经肛门全直肠系膜切除术治疗直肠癌的肛门生理学 + 大便失禁
经肛门全直肠系膜切除术 (TaTME) 对直肠癌肛门生理学和大便失禁的短期影响
可以使用各种技术进行低位前切除术 (LAR) 手术。 进行手术的传统技术是通过腹部肌肉壁上的一个或多个切口。 这将使外科医生能够进入腹部内部（腹腔）。 外科医生将从上方开始向下直至到达位于骨盆下方的直肠。 然后外科医生将切除直肠及其周围的一些组织并重新连接肠道。
另一种执行低位前切除术的新方法称为经肛门方法。 在这种技术中，当患者处于睡眠状态时，通过肛门（背部通道）引入装有特殊手术工具的管子。 这些工具用于将直肠从周围环境中释放出来，以便将其移除。
经肛门（Trans-anal）开口取出直肠是一种相对较新的手术方法。 这种新技术使外科医生能够更好地看到骨盆深处，从而更容易切除直肠及其周围的外部组织，同时保护位于骨盆内的其他重要神经和器官。 但是，它还涉及通过肛门开口插入管子以进行直肠剥离。 另一种传统的手术方式不涉及插入这样的管子，因为通过腹壁上的切口从上方进入骨盆和直肠。
肛门括约肌是围绕肛门开口的肌肉层的医学名称。 肛门括约肌起到密封的作用，可以打开以排出体内废物并允许粪便通过。 肛门括约肌受损会导致无法完全控制排便，导致大便（粪便）意外漏出。 由于经肛门手术涉及在手术期间通过肛门开口插入一根管子，这可能会导致一定程度的拉伸和肛门括约肌损伤。
本研究的主要目的是比较这两种可能的入路进行“低位前切除术”对肛门括约肌肌肉的影响，以及它们是否与手术后肛门渗出粪便有关。
患者是否接受传统或经肛门方法与受试者是否参与研究无关，由治疗外科医生根据医学和外科推理决定。
研究概览
详细说明
主要目的通过肛门直肠功能研究和术前和术后进行的肛门直肠超声评估 TaTME 对肛门括约肌的影响。
次要目标是利用术前和术后随访期间对患者进行的有效问卷评估 TaTME 对大便失禁、生活质量和 LARS 的影响。
研究设计 这是一项前瞻性双臂队列研究。 该研究将包括已经接受标准治疗的中低位直肠癌低位前切除术 (LAR) 的患者。 直肠低位前切除术需要在盆腔内筋膜的内脏层和壁层之间的无血管平面中围绕直肠系膜进行周向锐性分离，这被称为全直肠系膜切除术 (TME)。 这种解剖可以经肛门实现，从骨盆开始向下，向上进入所谓的经肛门全直肠系膜切除术 (TaTME)。 也可以通过自上而下的方法从腹部高位开始并在骨盆低位完成直肠系膜周围的解剖。 后者的通路是通过腹腔镜或开放式腹部切口以最小的肛门括约肌扩张来实现的。 此外，与 TaTME 相比，从肛门括约肌进行的结肠吻合水平可能更高。 另一方面，TaTME 涉及经肛门引入特殊端口（凝胶点路径）以执行 TME 解剖。 为了更好地评估 TaTME 对肛门括约肌的影响，典型的是包括一个肛门括约肌操作最少的对照组，因此传统的腹部（开放或腹腔镜）TME 组将作为对照。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 受试者必须患有经组织学证实的直肠腺癌。
- 通过术前 MRI、直肠镜检查或直肠指检，受试者的直肠腺癌必须位于距肛缘 10 厘米以内。
- 受试者必须接受过经肛门全直肠系膜切除术 (TaTME) 或腹部经肛门内窥镜显微手术 (TME) 切除术。
- 受试者必须是以治愈为目的接受治疗的患者。
- 受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 腹腔镜检查的具体禁忌症。
- 肠梗阻或穿孔。
- 腺癌以外的组织学。
- 在炎症性肠病背景下出现直肠癌的受试者。
- 通过局部切除（即内窥镜、肛门直肠或 TEM 方法）治疗的受试者。
- 具有同步转移的受试者，具有直肠可切除性标准的受试者除外。
- 需要多脏器切除术或腹会阴切除术的受试者。
- 受试者转换为开放式技术。
- 有大便失禁史的受试者。 大便失禁 (FI) 将根据罗马 IV 结直肠疾病标准 31 定义为固体或液体粪便不受控制地排出，在 4 周内至少发生两次。
非常低的直肠癌会引起与粘液渗漏相关的里急后重感。 结果，将询问患者是否有可追溯到一年前的大便失禁问题（即 在出现当前直肠癌症状之前）。
- 患有超低位直肠癌的受试者，由于括约肌受累，低位前切除术在术中转化为腹会阴切除术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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TaTME
经肛门全直肠系膜切除术 (TaTME) 是位于骨盆深处的直肠的可视化和解剖。
在其中，在手术期间插入经肛门端口。
然后通过端口引入多个手术工具，直肠在直接可视化下从下到上切除。
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直肠低位前切除术需要在盆腔内筋膜的内脏层和壁层之间的无血管平面中围绕直肠系膜进行周向锐性分离，这被称为全直肠系膜切除术。
这种解剖可以经肛门实现，从骨盆开始向下，向上进行，即所谓的经肛门全直肠系膜切除术
其他名称：
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腹部TME
全直肠系膜切除术涉及切除直肠及其周围的直肠系膜平面。
如果肛门括约肌得以幸免，则该手术称为直肠癌低位前切除术 (LAR)。
传统上，LAR 中的 TME 解剖是通过在腹壁上做的开放式或腹腔镜切口进行的。
接下来是脾曲的松动以及乙状结肠的分离。
最后，根据上面的 TME 原则解剖直肠。
这种“自上而下”的方法被称为腹部 TME。
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直肠低位前切除术需要在盆腔内筋膜的内脏层和壁层之间的无血管平面中围绕直肠系膜进行周向锐性分离，这被称为全直肠系膜切除术。
