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글루텐 챌린지 4시간 후 장 투과성 변화

2019년 6월 5일 업데이트: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

셀리악병 및 비셀리악 글루텐 감수성이 있는 피험자에서 글루텐 챌린지 4시간 후 장 투과성에 대한 선천적 반응 및 변화

이 연구는 셀리악병 및 비셀리악 글루텐/밀 민감성이 있는 사람들이 글루텐에 노출된 후 몇 시간 내에 증상이 빠르게 나타나는 이유를 평가합니다. 피험자의 절반은 글루텐을 제공하고 절반은 제공하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

체강 질병이 있는 사람이 글루텐에 노출되면 면역 체계가 장을 공격하여 복통, 팽만감, 설사를 일으킵니다. 이 프로세스는 발생하는 데 24~72시간이 걸립니다. 체강 질병이 없는 일부 사람들은 글루텐이나 밀을 섭취할 때 유사한 증상을 보입니다. 의사와 과학자들은 글루텐에 대한 이러한 민감성의 원인을 알지 못합니다. 셀리악병 및 비셀리악 글루텐 민감성을 가진 사람들은 글루텐에 노출된 후 몇 시간 내에 증상을 보고합니다. 이 연구는 글루텐을 섭취한 후 혈액, 소변, 대변 및 장의 변화를 살펴봄으로써 이것이 발생하는 이유를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

체강 질병이 있는 피험자에 대한 포함 기준:

  • 모집 전 최소 2년 전에 진단된 체강 질병이 생검으로 입증됨
  • 최선을 다해 글루텐 프리 식단을 따르고 있음을 증명합니다.
  • 무글루텐 식이 요법의 정지 증상
  • 모집 시 음성 조직 트랜스글루타미나제(기준선 혈액 검사와 함께 수집됨)
  • 소화기 병리학자가 치유를 나타내는 소장 생검을 통한 사전 내시경 검사

비셀리악 글루텐 민감성을 가진 피험자를 위한 포함 기준:

  • Ludvigsson 등이 "셀리악병 및 관련 용어에 대한 오슬로 정의"에서 정의한 진단 합의 기준 충족
  • 최선을 다해 글루텐 프리 식단을 따르고 있음을 증명합니다.
  • 무글루텐 식이 요법의 정지 증상
  • 체강 질병에 대한 사전 음성 평가(총 IgA 또는 소장 생검을 포함한 조직 트랜스글루타미나제 IgA 포함)
  • 피험자가 소장 생검을 통해 상피내 림프구(IEL) 증가가 확인된 경우 별도의 하위 그룹으로 검토됩니다.

정상 피험자에 대한 포함 기준:

  • 위장관 진단 없음(역류, 호산구성 식도염, 염증성 장 질환 또는 과민성 대장 증후군)
  • 소화기 증상 없음(설사, 복통, 메스꺼움, 구토, 체중감소)
  • 체강 질병의 가족력 없음
  • 기본 생검을 할 필요가 없습니다.

제외 기준:

  • 담배 사용
  • 증상이 있는 관상동맥 질환
  • 활동성 중증 폐질환
  • 기준 산소 요구량
  • 응고병증(INR>1.5)
  • 비만세포증
  • 활성 H. pylori 감염
  • 감염에 이차적인 호중구 증가증 또는 호산구 증가증이 있는 셀리악병 치료
  • 당뇨병(제1형 및 제2형)
  • 크론병 또는 궤양성 대장염
  • 현미경적 대장염
  • 포진성 피부염
  • 위마비
  • 임산부

각각의 시간 프레임 동안 다음 약물에 노출된 피험자는 제외됩니다.

  • NSAID(24시간)
  • 류코트리엔 억제제(24시간)
  • 비만 세포 안정제(24시간)
  • 벤조디아제핀(24시간)
  • H2 차단제(2일)
  • H1 차단제(7일)
  • 스테로이드(위장관 내 전신 또는 국소 활성)(30일)
  • 국소 스테로이드(14일)
  • 간헐적(최대 주 1회) 진정제(트라조돈, 독세핀) 사용(7일)
  • 만성 삼환계 항우울제 또는 진정제 사용(트라조돈, 독세핀) 연구 기간 동안 이러한 약물의 사용도 금지됩니다(AAAAI 및 AAAA).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 정상인, 글루텐 음료
정상인은 6g의 글루텐이 함유된 용액을 한 번에 마십니다.
건강 보조 식품: 글루텐
6g의 글루텐이 물과 당나라 향료와 혼합됩니다. 대상자는 혼합물을 한 번 마신다.
플라시보_COMPARATOR: 정상 피험자, 위약 음료
정상 피험자는 글루텐이 없는 용액을 한 번 마십니다.
건강 보조 식품: 위약
피험자는 쌀뜨물과 당나라 향료를 혼합하여 한 번에 마신다.
ACTIVE_COMPARATOR: 셀리악 환자, 글루텐 음료
셀리악병 환자는 6g의 글루텐이 함유된 용액을 한 번에 마십니다.
건강 보조 식품: 글루텐
6g의 글루텐이 물과 당나라 향료와 혼합됩니다. 대상자는 혼합물을 한 번 마신다.
플라시보_COMPARATOR: 셀리악 피험자, 위약 음료
체강 질병이 있는 피험자는 글루텐이 없는 용액을 한 번 마십니다.
건강 보조 식품: 위약
피험자는 쌀뜨물과 당나라 향료를 혼합하여 한 번에 마신다.
ACTIVE_COMPARATOR: 글루텐 민감성, 글루텐 음료
비셀리악 글루텐 민감성을 가진 피험자는 6g의 글루텐이 포함된 용액을 한 번에 마십니다.
건강 보조 식품: 글루텐
6g의 글루텐이 물과 당나라 향료와 혼합됩니다. 대상자는 혼합물을 한 번 마신다.
플라시보_COMPARATOR: 글루텐 민감도, 위약 음료
비셀리악 글루텐 민감성을 가진 피험자는 글루텐이 없는 용액을 한 번 마실 것입니다.
건강 보조 식품: 위약
피험자는 쌀뜨물과 당나라 향료를 혼합하여 한 번에 마신다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 글루텐 챌린지 후 점막 선천 면역 체계의 활성화
기간: 4 시간
소장 생검은 선천적 면역 체계 활성화의 마커에 대해 평가될 것입니다: 과립구의 존재, 과립구 탈과립, 탈과립의 생성물, 선천적 면역 체계 반응에 관여하는 인터루킨 및 사이토카인, 염증 매개체.
4 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 글루텐 챌린지 후 점막 투과성의 변화
기간: 기준선 및 글루텐 또는 위약 노출 후 최대 8시간
점막 투과성은 C13-만니톨 락툴로스 소변 배설 검사로 경구 글루텐 또는 위약 투여 전후에 측정됩니다. 또한 점막 투과성도 점막 임피던스 프로브로 십이지장을 따라 측정됩니다.
기준선 및 글루텐 또는 위약 노출 후 최대 8시간
소변과 대변에서 글루텐 펩티드 검출
기간: 기준선 및 글루텐 또는 위약 노출 후 최대 72시간
글루텐 펩티드의 존재에 대해 소변 및 대변 샘플을 평가할 것입니다. 이것은 알려진 글루텐 노출 후 이러한 테스트가 양성인 기간을 평가하는 데 도움이 됩니다.
기준선 및 글루텐 또는 위약 노출 후 최대 72시간
글루텐 노출 후 급속한 발병 증상 발달
기간: 기준선 및 글루텐 또는 위약 노출 후 최대 72시간
피험자는 글루텐 또는 위약 노출 후 경험하는 증상을 기록합니다. 처음 2시간 동안 30분마다 간단한 증상 일기를 작성합니다.
기준선 및 글루텐 또는 위약 노출 후 최대 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB 17-003596

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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