Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transanaaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus peräsuolen syövän vuoksi peräaukon fysiologiassa + ulosteen pidätyskyvyttömyys

perjantai 15. elokuuta 2025 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Transanaalisen mesorektaalisen kokonaisleikkauksen (TaTME) lyhyen aikavälin vaikutukset peräsuolen syöpää varten peräaukon fysiologiaan ja ulosteen pidätyskyvyttömyyteen

Low Anterior Resection (LAR) -leikkaus voidaan tehdä useilla eri tekniikoilla. Perinteinen tekniikka leikkauksen suorittamiseksi on yhden tai useamman viillon kautta vatsan lihasseinämään. Tämä mahdollistaa kirurgin pääsyn vatsan sisäpuolelle (vatsaonteloon). Kirurgi aloittaa ylhäältä ja laskee alas, kunnes saavuttaa lantion alaosassa sijaitsevan peräsuolen. Kirurgi leikkaa sitten peräsuolen ja osan sitä ympäröivästä kudoksesta ja yhdistää suolen uudelleen.

Vaihtoehtoista uutta lähestymistapaa Low Anterior -resektioon kutsutaan transanaaliksi menetelmäksi. Tässä tekniikassa erityisiä kirurgisia työkaluja sisältävä putki viedään peräaukon läpi (takakäytävä), kun potilas nukkuu. Näitä työkaluja käytetään vapauttamaan peräsuolen ympäristöstään, jotta se voidaan poistaa.

Peräsuolen poistaminen peräaukon aukon kautta (Trans-anal) on suhteellisen uusi kirurginen lähestymistapa. Tämän uuden tekniikan ansiosta kirurgi näkee paremmin syvälle lantioon, mikä helpottaa peräsuolen ja sitä ympäröivien ulkokudosten poistamista samalla kun se suojaa muita tärkeitä hermoja ja elimiä, jotka sijaitsevat lantiossa. Se sisältää kuitenkin myös putken työntämisen peräaukon aukon läpi peräsuolen dissektioon. Vaihtoehtoinen perinteinen tapa tehdä leikkaus ei sisällä tällaisen putken laittamista, koska pääsy lantioon ja peräsuoleen saadaan ylhäältä vatsan seinämän viillon (viillojen) kautta.

Peräaukon sulkijalihas on lääketieteellinen nimi peräaukon aukkoa ympäröiville lihaskerroksille. Peräaukon sulkijalihas toimii tiivisteenä, joka voidaan avata poistamaan kehon jätteet ja mahdollistamaan ulosteen kulkemisen. Anaalisulkijalihaksen vaurioituminen voi johtaa kyvyttömyyteen hallita täysin suolen liikkeitä, jolloin ulosteet voivat vuotaa odottamatta. Koska trans-anaalinen lähestymistapa sisältää putken työntämisen peräaukon aukon läpi leikkauksen ajaksi, tämä voi johtaa tiettyyn venymiseen ja peräaukon sulkijalihasten vaurioitumiseen.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata näiden kahden mahdollisen lähestymistavan vaikutusta "Low Anterior Resektio" -leikkauksen suorittamiseen peräaukon sulkijalihaksen lihaksiin ja liittyykö niihin ulosteen vuotamista peräaukosta leikkauksen jälkeen.

Se, saako potilas perinteistä vai transanaalista lähestymistapaa, ei liity tutkittavan osallistumiseen tutkimukseen ja sen päättää hoitava kirurgi lääketieteellisten ja kirurgisten perusteiden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite Arvioida TaTME:n vaikutusta peräaukon sulkijalihakseen anorektaalisten funktionaalisten tutkimusten ja anorektaalisen ultraäänen avulla, joka annettiin post- ja preoperatiivisesti.

Toissijainen tavoite Arvioida TaTME:n vaikutusta ulosteen pidätyskyvyttömyyteen, elämänlaatuun ja LARS:iin käyttämällä validoituja kyselylomakkeita, jotka annettiin potilaille ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisen seurannan aikana.

Tutkimuksen suunnittelu Tämä on tulevaisuuden kaksihaarainen kohorttitutkimus. Tutkimukseen osallistuu potilaita, joille on jo tehty tavanomaisen hoidon matala anterior resektio (LAR) keskitason tai matalan peräsuolen syövän vuoksi. Peräsuolen alhainen anterior-resektio sisältää terävän dissektion kehämäisesti mesorectumin ympärillä suonensisäisessä tasossa lantion sisäkalvon viskeraalisen ja parietaalisen kerroksen välissä ns. Total Mesorectal Excision (TME). Tämä dissektio voidaan suorittaa transanaalisesti alkaen lantiosta alaspäin ja ylöspäin ns. Transanal Total Mesorectal Excision - (TaTME) -vaiheessa. Se voidaan tehdä myös ylhäältä alas suuntautuvalla lähestymistavalla, joka alkaa korkealta vatsasta ja menee alas lantioon, jotta saavutetaan dissektio mesorectumin ympärillä. Pääsy jälkimmäiseen saavutetaan laparoskooppisilla tai avoimilla vatsan viilloilla, joissa peräaukon sulkijalihaksen laajeneminen on minimaalista. Lisäksi suoritetun paksusuolen anastomoosin taso on mahdollisesti korkeampi peräaukon sulkijalihaksesta verrattuna TaTME:hen. Toisaalta TaTME sisältää erityisen portin (gelpoint path) käyttöönoton transanaalisesti TME-dissektion suorittamiseksi. Jotta TaTME:n vaikutusta peräaukon sulkijalihakseen voitaisiin arvioida paremmin, on ehdottoman tärkeää ottaa mukaan kontrolliryhmä, jolla on minimaalinen peräaukon sulkijalihaksen manipulaatio, joten perinteinen vatsan (avoin tai laparoskooppinen) TME-ryhmä toimii kontrollina.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet, naiset ja kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen. Hoitava yhteistutkijakirurgi tunnistaa potilaat prospektiivisesti mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti. Poliklinikan aikataulu seulotaan säännöllisesti etukäteen, jotta löydetään mahdolliset hakijat, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma.
  • Koehenkilöillä on oltava peräsuolen adenokarsinooma, joka sijaitsee enintään 10 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta mitattuna ennen leikkausta MRI:llä, proktoskopialla tai digitaalisella peräsuolen tutkimuksella.
  • Koehenkilöillä on oltava transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TaTME) tai vatsan transanaalinen endoskooppinen mikrokirurgia (TME).
  • Potilaiden on oltava potilaita, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella.
  • Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Erityiset vasta-aiheet laparoskopialle.
  • Suolen tukkeuma tai perforaatio.
  • Muu histologia kuin adenokarsinooma.
  • Koehenkilöt, joilla on tulehduksellisen suolistosairauden taustalla syntyvä peräsuolen syöpä.
  • Kohteet, joita hoidettiin paikallisella leikkausmenetelmällä (esim. endoskooppisella, anorektaalisella tai TEM-menetelmällä).
  • Potilaat, joilla on synkronisia etäpesäkkeitä, paitsi ne, joilla on peräsuolen resekoitavuuskriteerit.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat multiviskeraalisen tai abdominoperineaalisen resektion.
  • Aiheet muutettu avoimeen tekniikkaan.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut ulosteenpidätyskyvyttömyyttä. Ulosteen pidätyskyvyttömyys (FI) määritellään Rooma IV -kriteerien perusteella paksusuolen ja peräsuolen häiriöille 31:ksi kiinteän tai nestemäisen ulosteen hallitsemattomaksi kulkuksi, jota esiintyy vähintään kaksi kertaa 4 viikon aikana.

Hyvin matalat peräsuolen syövät voivat aiheuttaa tenesmuksen tunteen, joka liittyy liman vuotoon. Tämän seurauksena potilailta kysytään, oliko heillä suolen inkontinenssiongelma, joka juontaa juurensa vuoden takaiseen (ts. ennen nykyisten peräsuolen syövän oireiden ilmaantumista).

  • Potilaat, joilla on erittäin matala peräsuolen syöpä, jossa alhainen anteriorinen resektio muunnetaan vatsa-operineaaliseksi resektioksi intraoperatiivisesti sulkijalihaksen osallistumisen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TaTME
Trans-anaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TaTME) on syvällä lantiossa sijaitsevan peräsuolen visualisointi ja dissektio. Siihen asetetaan trans-anaalinen portti leikkauksen ajaksi. Useita kirurgisia työkaluja viedään sitten sisään portin kautta ja peräsuole leikataan alhaalta ylös suoran visualisoinnin avulla.
Menettely: TaTME
Peräsuolen alhainen anterior-resektio sisältää terävän dissektion kehämäisesti mesorectumin ympärillä suonensisäisessä tasossa lantion sisäkalvon viskeraalisen ja parietaalisen kerroksen välissä ns. Total Mesorectal Excision. Tämä dissektio voidaan suorittaa transanaalisesti alkaen lantiosta alaspäin ja ylöspäin ns. transanaalisen mesorektaalisen kokonaisleikkauksen aikana.
Muut nimet:
  • Trans-anaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus
vatsan TME
Mesorektaalinen kokonaisleikkaus sisältää peräsuolen ja sitä ympäröivän mesorektaalisen tason resektion. Jos peräaukon sulkijalihas säästyy, tämä leikkaus on nimeltään Low Anterior -resektio (LAR) peräsuolen syöpää varten. Perinteisesti TME-leikkaus LAR:ssa tehdään vatsan seinämään tehtyjen avoimien tai laparoskooppisten viiltojen kautta. Seuraa pernan taivutuksen mobilisaatiota ja sigmoididissektiota. Lopuksi peräsuole leikataan TME-periaatteiden mukaisesti ylhäältä käsin. Tämä "ylhäältä alas" -lähestymistapa tunnetaan nimellä abdominal TME.
Menettely: TME
Peräsuolen alhainen anterior-resektio sisältää terävän dissektion kehämäisesti mesorectumin ympärillä suonensisäisessä tasossa lantion sisäkalvon viskeraalisen ja parietaalisen kerroksen välissä ns. Total Mesorectal Excision. Tämä leikkaus voidaan tehdä myös ylhäältä alaspäin suuntautuvalla lähestymistavalla, joka alkaa korkealta vatsasta ja menee alas lantioon, jotta saavutetaan dissektio mesorectumin ympärillä.
Muut nimet:
  • Mesorektaalinen kokonaisleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräinen muutos peräaukon lepopaineessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
peräaukon lepopaine arvioidaan mittaamalla ennen leikkausta ja 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Keskimääräinen muutos sekä sen 95 %:n luottamusväli raportoidaan molemmille ryhmille
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
suurin puristuspaine
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Suurin puristuspaine arvioidaan mittaamalla ennen käyttöä ja 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Keskimääräinen muutos sekä sen 95 %:n luottamusväli raportoidaan molemmille ryhmille
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen ilmapallon sisäinen paine
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen ilmapallon sisäinen paine arvioidaan mittaamalla ennen leikkausta ja 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Keskimääräinen muutos sekä sen 95 %:n luottamusväli raportoidaan molemmille ryhmille
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ulosteen inkontinenssin vakavuusindeksipisteessä (FISI)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 12 viikkoon leikkauksen jälkeen
Itseraportoitu, 4 kysymyksen kysely, joka kuvaa inkontinenssin esiintymistiheyttä
Ennen leikkausta 12 viikkoon leikkauksen jälkeen
Muutos Cleveland Clinic Florida ulosteen pidätyskyvyttömyyspisteissä (Wexner) (CCF-FI)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 12 viikkoon leikkauksen jälkeen
Itseraportoitu, 5 kysymyksestä koostuva kysely, joka sai arvosanaksi 0-4, korkeammat pisteet osoittivat suurempaa inkontinenssia
Ennen leikkausta 12 viikkoon leikkauksen jälkeen
Cleveland Clinic Global Life Quality of Life -pisteet (CGQL)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 12 viikkoon leikkauksen jälkeen
Itseraportoitu, 4 kysymyksestä koostuva kysely sai pisteet 1-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
Ennen leikkausta 12 viikkoon leikkauksen jälkeen
Low Anterior Resectio Syndrome -pistemäärä (LARS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 12 viikkoon leikkauksen jälkeen
Itseraportoitu, 5 kysymyksestä koostuva kysely, jonka kokonaispistemäärät vaihtelivat välillä 0-42, jossa korkeammat pisteet osoittavat suoliston heikentymistä
Ennen leikkausta 12 viikkoon leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Tracy Hull, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 17. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE6217

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa