Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i intestinal permeabilitet 4 timmar efter glutenutmaning

5 juni 2019 uppdaterad av: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

Det medfödda svaret på och förändringar i intestinal permeabilitet 4 timmar efter en glutenutmaning hos patienter med celiaki och icke-celiaki glutenkänslighet

Denna studie utvärderar varför personer med celiaki och icke-celiaki gluten/vetekänslighet utvecklar snabbt debuterande symtom inom några timmar efter glutenexponering. Hälften av försökspersonerna kommer att få gluten och hälften inte.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När en person med celiaki utsätts för gluten angriper deras immunförsvar tarmen och orsakar buksmärtor, uppblåsthet och diarré. Denna process tar 24-72 timmar att inträffa. Vissa personer utan celiaki utvecklar liknande symtom när de äter gluten eller vete. Läkare och forskare vet inte vad som orsakar denna känslighet för gluten. Personer med celiaki och icke-celiaki glutenkänslighet rapporterar symtom inom några timmar efter att ha exponerats för gluten. Denna studie utvärderar varför detta inträffar genom att titta på förändringar i blod, urin, avföring och tarm efter att ha fått gluten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter med celiaki:

  • Biopsipåvisad celiaki diagnostiserad minst 2 år före rekrytering
  • Intygar att de följer en glutenfri diet efter bästa förmåga
  • Stilla symtom på en glutenfri diet
  • Negativt vävnadstransglutaminas vid tidpunkten för rekrytering (ska samlas in med baslinje blodprov)
  • En tidigare endoskopi med tunntarmsbiopsier granskade av en gastrointestinal patolog som avslöjar läkning

Inklusionskriterier för patienter med icke-celiaki glutenkänslighet:

  • Uppfyll diagnostiska konsensuskriterier enligt definitionen av Ludvigsson et al i "Oslodefinitionerna för celiaki och relaterade termer"
  • Intygar att de följer en glutenfri diet efter bästa förmåga
  • Stilla symtom på en glutenfri diet
  • Tidigare negativ utvärdering för celiaki (inklusive vävnadstransglutaminas IgA med total IgA eller tunntarmsbiopsier)
  • Om försökspersoner har haft tunntarmsbiopsier som avslöjat ökade intraepitelial lymfocyter (IELs), kommer de att granskas som en separat undergrupp

Inklusionskriterier för normala ämnen:

  • Ingen gastrointestinal diagnos (reflux, eosinofil esofagit, inflammatorisk tarmsjukdom eller irritabel tarm)
  • Inga gastrointestinala symtom (diarré, buksmärtor, illamående, kräkningar, viktminskning)
  • Ingen familjehistoria av celiaki
  • Kommer inte att behöva ha en baslinjebiopsi

Exklusions kriterier:

  • Användning av tobak
  • Symtomatisk kranskärlssjukdom
  • Aktiv, svår lungsjukdom
  • Baslinje syrebehov
  • Koagulopati (INR>1,5)
  • Mastocytos
  • Aktiv H. pylori-infektion
  • Behandlad celiaki med neutrofili eller eosinofili sekundärt till infektion
  • Diabetes (typ 1 och typ 2)
  • Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
  • Mikroskopisk kolit
  • Dermatitis herpetiformis
  • Gastropares
  • Gravid kvinna

Försökspersoner som exponeras för följande mediciner under sina respektive tidsramar kommer att exkluderas:

  • NSAID (24 timmar)
  • Leukotrienhämmare (24 timmar)
  • Mastcellsstabilisatorer (24 timmar)
  • Bensodiazepiner (24 timmar)
  • H2-blockerare (2 dagar)
  • H1-blockerare (7 dagar)
  • Steroider (systemiskt eller topiskt aktiva i mag-tarmkanalen) (30 dagar)
  • Aktuella steroider (14 dagar)
  • Intermittent (upp till en gång i veckan) användning av lugnande medel (trazodon, doxepin) (7 dagar)
  • Kronisk användning av tricykliska antidepressiva eller lugnande medel (trazodon, doxepin) Användning av dessa mediciner kommer också att vara förbjuden under studiens varaktighet (AAAAI och AAOA).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Normala ämnen, Glutendryck
Normala försökspersoner kommer att dricka en lösning som innehåller 6 gram gluten en gång.
Kosttillskott: Gluten
Sex gram gluten kommer att blandas med vatten och Tang-arom. Försökspersoner kommer att dricka blandningen en gång.
PLACEBO_COMPARATOR: Normala ämnen, placebodrink
Normala försökspersoner kommer att dricka en lösning utan gluten en gång.
Kosttillskott: Placebo
Försökspersonerna kommer att dricka en blandning av risvatten och Tang-arom en gång.
ACTIVE_COMPARATOR: Celiakiämnen, Glutendryck
Försökspersoner med celiaki dricker en lösning som innehåller 6 gram gluten en gång.
Kosttillskott: Gluten
Sex gram gluten kommer att blandas med vatten och Tang-arom. Försökspersoner kommer att dricka blandningen en gång.
PLACEBO_COMPARATOR: Patienter med celiaki, placebodrink
Försökspersoner med celiaki kommer att dricka en lösning utan gluten en gång.
Kosttillskott: Placebo
Försökspersonerna kommer att dricka en blandning av risvatten och Tang-arom en gång.
ACTIVE_COMPARATOR: Glutenkänslighet, Glutendryck
Försökspersoner med glutenkänslighet utan celiaki kommer att dricka en lösning som innehåller 6 gram gluten en gång.
Kosttillskott: Gluten
Sex gram gluten kommer att blandas med vatten och Tang-arom. Försökspersoner kommer att dricka blandningen en gång.
PLACEBO_COMPARATOR: Glutenkänslighet, placebodrink
Försökspersoner med glutenkänslighet utan celiaki kommer att dricka en lösning utan gluten en gång.
Kosttillskott: Placebo
Försökspersonerna kommer att dricka en blandning av risvatten och Tang-arom en gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivering av det medfödda slemhinnans immunsystem efter oral Gluten Challenge
Tidsram: 4 timmar
Tunntarmsbiopsier kommer att bedömas för markörer för medfödd immunsystemaktivering: närvaro av granulocyter, granulocytdegranulering, degranuleringsprodukter, interleukiner och cytokiner involverade i det medfödda immunsystemets svar, inflammatoriska mediatorer.
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i slemhinnepermeabilitet efter oral Gluten Challenge
Tidsram: Baslinje och upp till åtta timmar efter gluten- eller placeboexponering
Slemhinnepermeabilitet kommer att mätas före och efter oral gluten- eller placeboprovokation med C13-mannitol laktulos urinutsöndringstest. Dessutom kommer mukosal permeabilitet också att mätas längs tolvfingertarmen med en slemhinneimpedansprob.
Baslinje och upp till åtta timmar efter gluten- eller placeboexponering
Detektion av glutenpeptider i urin och avföring
Tidsram: Baslinje och upp till 72 timmar efter gluten- eller placeboexponering
Urin- och avföringsprover kommer att bedömas för förekomst av glutenpeptider. Detta kommer att hjälpa till att bedöma hur länge dessa tester är positiva efter en känd glutenexponering.
Baslinje och upp till 72 timmar efter gluten- eller placeboexponering
Snabbt insättande symtomutveckling efter glutenexponering
Tidsram: Baslinje och upp till 72 timmar efter gluten- eller placeboexponering
Försökspersoner kommer att registrera symtomen de upplever efter gluten- eller placeboexponering. Den kommer att fylla i en enkel symptomdagbok var 30:e minut under de första 2 timmarna.
Baslinje och upp till 72 timmar efter gluten- eller placeboexponering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Första postat (FAKTISK)

20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 17-003596

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Duodenal sjukdomar

Kliniska prövningar på Gluten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera