直腸肛門癌に対する経肛門的全中直腸切除術 + 便失禁
直腸癌に対する経肛門的全中直腸切除術（TaTME）が肛門の生理機能と便失禁に及ぼす短期的な影響
低位前方切除術 (LAR) 手術は、さまざまな手法を使用して行うことができます。 手術を行うための従来の技術は、腹部の筋肉壁に 1 つまたは複数の切開を行うものです。 これにより、外科医は腹の内部 (腹腔) にアクセスできるようになります。 外科医は上から始めて、骨盤の下部にある直腸に到達するまで下ります。 その後、外科医は直腸を周囲の組織の一部とともに切除し、腸を再接続します。
Low Anterior Resection を実行する代替の新しいアプローチは、Trans-anal アプローチと呼ばれます。 この技術では、特殊な手術器具を含むチューブを、患者が眠っている間に肛門 (背中の通路) から挿入します。 これらのツールは、直腸を周囲から解放して除去できるようにするために使用されます。
肛門の開口部から直腸を取り出す（経肛門）は、比較的新しい手術法です。 この新しい技術により、外科医は骨盤の奥深くをよりよく見ることができるため、骨盤内にある他の重要な神経や臓器を保護しながら、直腸とその周囲の外側組織を簡単に取り除くことができます. ただし、肛門の開口部からチューブを挿入して直腸切開を行うことも必要です。 手術を行う代替の伝統的な方法は、骨盤および直腸へのアクセスが腹壁の切開を通して上から得られるため、そのようなチューブを挿入することを含まない.
肛門括約筋は、肛門の開口部を囲む筋肉層の医学名です。 肛門括約筋は、体内の老廃物を排出し、便を通過させるために開くことができるシールとして機能します。 肛門括約筋が損傷すると、排便を完全に制御できなくなり、予期せず便が漏れる可能性があります。 経肛門的アプローチでは、手術中に肛門の開口部からチューブを挿入する必要があるため、肛門括約筋がある程度伸びて損傷する可能性があります。
この研究の主な目的は、肛門括約筋の筋肉に対して「Low Anterior Resection」手術を行うためのこれら 2 つのアプローチの効果と、手術後の肛門からの便の滲出と関連があるかどうかを比較することです。
患者が従来のアプローチまたは経肛門的アプローチのどちらを受けているかは、研究への被験者の参加とは関係なく、医学的および外科的推論に基づいて担当外科医によって決定されます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的 肛門直腸機能研究および術後および術前に投与された肛門直腸超音波による肛門括約筋に対する TaTME の効果を評価すること。
副次的な目的 便失禁、生活の質、および LARS に対する TaTME の効果を、術前および術後のフォローアップ中に患者に投与された有効なアンケートを利用して評価すること。
研究デザイン これは前向き二群コホート研究です。 この試験には、中～下部の直腸がんに対して標準治療の低位前方切除術（LAR）をすでに受けている患者が含まれます。 直腸の低位前方切除では、骨盤内筋膜の内臓層と頭頂層の間の無血管面で、直腸間膜全摘出術 (TME) として知られている方法で、直腸間膜の周囲を鋭く切開します。 この解剖は、経肛門的に骨盤内から開始し、経肛門的全中直腸切除術（TaTME）として知られている方法で行うことができます。 また、上から下へのアプローチを介して行うこともできます。腹部の高い位置から開始し、骨盤の低い位置まで行って、直腸間膜の周囲を切開します。 後者へのアクセスは、肛門括約筋の拡張を最小限に抑えた腹腔鏡下または開腹部切開によって達成されます。 さらに、実行される結腸肛門吻合のレベルは、TaTME と比較して肛門括約筋から潜在的に高くなります。 一方、TaTME では、特別なポート (ゲルポイント パス) を経肛門的に導入して、TME 解剖を行います。 肛門括約筋に対する TaTME の効果をよりよく評価するためには、肛門括約筋の操作を最小限に抑えた対照群を含めることが不可欠であり、したがって、従来の腹部 (開放型または腹腔鏡下) TME 群が対照として機能します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -被験者は組織学的に確認された直腸腺癌を持っている必要があります。
- -被験者は、術前MRI、直腸鏡検査、または直腸指診によって測定された肛門縁から最大10 cmの直腸腺癌を持っている必要があります。
- -被験者は、経肛門的全中直腸切除術（TaTME）または腹部経肛門内視鏡顕微手術（TME）切除で治療されている必要があります。
- -被験者は治癒目的で治療を受けた患者でなければなりません。
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。
除外基準:
- 腹腔鏡検査に対する特定の禁忌。
- 腸閉塞または穿孔。
- 腺癌以外の組織型。
- 炎症性腸疾患を背景に発生した直腸癌の被験者。
- -局所切除（すなわち、内視鏡、肛門直腸、またはTEMアプローチ）によって治療された被験者。
- -直腸の切除基準があるものを除く、同期転移のある被験者。
- -多臓器切除または腹会陰切除が必要な被験者。
- 被験者はオープンテクニックに変換されました。
- -便失禁の病歴のある被験者。 便失禁 (FI) は、結腸直腸障害のローマ IV 基準 31 に基づいて、4 週間に少なくとも 2 回発生する固形または液体の便の制御されない通過として定義されます。
極低位直腸がんでは、粘液漏出に伴うテネスムス感が生じることがあります。 その結果、患者は、1 年前にさかのぼる腸失禁の問題があったかどうかを尋ねられます (つまり、 現在の直腸がんの症状が現れる前）。
- -低位前方切除術が、括約筋の関与により術中に腹会陰切除術に変換される超低位直腸癌の被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TaTME
経肛門的全中直腸切除術 (TaTME) は、骨盤の奥深くに位置する直腸の可視化と解剖です。
その中には、手術中に経肛門ポートが挿入されます。
その後、複数の手術器具をポートから導入し、直腸を直視下で下から上に切除します。
