Transanale totale mesorektale Exzision bei Rektumkarzinom zur Analphysiologie + Stuhlinkontinenz
Die kurzfristigen Auswirkungen der transanalen totalen mesorektalen Exzision (TaTME) bei Rektumkarzinom auf die Analphysiologie und Stuhlinkontinenz
Die Operation der tiefen vorderen Resektion (LAR) kann mit verschiedenen Techniken durchgeführt werden. Die traditionelle Technik zur Durchführung der Operation erfolgt durch einen oder mehrere Schnitte in der Muskelwand des Bauches. Dadurch erhält der Chirurg Zugang zum Inneren des Bauches (Bauchhöhle). Der Chirurg beginnt oben und geht nach unten, bis er das Rektum erreicht, das sich tief im Becken befindet. Der Chirurg wird dann das Rektum zusammen mit einem Teil des umgebenden Gewebes herausschneiden und den Darm wieder verbinden.
Ein alternativer neuer Ansatz zur Durchführung einer tiefen vorderen Resektion wird als transanaler Ansatz bezeichnet. Bei dieser Technik wird ein Schlauch mit speziellen chirurgischen Instrumenten durch den Anus (Hinterpassage) eingeführt, während der Patient schläft. Diese Werkzeuge werden verwendet, um das Rektum von seiner Umgebung zu lösen, damit es entfernt werden kann.
Die Entnahme des Rektums über die Öffnung des Anus (Transanal) ist ein relativ neuer chirurgischer Ansatz. Diese neue Technik ermöglicht es dem Chirurgen, tief in das Becken zu sehen, was es einfacher macht, das Rektum und das umgebende äußere Gewebe zu entfernen, während andere wichtige Nerven und Organe im Becken geschützt werden. Es beinhaltet jedoch auch das Einführen eines Schlauchs durch die Öffnung des Anus, um die rektale Dissektion durchzuführen. Bei der alternativen herkömmlichen Operationsmethode wird auf das Einlegen einer solchen Röhre verzichtet, da der Zugang zum Becken und Enddarm von oben durch Schnitt(e) in der Bauchdecke erfolgt.
Der Analsphinkter ist die medizinische Bezeichnung für die Muskelschichten, die die Öffnung des Afters umgeben. Der Analsphinkter fungiert als Verschluss, der geöffnet werden kann, um Körperausscheidungen abzuführen und den Stuhlgang zu ermöglichen. Eine Schädigung des Analsphinkters kann dazu führen, dass der Stuhlgang nicht mehr vollständig kontrolliert werden kann, was dazu führt, dass Stuhl (Kot) unerwartet austritt. Da beim transanalen Zugang für die Dauer der Operation ein Schlauch durch die Öffnung des Anus eingeführt wird, kann dies zu einer gewissen Dehnung und Schädigung der analen Schließmuskeln führen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung dieser beiden möglichen Ansätze zur Durchführung einer "Low Anterior Resection"-Operation auf die Muskeln des Analsphinkters zu vergleichen und zu vergleichen, ob sie mit einem Stuhlaustritt aus dem Anus nach der Operation verbunden sind.
Ob der Patient den traditionellen oder den transanalen Ansatz erhält, hängt nicht von der Teilnahme des Patienten an der Studie ab und wird vom behandelnden Chirurgen auf der Grundlage medizinischer und chirurgischer Überlegungen entschieden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel Bewertung der Wirkung von TaTME auf den Analsphinkter durch anorektale Funktionsstudien und post- und präoperativ verabreichten anorektalen Ultraschall.
Sekundäre Zielsetzung(en) Bewertung der Wirkung von TaTME auf Stuhlinkontinenz, Lebensqualität und LARS unter Verwendung validierter Fragebögen, die den Patienten präoperativ und während der postoperativen Nachsorge verabreicht wurden.
Studiendesign Dies ist eine prospektive zweiarmige Kohortenstudie. Die Studie wird Patienten einschließen, die sich bereits der standardmäßigen niedrigen anterioren Resektion (LAR) für mittlere bis niedrige Rektumkarzinome unterziehen. Eine tief anteriore Resektion des Rektums führt zu einer scharfen Dissektion umlaufend um das Mesorektum in einer avaskulären Ebene zwischen den viszeralen und parietalen Schichten der endopelvinen Faszie, was als totale mesorektale Exzision (TME) bekannt ist. Diese Dissektion kann transanal erreicht werden, beginnend im Becken und nach oben in der sogenannten transanalen totalen mesorektalen Exzision (TaTME). Es kann auch über einen Up-to-Down-Ansatz erfolgen, der hoch im Abdomen beginnt und im Becken tief verläuft, um eine Dissektion um das Mesorektum herum zu erreichen. Bei letzterem erfolgt der Zugang über laparoskopische oder offene Bauchschnitte mit minimaler Dilatation des Analsphinkters. Darüber hinaus ist die Höhe der durchgeführten koloanalen Anastomose vom Analsphinkter im Vergleich zu TaTME möglicherweise höher. Bei TaTME hingegen wird transanal ein spezieller Port (Gelpoint-Pfad) eingeführt, um die TME-Dissektion durchzuführen. Um die Wirkung von TaTME auf den Analsphinkter besser beurteilen zu können, ist es unerlässlich, eine Kontrollgruppe mit minimaler Manipulation des Analsphinkters einzubeziehen, daher dient die konventionelle abdominale (offene oder laparoskopische) TME-Gruppe als Kontrolle.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tracy Hull, MD
- Telefonnummer: 216-445-6063
- E-Mail: hullt@ccf.org
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
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Kontakt:
- Tracy Hull, MD
- Telefonnummer: 216-445-6063
- E-Mail: hullt@ccf.org
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Hauptermittler:
- Tracy Hull, MD
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Unterermittler:
- Awad Jarrar, MD
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Unterermittler:
- Matthew Kalady, MD
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Unterermittler:
- Hermann Kessler, MD, PhD
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Unterermittler:
- Conor Delaney, MD, PhD
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Unterermittler:
- David Liska, MD
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Unterermittler:
- Luca Stocchi, MD
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Unterermittler:
- Michael Valente, DO
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Unterermittler:
- Jean Ashburn, MD
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Unterermittler:
- Emina Huang, MD
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Unterermittler:
- Ian Lavery, MD
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Unterermittler:
- Bradley Champagne, MD
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Unterermittler:
- Emre Gorgun, MD
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Unterermittler:
- Scott Steele, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen ein histologisch bestätigtes rektales Adenokarzinom haben.
- Die Probanden müssen ein rektales Adenokarzinom haben, das bis zu 10 cm vom Analrand entfernt liegt, gemessen durch präoperative MRT, Proktoskopie oder digitale rektale Untersuchung.
- Die Probanden müssen mit einer transanalen totalen mesorektalen Exzision (TaTME) oder abdominalen transanalen endoskopischen Mikrochirurgie (TME)-Resektionen behandelt worden sein.
- Die Probanden müssen Patienten sein, die mit kurativer Absicht behandelt werden.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Spezifische Kontraindikationen für die Laparoskopie.
- Darmverschluss oder Perforation.
- Histologie außer Adenokarzinom.
- Patienten mit Rektumkarzinom, das im Hintergrund einer entzündlichen Darmerkrankung auftritt.
- Patienten, die durch lokale Exzision behandelt wurden (dh endoskopischer, anorektaler oder TEM-Ansatz).
- Probanden mit synchronen Metastasen, außer denen mit Resektabilitätskriterien für das Rektum.
- Patienten, die eine multiviszerale Resektion oder eine abdominoperineale Resektion benötigen.
- Motive auf offene Technik umgestellt.
- Probanden mit Vorgeschichte von Stuhlinkontinenz. Stuhlinkontinenz (FI) wird basierend auf den Rom-IV-Kriterien für kolorektale Störungen 31 als unkontrollierter Stuhlgang mit festem oder flüssigem Stuhl definiert, der mindestens zweimal innerhalb von 4 Wochen auftritt.
Sehr niedrige Rektumkarzinome können ein Gefühl von Tenesmus verursachen, das mit Schleimaustritt verbunden ist. Infolgedessen werden die Patienten gefragt, ob sie ein Darminkontinenzproblem hatten, das vor einem Jahr zurückliegt (d. h. vor der Manifestation aktueller Rektumkarzinomsymptome).
- Patienten mit ultratiefem Rektumkarzinom, bei denen eine niedrige anteriore Resektion aufgrund einer Schließmuskelbeteiligung intraoperativ in eine abdominoperineale Resektion umgewandelt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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TaTME
Die transanale totale mesorektale Exzision (TaTME) ist die Visualisierung und Dissektion des Rektums, das sich tief im Becken befindet.
Darin wird für die Dauer der Operation ein transanaler Port eingeführt.
Mehrere chirurgische Instrumente werden dann durch den Port eingeführt und das Rektum wird von unten nach oben unter direkter Sicht reseziert.
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Eine tief anteriore Resektion des Rektums führt zu einer scharfen Dissektion umlaufend um das Mesorektum in einer avaskulären Ebene zwischen den viszeralen und parietalen Schichten der endopelvinen Faszie, was als totale mesorektale Exzision bekannt ist.
Diese Dissektion kann transanal erreicht werden, beginnend im Becken und nach oben in der sogenannten transanalen totalen mesorektalen Exzision
Andere Namen:
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Bauch-TME
Bei der totalen mesorektalen Exzision wird das Rektum zusammen mit seiner umgebenden mesorektalen Ebene reseziert.
Wenn der Analsphinkter verschont bleibt, wird diese Operation bei Rektumkarzinom als Low Anterior Resection (LAR) bezeichnet.
Traditionell wird die TME-Dissektion bei LAR durch offene oder laparoskopische Schnitte in der Bauchdecke durchgeführt.
Es folgt die Mobilisation der Milzflexur zusammen mit der Dissektion des Sigmas.
Abschließend wird das Rektum nach TME-Prinzipien von oben präpariert.
Dieser „von oben nach unten“-Ansatz ist als abdominale TME bekannt.
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Eine tief anteriore Resektion des Rektums führt zu einer scharfen Dissektion umlaufend um das Mesorektum in einer avaskulären Ebene zwischen den viszeralen und parietalen Schichten der endopelvinen Faszie, was als totale mesorektale Exzision bekannt ist.
Diese Operation kann auch über einen Up-to-Down-Ansatz durchgeführt werden, der hoch im Abdomen beginnt und im Becken tief verläuft, um eine Dissektion um das Mesorektum herum zu erreichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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durchschnittliche Veränderung des analen Ruhedrucks
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
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Der Analruhedruck wird durch Messungen vor der Operation und 3-6 Monate nach der Operation geschätzt.
Die mittlere Veränderung wird zusammen mit ihrem 95 %-Konfidenzintervall für beide Gruppen angegeben
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Bis zu 6 Monate nach der Operation
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maximalen Pressdruck
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
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Der maximale Quetschdruck wird durch Messungen vor der Operation und 3-6 Monate nach der Operation geschätzt.
Die mittlere Veränderung wird zusammen mit ihrem 95 %-Konfidenzintervall für beide Gruppen angegeben
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Bis zu 6 Monate nach der Operation
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Durchschnittlicher Balloninnendruck
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
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Der durchschnittliche Balloninnendruck wird durch Messungen vor der Operation und 3-6 Monate nach der Operation geschätzt.
Die mittlere Veränderung wird zusammen mit ihrem 95 %-Konfidenzintervall für beide Gruppen angegeben
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Bis zu 6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Stuhlinkontinenz-Schwereindex-Scores (FISI)
Zeitfenster: Von vor der Operation bis 12 Wochen nach der Operation
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Selbstauskunft, 4-Fragen-Umfrage zur Beschreibung der Häufigkeit von Inkontinenz
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Von vor der Operation bis 12 Wochen nach der Operation
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Änderung des Cleveland Clinic Florida Stuhlinkontinenz (Wexner)-Scores (CCF-FI)
Zeitfenster: Von vor der Operation bis 12 Wochen nach der Operation
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Selbstberichtete Umfrage mit 5 Fragen, die mit 0–4 bewertet wurden, wobei höhere Werte auf eine stärkere Inkontinenz hindeuten
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Von vor der Operation bis 12 Wochen nach der Operation
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Cleveland Clinic Global Quality of Life Score (CGQL)
Zeitfenster: Von vor der Operation bis 12 Wochen nach der Operation
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Selbstauskunft, 4-Fragen-Umfrage mit 1-10 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Lebensqualität anzeigen
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Von vor der Operation bis 12 Wochen nach der Operation
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Niedriger Wert für das anteriore Resektionssyndrom (LARS)
Zeitfenster: Von vor der Operation bis 12 Wochen nach der Operation
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Selbstauskunft, 5-Fragen-Umfrage mit Gesamtpunktzahlen von 0-42, wobei höhere Punktzahlen eine geringere Darmfunktion anzeigen
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Von vor der Operation bis 12 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tracy Hull, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE6217
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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