Escisión mesorrectal total transanal para cáncer de recto en fisiología anal + incontinencia fecal
Las implicaciones a corto plazo de la escisión mesorrectal total transanal (TaTME) para el cáncer de recto en la fisiología anal y la incontinencia fecal
La cirugía de resección anterior baja (LAR) se puede realizar utilizando varias técnicas. La técnica tradicional para realizar la cirugía es a través de una o múltiples incisiones en la pared muscular del abdomen. Esto permitirá que el cirujano tenga acceso al interior del vientre (cavidad abdominal). El cirujano comenzará desde arriba y bajará hasta llegar al recto ubicado en la parte baja de la pelvis. Luego, el cirujano extirpará el recto junto con parte del tejido que lo rodea y volverá a conectar el intestino.
Un nuevo enfoque alternativo para realizar una resección anterior baja se denomina enfoque transanal. En esta técnica, se introduce un tubo que contiene herramientas quirúrgicas especiales a través del ano (conducto posterior), mientras el paciente está dormido. Estas herramientas se utilizan para liberar el recto de su entorno para que pueda ser removido.
Sacar el recto a través de la abertura del ano (transanal) es un enfoque quirúrgico relativamente nuevo. Esta nueva técnica permite al cirujano ver mejor la profundidad de la pelvis, lo que facilita la extirpación del recto y los tejidos externos que lo rodean, al mismo tiempo que protege otros nervios y órganos importantes ubicados en la pelvis. Sin embargo, también implica introducir un tubo por la abertura del ano para realizar la disección rectal. La forma tradicional alternativa de realizar la operación no implica la inserción de un tubo de este tipo porque el acceso a la pelvis y el recto se obtiene desde arriba a través de incisiones en la pared abdominal.
El esfínter anal es el nombre médico de las capas musculares que rodean la abertura del ano. El esfínter anal funciona como un sello que se puede abrir para descargar los desechos del cuerpo y permitir el paso de las heces. Un daño en el esfínter anal puede resultar en la incapacidad de controlar por completo las deposiciones, lo que provoca que las heces se filtren inesperadamente. Debido a que el abordaje transanal consiste en insertar un tubo a través de la abertura del ano durante la cirugía, esto puede ocasionar cierto grado de estiramiento y daño en los músculos del esfínter anal.
El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto de estos dos posibles enfoques para realizar la operación de "resección anterior baja" en los músculos del esfínter anal y si están asociados con la filtración de heces del ano después de la operación.
El hecho de que el paciente reciba el abordaje tradicional o transanal no está relacionado con la participación del sujeto en el estudio y lo decide el cirujano tratante en base al razonamiento médico y quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal Evaluar el efecto de TaTME en el esfínter anal a través de estudios funcionales anorrectales y ultrasonido anorrectal administrados antes y después de la operación.
Objetivo(s) secundario(s) Evaluar el efecto de TaTME sobre la incontinencia fecal, la calidad de vida y LARS utilizando cuestionarios validados administrados a los pacientes antes de la operación y durante el seguimiento postoperatorio.
Diseño del estudio Este es un estudio de cohorte prospectivo de dos brazos. El estudio incluirá a pacientes que ya se someten a la resección anterior baja (LAR) estándar de atención para los cánceres de recto medio a bajo. La resección anterior baja del recto implica una disección aguda circunferencialmente alrededor del mesorrecto en un plano avascular entre las capas visceral y parietal de la fascia endopélvica en lo que se conoce como Escisión Mesorectal Total (TME). Esta disección se puede lograr de forma transanal comenzando hacia abajo en la pelvis y subiendo en lo que se conoce como escisión mesorrectal total transanal (TaTME). También se puede realizar a través de un abordaje de arriba hacia abajo, comenzando en la parte superior del abdomen y bajando en la pelvis para lograr la disección alrededor del mesorrecto. El acceso a este último se logra a través de incisiones abdominales abiertas o laparoscópicas con mínima dilatación del esfínter anal. Además, el nivel de anastomosis coloanal realizada es potencialmente mayor desde el esfínter anal en comparación con TaTME. TaTME, por otro lado, implica la introducción de un puerto especial (vía gelpoint) transanalmente para realizar la disección TME. Para evaluar mejor el efecto de TaTME en el esfínter anal, es fundamental incluir un grupo de control con una manipulación mínima del esfínter anal, por lo que el grupo de TME abdominal convencional (abierto o laparoscópico) servirá como control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener adenocarcinoma rectal histológicamente confirmado.
- Los sujetos deben tener un adenocarcinoma rectal ubicado hasta 10 cm desde el borde anal medido mediante resonancia magnética preoperatoria, proctoscopia o examen rectal digital.
- Los sujetos deben haber sido tratados con escisión mesorrectal total transanal (TaTME) o resecciones de microcirugía endoscópica transanal abdominal (TME).
- Los sujetos deben ser pacientes tratados con intención curativa.
- Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones específicas de la laparoscopia.
- Obstrucción o perforación intestinal.
- Histología distinta del adenocarcinoma.
- Sujetos con cáncer de recto que surge en el contexto de la enfermedad inflamatoria intestinal.
- Sujetos tratados mediante escisión local (es decir, abordaje endoscópico, anorrectal o TEM).
- Sujetos con metástasis sincrónicas, excepto aquellos con criterios de resecabilidad para el recto.
- Sujetos que requieren una resección multivisceral o una resección abdominoperineal.
- Sujetos convertidos a técnica abierta.
- Sujetos con antecedentes de incontinencia fecal. La incontinencia fecal (IF) se definirá con base en los Criterios de Roma IV para los trastornos colorrectales 31 como el paso incontrolado de heces sólidas o líquidas, que ocurre al menos dos veces en un período de 4 semanas.
Los cánceres de recto muy bajos pueden causar una sensación de tenesmo asociada con la pérdida de moco. Como resultado, se preguntará a los pacientes si han tenido un problema de incontinencia intestinal desde hace un año (es decir, antes de la manifestación de los síntomas actuales del cáncer de recto).
- Sujetos con cáncer de recto ultra bajo en los que la resección anterior baja se convierte en resección abdominoperineal intraoperatoriamente debido a la afectación del esfínter.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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TaTME
La escisión mesorrectal total transanal (TaTME) es la visualización y disección del recto ubicado profundamente en la pelvis.
En él, se inserta un puerto transanal durante la duración de la cirugía.
Luego se introducen múltiples herramientas quirúrgicas a través del puerto y se reseca el recto de abajo hacia arriba bajo visualización directa.
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La resección anterior baja del recto implica una disección aguda circunferencialmente alrededor del mesorrecto en un plano avascular entre las capas visceral y parietal de la fascia endopélvica en lo que se conoce como escisión total del mesorrecto.
Esta disección se puede lograr de forma transanal comenzando hacia abajo en la pelvis y subiendo en lo que se conoce como Escisión Mesorectal Total Transanal.
Otros nombres:
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TME abdominal
La escisión mesorrectal total consiste en resecar el recto junto con el plano mesorrectal que lo rodea.
Si se respeta el esfínter anal, esta cirugía se denomina resección anterior baja (LAR) para el cáncer de recto.
Tradicionalmente, la disección de TME en LAR se realiza a través de incisiones abiertas o laparoscópicas realizadas en la pared abdominal.
Sigue la movilización del ángulo esplénico junto con la disección sigmoidea.
Por último, el recto se diseca de acuerdo con los principios de TME desde arriba.
Este enfoque "de arriba hacia abajo" se conoce como TME abdominal.
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La resección anterior baja del recto implica una disección aguda circunferencialmente alrededor del mesorrecto en un plano avascular entre las capas visceral y parietal de la fascia endopélvica en lo que se conoce como escisión total del mesorrecto.
Esta cirugía también se puede realizar mediante un abordaje de arriba hacia abajo, comenzando en la parte superior del abdomen y bajando en la pelvis para lograr la disección alrededor del mesorrecto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio promedio en la presión anal en reposo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
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la presión anal en reposo se calculará tomando medidas antes de la operación y entre 3 y 6 meses después de la operación.
Se informará el cambio medio junto con su intervalo de confianza del 95 % para ambos grupos.
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Hasta 6 meses después de la operación
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presión máxima de compresión
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
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la presión máxima de compresión se calculará tomando medidas antes de la operación y entre 3 y 6 meses después de la operación.
Se informará el cambio medio junto con su intervalo de confianza del 95 % para ambos grupos.
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Hasta 6 meses después de la operación
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Presión media intrabalón
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la operación
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La presión intrabalón promedio se estimará tomando medidas antes de la operación y entre 3 y 6 meses después de la operación.
Se informará el cambio medio junto con su intervalo de confianza del 95 % para ambos grupos.
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Hasta 6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del índice de gravedad de la incontinencia fecal (FISI)
Periodo de tiempo: Desde antes de la operación hasta 12 semanas después de la operación
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Encuesta autoinformada de 4 preguntas que describe la frecuencia de la incontinencia
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Desde antes de la operación hasta 12 semanas después de la operación
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Cambio en la puntuación de incontinencia fecal (Wexner) de Cleveland Clinic Florida (CCF-FI)
Periodo de tiempo: Desde antes de la operación hasta 12 semanas después de la operación
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Encuesta autoinformada de 5 preguntas con puntuación de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor incontinencia
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Desde antes de la operación hasta 12 semanas después de la operación
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Puntaje de calidad de vida global de la Clínica Cleveland (CGQL)
Periodo de tiempo: Desde antes de la operación hasta 12 semanas después de la operación
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Encuesta autoinformada de 4 preguntas con una puntuación del 1 al 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida
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Desde antes de la operación hasta 12 semanas después de la operación
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Puntuación baja del síndrome de resección anterior (LARS)
Periodo de tiempo: Desde antes de la operación hasta 12 semanas después de la operación
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Encuesta autoinformada de 5 preguntas con puntajes totales que van de 0 a 42, donde los puntajes más altos indican una menor función intestinal
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Desde antes de la operación hasta 12 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tracy Hull, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE6217
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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