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直腸の低位前方切除は、全直腸間膜切除術として知られている骨盤内筋膜の内臓層と頭頂層の間の無血管面で、直腸間膜の周囲を鋭く切開することを伴います。
この解剖は、経肛門的に骨盤内から開始し、経肛門的全中直腸切除術として知られている方法で行うことができます。
他の名前：
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腹部 TME
全直腸間膜切除術では、直腸を周囲の直腸間膜とともに切除します。
肛門括約筋が残っている場合、この手術は直腸癌の低位前方切除術 (LAR) と呼ばれます。
伝統的に、LAR における TME 解剖は、腹壁に行われた開放または腹腔鏡下切開によって行われます。
S状結腸郭清に伴う脾屈曲の動員が続く。
最後に、上から TME の原則に従って直腸を解剖します。
この「上から下へ」のアプローチは、腹部 TME として知られています。
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直腸の低位前方切除は、全直腸間膜切除術として知られている骨盤内筋膜の内臓層と頭頂層の間の無血管面で、直腸間膜の周囲を鋭く切開することを伴います。
この手術は、腹部の高いところから始めて骨盤の低いところに行って、直腸間膜の周囲を切開するアップツーダウンアプローチによって行うこともできます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の肛門圧の平均変化
時間枠：術後6ヶ月まで
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安静時の肛門圧は、手術前と手術後 3 ～ 6 か月に測定することで推定されます。
両方のグループについて、平均変化とその 95% 信頼区間が報告されます。
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術後6ヶ月まで
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最大スクイーズ圧力
時間枠：術後6ヶ月まで
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最大圧搾圧力は、手術前と手術後 3 ～ 6 か月で測定することによって推定されます。
両方のグループについて、平均変化とその 95% 信頼区間が報告されます。
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術後6ヶ月まで
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平均バルーン内圧
時間枠：術後6ヶ月まで
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平均バルーン内圧は、手術前および手術後 3 ～ 6 か月に測定することによって推定されます。
両方のグループについて、平均変化とその 95% 信頼区間が報告されます。
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術後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便失禁重症度指数スコア（FISI）の変化
時間枠：術前から術後12週間まで
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失禁の頻度を説明する自己申告型の 4 質問調査
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術前から術後12週間まで
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クリーブランド クリニック フロリダ便失禁 (ウェクスナー) スコア (CCF-FI) の変化
時間枠：術前から術後12週間まで
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自己申告による 5 問の調査で 0 ～ 4 のスコアが付けられ、スコアが高いほど失禁が多いことを示します
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術前から術後12週間まで
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クリーブランド クリニックのグローバル クオリティ オブ ライフ スコア (CGQL)
時間枠：術前から術後12週間まで
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自己申告による 4 つの質問による調査で 1 ～ 10 のスコアが付けられ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
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術前から術後12週間まで
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低前方切除症候群スコア (LARS)
時間枠：術前から術後12週間まで
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スコアが高いほど腸機能が低下していることを示し、合計スコアが 0 ～ 42 の範囲の自己申告による 5 つの質問による調査
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術前から術後12週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tracy Hull, MD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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