Transanální totální mezorektální excize pro rektální karcinom na anální fyziologii + fekální inkontinence
Krátkodobé důsledky transanální totální mezorektální excize (TaTME) pro rektální karcinom na anální fyziologii a fekální inkontinenci
Operaci dolní přední resekce (LAR) lze provádět různými technikami. Tradiční technikou provádění operace je jeden nebo více řezů ve svalové stěně břicha. To umožní chirurgovi získat přístup dovnitř břicha (břišní dutiny). Chirurg začne shora a půjde dolů, dokud nedosáhne konečníku umístěného nízko v pánvi. Chirurg poté vyřízne konečník spolu s částí tkáně, která jej obklopuje, a znovu spojí střevo.
Alternativní nový přístup k provedení dolní přední resekce se nazývá transanální přístup. Při této technice se zavádí trubice obsahující speciální chirurgické nástroje přes řitní otvor (zadní průchod), zatímco pacient spí. Tyto nástroje se používají k uvolnění konečníku z jeho okolí, aby mohl být odstraněn.
Vyjmutí rekta přes otvor řitního otvoru (Trans-anální) je relativně nový chirurgický přístup. Tato nová technika umožňuje chirurgovi lépe vidět hluboko do pánve, což usnadňuje odstranění konečníku a jeho okolních zevních tkání a zároveň chrání další důležité nervy a orgány umístěné v pánvi. Zahrnuje však také zavedení trubice otvorem řitního otvoru k provedení rektální disekce. Alternativní tradiční způsob provádění operace nezahrnuje zavedení takové trubice, protože přístup do pánve a konečníku je získán shora prostřednictvím řezu (incizí) v břišní stěně.
Anální svěrač je lékařský název pro svalové vrstvy obklopující otvor řitního otvoru. Anální svěrač funguje jako uzávěr, který lze otevřít, aby vypustil tělesný odpad a umožnil průchod stolice. Poškození análního svěrače může mít za následek neschopnost plně kontrolovat pohyby střev, což způsobí neočekávaný únik stolice (výkaly). Protože transanální přístup zahrnuje zavedení trubice otvorem řitního otvoru po dobu operace, může to vést k určitému stupni natažení a poškození svalů análního svěrače.
Hlavním cílem této studie je porovnat vliv těchto dvou možných přístupů k provedení operace „Nízká přední resekce“ na svaly análního svěrače a zda jsou spojeny s prosakováním stolice z řitního otvoru po operaci.
Zda pacient dostává tradiční nebo transanální přístup, nesouvisí s účastí subjektu ve studii a rozhoduje o tom ošetřující chirurg na základě lékařských a chirurgických úvah.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl Zhodnotit účinek TaTME na anální svěrač pomocí anorektálních funkčních studií a anorektálního ultrazvuku podávaného po a před operací.
Sekundární cíl (cíle) Vyhodnotit účinek TaTME na fekální inkontinenci, kvalitu života a LARS pomocí validovaných dotazníků podávaných pacientům před operací a během pooperačního sledování.
Design studie Toto je prospektivní dvouramenná kohortová studie. Studie bude zahrnovat pacienty, kteří již podstupují standardní péči, nízkou přední resekci (LAR) pro střední až nízký karcinom rekta. Nízká přední resekce rekta má za následek ostrou disekci po obvodu mezorekta v avaskulární rovině mezi viscerální a parietální vrstvou endopelvické fascie, což je známé jako totální mezorektální excize (TME). Této disekce lze dosáhnout transanálně, počínaje dolů v pánvi a stoupat nahoru, což je známé jako transanální totální mezorektální excize- (TaTME). Lze to také provést přístupem shora dolů, který začíná vysoko v břiše a pokračuje nízko v pánvi, aby se dosáhlo disekce kolem mezorekta. Přístup do ní je dosažen laparoskopickými nebo otevřenými břišními řezy s minimální dilatací análního svěrače. Úroveň provedené koloanální anastomózy je navíc potenciálně vyšší z análního svěrače ve srovnání s TaTME. TaTME na druhé straně zahrnuje transanální zavedení speciálního portu (gelpoint path) k provedení disekce TME. Aby bylo možné lépe vyhodnotit účinek TaTME na anální svěrač, je nezbytné zahrnout kontrolní skupinu s minimální manipulací s análním svěračem, takže konvenční abdominální (otevřená nebo laparoskopická) skupina TME bude sloužit jako kontrola.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít histologicky potvrzený rektální adenokarcinom.
- Subjekty musí mít rektální adenokarcinom lokalizovaný do 10 cm od análního okraje měřeného předoperačním MRI, proktoskopií nebo digitálním rektálním vyšetřením.
- Subjekty musí podstoupit resekci transanální totální mezorektální excize (TaTME) nebo abdominální transanální endoskopickou mikrochirurgii (TME).
- Subjekty musí být pacienti léčení s léčebným záměrem.
- Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Specifické kontraindikace laparoskopie.
- Střevní obstrukce nebo perforace.
