadza się rurkę zawierającą specjalne narzędzia chirurgiczne, podczas gdy pacjent śpi. Narzędzia te służą do uwolnienia odbytnicy z otoczenia, aby można ją było usunąć.

Wyjęcie odbytnicy przez otwór odbytu (Trans-anal) jest stosunkowo nowym podejściem chirurgicznym. Ta nowa technika umożliwia chirurgowi lepsze widzenie w głąb miednicy, co ułatwia usunięcie odbytnicy i otaczających ją tkanek zewnętrznych, jednocześnie chroniąc inne ważne nerwy i narządy zlokalizowane w miednicy. Jednak obejmuje to również wprowadzenie rurki przez otwór odbytu w celu wykonania rozwarstwienia odbytnicy. Alternatywny, tradycyjny sposób przeprowadzenia operacji nie polega na wprowadzeniu takiej rurki, ponieważ dostęp do miednicy i odbytnicy uzyskuje się od góry przez nacięcie (nacięcia) w ścianie brzucha.

Zwieracz odbytu to medyczna nazwa warstw mięśni otaczających otwór odbytu. Zwieracz odbytu działa jak pieczęć, którą można otworzyć, aby uwolnić odchody ciała i umożliwić przejście stolca. Uszkodzenie zwieracza odbytu może spowodować niemożność pełnej kontroli wypróżnień, powodując nieoczekiwany wyciek stolca (kału). Ponieważ podejście transanalne polega na wprowadzeniu rurki przez otwór odbytu na czas trwania operacji, może to prowadzić do pewnego stopnia rozciągnięcia i uszkodzenia mięśni zwieracza odbytu.

Głównym celem niniejszej pracy jest porównanie wpływu tych dwóch możliwych podejść do wykonania operacji „Niska resekcja przednia” na mięśnie zwieracza odbytu oraz czy są one związane z wyciekiem stolca z odbytu po operacji.

To, czy pacjent otrzymuje podejście tradycyjne, czy transanalne, nie jest związane z udziałem uczestnika w badaniu i jest ustalane przez chirurga prowadzącego na podstawie rozumowania medycznego i chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel Ocena wpływu TaTME na zwieracz odbytu na podstawie badań czynnościowych odbytnicy i odbytu oraz ultrasonografii odbytu i odbytnicy pooperacyjnej i przedoperacyjnej.

Cel(e) drugorzędny(e) Ocena wpływu TaTME na nietrzymanie stolca, jakość życia i LARS z wykorzystaniem zatwierdzonych kwestionariuszy podawanych pacjentom przed operacją i podczas obserwacji pooperacyjnej.

Projekt badania Jest to prospektywne dwuramienne badanie kohortowe. Badanie obejmie pacjentów już poddawanych standardowej, niskiej przedniej resekcji (LAR) z powodu średniego i niskiego raka odbytnicy. Niska przednia resekcja odbytnicy obejmuje ostre rozwarstwienie obwodowe wokół mezorektum w płaszczyźnie bez unaczynienia między warstwami trzewną i ciemieniową powięzi miednicy mniejszej w tak zwanym całkowitym wycięciu mezorektum (TME). To rozwarstwienie można przeprowadzić przezodbytowo, zaczynając od miednicy i idąc w górę w tak zwanym całkowitym wycięciu mezorektum przezodbytniczym (TaTME). Można to również zrobić poprzez podejście od góry do dołu, zaczynając wysoko w jamie brzusznej i schodząc nisko w miednicy, aby uzyskać preparację wokół mezorektum. Dostęp w tych ostatnich uzyskuje się poprzez laparoskopowe lub otwarte nacięcia brzucha przy minimalnym rozwarciu zwieracza odbytu. Ponadto stopień wykonania zespolenia okrężniczo-odbytniczego jest potencjalnie wyższy od zwieracza odbytu w porównaniu z TaTME. Z kolei TaTME polega na wprowadzeniu przezodbytowo specjalnego portu (ścieżka punktu żelowego) w celu wykonania preparacji TME. Aby lepiej ocenić wpływ TaTME na zwieracz odbytu, zasadniczą zasadą jest włączenie grupy kontrolnej z minimalną manipulacją zwieracza odbytu, tak więc konwencjonalna grupa TME brzuszna (otwarta lub laparoskopowa) będzie służyć jako kontrola.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tej próby kwalifikują się mężczyźni, kobiety oraz członkowie wszystkich ras i grup etnicznych. Pacjenci będą identyfikowani prospektywnie przez prowadzącego chirurga Współbadacza zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia. Harmonogram przychodni będzie regularnie sprawdzany z wyprzedzeniem w celu zidentyfikowania potencjalnych kandydatów spełniających kryteria rekrutacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka odbytnicy.
  • Pacjenci muszą mieć gruczolakoraka odbytnicy zlokalizowanego do 10 cm od brzegu odbytu, mierzonego za pomocą przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego, proktoskopii lub badania per rectum.
  • Pacjenci musieli być leczeni całkowitym wycięciem mezorektum przezodbytniczym (TaTME) lub przezodbytniczą endoskopową mikrochirurgią jamy brzusznej (TME).
  • Pacjenci muszą być pacjentami leczonymi z zamiarem wyleczenia.
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.

