- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03283540
Transanale totale mesorectale excisie voor rectumkanker op anale fysiologie + fecale incontinentie
De kortetermijnimplicaties van transanale totale mesorectale excisie (TaTME) voor rectumkanker op anale fysiologie en fecale incontinentie
Lage anterieure resectie (LAR) chirurgie kan met verschillende technieken worden uitgevoerd. De traditionele techniek voor het uitvoeren van de operatie is via een of meerdere incisies in de spierwand van de buik. Hierdoor kan de chirurg toegang krijgen tot de binnenkant van de buik (buikholte). De chirurg begint van bovenaf en gaat naar beneden totdat hij het rectum bereikt dat zich laag in het bekken bevindt. De chirurg zal dan het rectum uitsnijden samen met een deel van het weefsel eromheen en de darm opnieuw verbinden.
Een alternatieve nieuwe benadering om lage anterieure resectie uit te voeren, wordt de trans-anale benadering genoemd. Bij deze techniek wordt een buisje met speciaal chirurgisch gereedschap via de anus (achterpassage) ingebracht terwijl de patiënt slaapt. Deze hulpmiddelen worden gebruikt om het rectum los te maken van zijn omgeving, zodat het kan worden verwijderd.
Het verwijderen van de endeldarm via de opening van de anus (trans-anaal) is een relatief nieuwe chirurgische benadering. Deze nieuwe techniek stelt de chirurg in staat om beter diep in het bekken te kijken, wat het gemakkelijker maakt om het rectum en de omliggende buitenste weefsels te verwijderen terwijl andere belangrijke zenuwen en organen in het bekken worden beschermd. Het omvat echter ook het inbrengen van een buis door de opening van de anus om de rectale dissectie uit te voeren. De alternatieve traditionele manier van opereren houdt niet in dat een dergelijke buis wordt ingebracht omdat de toegang tot het bekken en de endeldarm van bovenaf wordt verkregen via incisie(s) in de buikwand.
De anale sluitspier is de medische naam voor de spierlagen rond de opening van de anus. De anale sluitspier functioneert als een afsluiting die kan worden geopend om lichaamsafval af te voeren en de ontlasting mogelijk te maken. Een beschadiging van de anale sluitspier kan resulteren in het onvermogen om de stoelgang volledig onder controle te houden, waardoor de ontlasting (faeces) onverwacht lekt. Omdat bij de transanale benadering voor de duur van de operatie een slangetje door de opening van de anus wordt gestoken, kan dit leiden tot een zekere mate van rek en beschadiging van de anale sluitspier.
Het hoofddoel van deze studie is om het effect van deze twee mogelijke benaderingen voor het uitvoeren van een "lage anterieure resectie"-operatie op de spieren van de anale sluitspier te vergelijken en na te gaan of ze na de operatie verband houden met het doorsijpelen van ontlasting uit de anus.
Of de patiënt de traditionele of transanale benadering krijgt, is niet gerelateerd aan de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek en wordt bepaald door de behandelend chirurg op basis van medische en chirurgische redeneringen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling Het evalueren van het effect van TaTME op de anale sluitspier via anorectale functieonderzoeken en anorectale echografie die post- en preoperatief wordt toegediend.
Secundaire doelstelling(en) Evalueren van het effect van TaTME op fecale incontinentie, kwaliteit van leven en LARS met behulp van gevalideerde vragenlijsten die preoperatief en tijdens postoperatieve follow-up aan patiënten worden toegediend.
Studieopzet Dit is een prospectieve cohortstudie met twee armen. De studie zal patiënten omvatten die al de standaardzorg ondergaan, lage anterieure resectie (LAR) voor midden tot lage rectale kankers. Lage anterieure resectie van het rectum omvat een scherpe dissectie in omtreksrichting rond het mesorectum in een avasculair vlak tussen de viscerale en pariëtale lagen van de endopelvische fascia in wat bekend staat als totale mesorectale excisie (TME). Deze dissectie kan transanaal worden uitgevoerd, beginnend in het bekken en omhoog gaand in wat bekend staat als transanale totale mesorectale excisie (TaTME). Het kan ook worden gedaan via een benadering van boven naar beneden, beginnend hoog in de buik en laag in het bekken om dissectie rond het mesorectum te bereiken. Toegang tot de laatste wordt bereikt via laparoscopische of open abdominale incisies met minimale dilatatie van de anale sluitspier. Bovendien is het niveau van uitgevoerde coloanale anastomose potentieel hoger vanaf de anale sluitspier in vergelijking met TaTME. TaTME daarentegen omvat het transanaal introduceren van een speciale poort (gelpoint-pad) om de TME-dissectie uit te voeren. Om het effect van TaTME op de anale sluitspier beter te kunnen beoordelen, is het essentieel om een controlegroep op te nemen met minimale manipulatie van de anale sluitspier, dus de conventionele abdominale (open of laparoscopische) TME-groep zal als controle dienen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten histologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom hebben.
- Proefpersonen moeten een rectaal adenocarcinoom hebben dat zich op maximaal 10 cm van de anale rand bevindt, gemeten door middel van preoperatieve MRI, proctoscopie of digitaal rectaal onderzoek.
- Proefpersonen moeten zijn behandeld met transanale totale mesorectale excisie (TaTME) of abdominale transanale endoscopische microchirurgie (TME) resecties.
- Proefpersonen moeten patiënten zijn die met curatieve intentie worden behandeld.
- Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Specifieke contra-indicaties voor laparoscopie.
- Intestinale obstructie of perforatie.
- Histologie anders dan adenocarcinoom.
- Proefpersonen met endeldarmkanker ontstaan op de achtergrond van inflammatoire darmaandoeningen.
- Proefpersonen behandeld door middel van lokale excisie (dwz endoscopische, anorectale of TEM-benadering).
- Onderwerpen met synchrone metastasen, behalve degenen met resecabiliteitscriteria voor het rectum.
- Proefpersonen die een multiviscerale resectie of een abdominoperineale resectie nodig hebben.
- Onderwerpen omgezet naar open techniek.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van fecale incontinentie. Fecale incontinentie (FI) zal worden gedefinieerd op basis van Rome IV-criteria voor colorectale aandoeningen 31 als de ongecontroleerde passage van vaste of vloeibare ontlasting, die ten minste tweemaal in een periode van 4 weken voorkomt.
Zeer lage rectumkankers kunnen een gevoel van tenesmus veroorzaken dat gepaard gaat met slijmlekkage. Als gevolg hiervan wordt patiënten gevraagd of ze een probleem met darmincontinentie hebben gehad dat dateert van een jaar geleden (d.w.z. voorafgaand aan de manifestatie van de huidige symptomen van rectumkanker).
- Proefpersonen met ultra-laag rectumcarcinoom waarbij lage anterieure resectie intraoperatief wordt omgezet in abdominoperineale resectie vanwege betrokkenheid van de sluitspier.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TaTME
Trans-anale totale mesorectale excisie (TaTME) is de visualisatie en dissectie van het rectum diep in het bekken.
Daarin wordt een trans-anale poort ingebracht voor de duur van de operatie.
Meerdere chirurgische instrumenten worden vervolgens door de poort ingebracht en het rectum wordt onder directe visualisatie van onder naar boven weggesneden.
|
Lage anterieure resectie van het rectum omvat een scherpe dissectie in omtreksrichting rond het mesorectum in een avasculair vlak tussen de viscerale en pariëtale lagen van de endopelvische fascia in wat bekend staat als totale mesorectale excisie.
Deze dissectie kan transanaal worden bereikt, beginnend in het bekken en omhoog gaand in wat bekend staat als transanale totale mesorectale excisie
Andere namen:
|
|
abdominale TME
Bij totale mesorectale excisie wordt het rectum samen met het omliggende mesorectale vlak verwijderd.
Als de anale sluitspier wordt gespaard, wordt deze operatie Low Anterior Resection (LAR) genoemd voor rectumkanker.
Traditioneel wordt TME-dissectie bij LAR uitgevoerd via open of laparoscopische incisies in de buikwand.
Mobilisatie van de miltbuiging samen met sigmoïddissectie volgt.
Ten slotte wordt het rectum volgens de TME-principes van bovenaf ontleed.
Deze "up-to-down" benadering staat bekend als abdominale TME.
|
Lage anterieure resectie van het rectum omvat een scherpe dissectie in omtreksrichting rond het mesorectum in een avasculair vlak tussen de viscerale en pariëtale lagen van de endopelvische fascia in wat bekend staat als totale mesorectale excisie.
Deze operatie kan ook worden uitgevoerd via een benadering van boven naar beneden, beginnend hoog in de buik en laag in het bekken om dissectie rond het mesorectum te bereiken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde verandering in anale rustdruk
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
|
De anale rustdruk wordt geschat door metingen te doen vóór de operatie en 3-6 maanden na de operatie.
De gemiddelde verandering samen met het betrouwbaarheidsinterval van 95% wordt voor beide groepen gerapporteerd
|
Tot 6 maanden na de operatie
|
|
maximale knijpdruk
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
|
de maximale knijpdruk wordt geschat door metingen te doen vóór de operatie en 3-6 maanden na de operatie.
De gemiddelde verandering samen met het betrouwbaarheidsinterval van 95% wordt voor beide groepen gerapporteerd
|
Tot 6 maanden na de operatie
|
|
Gemiddelde intra-ballondruk
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
|
De gemiddelde intraballondruk wordt geschat door metingen te doen vóór de operatie en 3-6 maanden na de operatie.
De gemiddelde verandering samen met het betrouwbaarheidsinterval van 95% wordt voor beide groepen gerapporteerd
|
Tot 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fecale incontinentie Severity Index Score (FISI)
Tijdsspanne: Van voor de operatie tot 12 weken na de operatie
|
Zelfgerapporteerd onderzoek met 4 vragen waarin de frequentie van incontinentie wordt beschreven
|
Van voor de operatie tot 12 weken na de operatie
|
|
Verandering in Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence (Wexner)-score (CCF-FI)
Tijdsspanne: Van voor de operatie tot 12 weken na de operatie
|
Zelfgerapporteerd onderzoek met 5 vragen scoorde 0-4 waarbij hogere scores wijzen op meer incontinentie
|
Van voor de operatie tot 12 weken na de operatie
|
|
Cleveland Clinic Global Quality of Life-score (CGQL)
Tijdsspanne: Van voor de operatie tot 12 weken na de operatie
|
Zelfgerapporteerde enquête met 4 vragen scoorde 1-10, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven
|
Van voor de operatie tot 12 weken na de operatie
|
|
Lage Anterior Resectie Syndroom-score (LARS)
Tijdsspanne: Van voor de operatie tot 12 weken na de operatie
|
Zelfgerapporteerd onderzoek met 5 vragen met totaalscores variërend van 0-42 waarbij hogere scores wijzen op minder darmfunctie
|
Van voor de operatie tot 12 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tracy Hull, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE6217
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rectale kanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten