Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i intestinal permeabilitet 4 timer efter glutenudfordring

5. juni 2019 opdateret af: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

Den medfødte reaktion på og ændringer i intestinal permeabilitet 4 timer efter en glutenudfordring hos personer med cøliaki og ikke-cøliaki glutenfølsomhed

Denne undersøgelse evaluerer, hvorfor mennesker med cøliaki og ikke-cøliaki gluten/hvede-følsomhed udvikler hurtigt indsættende symptomer inden for timer efter gluteneksponering. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne får gluten, og halvdelen vil ikke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når en person med cøliaki udsættes for gluten, angriber deres immunsystem deres tarm og forårsager mavesmerter, oppustethed og diarré. Denne proces tager 24-72 timer at finde sted. Nogle mennesker uden cøliaki udvikler lignende symptomer, når de spiser gluten eller hvede. Læger og videnskabsmænd ved ikke, hvad der forårsager denne følsomhed over for gluten. Mennesker med cøliaki og ikke-cøliaki glutenfølsomhed rapporterer symptomer inden for få timer efter at have været udsat for gluten. Denne undersøgelse evaluerer, hvorfor dette sker ved at se på ændringer i blod, urin, afføring og tarm efter at have fået gluten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for personer med cøliaki:

  • Biopsi påvist cøliaki diagnosticeret mindst 2 år før rekruttering
  • Atter at følge en glutenfri diæt efter bedste evne
  • Rolige symptomer på en glutenfri diæt
  • Negativ vævstransglutaminase på tidspunktet for rekruttering (opsamles med baseline blodprøve)
  • En forudgående endoskopi med tyndtarmsbiopsier gennemgået af en gastrointestinal patolog, der afslører heling

Inklusionskriterier for forsøgspersoner med ikke-cøliaki glutenfølsomhed:

  • Opfyld diagnostiske konsensuskriterier som defineret af Ludvigsson et al i "Oslodefinitionerne for cøliaki og relaterede termer"
  • Atter at følge en glutenfri diæt efter bedste evne
  • Rolige symptomer på en glutenfri diæt
  • Forudgående negativ evaluering for cøliaki (herunder vævstransglutaminase IgA med total IgA eller tyndtarmsbiopsier)
  • Hvis forsøgspersoner har haft en tyndtarmsbiopsi, der afslører øgede intraepiteliale lymfocytter (IEL'er), vil de blive gennemgået som en separat undergruppe

Inklusionskriterier for normale emner:

  • Ingen mave-tarm-diagnose (refluks, eosinofil esophagitis, inflammatorisk tarmsygdom eller irritabel tyktarm)
  • Ingen gastrointestinale symptomer (diarré, mavesmerter, kvalme, opkastning, vægttab)
  • Ingen familiehistorie med cøliaki
  • Det er ikke nødvendigt at have en baseline biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af tobak
  • Symptomatisk koronarsygdom
  • Aktiv, alvorlig lungesygdom
  • Baseline iltbehov
  • Koagulopati (INR>1,5)
  • Mastocytose
  • Aktiv H. pylori-infektion
  • Behandlet cøliaki med neutrofili eller eosinofili sekundært til infektion
  • Diabetes (type 1 og type 2)
  • Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Mikroskopisk colitis
  • Dermatitis herpetiformis
  • Gastroparese
  • Gravid kvinde

Forsøgspersoner, der udsættes for følgende medicin i deres respektive tidsrammer, vil blive udelukket:

  • NSAID'er (24 timer)
  • Leukotrienhæmmere (24 timer)
  • Mastcellestabilisatorer (24 timer)
  • Benzodiazepiner (24 timer)
  • H2-blokkere (2 dage)
  • H1-blokkere (7 dage)
  • Steroider (systemisk eller topisk aktive i mave-tarmkanalen) (30 dage)
  • Aktuelle steroider (14 dage)
  • Intermitterende (op til en gang om ugen) brug af beroligende middel (trazodon, doxepin) (7 dage)
  • Kronisk tricyklisk antidepressiv eller beroligende brug (trazodon, doxepin) Brug af disse medikamenter vil også være forbudt under undersøgelsens varighed (AAAAI og AAOA).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Normale emner, glutendrik
Normale forsøgspersoner vil drikke en opløsning, der indeholder 6 gram gluten én gang.
Kosttilskud: Gluten
Seks gram gluten vil blive blandet med vand og Tang-smag. Forsøgspersoner vil drikke blandingen én gang.
PLACEBO_COMPARATOR: Normale forsøgspersoner, placebo-drik
Normale forsøgspersoner vil drikke en opløsning uden gluten én gang.
Kosttilskud: Placebo
Forsøgspersonerne vil drikke en blanding af risvand og Tang-smag én gang.
ACTIVE_COMPARATOR: Cøliaki, Glutendrik
Personer med cøliaki vil én gang drikke en opløsning indeholdende 6 gram gluten.
Kosttilskud: Gluten
Seks gram gluten vil blive blandet med vand og Tang-smag. Forsøgspersoner vil drikke blandingen én gang.
PLACEBO_COMPARATOR: Cøliaki, placebo-drik
Personer med cøliaki vil drikke en opløsning uden gluten én gang.
Kosttilskud: Placebo
Forsøgspersonerne vil drikke en blanding af risvand og Tang-smag én gang.
ACTIVE_COMPARATOR: Glutenfølsomhed, Glutendrik
Forsøgspersoner med ikke-cøliaki glutenfølsomhed vil drikke en opløsning, der indeholder 6 gram gluten én gang.
Kosttilskud: Gluten
Seks gram gluten vil blive blandet med vand og Tang-smag. Forsøgspersoner vil drikke blandingen én gang.
PLACEBO_COMPARATOR: Glutenfølsomhed, placebo-drik
Personer med ikke-cøliaki glutenfølsomhed vil drikke en opløsning uden gluten én gang.
Kosttilskud: Placebo
Forsøgspersonerne vil drikke en blanding af risvand og Tang-smag én gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivering af slimhinden medfødt immunsystem efter oral glutenudfordring
Tidsramme: 4 timer
Tyndtarmsbiopsier vil blive vurderet for markører for medfødt immunsystemaktivering: tilstedeværelse af granulocytter, granulocytdegranulering, degranuleringsprodukter, interleukiner og cytokiner involveret i det medfødte immunsystemrespons, inflammatoriske mediatorer.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i slimhindepermeabilitet efter oral glutenudfordring
Tidsramme: Baseline og op til otte timer efter gluten- eller placeboeksponering
Slimhindepermeabilitet vil blive målt før og efter oral gluten- eller placebo-challenge med C13-mannitol lactulose urinudskillelsestest. Derudover vil slimhindepermeabilitet også blive målt langs duodenum med en slimhindeimpedansprobe.
Baseline og op til otte timer efter gluten- eller placeboeksponering
Påvisning af glutenpeptider i urin og afføring
Tidsramme: Baseline og op til 72 timer efter gluten- eller placeboeksponering
Urin- og afføringsprøver vil blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​glutenpeptider. Dette vil hjælpe med at vurdere, hvor længe disse tests er positive efter en kendt gluteneksponering.
Baseline og op til 72 timer efter gluten- eller placeboeksponering
Hurtigt indsættende symptomudvikling efter gluteneksponering
Tidsramme: Baseline og op til 72 timer efter gluten- eller placeboeksponering
Forsøgspersoner vil registrere de symptomer, de oplever efter gluten- eller placeboeksponering. De vil udfylde en simpel symptomdagbog hvert 30. minut i de første 2 timer.
Baseline og op til 72 timer efter gluten- eller placeboeksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 17-003596

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duodenale sygdomme

Kliniske forsøg med Gluten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner