- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03283540
Трансанальное тотальное мезоректальное иссечение при раке прямой кишки на основании анальной физиологии + недержание кала
Краткосрочные последствия трансанальной тотальной мезоректальной эксцизии (TaTME) при раке прямой кишки на анальную физиологию и недержание кала
Низкая передняя резекция (LAR) может быть выполнена с использованием различных методов. Традиционная техника выполнения операции – через один или несколько разрезов в мышечной стенке брюшной полости. Это позволит хирургу получить доступ внутрь живота (брюшной полости). Хирург начнет сверху и пойдет вниз, пока не достигнет прямой кишки, расположенной в нижней части таза. Затем хирург вырезает прямую кишку вместе с некоторыми окружающими ее тканями и снова соединяет кишечник.
Альтернативный новый подход к выполнению низкой передней резекции называется трансанальным доступом. В этом методе трубка, содержащая специальные хирургические инструменты, вводится через задний проход (задний проход), пока пациент спит. Эти инструменты используются для освобождения прямой кишки от ее окружения, чтобы ее можно было удалить.
Выведение прямой кишки через отверстие заднего прохода (трансанальное) является относительно новым хирургическим доступом. Этот новый метод позволяет хирургу лучше видеть в глубине таза, что облегчает удаление прямой кишки и окружающих ее внешних тканей, защищая при этом другие важные нервы и органы, расположенные в тазу. Однако он также включает введение трубки через отверстие заднего прохода для выполнения рассечения прямой кишки. Альтернативный традиционный способ выполнения операции не включает введение такой трубки, поскольку доступ к тазу и прямой кишке осуществляется сверху через разрез(ы) в брюшной стенке.
Анальный сфинктер — это медицинское название мышечных слоев, окружающих отверстие заднего прохода. Анальный сфинктер функционирует как уплотнение, которое можно открыть, чтобы вывести отходы тела и обеспечить прохождение стула. Повреждение анального сфинктера может привести к неспособности полностью контролировать движения кишечника, вызывая неожиданную утечку стула (фекалий). Поскольку трансанальный подход предполагает введение трубки через отверстие заднего прохода на время операции, это может привести к определенной степени растяжения и повреждению мышц анального сфинктера.
Основная цель данного исследования - сравнить влияние этих двух возможных подходов для выполнения операции «Низкая передняя резекция» на мышцы анального сфинктера и связаны ли они с просачиванием каловых масс из заднего прохода после операции.
Применяет ли пациент традиционный или трансанальный подход, это не связано с участием субъекта в исследовании и решается лечащим хирургом на основании медицинских и хирургических соображений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель Оценить влияние TaTME на анальный сфинктер с помощью функциональных исследований аноректальной области и ультразвукового исследования аноректальной области, проводимого после и до операции.
Второстепенная цель(и) Оценить влияние TaTME на недержание кала, качество жизни и LARS с использованием утвержденных опросников, которые вводили пациентам до операции и во время послеоперационного наблюдения.
Дизайн исследования Это проспективное когортное исследование с двумя группами. В исследование будут включены пациенты, уже перенесшие стандартную переднюю резекцию (LAR) по поводу среднего и нижнего рака прямой кишки. Низкая передняя резекция прямой кишки влечет за собой резкое рассечение по окружности брыжейки прямой кишки в аваскулярной плоскости между висцеральным и париетальным слоями внутритазовой фасции при так называемом тотальном мезоректальном иссечении (ТМЭ). Это рассечение может быть выполнено трансанально, начиная с таза и поднимаясь вверх в так называемой трансанальной тотальной мезоректальной эксцизии (TaTME). Это также можно сделать с помощью подхода сверху вниз, начиная с верхней части живота и спускаясь вниз в области таза, чтобы добиться диссекции вокруг брыжейки прямой кишки. Доступ в последнем достигается через лапароскопические или открытые разрезы брюшной полости с минимальным расширением анального сфинктера. Кроме того, уровень выполненного колоанального анастомоза потенциально выше от анального сфинктера по сравнению с TaTME. ТаТМЭ, с другой стороны, включает трансанальное введение специального порта (путь гель-точки) для выполнения диссекции ТМЭ. Чтобы лучше оценить влияние ТаТМЭ на анальный сфинктер, необходимо включить контрольную группу с минимальными манипуляциями с анальным сфинктером, таким образом, традиционная абдоминальная (открытая или лапароскопическая) группа ТМЭ будет служить в качестве контроля.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У субъектов должна быть гистологически подтвержденная ректальная аденокарцинома.
- У субъектов должна быть ректальная аденокарцинома, расположенная на расстоянии до 10 см от анального края, измеренная с помощью предоперационной МРТ, проктоскопии или пальцевого ректального исследования.
- Субъекты должны пройти лечение с помощью трансанальной тотальной мезоректальной эксцизии (TaTME) или абдоминальной трансанальной эндоскопической микрохирургической (TME) резекции.
- Субъекты должны быть Пациентами, которых лечат с лечебной целью.
- Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Особые противопоказания к лапароскопии.
- Кишечная непроходимость или перфорация.
- Гистология, отличная от аденокарциномы.
- Субъекты с раком прямой кишки, возникающим на фоне воспалительного заболевания кишечника.
- Субъекты, пролеченные посредством местного иссечения (т. е. эндоскопического, аноректального или ПЭМ-доступа).
- Субъекты с синхронными метастазами, за исключением пациентов с критериями резектабельности прямой кишки.
- Субъекты, которым требуется мультивисцеральная резекция или брюшно-промежностная резекция.
- Субъекты переведены на открытую технику.
- Субъекты с историей недержания кала. Недержание кала (НФ) будет определяться на основании Римских критериев IV для колоректальных расстройств 31 как неконтролируемое выделение твердого или жидкого стула, возникающее не менее двух раз в течение 4-недельного периода.
Очень низкий рак прямой кишки может вызывать чувство тенезмов, связанное с подтеканием слизи. В результате пациентов будут спрашивать, были ли у них проблемы с недержанием кишечника, возникшие год назад (т. до проявления текущих симптомов рака прямой кишки).
- Субъекты с ультранизким раком прямой кишки, у которых низкая передняя резекция преобразуется в брюшно-промежностную резекцию во время операции из-за вовлечения сфинктера.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ТаТМЭ
Трансанальная тотальная мезоректальная эксцизия (ТТМЭ) представляет собой визуализацию и диссекцию прямой кишки, расположенной глубоко в малом тазу.
В него на время операции вставляется трансанальный порт.
Затем через порт вводят несколько хирургических инструментов и резецируют прямую кишку снизу вверх под прямой визуализацией.
|
Низкая передняя резекция прямой кишки влечет за собой резкое рассечение по окружности брыжейки прямой кишки в аваскулярной плоскости между висцеральным и париетальным слоями внутритазовой фасции при так называемом тотальном мезоректальном иссечении.
Это рассечение может быть выполнено трансанально, начиная с таза и поднимаясь вверх при так называемом трансанальном тотальном мезоректальном иссечении.
Другие имена:
|
|
абдоминальный ТМЭ
Тотальное мезоректальное иссечение включает резекцию прямой кишки вместе с окружающей ее мезоректальной плоскостью.
Если анальный сфинктер сохранен, эта операция называется низкой передней резекцией (LAR) при раке прямой кишки.
Традиционно диссекцию TME при LAR выполняют через открытые или лапароскопические разрезы, сделанные в брюшной стенке.
Далее следует мобилизация селезеночного изгиба вместе с расслоением сигмовидной кишки.
Наконец, прямая кишка рассекается в соответствии с принципами TME сверху.
Этот подход «сверху вниз» известен как абдоминальная ТМЭ.
|
Низкая передняя резекция прямой кишки влечет за собой резкое рассечение по окружности брыжейки прямой кишки в аваскулярной плоскости между висцеральным и париетальным слоями внутритазовой фасции при так называемом тотальном мезоректальном иссечении.
Эта операция также может быть выполнена с помощью подхода «сверху вниз», начиная с верхней части живота и спускаясь вниз в области таза, чтобы добиться рассечения вокруг брыжейки прямой кишки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее изменение анального давления в состоянии покоя
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
анальное давление в покое будет оцениваться путем проведения измерений до операции и через 3-6 месяцев после операции.
Среднее изменение вместе с его 95% доверительным интервалом будет сообщено для обеих групп.
|
До 6 месяцев после операции
|
|
максимальное давление сжатия
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
максимальное давление сжатия будет оцениваться путем проведения измерений до операции и через 3-6 месяцев после операции.
Среднее изменение вместе с его 95% доверительным интервалом будет сообщено для обеих групп.
|
До 6 месяцев после операции
|
|
Среднее внутрибаллонное давление
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Среднее внутрибаллонное давление будет оцениваться путем проведения измерений до операции и через 3-6 месяцев после операции.
Среднее изменение вместе с его 95% доверительным интервалом будет сообщено для обеих групп.
|
До 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса тяжести недержания кала (FISI)
Временное ограничение: От до операции до 12 недель после операции
|
Самостоятельный опрос из 4 вопросов, описывающих частоту недержания мочи
|
От до операции до 12 недель после операции
|
|
Изменение оценки недержания кала (Векснера) в клинике Кливленда, Флорида (CCF-FI)
Временное ограничение: От до операции до 12 недель после операции
|
Самоотчет, опрос из 5 вопросов, набранный от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на большее недержание
|
От до операции до 12 недель после операции
|
|
Глобальная оценка качества жизни клиники Кливленда (CGQL)
Временное ограничение: От до операции до 12 недель после операции
|
Самоотчетный опрос из 4 вопросов с оценкой от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни
|
От до операции до 12 недель после операции
|
|
Низкая оценка синдрома передней резекции (LARS)
Временное ограничение: От до операции до 12 недель после операции
|
Самостоятельный опрос из 5 вопросов с общим количеством баллов от 0 до 42, где более высокие баллы указывают на ухудшение функции кишечника
|
От до операции до 12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tracy Hull, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования прямой кишки
- Недержание кала
Другие идентификационные номера исследования
- CASE6217
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак прямой кишки
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования ТаТМЭ
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiSociety of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons; Research Foundation...Активный, не рекрутирующийРак прямой кишки | ОперацияСоединенные Штаты, Канада
-
Ruijin HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineНеизвестный
-
Mansoura UniversityНеизвестный