Excisão Transanal Total do Mesorreto para Câncer Retal em Fisiologia Anal + Incontinência Fecal
As implicações de curto prazo da excisão transanal total do mesorreto (TaTME) para câncer retal na fisiologia anal e na incontinência fecal
A cirurgia de ressecção anterior baixa (LAR) pode ser feita usando várias técnicas. A técnica tradicional de realização da cirurgia é através de uma ou múltiplas incisões na parede muscular do abdome. Isso permitirá que o cirurgião tenha acesso ao interior da barriga (cavidade abdominal). O cirurgião começará de cima e descerá até chegar ao reto localizado na parte inferior da pelve. O cirurgião então cortará o reto junto com parte do tecido ao seu redor e reconectará o intestino.
Uma nova abordagem alternativa para realizar a ressecção anterior baixa é chamada de abordagem transanal. Nessa técnica, um tubo contendo instrumentos cirúrgicos especiais é introduzido pelo ânus (passagem posterior), enquanto o paciente está dormindo. Essas ferramentas são usadas para liberar o reto de seus arredores para que ele possa ser removido.
Retirar o reto através da abertura do ânus (transanal) é uma abordagem cirúrgica relativamente nova. Essa nova técnica permite que o cirurgião veja melhor a profundidade da pelve, o que facilita a remoção do reto e dos tecidos externos circundantes, ao mesmo tempo em que protege outros nervos e órgãos importantes localizados na pelve. No entanto, também envolve a inserção de um tubo através da abertura do ânus para realizar a dissecção retal. A maneira tradicional alternativa de fazer a operação não envolve a inserção de tal tubo porque o acesso à pelve e ao reto é obtido por cima por meio de incisão(ões) na parede abdominal.
O esfíncter anal é o nome médico para as camadas musculares ao redor da abertura do ânus. O esfíncter anal funciona como um selo que pode ser aberto para descarregar os resíduos do corpo e permitir a passagem das fezes. Um dano ao esfíncter anal pode resultar na incapacidade de controlar totalmente os movimentos intestinais, fazendo com que as fezes vazem inesperadamente. Como a abordagem transanal envolve a inserção de um tubo através da abertura do ânus durante a cirurgia, isso pode levar a um certo grau de estiramento e danos aos músculos do esfíncter anal.
O principal objetivo deste estudo é comparar o efeito dessas duas abordagens possíveis para realizar a operação de "Ressecção Anterior Baixa" nos músculos do esfíncter anal e se eles estão associados à infiltração de fezes do ânus após a operação.
Se o paciente está recebendo a abordagem tradicional ou transanal não está relacionado à participação do sujeito no estudo e é decidido pelo cirurgião responsável com base no raciocínio médico e cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário Avaliar o efeito da TaTME no esfíncter anal por meio de estudos funcionais anorretais e ultrassom anorretal administrado no pós e pré-operatório.
Objetivo(s) Secundário(s) Avaliar o efeito da TaTME na incontinência fecal, qualidade de vida e LARS utilizando questionários validados administrados a pacientes no pré-operatório e durante o acompanhamento pós-operatório.
Desenho do estudo Este é um estudo de coorte prospectivo de dois braços. O estudo incluirá pacientes já submetidos ao tratamento padrão, ressecção anterior baixa (LAR) para câncer retal médio a baixo. A ressecção anterior baixa do reto envolve uma dissecção aguda circunferencialmente ao redor do mesorreto em um plano avascular entre as camadas visceral e parietal da fáscia endopélvica no que é conhecido como Excisão Total do Mesorreto (TME). Essa dissecção pode ser realizada por via transanal, começando na pelve e subindo no que é conhecido como Excisão Mesorretal Total Transanal (TaTME). Também pode ser feito por meio de uma abordagem de cima para baixo, começando na parte superior do abdome e descendo na pelve para obter a dissecção ao redor do mesorreto. O acesso neste último é obtido por meio de incisões abdominais laparoscópicas ou abertas com dilatação mínima do esfíncter anal. Além disso, o nível de anastomose coloanal realizada é potencialmente maior do esfíncter anal em comparação com TaTME. O TaTME, por outro lado, envolve a introdução de uma porta especial (caminho do ponto de gel) transanalmente para realizar a dissecção do TME. Para melhor avaliar o efeito da TaTME no esfíncter anal, é essencial incluir um grupo controle com manipulação mínima do esfíncter anal, portanto, o grupo TME abdominal convencional (aberto ou laparoscópico) servirá como controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tracy Hull, MD
- Número de telefone: 216-445-6063
- E-mail: hullt@ccf.org
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Tracy Hull, MD
- Número de telefone: 216-445-6063
- E-mail: hullt@ccf.org
-
Investigador principal:
- Tracy Hull, MD
-
Subinvestigador:
- Awad Jarrar, MD
-
Subinvestigador:
- Matthew Kalady, MD
-
Subinvestigador:
- Hermann Kessler, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Conor Delaney, MD, PhD
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Subinvestigador:
- David Liska, MD
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Subinvestigador:
- Luca Stocchi, MD
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Subinvestigador:
- Michael Valente, DO
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Subinvestigador:
- Jean Ashburn, MD
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Subinvestigador:
- Emina Huang, MD
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Subinvestigador:
- Ian Lavery, MD
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Subinvestigador:
- Bradley Champagne, MD
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Subinvestigador:
- Emre Gorgun, MD
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Subinvestigador:
- Scott Steele, MD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter Adenocarcinoma retal confirmado histologicamente.
- Os indivíduos devem ter adenocarcinoma retal localizado a até 10 cm da borda anal, medido por ressonância magnética pré-operatória, proctoscopia ou exame de toque retal.
- Os indivíduos devem ter sido tratados com excisão transanal total do mesorreto (TaTME) ou ressecções de microcirurgia endoscópica transanal abdominal (TME).
- Os sujeitos devem ser pacientes tratados com intenção curativa.
- Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações específicas à laparoscopia.
- Obstrução ou perfuração intestinal.
- Histologia diferente de adenocarcinoma.
- Indivíduos com câncer retal decorrentes de doença inflamatória intestinal.
- Indivíduos tratados por meio de excisão local (isto é, abordagem endoscópica, anorretal ou TEM).
- Indivíduos com metástases sincrônicas, exceto aqueles com critérios de ressecabilidade para o reto.
- Indivíduos que requerem uma ressecção multivisceral ou uma ressecção abdominoperineal.
- Assuntos convertidos para técnica aberta.
- Indivíduos com história de incontinência fecal. A incontinência fecal (IF) será definida com base nos Critérios de Roma IV para Distúrbios Colorretais 31 como a passagem descontrolada de fezes sólidas ou líquidas, ocorrendo pelo menos duas vezes em um período de 4 semanas.
Os cânceres retais muito baixos podem causar uma sensação de tenesmo associada ao vazamento de muco. Como resultado, os pacientes serão questionados se tiveram um problema de incontinência intestinal que remonta a um ano atrás (ou seja, antes da manifestação dos sintomas atuais do câncer retal).
- Indivíduos com câncer retal ultrabaixo, onde a ressecção anterior baixa é convertida em ressecção abdominoperineal no intraoperatório devido ao envolvimento do esfíncter.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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TaTME
Excisão Mesorretal Total Transanal (TaTME) é a visualização e dissecção do reto localizado profundamente na pelve.
Nele, uma porta transanal é inserida durante a cirurgia.
Múltiplos instrumentos cirúrgicos são então introduzidos através da porta e o reto é ressecado de baixo para cima sob visualização direta.
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A ressecção anterior baixa do reto envolve uma dissecção aguda circunferencialmente ao redor do mesorreto em um plano avascular entre as camadas visceral e parietal da fáscia endopélvica no que é conhecido como excisão total do mesorreto.
Essa dissecção pode ser realizada por via transanal, começando na pelve e subindo no que é conhecido como excisão mesorretal total transanal
Outros nomes:
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TME abdominal
A excisão total do mesorreto envolve a ressecção do reto junto com seu plano mesorretal circundante.
Se o esfíncter anal for poupado, esta cirurgia é chamada de ressecção anterior baixa (LAR) para câncer retal.
Tradicionalmente, a dissecção do TME em LAR é realizada através de incisões abertas ou laparoscópicas feitas na parede abdominal.
Segue-se a mobilização da flexura esplênica junto com a dissecção sigmoide.
Por fim, o reto é dissecado de acordo com os princípios TME acima.
Essa abordagem "de cima para baixo" é conhecida como TME abdominal.
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A ressecção anterior baixa do reto envolve uma dissecção aguda circunferencialmente ao redor do mesorreto em um plano avascular entre as camadas visceral e parietal da fáscia endopélvica no que é conhecido como excisão total do mesorreto.
Essa cirurgia também pode ser feita por meio de uma abordagem de cima para baixo, começando na parte superior do abdômen e descendo na pelve para obter a dissecção ao redor do mesorreto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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variação média na pressão anal em repouso
Prazo: Até 6 meses pós-operatório
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a pressão de repouso anal será estimada por meio de medições antes da operação e 3-6 meses após a operação.
A mudança média junto com seu intervalo de confiança de 95% será relatada para ambos os grupos
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Até 6 meses pós-operatório
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pressão máxima de compressão
Prazo: Até 6 meses pós-operatório
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a pressão máxima de compressão será estimada fazendo medições antes da operação e 3 a 6 meses após a operação.
A mudança média junto com seu intervalo de confiança de 95% será relatada para ambos os grupos
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Até 6 meses pós-operatório
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Pressão intra-balão média
Prazo: Até 6 meses pós-operatório
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A pressão intra-balão média será estimada por meio de medições antes da operação e 3 a 6 meses após a operação.
A mudança média junto com seu intervalo de confiança de 95% será relatada para ambos os grupos
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Até 6 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do índice de gravidade da incontinência fecal (FISI)
Prazo: Desde antes da operação até 12 semanas após a operação
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Pesquisa auto-relatada de 4 perguntas descrevendo a frequência da incontinência
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Desde antes da operação até 12 semanas após a operação
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Alteração na pontuação de Incontinência Fecal (Wexner) da Cleveland Clinic Florida (CCF-FI)
Prazo: Desde antes da operação até 12 semanas após a operação
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Auto-relatado, pesquisa de 5 perguntas com pontuação de 0 a 4, pontuações mais altas indicam maior incontinência
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Desde antes da operação até 12 semanas após a operação
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Pontuação global de qualidade de vida da Cleveland Clinic (CGQL)
Prazo: Desde antes da operação até 12 semanas após a operação
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Pesquisa auto-relatada de 4 perguntas pontuada de 1 a 10, onde pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida
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Desde antes da operação até 12 semanas após a operação
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Baixa pontuação da Síndrome de Ressecção Anterior (LARS)
Prazo: Desde antes da operação até 12 semanas após a operação
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Pesquisa auto-relatada de 5 perguntas com pontuações totais variando de 0 a 42, em que pontuações mais altas indicam menos função intestinal
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Desde antes da operação até 12 semanas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tracy Hull, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE6217
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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