Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transanale totale mesorectale excisie voor rectumkanker op anale fysiologie + fecale incontinentie

15 augustus 2025 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

De kortetermijnimplicaties van transanale totale mesorectale excisie (TaTME) voor rectumkanker op anale fysiologie en fecale incontinentie

Lage anterieure resectie (LAR) chirurgie kan met verschillende technieken worden uitgevoerd. De traditionele techniek voor het uitvoeren van de operatie is via een of meerdere incisies in de spierwand van de buik. Hierdoor kan de chirurg toegang krijgen tot de binnenkant van de buik (buikholte). De chirurg begint van bovenaf en gaat naar beneden totdat hij het rectum bereikt dat zich laag in het bekken bevindt. De chirurg zal dan het rectum uitsnijden samen met een deel van het weefsel eromheen en de darm opnieuw verbinden.

Een alternatieve nieuwe benadering om lage anterieure resectie uit te voeren, wordt de trans-anale benadering genoemd. Bij deze techniek wordt een buisje met speciaal chirurgisch gereedschap via de anus (achterpassage) ingebracht terwijl de patiënt slaapt. Deze hulpmiddelen worden gebruikt om het rectum los te maken van zijn omgeving, zodat het kan worden verwijderd.

Het verwijderen van de endeldarm via de opening van de anus (trans-anaal) is een relatief nieuwe chirurgische benadering. Deze nieuwe techniek stelt de chirurg in staat om beter diep in het bekken te kijken, wat het gemakkelijker maakt om het rectum en de omliggende buitenste weefsels te verwijderen terwijl andere belangrijke zenuwen en organen in het bekken worden beschermd. Het omvat echter ook het inbrengen van een buis door de opening van de anus om de rectale dissectie uit te voeren. De alternatieve traditionele manier van opereren houdt niet in dat een dergelijke buis wordt ingebracht omdat de toegang tot het bekken en de endeldarm van bovenaf wordt verkregen via incisie(s) in de buikwand.

De anale sluitspier is de medische naam voor de spierlagen rond de opening van de anus. De anale sluitspier functioneert als een afsluiting die kan worden geopend om lichaamsafval af te voeren en de ontlasting mogelijk te maken. Een beschadiging van de anale sluitspier kan resulteren in het onvermogen om de stoelgang volledig onder controle te houden, waardoor de ontlasting (faeces) onverwacht lekt. Omdat bij de transanale benadering voor de duur van de operatie een slangetje door de opening van de anus wordt gestoken, kan dit leiden tot een zekere mate van rek en beschadiging van de anale sluitspier.

Het hoofddoel van deze studie is om het effect van deze twee mogelijke benaderingen voor het uitvoeren van een "lage anterieure resectie"-operatie op de spieren van de anale sluitspier te vergelijken en na te gaan of ze na de operatie verband houden met het doorsijpelen van ontlasting uit de anus.

Of de patiënt de traditionele of transanale benadering krijgt, is niet gerelateerd aan de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek en wordt bepaald door de behandelend chirurg op basis van medische en chirurgische redeneringen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling Het evalueren van het effect van TaTME op de anale sluitspier via anorectale functieonderzoeken en anorectale echografie die post- en preoperatief wordt toegediend.

Secundaire doelstelling(en) Evalueren van het effect van TaTME op fecale incontinentie, kwaliteit van leven en LARS met behulp van gevalideerde vragenlijsten die preoperatief en tijdens postoperatieve follow-up aan patiënten worden toegediend.

Studieopzet Dit is een prospectieve cohortstudie met twee armen. De studie zal patiënten omvatten die al de standaardzorg ondergaan, lage anterieure resectie (LAR) voor midden tot lage rectale kankers. Lage anterieure resectie van het rectum omvat een scherpe dissectie in omtreksrichting rond het mesorectum in een avasculair vlak tussen de viscerale en pariëtale lagen van de endopelvische fascia in wat bekend staat als totale mesorectale excisie (TME). Deze dissectie kan transanaal worden uitgevoerd, beginnend in het bekken en omhoog gaand in wat bekend staat als transanale totale mesorectale excisie (TaTME). Het kan ook worden gedaan via een benadering van boven naar beneden, beginnend hoog in de buik en laag in het bekken om dissectie rond het mesorectum te bereiken. Toegang tot de laatste wordt bereikt via laparoscopische of open abdominale incisies met minimale dilatatie van de anale sluitspier. Bovendien is het niveau van uitgevoerde coloanale anastomose potentieel hoger vanaf de anale sluitspier in vergelijking met TaTME. TaTME daarentegen omvat het transanaal introduceren van een speciale poort (gelpoint-pad) om de TME-dissectie uit te voeren. Om het effect van TaTME op de anale sluitspier beter te kunnen beoordelen, is het essentieel om een ​​controlegroep op te nemen met minimale manipulatie van de anale sluitspier, dus de conventionele abdominale (open of laparoscopische) TME-groep zal als controle dienen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

39

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen, vrouwen en leden van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef. Patiënten zullen prospectief worden geïdentificeerd door de behandelende co-onderzoekerchirurg volgens de inclusie-/exclusiecriteria. Het schema van de polikliniek zal regelmatig van tevoren worden gescreend om potentiële kandidaten te identificeren die voldoen aan de inschrijvingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten histologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom hebben.
  • Proefpersonen moeten een rectaal adenocarcinoom hebben dat zich op maximaal 10 cm van de anale rand bevindt, gemeten door middel van preoperatieve MRI, proctoscopie of digitaal rectaal onderzoek.
  • Proefpersonen moeten zijn behandeld met transanale totale mesorectale excisie (TaTME) of abdominale transanale endoscopische microchirurgie (TME) resecties.
  • Proefpersonen moeten patiënten zijn die met curatieve intentie worden behandeld.
  • Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Specifieke contra-indicaties voor laparoscopie.
  • Intestinale obstructie of perforatie.
  • Histologie anders dan adenocarcinoom.
  • Proefpersonen met endeldarmkanker ontstaan ​​op de achtergrond van inflammatoire darmaandoeningen.
  • Proefpersonen behandeld door middel van lokale excisie (dwz endoscopische, anorectale of TEM-benadering).
  • Onderwerpen met synchrone metastasen, behalve degenen met resecabiliteitscriteria voor het rectum.
  • Proefpersonen die een multiviscerale resectie of een abdominoperineale resectie nodig hebben.
  • Onderwerpen omgezet naar open techniek.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van fecale incontinentie. Fecale incontinentie (FI) zal worden gedefinieerd op basis van Rome IV-criteria voor colorectale aandoeningen 31 als de ongecontroleerde passage van vaste of vloeibare ontlasting, die ten minste tweemaal in een periode van 4 weken voorkomt.

Zeer lage rectumkankers kunnen een gevoel van tenesmus veroorzaken dat gepaard gaat met slijmlekkage. Als gevolg hiervan wordt patiënten gevraagd of ze een probleem met darmincontinentie hebben gehad dat dateert van een jaar geleden (d.w.z. voorafgaand aan de manifestatie van de huidige symptomen van rectumkanker).

  • Proefpersonen met ultra-laag rectumcarcinoom waarbij lage anterieure resectie intraoperatief wordt omgezet in abdominoperineale resectie vanwege betrokkenheid van de sluitspier.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TaTME
Trans-anale totale mesorectale excisie (TaTME) is de visualisatie en dissectie van het rectum diep in het bekken. Daarin wordt een trans-anale poort ingebracht voor de duur van de operatie. Meerdere chirurgische instrumenten worden vervolgens door de poort ingebracht en het rectum wordt onder directe visualisatie van onder naar boven weggesneden.
Lage anterieure resectie van het rectum omvat een scherpe dissectie in omtreksrichting rond het mesorectum in een avasculair vlak tussen de viscerale en pariëtale lagen van de endopelvische fascia in wat bekend staat als totale mesorectale excisie. Deze dissectie kan transanaal worden bereikt, beginnend in het bekken en omhoog gaand in wat bekend staat als transanale totale mesorectale excisie
Andere namen:
  • Trans-anale totale mesorectale excisie
abdominale TME
Bij totale mesorectale excisie wordt het rectum samen met het omliggende mesorectale vlak verwijderd. Als de anale sluitspier wordt gespaard, wordt deze operatie Low Anterior Resection (LAR) genoemd voor rectumkanker. Traditioneel wordt TME-dissectie bij LAR uitgevoerd via open of laparoscopische incisies in de buikwand. Mobilisatie van de miltbuiging samen met sigmoïddissectie volgt. Ten slotte wordt het rectum volgens de TME-principes van bovenaf ontleed. Deze "up-to-down" benadering staat bekend als abdominale TME.
Lage anterieure resectie van het rectum omvat een scherpe dissectie in omtreksrichting rond het mesorectum in een avasculair vlak tussen de viscerale en pariëtale lagen van de endopelvische fascia in wat bekend staat als totale mesorectale excisie. Deze operatie kan ook worden uitgevoerd via een benadering van boven naar beneden, beginnend hoog in de buik en laag in het bekken om dissectie rond het mesorectum te bereiken.
Andere namen:
  • Totale mesorectale excisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde verandering in anale rustdruk
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
De anale rustdruk wordt geschat door metingen te doen vóór de operatie en 3-6 maanden na de operatie. De gemiddelde verandering samen met het betrouwbaarheidsinterval van 95% wordt voor beide groepen gerapporteerd
Tot 6 maanden na de operatie
maximale knijpdruk
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
de maximale knijpdruk wordt geschat door metingen te doen vóór de operatie en 3-6 maanden na de operatie. De gemiddelde verandering samen met het betrouwbaarheidsinterval van 95% wordt voor beide groepen gerapporteerd
Tot 6 maanden na de operatie
Gemiddelde intra-ballondruk
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
De gemiddelde intraballondruk wordt geschat door metingen te doen vóór de operatie en 3-6 maanden na de operatie. De gemiddelde verandering samen met het betrouwbaarheidsinterval van 95% wordt voor beide groepen gerapporteerd
Tot 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fecale incontinentie Severity Index Score (FISI)
Tijdsspanne: Van voor de operatie tot 12 weken na de operatie
Zelfgerapporteerd onderzoek met 4 vragen waarin de frequentie van incontinentie wordt beschreven
Van voor de operatie tot 12 weken na de operatie
Verandering in Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence (Wexner)-score (CCF-FI)
Tijdsspanne: Van voor de operatie tot 12 weken na de operatie
Zelfgerapporteerd onderzoek met 5 vragen scoorde 0-4 waarbij hogere scores wijzen op meer incontinentie
Van voor de operatie tot 12 weken na de operatie
Cleveland Clinic Global Quality of Life-score (CGQL)
Tijdsspanne: Van voor de operatie tot 12 weken na de operatie
Zelfgerapporteerde enquête met 4 vragen scoorde 1-10, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven
Van voor de operatie tot 12 weken na de operatie
Lage Anterior Resectie Syndroom-score (LARS)
Tijdsspanne: Van voor de operatie tot 12 weken na de operatie
Zelfgerapporteerd onderzoek met 5 vragen met totaalscores variërend van 0-42 waarbij hogere scores wijzen op minder darmfunctie
Van voor de operatie tot 12 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tracy Hull, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Abonneren