- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03283540
Transanal total mesorektal excision for rektalcancer på analfysiologi + fækal inkontinens
De kortsigtede konsekvenser af transanal total mesorektal excision (TaTME) for rektal cancer på anal fysiologi og fækal inkontinens
Lav anterior resektion (LAR) kirurgi kan udføres ved hjælp af forskellige teknikker. Den traditionelle teknik til at udføre operationen er gennem et eller flere snit i mavens muskelvæg. Dette vil gøre det muligt for kirurgen at få adgang til inde i maven (mavehulen). Kirurgen vil starte oppefra og gå ned, indtil den når endetarmen, der ligger lavt i bækkenet. Kirurgen vil derefter skære endetarmen ud sammen med noget af det væv, der omgiver den, og forbinde tarmen igen.
En alternativ ny tilgang til at udføre lav anterior resektion kaldes den transanale tilgang. I denne teknik indføres et rør indeholdende specielle kirurgiske værktøjer gennem anus (rygpassage), mens patienten sover. Disse værktøjer bruges til at frigøre endetarmen fra omgivelserne, så den kan fjernes.
At tage endetarmen ud via åbningen af anus (Trans-anal) er en relativt ny kirurgisk tilgang. Denne nye teknik gør det muligt for kirurgen at se bedre dybt i bækkenet, hvilket gør det nemmere at fjerne endetarmen og dets omgivende ydre væv, samtidig med at andre vigtige nerver og organer i bækkenet beskyttes. Det involverer dog også at indsætte et rør gennem åbningen af anus for at udføre endetarmsdissektionen. Den alternative traditionelle måde at udføre operationen på involverer ikke indsættelse af et sådant rør, fordi adgangen til bækkenet og endetarmen opnås ovenfra gennem snit(r) i bugvæggen.
Den anale lukkemuskel er det medicinske navn for muskellagene omkring åbningen af anus. Analsfinkteren fungerer som en forsegling, der kan åbnes for at udlede kropsaffald og tillade passage af afføring. En skade på den anale lukkemuskel kan resultere i manglende evne til fuldt ud at kontrollere afføringen, hvilket får afføring (fæces) til at lække uventet. Fordi den transanale tilgang involverer indføring af et rør gennem åbningen af anus under operationens varighed, kan dette føre til en vis grad af stræk og beskadigelse af analsfinktermusklerne.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af disse to mulige tilgange til at udføre "Low Anterior Resection" operation på musklerne i analsfinkteren og om de er forbundet med afføringsudsivning fra anus efter operationen.
Om patienten får den traditionelle eller transanale tilgang er ikke relateret til forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen og afgøres af den behandlende kirurg ud fra medicinske og kirurgiske ræsonnementer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål At evaluere effekten af TaTME på anal sphincter via anorektale funktionelle undersøgelser og anorektal ultralyd administreret post- og præoperativt.
Sekundære mål At evaluere effekten af TaTME på fækal inkontinens, livskvalitet og LARS ved hjælp af validerede spørgeskemaer administreret til patienter præoperativt og under postoperativ opfølgning.
Studiedesign Dette er en prospektiv to-arm kohorteundersøgelse. Undersøgelsen vil omfatte patienter, der allerede gennemgår standard-of-care, lav anterior resektion (LAR) for middel til lav rektal cancer. Lav anterior resektion af endetarmen medfører en skarp dissektion periferisk omkring mesorectum i et avaskulært plan mellem de viscerale og parietale lag af endopelvic fascia i det, der er kendt som Total Mesorectal Excision (TME). Denne dissektion kan opnås transanalt startende nede i bækkenet og gå op i det, der er kendt som Transanal Total Mesorectal Excision- (TaTME). Det kan også gøres via en op-til-ned tilgang, der begynder højt i maven og går lavt i bækkenet for at opnå dissektion omkring mesorectum. Adgang i sidstnævnte opnås via laparoskopiske eller åbne abdominale snit med minimal anal sphincter dilatation. Derudover er niveauet af udført coloanal anastomose potentielt højere fra analsfinkteren sammenlignet med TaTME. TaTME på den anden side involverer at introducere en speciel port (gelpoint-sti) transanalt for at udføre TME-dissektionen. For bedre at kunne evaluere effekten af TaTME på anal sphincter, er det afgørende at inkludere en kontrolgruppe med minimal anal sphincter manipulation, således vil den konventionelle abdominale (åben eller laparoskopiske) TME-gruppe tjene som kontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have histologisk bekræftet rektal adenokarcinom.
- Forsøgspersoner skal have rektalt adenokarcinom lokaliseret op til 10 cm fra analkanten målt ved præoperativ MR, proktoskopi eller digital rektal undersøgelse.
- Forsøgspersoner skal have behandlet med transanal total mesorektal excision (TaTME) eller abdominal transanal endoskopisk mikrokirurgi (TME) resektioner.
- Forsøgspersoner skal være patienter behandlet med helbredende hensigt.
- Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Specifikke kontraindikationer til laparoskopi.
- Intestinal obstruktion eller perforation.
- Anden histologi end adenokarcinom.
- Personer med endetarmskræft, der opstår i baggrunden af inflammatorisk tarmsygdom.
- Emner behandlet gennem lokal excision (dvs. endoskopisk, anorektal eller TEM-tilgang).
- Personer med synkrone metastaser, undtagen dem med resektabilitetskriterier for endetarmen.
- Personer, der kræver en multivisceral resektion eller en abdominoperineal resektion.
- Emner konverteret til åben teknik.
- Personer med historie med fækal inkontinens. Fækal inkontinens (FI) vil blive defineret baseret på Rom IV-kriterier for kolorektale lidelser 31 som ukontrolleret passage af fast eller flydende afføring, der forekommer mindst to gange i en 4-ugers periode.
Meget lav endetarmskræft kan forårsage en følelse af tenesmus forbundet med slimlækage. Som følge heraf vil patienterne blive spurgt, om de havde et tarminkontinensproblem, der går tilbage til et år siden (dvs. før manifestationen af aktuelle endetarmskræftsymptomer).
- Forsøgspersoner med ultra-lav rektalcancer, hvor lav anterior resektion konverteres til abdominoperineal resektion intraoperativt på grund af sphincter involvering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TaTME
Transanal Total Mesorectal Excision (TaTME) er visualisering og dissektion af endetarmen placeret dybt i bækkenet.
I den er en trans-anal port indsat i hele operationens varighed.
Flere kirurgiske værktøjer indføres derefter gennem porten, og endetarmen resektioneres fra ned til op under direkte visualisering.
|
Lav anterior resektion af endetarmen medfører en skarp dissektion periferisk omkring mesorectum i et avaskulært plan mellem de viscerale og parietale lag af endopelvic fascia i det, der er kendt som Total Mesorectal Excision.
Denne dissektion kan opnås transanalt startende nede i bækkenet og gå op i det, der er kendt som Transanal Total Mesorectal Excision
Andre navne:
|
|
abdominal TME
Total mesorektal excision involverer resektion af endetarmen sammen med dets omgivende mesorektale plan.
Hvis analsfinkteren skånes, kaldes denne operation Low Anterior resection (LAR) for endetarmskræft.
Traditionelt udføres TME-dissektion i LAR gennem åbne eller laparoskopiske snit(r) lavet i bugvæggen.
Mobilisering af miltbøjningen sammen med sigmoiddissektion følger.
Til sidst dissekeres endetarmen i overensstemmelse med TME-principperne fra oven.
Denne "op-til-ned" tilgang er kendt som abdominal TME.
|
Lav anterior resektion af endetarmen medfører en skarp dissektion periferisk omkring mesorectum i et avaskulært plan mellem de viscerale og parietale lag af endopelvic fascia i det, der er kendt som Total Mesorectal Excision.
Denne operation kan også udføres via en op-til-ned tilgang, der begynder højt i maven og går lavt i bækkenet for at opnå dissektion omkring mesorectum.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemsnitlig ændring i analt hviletryk
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
|
anal hviletryk vil blive estimeret ved at tage målinger før operation og 3-6 måneder efter operationen.
Den gennemsnitlige ændring sammen med dens 95 % konfidensinterval vil blive rapporteret for begge grupper
|
Op til 6 måneder efter operationen
|
|
maksimalt klemtryk
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
|
det maksimale tryk vil blive estimeret ved at tage målinger før operation og 3-6 måneder efter operationen.
Den gennemsnitlige ændring sammen med dens 95 % konfidensinterval vil blive rapporteret for begge grupper
|
Op til 6 måneder efter operationen
|
|
Gennemsnitligt intra-ballontryk
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
|
Det gennemsnitlige intra-ballontryk vil blive estimeret ved at tage målinger før operation og 3-6 måneder efter operationen.
Den gennemsnitlige ændring sammen med dens 95 % konfidensinterval vil blive rapporteret for begge grupper
|
Op til 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fækal inkontinens sværhedsgradsindeksscore (FISI)
Tidsramme: Fra før operation op til 12 uger efter operation
|
Selvrapporteret undersøgelse med 4 spørgsmål, der beskriver hyppigheden af inkontinens
|
Fra før operation op til 12 uger efter operation
|
|
Ændring i Cleveland Clinic Florida Fecal Incontinence (Wexner) score (CCF-FI)
Tidsramme: Fra før operation op til 12 uger efter operation
|
Selvrapporteret undersøgelse med 5 spørgsmål scorede 0-4, hvor højere score indikerer større inkontinens
|
Fra før operation op til 12 uger efter operation
|
|
Cleveland Clinic Global Quality of Life-score (CGQL)
Tidsramme: Fra før operation op til 12 uger efter operation
|
Selvrapporteret undersøgelse med 4 spørgsmål scorede 1-10, hvor højere score indikerer større livskvalitet
|
Fra før operation op til 12 uger efter operation
|
|
Lav anterior resektionssyndrom score (LARS)
Tidsramme: Fra før operation op til 12 uger efter operation
|
Selvrapporteret, 5-spørgsmålsundersøgelse med samlede score fra 0-42, hvor højere score indikerer mindre tarmfunktion
|
Fra før operation op til 12 uger efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tracy Hull, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE6217
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterende
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina