- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03288831
Cambios en la permeabilidad intestinal 4 horas después del desafío con gluten
5 de junio de 2019 actualizado por: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic
La respuesta innata y los cambios en la permeabilidad intestinal 4 horas después de un desafío con gluten en sujetos con enfermedad celíaca y sensibilidad al gluten no celíaca
Este estudio evalúa por qué las personas con enfermedad celíaca y sensibilidad al gluten/trigo no celíaca desarrollan síntomas de inicio rápido a las pocas horas de la exposición al gluten.
La mitad de los sujetos recibirán gluten y la otra mitad no.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando una persona con enfermedad celíaca se expone al gluten, su sistema inmunológico ataca el intestino y le provoca dolor abdominal, distensión abdominal y diarrea.
Este proceso tarda entre 24 y 72 horas en producirse.
Algunas personas sin enfermedad celíaca desarrollan síntomas similares cuando comen gluten o trigo.
Los médicos y científicos no saben qué causa esta sensibilidad al gluten.
Las personas con enfermedad celíaca y sensibilidad al gluten no celíaca informan síntomas a las pocas horas de haber estado expuestas al gluten.
Este estudio evalúa por qué ocurre esto al observar los cambios en la sangre, la orina, las heces y el intestino después de recibir gluten.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para sujetos con enfermedad celíaca:
- Enfermedad celíaca comprobada por biopsia diagnosticada al menos 2 años antes del reclutamiento
- Dar fe de seguir una dieta libre de gluten lo mejor que pueda
- Síntomas de reposo en una dieta sin gluten
- Transglutaminasa tisular negativa en el momento del reclutamiento (a recoger con un análisis de sangre inicial)
- Una endoscopia previa con biopsias del intestino delgado revisadas por un patólogo gastrointestinal que revela curación
Criterios de inclusión para sujetos con sensibilidad al gluten no celíaca:
- Cumplir con los criterios de consenso de diagnóstico definidos por Ludvigsson et al en "Las definiciones de Oslo para la enfermedad celíaca y términos relacionados"
- Dar fe de seguir una dieta libre de gluten lo mejor que pueda
- Síntomas de reposo en una dieta sin gluten
- Evaluación negativa previa para la enfermedad celíaca (incluida la transglutaminasa tisular IgA con IgA total o biopsias del intestino delgado)
- Si los sujetos han tenido biopsias de intestino delgado que revelaron un aumento de linfocitos intraepiteliales (IEL), se revisarán como un subgrupo separado.
Criterios de inclusión para sujetos normales:
- Sin diagnóstico gastrointestinal (reflujo, esofagitis eosinofílica, enfermedad inflamatoria intestinal o síndrome del intestino irritable)
- Sin síntomas gastrointestinales (diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, pérdida de peso)
- Sin antecedentes familiares de enfermedad celíaca
- No será necesario tener una biopsia de referencia
Criterio de exclusión:
- El consumo de tabaco
- Enfermedad coronaria sintomática
- Enfermedad pulmonar grave activa
- Necesidad de oxígeno de referencia
- Coagulopatía (INR>1,5)
- mastocitosis
- Infección activa por H. pylori
- Enfermedad celíaca tratada con neutrofilia o eosinofilia secundaria a infección
- Diabetes (tipo 1 y tipo 2)
- Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- colitis microscópica
- Dermatitis herpetiforme
- gastroparesia
- Mujeres embarazadas
Se excluirán los sujetos expuestos a los siguientes medicamentos durante sus respectivos períodos de tiempo:
- AINE (24 horas)
- Inhibidores de leucotrienos (24 horas)
- Estabilizadores de mastocitos (24 horas)
- Benzodiazepinas (24 horas)
- bloqueadores H2 (2 días)
- Bloqueadores H1 (7 días)
- Esteroides (sistémicos o tópicos activos en el tracto gastrointestinal) (30 días)
- Esteroides tópicos (14 días)
- Uso intermitente (hasta una vez por semana) de tranquilizantes (trazodona, doxepina) (7 días)
- Uso crónico de antidepresivos tricíclicos o tranquilizantes (trazodona, doxepina) El uso de estos medicamentos también estará prohibido durante la duración del estudio (AAAAI y AAOA).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Sujetos normales, bebida con gluten
Los sujetos normales beberán una solución que contiene 6 gramos de gluten una vez.
|
Se mezclarán seis gramos de gluten con agua y saborizante Tang.
Los sujetos beberán la mezcla una vez.
|
PLACEBO_COMPARADOR: Sujetos normales, bebida de placebo
Los sujetos normales beberán una solución sin gluten una vez.
|
Los sujetos beberán una mezcla de agua de arroz y saborizante Tang una vez.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Sujetos Celiacos, Bebida Gluten
Los sujetos con enfermedad celíaca beberán una solución que contiene 6 gramos de gluten una vez.
|
Se mezclarán seis gramos de gluten con agua y saborizante Tang.
Los sujetos beberán la mezcla una vez.
|
PLACEBO_COMPARADOR: Sujetos Celíacos, Bebida Placebo
Los sujetos con enfermedad celíaca beberán una solución sin gluten una vez.
|
Los sujetos beberán una mezcla de agua de arroz y saborizante Tang una vez.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Sensibilidad al gluten, bebida con gluten
Los sujetos con sensibilidad al gluten no celíaca beberán una solución que contiene 6 gramos de gluten una vez.
|
Se mezclarán seis gramos de gluten con agua y saborizante Tang.
Los sujetos beberán la mezcla una vez.
|
PLACEBO_COMPARADOR: Sensibilidad al gluten, bebida de placebo
Los sujetos con sensibilidad al gluten no celíaca beberán una solución sin gluten una vez.
|
Los sujetos beberán una mezcla de agua de arroz y saborizante Tang una vez.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Activación del Sistema Inmune Innato de la Mucosa después del Desafío Oral con Gluten
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Las biopsias de intestino delgado se evaluarán en busca de marcadores de activación del sistema inmunitario innato: presencia de granulocitos, desgranulación de granulocitos, productos de desgranulación, interleucinas y citoquinas involucradas en la respuesta del sistema inmunitario innato, mediadores inflamatorios.
|
4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la permeabilidad de la mucosa después del desafío oral con gluten
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ocho horas después de la exposición al gluten o al placebo
|
La permeabilidad de la mucosa se medirá antes y después de la provocación oral con gluten o placebo con la prueba de excreción urinaria de manitol lactulosa C13.
Además, también se medirá la permeabilidad de la mucosa a lo largo del duodeno con una sonda de impedancia de la mucosa.
|
Línea de base y hasta ocho horas después de la exposición al gluten o al placebo
|
Detección de péptidos de gluten en orina y heces
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 72 horas después de la exposición al gluten o al placebo
|
Las muestras de orina y heces se evaluarán para detectar la presencia de péptidos de gluten.
Esto ayudará a evaluar cuánto tiempo estas pruebas son positivas después de una exposición conocida al gluten.
|
Línea de base y hasta 72 horas después de la exposición al gluten o al placebo
|
Desarrollo de síntomas de inicio rápido después de la exposición al gluten
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 72 horas después de la exposición al gluten o al placebo
|
Los sujetos registrarán los síntomas que experimentan después de la exposición al gluten o al placebo.
El completará un diario de síntomas simple cada 30 minutos durante las primeras 2 horas.
|
Línea de base y hasta 72 horas después de la exposición al gluten o al placebo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leffler D, Schuppan D, Pallav K, Najarian R, Goldsmith JD, Hansen J, Kabbani T, Dennis M, Kelly CP. Kinetics of the histological, serological and symptomatic responses to gluten challenge in adults with coeliac disease. Gut. 2013 Jul;62(7):996-1004. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302196. Epub 2012 May 22.
- Adriaanse MP, Tack GJ, Passos VL, Damoiseaux JG, Schreurs MW, van Wijck K, Riedl RG, Masclee AA, Buurman WA, Mulder CJ, Vreugdenhil AC. Serum I-FABP as marker for enterocyte damage in coeliac disease and its relation to villous atrophy and circulating autoantibodies. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Feb;37(4):482-90. doi: 10.1111/apt.12194. Epub 2013 Jan 7.
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- Cartee AK, Choung RS, King KS, Wang S, Dzuris JL, Anderson RP, Van Dyke CT, Hinson CA, Marietta E, Katzka DA, Nehra V, Grover M, Murray JA. Plasma IL-2 and Symptoms Response after Acute Gluten Exposure in Subjects With Celiac Disease or Nonceliac Gluten Sensitivity. Am J Gastroenterol. 2022 Feb 1;117(2):319-326. doi: 10.14309/ajg.0000000000001565.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad alimentaria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Síndromes de malabsorción
- Hipersensibilidad
- Enfermedad celíaca
- Enfermedades Duodenales
- Hipersensibilidad al trigo
Otros números de identificación del estudio
- IRB 17-003596
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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