Kryteria wyłączenia:

  • Specyficzne przeciwwskazania do laparoskopii.
  • Niedrożność lub perforacja jelit.
  • Histologia inna niż gruczolakorak.
  • Osoby z rakiem odbytnicy powstającym na tle nieswoistych zapaleń jelit.
  • Pacjenci leczeni przez miejscowe wycięcie (tj. podejście endoskopowe, anorektalne lub TEM).
  • Osoby z synchronicznymi przerzutami, z wyjątkiem osób z kryteriami resekcyjności odbytnicy.
  • Pacjenci wymagający resekcji wielotrzewnej lub resekcji brzuszno-kroczowej.
  • Przedmioty przekonwertowane na technikę otwartą.
  • Osoby z historią nietrzymania stolca. Nietrzymanie stolca (FI) będzie definiowane w oparciu o Kryteria Rzymskie IV dotyczące zaburzeń jelita grubego 31 jako niekontrolowane oddawanie stałego lub płynnego stolca, występujące co najmniej dwa razy w okresie 4 tygodni.

Bardzo niskie raki odbytnicy mogą powodować uczucie parcia związane z wyciekiem śluzu. W efekcie pacjenci zostaną zapytani, czy mieli problem z nietrzymaniem stolca, który pojawił się rok temu (tj. przed wystąpieniem obecnych objawów raka odbytnicy).

  • Pacjenci z bardzo niskim rakiem odbytnicy, u których śródoperacyjnie niska resekcja przednia została przekształcona w resekcję brzuszno-kroczową z powodu zajęcia zwieracza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TaTME
Przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum (TaTME) to wizualizacja i preparacja odbytnicy znajdującej się głęboko w miednicy. W nim na czas operacji zakładany jest port przezodbytniczy. Następnie przez port wprowadza się wiele narzędzi chirurgicznych i pod bezpośrednią wizualizacją wycina się odbytnicę od dołu do góry.
Procedura: TaTME
Niska przednia resekcja odbytnicy pociąga za sobą ostre rozwarstwienie obwodowe wokół mezorektum w płaszczyźnie bez unaczynienia między warstwami trzewną i ciemieniową powięzi śródmiednicy w tak zwanym całkowitym wycięciu mezorektum. To rozwarstwienie można przeprowadzić przezodbytowo, zaczynając od miednicy i idąc w górę w tak zwanym przezodbytowym całkowitym wycięciu mezorektum
Inne nazwy:
  • Przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum
TME jamy brzusznej
Całkowite wycięcie mezorektum polega na resekcji odbytnicy wraz z otaczającą ją płaszczyzną mezorektum. Jeśli oszczędzi się zwieracz odbytu, operacja ta nosi nazwę Niskiej przedniej resekcji (LAR) w przypadku raka odbytnicy. Tradycyjnie preparowanie TME w LAR wykonuje się przez otwarte lub laparoskopowe nacięcia w ścianie jamy brzusznej. Następuje mobilizacja zgięcia śledziony wraz z rozwarstwieniem esicy. Na koniec odbytnica jest preparowana zgodnie z zasadami TME od góry. To podejście „od góry do dołu” jest znane jako brzuszne TME.
Procedura: TME
Niska przednia resekcja odbytnicy pociąga za sobą ostre rozwarstwienie obwodowe wokół mezorektum w płaszczyźnie bez unaczynienia między warstwami trzewną i ciemieniową powięzi śródmiednicy w tak zwanym całkowitym wycięciu mezorektum. Operację tę można również wykonać za pomocą podejścia od góry do dołu, zaczynając wysoko w jamie brzusznej i schodząc nisko w miednicy, aby uzyskać rozwarstwienie wokół mezorektum.
Inne nazwy:
  • Całkowite wycięcie mezorektum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia zmiana ciśnienia spoczynkowego w odbycie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
ciśnienie spoczynkowe w odbycie zostanie oszacowane poprzez wykonanie pomiarów przed operacją i 3-6 miesięcy po operacji. Średnia zmiana wraz z jej 95% przedziałem ufności zostanie podana dla obu grup
Do 6 miesięcy po operacji
maksymalne ciśnienie ściskania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
maksymalne ciśnienie ściskania zostanie oszacowane na podstawie pomiarów przed operacją i 3-6 miesięcy po operacji. Średnia zmiana wraz z jej 95% przedziałem ufności zostanie podana dla obu grup
Do 6 miesięcy po operacji
Średnie ciśnienie wewnątrz balonika
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
Średnie ciśnienie wewnątrz balonika zostanie oszacowane poprzez wykonanie pomiarów przed operacją i 3-6 miesięcy po operacji. Średnia zmiana wraz z jej 95% przedziałem ufności zostanie podana dla obu grup
Do 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika ciężkości nietrzymania stolca (FISI)
Ramy czasowe: Od przed operacją do 12 tygodni po operacji
Samodzielna ankieta składająca się z 4 pytań opisujących częstość nietrzymania moczu
Od przed operacją do 12 tygodni po operacji
Zmiana wyniku Cleveland Clinic Florida w zakresie nietrzymania stolca (Wexner) (CCF-FI)
Ramy czasowe: Od przed operacją do 12 tygodni po operacji
Samodzielna ankieta z 5 pytaniami z punktacją 0-4, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nietrzymanie moczu
Od przed operacją do 12 tygodni po operacji
Globalny wynik jakości życia w Cleveland Clinic (CGQL)
Ramy czasowe: Od przed operacją do 12 tygodni po operacji
Samodzielna ankieta składająca się z 4 pytań uzyskała wynik 1-10, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
Od przed operacją do 12 tygodni po operacji
Niski wskaźnik zespołu resekcji przedniej (LARS)
Ramy czasowe: Od przed operacją do 12 tygodni po operacji
Samodzielna ankieta składająca się z 5 pytań z łącznymi wynikami w zakresie od 0 do 42, gdzie wyższe wyniki wskazują na słabszą czynność jelit
Od przed operacją do 12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Tracy Hull, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE6217

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na TaTME

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj