Változások a bélpermeabilitásban 4 órával a glutén kihívás után
2019. június 5. frissítette: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic
A bélpermeabilitás veleszületett reakciója és változásai 4 órával gluténproblémát követően cöliákiás és nem cöliákiás gluténérzékeny betegeknél
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a cöliákiában és a nem cöliákiás glutén-/búzaérzékenységben szenvedő betegeknél miért alakulnak ki gyorsan jelentkező tünetek a gluténexpozíció után néhány órán belül.
Az alanyok fele kap glutént, a fele pedig nem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ha egy cöliákiás beteg gluténnek van kitéve, az immunrendszere megtámadja a bélrendszerét, és hasi fájdalmat, puffadást és hasmenést okoz.
Ez a folyamat 24-72 órát vesz igénybe.
Néhány cöliákiás betegnél hasonló tünetek jelentkeznek, amikor glutént vagy búzát esznek.
Az orvosok és a tudósok nem tudják, mi okozza ezt a gluténérzékenységet.
A cöliákiában és a nem cöliákiás lisztérzékenységben szenvedők néhány órán belül a gluténnek való kitettség után számolnak be a tünetekről.
Ez a tanulmány a glutén beadása után a vérben, vizeletben, székletben és a bélben bekövetkezett változások alapján értékeli, miért fordul elő ez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Felvételi kritériumok cöliákiás betegek számára:
- Biopsziával igazolt cöliákia, amelyet legalább 2 évvel a felvétel előtt diagnosztizáltak
- Tanúsítsák meg, hogy képességeikhez mérten követik a gluténmentes diétát
- Nyugodt tünetek a gluténmentes diétán
- Negatív szöveti transzglutamináz a toborzás időpontjában (a kiindulási vérvizsgálattal kell összegyűjteni)
- Előzetes endoszkópia vékonybél biopsziával, amelyet egy gasztrointesztinális patológus vizsgált felül, gyógyulást mutatva
Bevonási kritériumok nem cöliákiás gluténérzékenységű alanyok számára:
- Meg kell felelnie a diagnosztikai konszenzus kritériumainak, amint azt Ludvigsson és munkatársai „A coeliakia oslói definíciói és a kapcsolódó kifejezések” c.
- Tanúsítsák meg, hogy képességeikhez mérten követik a gluténmentes diétát
- Nyugodt tünetek a gluténmentes diétán
- Cöliákia előzetes negatív értékelése (beleértve a szöveti transzglutamináz IgA-t teljes IgA-val vagy vékonybél biopsziával)
- Ha az alanyokon vékonybél-biopsziát vettek, amely megnövekedett intraepiteliális limfociták (IEL) számot mutatott, külön alcsoportként tekintik át őket.
Bevételi kritériumok normál alanyokhoz:
- Nincs gyomor-bélrendszeri diagnózis (reflux, eozinofil nyelőcsőgyulladás, gyulladásos bélbetegség vagy irritábilis bél szindróma)
- Nincsenek gyomor-bélrendszeri tünetek (hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, fogyás)
- A családban nem fordult elő cöliákia
- Nem lesz szükség kiindulási biopsziára
Kizárási kritériumok:
- Dohányfogyasztás
- Tünetekkel járó koszorúér-betegség
- Aktív, súlyos tüdőbetegség
- Alapszintű oxigénszükséglet
- Coagulopathia (INR>1,5)
- Masztocitózis
- Aktív H. pylori fertőzés
- Kezelt cöliákia neutrophiliával vagy eozinofíliával, ami a fertőzés miatt következett be
- Cukorbetegség (1-es és 2-es típusú)
- Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa
- Mikroszkópos vastagbélgyulladás
- Dermatitis herpetiformis
- Gastroparesis
- Terhes nők
Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akiknek az alábbi gyógyszereknek voltak kitéve a megfelelő időszakon belül:
- NSAID-ok (24 óra)
- Leukotrién inhibitorok (24 óra)
- Hízósejt-stabilizátorok (24 óra)
- benzodiazepinek (24 óra)
- H2-blokkolók (2 nap)
- H1-blokkolók (7 nap)
- Szteroidok (szisztémás vagy helyileg aktív gasztrointesztinális traktusban) (30 nap)
- Helyi szteroidok (14 nap)
- Időszakos (legfeljebb hetente) nyugtató (trazodon, doxepin) használat (7 nap)
- Krónikus triciklikus antidepresszánsok vagy nyugtatók (trazodon, doxepin) használata ezeknek a gyógyszereknek a használata szintén tilos lesz a vizsgálat időtartama alatt (AAAAI és AAOA).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normál alanyok, gluténital
A normál alanyok egyszer 6 gramm glutént tartalmazó oldatot isznak meg.
|
Hat gramm glutént összekeverünk vízzel és Tang aromával.
Az alanyok egyszer isszák meg a keveréket.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normál alanyok, placebo ital
A normál alanyok egyszer gluténmentes oldatot isznak.
|
Az alanyok egyszer rizsvíz és Tang ízesítő keverékét isszák.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cöliákiás betegek, gluténital
A cöliákiás betegek egyszer 6 gramm glutént tartalmazó oldatot isznak meg.
|
Hat gramm glutént összekeverünk vízzel és Tang aromával.
Az alanyok egyszer isszák meg a keveréket.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cöliákiás alanyok, Placebo Drink
A cöliákiás betegek egyszer gluténmentes oldatot isznak.
|
Az alanyok egyszer rizsvíz és Tang ízesítő keverékét isszák.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lisztérzékenység, gluténital
A nem cöliákiás gluténérzékeny alanyok egyszer 6 gramm glutént tartalmazó oldatot isznak meg.
|
Hat gramm glutént összekeverünk vízzel és Tang aromával.
Az alanyok egyszer isszák meg a keveréket.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gluténérzékenység, placebo ital
A nem cöliákiás gluténérzékeny betegek egyszer gluténmentes oldatot isznak.
|
Az alanyok egyszer rizsvíz és Tang ízesítő keverékét isszák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyálkahártya veleszületett immunrendszerének aktiválása orális glutén kihívás után
Időkeret: 4 óra
|
A vékonybél-biopsziákat a veleszületett immunrendszer aktiváció markereire értékeljük: granulociták jelenléte, granulocita degranuláció, degranulációs termékek, a veleszületett immunrendszer válaszában szerepet játszó interleukinek és citokinek, gyulladásos mediátorok.
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a nyálkahártya áteresztőképességében az orális glutén kihívás után
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb nyolc órával a glutén vagy placebo expozíció után
|
A nyálkahártya permeabilitását orális glutén- vagy placebo-fertőzés előtt és után mérjük C13-mannit-laktulóz vizeletkiválasztási vizsgálattal.
Ezenkívül a nyálkahártya permeabilitását a nyombél mentén is mérjük egy nyálkahártya impedancia szondával.
|
Kiindulási állapot és legfeljebb nyolc órával a glutén vagy placebo expozíció után
|
|
Gluténpeptidek kimutatása a vizeletben és a székletben
Időkeret: Kiindulási állapot és 72 órával a glutén vagy placebo expozíció után
|
A vizelet- és székletmintákat gluténpeptidek jelenlétére értékelik.
Ez segít felmérni, hogy ismert gluténexpozíció után mennyi ideig pozitívak ezek a tesztek.
|
Kiindulási állapot és 72 órával a glutén vagy placebo expozíció után
|
|
Gyorsan jelentkező tünetek kialakulása gluténexpozíció után
Időkeret: Kiindulási állapot és 72 órával a glutén vagy placebo expozíció után
|
Az alanyok rögzítik a glutén- vagy placebo-expozíció után tapasztalt tüneteket.
Az első 2 órában 30 percenként készít egy egyszerű tünetnaplót.
|
Kiindulási állapot és 72 órával a glutén vagy placebo expozíció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Leffler D, Schuppan D, Pallav K, Najarian R, Goldsmith JD, Hansen J, Kabbani T, Dennis M, Kelly CP. Kinetics of the histological, serological and symptomatic responses to gluten challenge in adults with coeliac disease. Gut. 2013 Jul;62(7):996-1004. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302196. Epub 2012 May 22.
- Adriaanse MP, Tack GJ, Passos VL, Damoiseaux JG, Schreurs MW, van Wijck K, Riedl RG, Masclee AA, Buurman WA, Mulder CJ, Vreugdenhil AC. Serum I-FABP as marker for enterocyte damage in coeliac disease and its relation to villous atrophy and circulating autoantibodies. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Feb;37(4):482-90. doi: 10.1111/apt.12194. Epub 2013 Jan 7.
- Anderson RP, van Heel DA, Tye-Din JA, Barnardo M, Salio M, Jewell DP, Hill AV. T cells in peripheral blood after gluten challenge in coeliac disease. Gut. 2005 Sep;54(9):1217-23. doi: 10.1136/gut.2004.059998.
- Camarca A, Radano G, Di Mase R, Terrone G, Maurano F, Auricchio S, Troncone R, Greco L, Gianfrani C. Short wheat challenge is a reproducible in-vivo assay to detect immune response to gluten. Clin Exp Immunol. 2012 Aug;169(2):129-36. doi: 10.1111/j.1365-2249.2012.04597.x.
- Beitnes AC, Raki M, Brottveit M, Lundin KE, Jahnsen FL, Sollid LM. Rapid accumulation of CD14+CD11c+ dendritic cells in gut mucosa of celiac disease after in vivo gluten challenge. PLoS One. 2012;7(3):e33556. doi: 10.1371/journal.pone.0033556. Epub 2012 Mar 16.
- Jansson UH, Kristiansson B, Magnusson P, Larsson L, Albertsson-Wikland K, Bjarnason R. The decrease of IGF-I, IGF-binding protein-3 and bone alkaline phosphatase isoforms during gluten challenge correlates with small intestinal inflammation in children with coeliac disease. Eur J Endocrinol. 2001 Apr;144(4):417-23. doi: 10.1530/eje.0.1440417.
- Greco L, D'Adamo G, Truscelli A, Parrilli G, Mayer M, Budillon G. Intestinal permeability after single dose gluten challenge in coeliac disease. Arch Dis Child. 1991 Jul;66(7):870-2. doi: 10.1136/adc.66.7.870.
- Horvath K, Nagy L, Horn G, Simon K, Csiszar K, Bodanszky H. Intestinal mast cells and neutrophil chemotactic activity of serum following a single challenge with gluten in celiac children on a gluten-free diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1989 Oct;9(3):276-80. doi: 10.1097/00005176-198910000-00003.
- Kontakou M, Przemioslo RT, Sturgess RP, Limb GA, Ellis HJ, Day P, Ciclitira PJ. Cytokine mRNA expression in the mucosa of treated coeliac patients after wheat peptide challenge. Gut. 1995 Jul;37(1):52-7. doi: 10.1136/gut.37.1.52.
- Strobel S, Busuttil A, Ferguson A. Human intestinal mucosal mast cells: expanded population in untreated coeliac disease. Gut. 1983 Mar;24(3):222-7. doi: 10.1136/gut.24.3.222.
- Cartee AK, Choung RS, King KS, Wang S, Dzuris JL, Anderson RP, Van Dyke CT, Hinson CA, Marietta E, Katzka DA, Nehra V, Grover M, Murray JA. Plasma IL-2 and Symptoms Response after Acute Gluten Exposure in Subjects With Celiac Disease or Nonceliac Gluten Sensitivity. Am J Gastroenterol. 2022 Feb 1;117(2):319-326. doi: 10.14309/ajg.0000000000001565.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. október 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 17-003596
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .