- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03283540
Excision mésorectale totale transanale pour cancer rectal sur physiologie anale + incontinence fécale
Les implications à court terme de l'excision mésorectale totale transanale (TaTME) pour le cancer rectal sur la physiologie anale et l'incontinence fécale
La chirurgie de résection antérieure basse (LAR) peut être réalisée à l'aide de diverses techniques. La technique traditionnelle d'exécution de la chirurgie consiste à pratiquer une ou plusieurs incision(s) dans la paroi musculaire de l'abdomen. Cela permettra au chirurgien d'accéder à l'intérieur du ventre (cavité abdominale). Le chirurgien commencera par le haut et descendra jusqu'à atteindre le rectum situé bas dans le bassin. Le chirurgien découpera ensuite le rectum avec une partie du tissu qui l'entoure et reconnectera l'intestin.
Une nouvelle approche alternative pour effectuer une résection antérieure basse est appelée l'approche trans-anale. Dans cette technique, un tube contenant des outils chirurgicaux spéciaux est introduit par l'anus (passage arrière), pendant que le patient dort. Ces outils sont utilisés pour libérer le rectum de son environnement afin qu'il puisse être retiré.
L'ablation du rectum par l'ouverture de l'anus (Trans-anal) est une approche chirurgicale relativement nouvelle. Cette nouvelle technique permet au chirurgien de mieux voir profondément dans le bassin, ce qui facilite l'ablation du rectum et de ses tissus externes environnants tout en protégeant d'autres nerfs et organes importants situés dans le bassin. Cependant, cela implique également l'insertion d'un tube à travers l'ouverture de l'anus pour effectuer la dissection rectale. L'autre façon traditionnelle de faire l'opération n'implique pas l'insertion d'un tel tube car l'accès au bassin et au rectum se fait par le haut par une ou plusieurs incisions dans la paroi abdominale.
Le sphincter anal est le nom médical des couches musculaires entourant l'ouverture de l'anus. Le sphincter anal fonctionne comme un joint qui peut être ouvert pour évacuer les déchets corporels et permettre le passage des selles. Une lésion du sphincter anal peut entraîner une incapacité à contrôler pleinement les selles, provoquant une fuite inattendue des selles (fèces). Parce que l'approche trans-anale consiste à insérer un tube à travers l'ouverture de l'anus pendant toute la durée de la chirurgie, cela peut entraîner un certain degré d'étirement et des dommages aux muscles du sphincter anal.
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet de ces deux approches possibles pour effectuer une opération de "résection antérieure basse" sur les muscles du sphincter anal et si elles sont associées à un suintement de selles de l'anus après l'opération.
Que le patient reçoive l'approche traditionnelle ou trans-anale n'est pas lié à la participation du sujet à l'étude et est décidé par le chirurgien traitant sur la base d'un raisonnement médical et chirurgical.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal Évaluer l'effet du TaTME sur le sphincter anal via des études fonctionnelles anorectales et une échographie anorectale administrée en post- et préopératoire.
Objectif(s) secondaire(s) Évaluer l'effet du TaTME sur l'incontinence fécale, la qualité de vie et le LARS en utilisant des questionnaires validés administrés aux patients avant et pendant le suivi postopératoire.
Conception de l'étude Il s'agit d'une étude de cohorte prospective à deux bras. L'étude inclura des patients subissant déjà la norme de soins, la résection antérieure basse (LAR) pour les cancers du rectum moyen à bas. La résection antérieure basse du rectum implique une dissection nette circonférentielle autour du mésorectum dans un plan avasculaire entre les couches viscérale et pariétale du fascia endopelvien dans ce que l'on appelle l'excision mésorectale totale (TME). Cette dissection peut être réalisée par voie transanale en commençant dans le bassin et en remontant dans ce que l'on appelle l'excision mésorectale totale transanale (TaTME). Cela peut également être fait via une approche de haut en bas commençant haut dans l'abdomen et descendant dans le bassin pour réaliser une dissection autour du mésorectum. L'accès dans ce dernier est réalisé par des incisions abdominales laparoscopiques ou ouvertes avec une dilatation minimale du sphincter anal. De plus, le niveau d'anastomose coloanale réalisée est potentiellement plus élevé à partir du sphincter anal par rapport au TaTME. TaTME, d'autre part, implique l'introduction d'un port spécial (chemin gelpoint) par voie transanale pour effectuer la dissection TME. Afin de mieux évaluer l'effet de TaTME sur le sphincter anal, il est essentiel d'inclure un groupe témoin avec une manipulation minimale du sphincter anal, ainsi le groupe TME abdominal conventionnel (ouvert ou laparoscopique) servira de témoin.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tracy Hull, MD
- Numéro de téléphone: 216-445-6063
- E-mail: hullt@ccf.org
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Tracy Hull, MD
- Numéro de téléphone: 216-445-6063
- E-mail: hullt@ccf.org
-
Chercheur principal:
- Tracy Hull, MD
-
Sous-enquêteur:
- Awad Jarrar, MD
-
Sous-enquêteur:
- Matthew Kalady, MD
-
Sous-enquêteur:
- Hermann Kessler, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Conor Delaney, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- David Liska, MD
-
Sous-enquêteur:
- Luca Stocchi, MD
-
Sous-enquêteur:
- Michael Valente, DO
-
Sous-enquêteur:
- Jean Ashburn, MD
-
Sous-enquêteur:
- Emina Huang, MD
-
Sous-enquêteur:
- Ian Lavery, MD
-
Sous-enquêteur:
- Bradley Champagne, MD
-
Sous-enquêteur:
- Emre Gorgun, MD
-
Sous-enquêteur:
- Scott Steele, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir un adénocarcinome rectal confirmé histologiquement.