这种手术也可以通过从腹部高处开始到骨盆低处的自上而下的方法来完成，以实现直肠系膜周围的解剖。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肛门静息压的平均变化
大体时间：术后长达 6 个月
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将通过在手术前和手术后 3-6 个月进行测量来估计肛门静息压。
将报告两组的平均变化及其 95% 置信区间
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术后长达 6 个月
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最大挤压压力
大体时间：术后长达 6 个月
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最大挤压压力将通过在手术前和手术后 3-6 个月进行测量来估算。
将报告两组的平均变化及其 95% 置信区间
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术后长达 6 个月
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平均球囊内压
大体时间：术后长达 6 个月
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将通过在手术前和手术后 3-6 个月进行测量来估计平均球囊内压力。
将报告两组的平均变化及其 95% 置信区间
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术后长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大便失禁严重程度指数评分 (FISI) 的变化
大体时间：从手术前到手术后12周
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描述尿失禁频率的自我报告的 4 个问题调查
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从手术前到手术后12周
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克利夫兰诊所佛罗里达大便失禁 (Wexner) 评分 (CCF-FI) 的变化
大体时间：从手术前到手术后12周
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自我报告的 5 个问题调查得分为 0-4，得分越高表示尿失禁越严重
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从手术前到手术后12周
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克利夫兰诊所全球生活质量评分 (CGQL)
大体时间：从手术前到手术后12周
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自我报告的 4 个问题调查得分为 1-10，得分越高表示生活质量越高
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从手术前到手术后12周
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低前切除综合征评分 (LARS)
大体时间：从手术前到手术后12周
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自我报告的 5 题调查，总分范围为 0-42，其中分数越高表示肠功能越差
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从手术前到手术后12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tracy Hull, MD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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TaTME的临床试验
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Ruijin HospitalShanghai Jiao Tong University School of Medicine未知
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Sun Yat-sen UniversityPeking Union Medical College Hospital; RenJi Hospital; Shengjing Hospital; First Affiliated Hospital... 和其他合作者招聘中
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiSociety of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons; Research Foundation of the American...主动，不招人