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Changements dans la perméabilité intestinale 4 heures après le défi du gluten

5 juin 2019 mis à jour par: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

La réponse innée et les modifications de la perméabilité intestinale 4 heures après une provocation au gluten chez des sujets atteints de maladie cœliaque et de sensibilité au gluten non cœliaque

Cette étude évalue pourquoi les personnes atteintes de la maladie coeliaque et de sensibilité non coeliaque au gluten/au blé développent des symptômes d'apparition rapide dans les heures suivant l'exposition au gluten. La moitié des sujets recevront du gluten et l'autre non.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lorsqu'une personne atteinte de la maladie coeliaque est exposée au gluten, son système immunitaire attaque ses intestins et provoque des douleurs abdominales, des ballonnements et de la diarrhée. Ce processus prend 24 à 72 heures. Certaines personnes sans maladie coeliaque développent des symptômes similaires lorsqu'elles mangent du gluten ou du blé. Les médecins et les scientifiques ne savent pas ce qui cause cette sensibilité au gluten. Les personnes atteintes de la maladie cœliaque et de sensibilité au gluten non cœliaque signalent des symptômes dans les heures suivant leur exposition au gluten. Cette étude évalue pourquoi cela se produit en examinant les changements dans le sang, l'urine, les selles et les intestins après avoir reçu du gluten.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les sujets atteints de la maladie cœliaque :

  • Maladie coeliaque prouvée par biopsie diagnostiquée au moins 2 ans avant le recrutement
  • Attester de suivre un régime sans gluten au mieux de leurs capacités
  • Symptômes quiescents sur un régime sans gluten
  • Transglutaminase tissulaire négative au moment du recrutement (à collecter avec les analyses sanguines de base)
  • Une endoscopie préalable avec des biopsies de l'intestin grêle examinées par un pathologiste gastro-intestinal révélant une guérison

Critères d'inclusion pour les sujets présentant une sensibilité au gluten non coeliaque :

  • Répondre aux critères de consensus diagnostiques tels que définis par Ludvigsson et al dans "Les définitions d'Oslo pour la maladie cœliaque et les termes associés"
  • Attester de suivre un régime sans gluten au mieux de leurs capacités
  • Symptômes quiescents sur un régime sans gluten
  • Évaluation négative préalable de la maladie coeliaque (y compris les IgA transglutaminases tissulaires avec les IgA totales ou les biopsies de l'intestin grêle)
  • Si les sujets ont subi des biopsies de l'intestin grêle révélant une augmentation des lymphocytes intraépithéliaux (IEL), ils seront examinés en tant que sous-groupe distinct

Critères d'inclusion pour les sujets normaux :

  • Aucun diagnostic gastro-intestinal (reflux, œsophagite à éosinophiles, maladie intestinale inflammatoire ou syndrome du côlon irritable)
  • Aucun symptôme gastro-intestinal (diarrhée, douleurs abdominales, nausées, vomissements, perte de poids)
  • Aucun antécédent familial de maladie coeliaque
  • Ne sera pas tenu d'avoir une biopsie de base

Critère d'exclusion:

  • Tabagisme
  • Maladie coronarienne symptomatique
  • Maladie pulmonaire active et grave
  • Besoin de base en oxygène
  • Coagulopathie (INR>1,5)
  • Mastocytose
  • Infection active à H. pylori
  • Maladie cœliaque traitée avec neutrophilie ou éosinophilie secondaire à une infection
  • Diabète (type 1 et type 2)
  • Maladie de Crohn ou colite ulcéreuse
  • Colite microscopique
  • Dermatite herpétiforme
  • Gastroparésie
  • Femmes enceintes

Les sujets exposés aux médicaments suivants pendant leurs périodes respectives seront exclus :

  • AINS (24 heures)
  • Inhibiteurs des leucotriènes (24 heures)
  • Stabilisateurs de mastocytes (24 heures)
  • Benzodiazépines (24 heures)
  • Bloqueurs H2 (2 jours)
  • Bloqueurs H1 (7 jours)
  • Stéroïdes (systémiques ou topiques actifs dans le tractus gastro-intestinal) (30 jours)
  • Stéroïdes topiques (14 jours)
  • Utilisation intermittente (jusqu'à une fois par semaine) de tranquillisants (trazodone, doxépine) (7 jours)
  • Utilisation chronique d'antidépresseurs tricycliques ou de tranquillisants (trazodone, doxépine) L'utilisation de ces médicaments sera également interdite pendant la durée de l'étude (AAAAI et AAOA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Sujets normaux, boisson au gluten
Les sujets normaux boiront une fois une solution contenant 6 grammes de gluten.
Complément alimentaire: Gluten
Six grammes de gluten seront mélangés avec de l'eau et de l'arôme Tang. Les sujets boiront le mélange une fois.
PLACEBO_COMPARATOR: Sujets normaux, boisson placebo
Les sujets normaux boiront une fois une solution sans gluten.
Complément alimentaire: Placebo
Les sujets boiront un mélange d'eau de riz et d'arôme Tang une fois.
ACTIVE_COMPARATOR: Sujets coeliaques, boisson au gluten
Les sujets atteints de la maladie coeliaque boiront une fois une solution contenant 6 grammes de gluten.
Complément alimentaire: Gluten
Six grammes de gluten seront mélangés avec de l'eau et de l'arôme Tang. Les sujets boiront le mélange une fois.
PLACEBO_COMPARATOR: Sujets coeliaques, boisson placebo
Les sujets atteints de la maladie cœliaque boiront une fois une solution sans gluten.
Complément alimentaire: Placebo
Les sujets boiront un mélange d'eau de riz et d'arôme Tang une fois.
ACTIVE_COMPARATOR: Sensibilité au gluten, Boisson au gluten
Les sujets ayant une sensibilité au gluten non coeliaque boiront une fois une solution contenant 6 grammes de gluten.
Complément alimentaire: Gluten
Six grammes de gluten seront mélangés avec de l'eau et de l'arôme Tang. Les sujets boiront le mélange une fois.
PLACEBO_COMPARATOR: Sensibilité au gluten, boisson placebo
Les sujets présentant une sensibilité au gluten non cœliaque boiront une fois une solution sans gluten.
Complément alimentaire: Placebo
Les sujets boiront un mélange d'eau de riz et d'arôme Tang une fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation du Système Immunitaire Inné Muqueux après Défi Oral au Gluten
Délai: 4 heures
Des biopsies de l'intestin grêle seront évaluées pour les marqueurs d'activation du système immunitaire inné : présence de granulocytes, dégranulation des granulocytes, produits de dégranulation, interleukines et cytokines impliquées dans la réponse du système immunitaire inné, médiateurs inflammatoires.
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la perméabilité des muqueuses après un défi oral au gluten
Délai: Au départ et jusqu'à huit heures après l'exposition au gluten ou au placebo
La perméabilité muqueuse sera mesurée avant et après une provocation orale au gluten ou au placebo avec un test d'excrétion urinaire de C13-mannitol-lactulose. De plus, la perméabilité muqueuse sera également mesurée le long du duodénum avec une sonde d'impédance muqueuse.
Au départ et jusqu'à huit heures après l'exposition au gluten ou au placebo
Détection des peptides de gluten dans l'urine et les selles
Délai: Au départ et jusqu'à 72 heures après l'exposition au gluten ou au placebo
Des échantillons d'urine et de selles seront évalués pour la présence de peptides de gluten. Cela aidera à évaluer combien de temps ces tests sont positifs après une exposition connue au gluten.
Au départ et jusqu'à 72 heures après l'exposition au gluten ou au placebo
Développement rapide des symptômes après une exposition au gluten
Délai: Au départ et jusqu'à 72 heures après l'exposition au gluten ou au placebo
Les sujets enregistreront les symptômes qu'ils ressentent après une exposition au gluten ou à un placebo. Ils rempliront un simple journal des symptômes toutes les 30 minutes pendant les 2 premières heures.
Au départ et jusqu'à 72 heures après l'exposition au gluten ou au placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

20 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 17-003596

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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