- Les sujets doivent avoir un adénocarcinome rectal situé jusqu'à 10 cm de la marge anale mesuré par IRM préopératoire, proctoscopie ou examen rectal numérique.
- Les sujets doivent avoir été traités par excision mésorectale totale transanale (TaTME) ou par microchirurgie endoscopique transanale abdominale (TME).
- Les sujets doivent être des patients traités avec une intention curative.
- Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications spécifiques à la laparoscopie.
- Obstruction ou perforation intestinale.
- Histologie autre que l'adénocarcinome.
- Sujets atteints d'un cancer du rectum survenant dans le contexte d'une maladie inflammatoire de l'intestin.
- Sujets traités par excision locale (c.-à-d. approche endoscopique, anorectale ou TEM).
- Sujets avec métastases synchrones, sauf ceux avec des critères de résécabilité pour le rectum.
- Sujets nécessitant une résection multiviscérale ou une résection abdomino-périnéale.
- Sujets convertis en technique ouverte.
- Sujets ayant des antécédents d'incontinence fécale. L'incontinence fécale (IF) sera définie sur la base des critères de Rome IV pour les troubles colorectaux 31 comme le passage incontrôlé de selles solides ou liquides, se produisant au moins deux fois sur une période de 4 semaines.
Les cancers très bas du rectum peuvent provoquer une sensation de ténesme associée à une fuite de mucus. Par conséquent, on demandera aux patients s'ils ont eu un problème d'incontinence intestinale qui remonte à il y a un an (c.-à-d. avant la manifestation des symptômes actuels du cancer du rectum).
- Sujets atteints d'un cancer du rectum ultra-bas où la résection antérieure basse est convertie en résection abdomino-périnéale peropératoire en raison de l'atteinte du sphincter.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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TaTME
L'excision mésorectale totale trans-anale (TaTME) est la visualisation et la dissection du rectum situé profondément dans le bassin.
Dans celui-ci, un port trans-anal est inséré pour la durée de la chirurgie.
Plusieurs outils chirurgicaux sont ensuite introduits à travers le port et le rectum est réséqué de bas en haut sous visualisation directe.
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La résection antérieure basse du rectum implique une dissection nette circonférentielle autour du mésorectum dans un plan avasculaire entre les couches viscérales et pariétales du fascia endopelvien dans ce que l'on appelle l'excision mésorectale totale.
Cette dissection peut être réalisée par voie transanale en commençant dans le bassin et en remontant dans ce que l'on appelle l'excision mésorectale totale transanale.
Autres noms:
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ETM abdominal
L'excision mésorectale totale consiste à réséquer le rectum avec son plan mésorectal environnant.
Si le sphincter anal est épargné, cette chirurgie est nommée résection antérieure basse (LAR) pour le cancer du rectum.
Traditionnellement, la dissection TME en LAR est réalisée par des incisions ouvertes ou laparoscopiques pratiquées dans la paroi abdominale.
La mobilisation de l'angle splénique ainsi que la dissection sigmoïde s'ensuit.
Enfin, le rectum est disséqué conformément aux principes TME d'en haut.
Cette approche "de haut en bas" est connue sous le nom de TME abdominale.
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La résection antérieure basse du rectum implique une dissection nette circonférentielle autour du mésorectum dans un plan avasculaire entre les couches viscérales et pariétales du fascia endopelvien dans ce que l'on appelle l'excision mésorectale totale.
Cette chirurgie peut également être effectuée via une approche de haut en bas commençant haut dans l'abdomen et descendant dans le bassin pour réaliser une dissection autour du mésorectum.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement moyen de la pression anale au repos
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'opération
|
la pression anale au repos sera estimée en prenant des mesures avant l'opération et 3 à 6 mois après l'opération.
Le changement moyen ainsi que son intervalle de confiance à 95 % seront rapportés pour les deux groupes
|
Jusqu'à 6 mois après l'opération
|
pression de compression maximale
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'opération
|
la pression de compression maximale sera estimée en prenant des mesures avant l'opération et 3 à 6 mois après l'opération.
Le changement moyen ainsi que son intervalle de confiance à 95 % seront rapportés pour les deux groupes
|
Jusqu'à 6 mois après l'opération
|
Pression intra-ballon moyenne
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'opération
|
La pression intra-ballon moyenne sera estimée en prenant des mesures avant l'opération et 3 à 6 mois après l'opération.
Le changement moyen ainsi que son intervalle de confiance à 95 % seront rapportés pour les deux groupes
|
Jusqu'à 6 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du score de l'indice de gravité de l'incontinence fécale (FISI)
Délai: D'avant l'opération jusqu'à 12 semaines après l'opération
|
Enquête autodéclarée de 4 questions décrivant la fréquence de l'incontinence
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D'avant l'opération jusqu'à 12 semaines après l'opération
|
Modification du score d'incontinence fécale (Wexner) de la Cleveland Clinic Florida (CCF-FI)
Délai: D'avant l'opération jusqu'à 12 semaines après l'opération
|
Enquête autodéclarée à 5 questions notée de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incontinence
|
D'avant l'opération jusqu'à 12 semaines après l'opération
|
Score global de qualité de vie de la Cleveland Clinic (CGQL)
Délai: D'avant l'opération jusqu'à 12 semaines après l'opération
|
Enquête autodéclarée à 4 questions notée de 1 à 10 où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
|
D'avant l'opération jusqu'à 12 semaines après l'opération
|
Score de syndrome de résection antérieure faible (LARS)
Délai: D'avant l'opération jusqu'à 12 semaines après l'opération
|
Enquête autodéclarée à 5 questions avec des scores totaux allant de 0 à 42 où des scores plus élevés indiquent une fonction intestinale moindre
|
D'avant l'opération jusqu'à 12 semaines après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tracy Hull, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE6217
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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