- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03283540
Transanal total mesorektal excision för rektalcancer på analfysiologi + fekal inkontinens
De kortsiktiga konsekvenserna av transanal total mesorektal excision (TaTME) för rektalcancer på analfysiologi och fekal inkontinens
Låg främre resektion (LAR) operation kan göras med olika tekniker. Den traditionella tekniken för att utföra operationen är genom ett eller flera snitt i bukens muskelvägg. Detta kommer att tillåta kirurgen att få tillgång till insidan av magen (bukhålan). Kirurgen kommer att börja ovanifrån och gå ner tills den når ändtarmen som ligger lågt i bäckenet. Kirurgen kommer sedan att skära ut ändtarmen tillsammans med en del av vävnaden som omger den och återansluta tarmen.
Ett alternativt nytt tillvägagångssätt för att utföra låg främre resektion kallas det transanala tillvägagångssättet. I denna teknik införs ett rör som innehåller speciella kirurgiska verktyg genom anus (ryggpassagen), medan patienten sover. Dessa verktyg används för att frigöra ändtarmen från dess omgivning så att den kan tas bort.
Att ta ut ändtarmen via anusöppningen (Transanal) är ett relativt nytt kirurgiskt tillvägagångssätt. Denna nya teknik gör det möjligt för kirurgen att bättre se djupt i bäckenet vilket gör det lättare att ta bort ändtarmen och dess omgivande yttre vävnader samtidigt som andra viktiga nerver och organ i bäckenet skyddas. Men det innebär också att man för in ett rör genom öppningen av anus för att utföra rektaldissektionen. Det alternativa traditionella sättet att göra operationen innebär inte att man sätter in en sådan slang eftersom tillgången till bäckenet och ändtarmen uppnås ovanifrån genom snitt(ar) i bukväggen.
Analsfinktern är det medicinska namnet för muskellagren som omger anusöppningen. Analsfinktern fungerar som en tätning som kan öppnas för att släppa ut kroppsavfall och tillåta passage av avföring. En skada på analsfinktern kan resultera i oförmåga att helt kontrollera tarmrörelserna, vilket gör att avföring (avföring) oväntat läcker. Eftersom det transanala tillvägagångssättet innebär att man för in ett rör genom öppningen av anus under hela operationen, kan detta leda till en viss grad av sträckning och skada på analsfinktermusklerna.
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effekten av dessa två möjliga tillvägagångssätt för att utföra "Låg främre resektion"-operation på musklerna i analsfinktern och om de är associerade med avföringsläckage från anus efter operationen.
Huruvida patienten får det traditionella eller transanala tillvägagångssättet är inte relaterat till försökspersonens deltagande i studien och avgörs av den behandlande kirurgen utifrån medicinska och kirurgiska resonemang.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål Att utvärdera effekten av TaTME på analsfinkter via anorektala funktionsstudier och anorektalt ultraljud administrerat post- och preoperativt.
Sekundära mål Att utvärdera effekten av TaTME på fekal inkontinens, livskvalitet och LARS genom att använda validerade frågeformulär som administreras till patienter preoperativt och under postoperativ uppföljning.
Studiedesign Detta är en prospektiv tvåarmad kohortstudie. Studien kommer att inkludera patienter som redan genomgår standard-of-care, låg främre resektion (LAR) för medel till låga rektalcancer. Låg främre resektion av ändtarmen innebär en skarp dissektion periferiellt runt mesorektum i ett avaskulärt plan mellan de viscerala och parietala skikten av endopelvic fascia i vad som kallas Total Mesorectal Excision (TME). Denna dissektion kan uppnås transanalt med början nere i bäckenet och gå upp i det som kallas Transanal Total Mesorectal Excision- (TaTME). Det kan också göras via ett upp-till-ner-tillvägagångssätt som börjar högt i buken och går lågt i bäckenet för att uppnå dissektion runt mesorektum. Tillträde i den senare uppnås via laparoskopiska eller öppna buksnitt med minimal analsfinktervidgning. Dessutom är nivån av koloanal anastomos som utförs potentiellt högre från analsfinktern jämfört med TaTME. TaTME å andra sidan innebär att man introducerar en speciell port (gelpunktsbana) transanalt för att utföra TME-dissektionen. För att bättre utvärdera effekten av TaTME på anal sfinkter, är det avgörande att inkludera en kontrollgrupp med minimal anal sfinktermanipulation, sålunda kommer den konventionella buken (öppen eller laparoskopisk) TME-gruppen att fungera som en kontroll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha histologiskt bekräftat rektalt adenokarcinom.
- Försökspersonerna måste ha rektalt adenokarcinom beläget upp till 10 cm från analkanten mätt med preoperativ MR, proktoskopi eller digital rektal undersökning.
- Försökspersoner måste ha behandlats med transanal total mesorektal excision (TaTME) eller abdominal transanal endoskopisk mikrokirurgi (TME) resektioner.
- Försökspersoner måste behandlas med kurativ avsikt.
- Ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Specifika kontraindikationer för laparoskopi.
- Tarmobstruktion eller perforering.
- Histologi annan än adenokarcinom.
- Ämnen med rektalcancer som uppstår i bakgrunden av inflammatorisk tarmsjukdom.
- Patienter som behandlats genom lokal excision (dvs endoskopisk, anorektal eller TEM-metod).
- Försökspersoner med synkrona metastaser, förutom de med resektabilitetskriterier för ändtarmen.
- Patienter som behöver en multivisceral resektion eller en abdominoperineal resektion.
- Ämnen konverterade till öppen teknik.
- Personer med historia av fekal inkontinens. Fekal inkontinens (FI) kommer att definieras baserat på Rom IV-kriterier för kolorektala störningar 31 som okontrollerad passage av fast eller flytande avföring, som inträffar minst två gånger under en 4-veckorsperiod.
Mycket låga rektalcancer kan orsaka en känsla av tenesmus i samband med slemläckage. Som ett resultat kommer patienter att tillfrågas om de hade ett tarminkontinensproblem som går tillbaka till ett år sedan (dvs. före manifestationen av nuvarande ändtarmscancersymtom).
- Patienter med ultralåg rektalcancer där låg främre resektion omvandlas till abdominoperineal resektion intraoperativt på grund av sfinkterinblandning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TaTME
Transanal total mesorektal excision (TaTME) är visualisering och dissektion av ändtarmen belägen djupt i bäckenet.
I den är en transanal port införd under hela operationen.
Flera kirurgiska verktyg införs sedan genom porten och ändtarmen resektioneras från ned till upp under direkt visualisering.
|
Låg främre resektion av ändtarmen innebär en skarp dissektion periferiellt runt mesorektum i ett avaskulärt plan mellan de viscerala och parietala skikten av endopelvic fascia i vad som kallas Total Mesorectal Excision.
Denna dissektion kan uppnås transanalt med början nere i bäckenet och gå upp i det som kallas Transanal Total Mesorectal Excision
Andra namn:
|
|
buken TME
Total mesorektal excision innebär resektion av ändtarmen tillsammans med dess omgivande mesorektala plan.
Om analsfinktern är skonad, benämns denna operation Low Anterior resection (LAR) för rektalcancer.
Traditionellt utförs TME-dissektion i LAR genom öppna eller laparoskopiska snitt som görs i bukväggen.
Mobilisering av mjältböjningen tillsammans med sigmoiddissektion följer.
Slutligen dissekeras ändtarmen i enlighet med TME-principer från ovan.
Denna "upp-till-ner"-metod är känd som abdominal TME.
|
Låg främre resektion av ändtarmen innebär en skarp dissektion periferiellt runt mesorektum i ett avaskulärt plan mellan de viscerala och parietala skikten av endopelvic fascia i vad som kallas Total Mesorectal Excision.
Denna operation kan också göras via ett upp-till-ned-tillvägagångssätt som börjar högt i buken och går lågt i bäckenet för att uppnå dissektion runt mesorektum.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomsnittlig förändring i analt vilotryck
Tidsram: Upp till 6 månader efter operation
|
analt vilotryck kommer att uppskattas genom mätningar före operation och 3-6 månader efter operation.
Den genomsnittliga förändringen tillsammans med dess 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras för båda grupperna
|
Upp till 6 månader efter operation
|
|
maximalt klämtryck
Tidsram: Upp till 6 månader efter operation
|
maximalt klämtryck kommer att uppskattas genom att göra mätningar före operation och 3-6 månader efter operation.
Den genomsnittliga förändringen tillsammans med dess 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras för båda grupperna
|
Upp till 6 månader efter operation
|
|
Genomsnittligt intraballongtryck
Tidsram: Upp till 6 månader efter operation
|
Genomsnittligt intraballongtryck kommer att uppskattas genom mätningar före operation och 3-6 månader efter operation.
Den genomsnittliga förändringen tillsammans med dess 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras för båda grupperna
|
Upp till 6 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fekal inkontinens Severity Index Score (FISI)
Tidsram: Från före operation upp till 12 veckor efter operation
|
Självrapporterad undersökning med fyra frågor som beskriver frekvensen av inkontinens
|
Från före operation upp till 12 veckor efter operation
|
|
Förändring i Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence (Wexner) poäng (CCF-FI)
Tidsram: Från före operation upp till 12 veckor efter operation
|
Självrapporterad undersökning med 5 frågor fick 0-4 poäng där högre poäng tyder på högre inkontinens
|
Från före operation upp till 12 veckor efter operation
|
|
Cleveland Clinic Global Quality of Life-poäng (CGQL)
Tidsram: Från före operation upp till 12 veckor efter operation
|
Självrapporterad undersökning med fyra frågor fick 1-10 poäng där högre poäng indikerar högre livskvalitet
|
Från före operation upp till 12 veckor efter operation
|
|
Låg poäng för anterior resektionssyndrom (LARS)
Tidsram: Från före operation upp till 12 veckor efter operation
|
Självrapporterad undersökning med 5 frågor med totalpoäng från 0-42 där högre poäng indikerar mindre tarmfunktion
|
Från före operation upp till 12 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tracy Hull, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE6217
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rektal cancer
-
Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Peking University People's HospitalAktiv, inte rekryterandeMaskininlärning | Patologiskt komplett svar | Rectal cancer | Neoadjuvant kemoradioterapiKina
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutadEtt försök med preoperativ kemoradioterapi med capecitabin, strålning och cetuximab vid rektalcancerColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudiarabien
-
Institut BergoniéAvslutadMedium och Lower Rectal CancerFrankrike
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutadHuvud- och halscancer | Kolorektal cancer | Mag-tarmcancer | Biopsi bevisad icke småcellig lungcancer | Rectal cancer | Gynekologisk malignitet som kräver definitiv strålbehandlingFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekryteringKolorektal cancer | Koloncancer | Rectal cancerItalien
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Har inte rekryterat ännuLivmoderhalscancer | Cancer | Prostatacancer | Endometriecancer | Rectal cancerKanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAvslutadMalignt lymfom i lymfkörtlarna i inguinalregionen | Malignt lymfom av lymfkörtlar i axillären | Malignt lymfom i lymfkörtlar i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkörteln | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumör av mjukvävnad i huvud, ansikte och halsNederländerna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande rektalkarcinom | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIC rektalcancer AJCC v7 | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell Adenocarcinom | Steg IIA rektal cancer AJCC v7 | Steg IIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIC rektalcancer AJCC v7Förenta staterna