- Histologie jiná než adenokarcinom.
- Subjekty s rakovinou rekta vznikající na pozadí zánětlivého onemocnění střev.
- Subjekty léčené pomocí lokální excize (tj. endoskopický, anorektální nebo TEM přístup).
- Subjekty se synchronními metastázami, kromě těch s kritérii resekability pro rektum.
- Jedinci vyžadující multiviscerální resekci nebo abdominoperineální resekci.
- Předměty převedeny na otevřenou techniku.
- Subjekty s anamnézou fekální inkontinence. Fekální inkontinence (FI) bude definována na základě Římských kritérií IV pro kolorektální poruchy 31 jako nekontrolovaný průchod pevné nebo tekuté stolice, ke kterému dochází nejméně dvakrát za 4 týdny.
Velmi nízké rektální karcinomy mohou způsobit pocit tenesmy spojený s únikem hlenu. V důsledku toho budou pacienti dotázáni, zda měli problém s inkontinencí střev, který se datuje před rokem (tj. před manifestací současných příznaků rakoviny konečníku).
- Subjekty s ultranízkým karcinomem rekta, kde je nízká přední resekce převedena na abdominoperineální resekci intraoperačně kvůli postižení svěrače.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TaTME
Transanální totální mezorektální excize (TaTME) je zobrazení a disekce rekta umístěného hluboko v pánvi.
V něm je po dobu operace vložen transanální port.
Portem se pak zavede více chirurgických nástrojů a resekuje se rektum zespodu nahoru za přímé vizualizace.
|
Nízká přední resekce rekta zahrnuje ostrou disekci po obvodu mezorekta v avaskulární rovině mezi viscerální a parietální vrstvou endopelvické fascie, což je známé jako totální mezorektální excize.
Této disekce lze dosáhnout transanálně, počínaje dolů v pánvi a stoupat nahoru, což je známé jako transanální totální mezorektální excize
Ostatní jména:
|
|
břišní TME
Totální mezorektální excize zahrnuje resekci rekta spolu s okolní mezorektální rovinou.
Pokud je anální svěrač ušetřen, tato operace se nazývá Low Přední resekce (LAR) pro rakovinu konečníku.
Tradičně se TME disekce u LAR provádí prostřednictvím otevřených nebo laparoskopických řezů provedených v břišní stěně.
Následuje mobilizace slezinné flexury spolu s disekcí sigmatu.
Nakonec je rektum vypreparován v souladu s principy TME shora.
Tento přístup „nahoru-dolů“ je známý jako břišní TME.
|
Nízká přední resekce rekta zahrnuje ostrou disekci po obvodu mezorekta v avaskulární rovině mezi viscerální a parietální vrstvou endopelvické fascie, což je známé jako totální mezorektální excize.
Tuto operaci lze také provést přístupem nahoru-dolů, který začíná vysoko v břiše a pokračuje nízko v pánvi, aby se dosáhlo disekce kolem mezorekta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrná změna análního klidového tlaku
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
|
anální klidový tlak bude odhadnut měřením před operací a 3-6 měsíců po operaci.
Průměrná změna spolu s 95% intervalem spolehlivosti bude uvedena pro obě skupiny
|
Až 6 měsíců po operaci
|
|
maximální stlačovací tlak
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
|
maximální stlačovací tlak bude odhadnut měřením před provozem a 3-6 měsíců po operaci.
Průměrná změna spolu s 95% intervalem spolehlivosti bude uvedena pro obě skupiny
|
Až 6 měsíců po operaci
|
|
Průměrný tlak uvnitř balónku
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
|
Průměrný tlak uvnitř balónku bude odhadnut měřením před operací a 3-6 měsíců po operaci.
Průměrná změna spolu s 95% intervalem spolehlivosti bude uvedena pro obě skupiny
|
Až 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu závažnosti fekální inkontinence (FISI)
Časové okno: Od před operací do 12 týdnů po operaci
|
Self-Reported, 4otázkový průzkum popisující frekvenci inkontinence
|
Od před operací do 12 týdnů po operaci
|
|
Změna skóre fekální inkontinence na Floridě (Wexner) Cleveland Clinic (CCF-FI)
Časové okno: Od před operací do 12 týdnů po operaci
|
Self-Reported, 5-otázkový průzkum se skóre 0-4, vyšší skóre ukazuje na větší inkontinenci
|
Od před operací do 12 týdnů po operaci
|
|
Cleveland Clinic Global Quality of Life score (CGQL)
Časové okno: Od před operací do 12 týdnů po operaci
|
Self-Reported, 4-otázkový průzkum se skóre 1-10, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života
|
Od před operací do 12 týdnů po operaci
|
|
Skóre syndromu nízké přední resekce (LARS)
Časové okno: Od před operací do 12 týdnů po operaci
|
Self-Reported, 5-otázkový průzkum s celkovým skóre v rozmezí 0-42, kde vyšší skóre ukazuje na nižší funkci střev
|
Od před operací do 12 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tracy Hull, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE6217
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .