Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny ve střevní propustnosti 4 hodiny po Gluten Challenge

5. června 2019 aktualizováno: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

Přirozená reakce na střevní propustnost a změny ve střevní propustnosti 4 hodiny po glutenové výzvě u subjektů s celiakií a neceliakální citlivostí na lepek

Tato studie hodnotí, proč se u lidí s celiakií a neceliakální citlivostí na lepek/pšenici rozvinou příznaky rychlého nástupu během několika hodin po expozici lepku. Polovina předmětů dostane lepek a polovina ne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Když je člověk s celiakií vystaven lepku, jeho imunitní systém napadne jeho střeva a způsobí bolesti břicha, nadýmání a průjem. Tento proces trvá 24–72 hodin. Někteří lidé bez celiakie vyvinou podobné příznaky, když jedí lepek nebo pšenici. Lékaři a vědci nevědí, co tuto citlivost na lepek způsobuje. Lidé s celiakií a neceliakální citlivostí na lepek hlásí příznaky během několika hodin po expozici lepku. Tato studie hodnotí, proč k tomu dochází, sledováním změn v krvi, moči, stolici a střevech po podání lepku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pro subjekty s celiakií:

  • Biopsií prokázaná celiakie diagnostikovaná nejméně 2 roky před náborem
  • Prokázat dodržování bezlepkové diety podle svých nejlepších schopností
  • Klidné příznaky na bezlepkové dietě
  • Negativní tkáňová transglutamináza v době náboru (je třeba odebrat se základní krevní analýzou)
  • Předchozí endoskopie s biopsií tenkého střeva zkontrolovaná gastrointestinálním patologem odhalující hojení

Kritéria pro zařazení pro subjekty s neceliakální citlivostí na lepek:

  • Splnit diagnostická konsensuální kritéria, jak je definovali Ludvigsson et al v „Definice z Oslo pro celiakii a související termíny“
  • Prokázat dodržování bezlepkové diety podle svých nejlepších schopností
  • Klidné příznaky na bezlepkové dietě
  • Předchozí negativní vyšetření na celiakii (včetně tkáňové transglutaminázy IgA s celkovým IgA nebo biopsie tenkého střeva)
  • Pokud jedinci měli biopsie tenkého střeva odhalující zvýšené intraepiteliální lymfocyty (IEL), budou posuzováni jako samostatná podskupina

Kritéria pro zařazení pro normální subjekty:

  • Žádná gastrointestinální diagnóza (reflux, eozinofilní ezofagitida, zánětlivé onemocnění střev nebo syndrom dráždivého tračníku)
  • Žádné gastrointestinální příznaky (průjem, bolest břicha, nevolnost, zvracení, hubnutí)
  • Žádná rodinná anamnéza celiakie
  • Nebude vyžadována základní biopsie

Kritéria vyloučení:

  • Užívání tabáku
  • Symptomatické koronární onemocnění
  • Aktivní, těžké plicní onemocnění
  • Základní potřeba kyslíku
  • Koagulopatie (INR>1,5)
  • Mastocytóza
  • Aktivní infekce H. pylori
  • Léčená celiakie s neutrofilií nebo eozinofilií sekundární k infekci
  • Diabetes (typ 1 a typ 2)
  • Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
  • Mikroskopická kolitida
  • Dermatitis herpetiformis
  • Gastroparéza
  • Těhotná žena

Subjekty vystavené následujícím lékům během jejich příslušných časových rámců budou vyloučeny:

  • NSAID (24 hodin)
  • Inhibitory leukotrienů (24 hodin)
  • Stabilizátory žírných buněk (24 hodin)
  • Benzodiazepiny (24 hodin)
  • H2 blokátory (2 dny)
  • H1 blokátory (7 dní)
  • Steroidy (systémově nebo lokálně aktivní v gastrointestinálním traktu) (30 dní)
  • Topické steroidy (14 dní)
  • Intermitentní (až jednou týdně) sedativum (trazodon, doxepin) (7 dní)
  • Chronické užívání tricyklických antidepresiv nebo trankvilizérů (trazodon, doxepin) Užívání těchto léků bude také zakázáno během trvání studie (AAAAI a AAOA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Normální subjekty, lepkový nápoj
Normální subjekty vypijí roztok obsahující 6 gramů lepku jednou.
Doplněk stravy: Lepek
Šest gramů lepku bude smícháno s vodou a příchutí Tang. Subjekty vypijí směs jednou.
PLACEBO_COMPARATOR: Normální předměty, Placebo Nápoj
Normální subjekty vypijí roztok bez lepku jednou.
Doplněk stravy: Placebo
Subjekty vypijí směs rýžové vody a příchuti Tang jednou.
ACTIVE_COMPARATOR: Osoby s celiakií, lepkový nápoj
Subjekty s celiakií vypijí jednorázově roztok obsahující 6 gramů lepku.
Doplněk stravy: Lepek
Šest gramů lepku bude smícháno s vodou a příchutí Tang. Subjekty vypijí směs jednou.
PLACEBO_COMPARATOR: Osoby s celiakií, placebo nápoj
Subjekty s celiakií vypijí roztok bez lepku jednou.
Doplněk stravy: Placebo
Subjekty vypijí směs rýžové vody a příchuti Tang jednou.
ACTIVE_COMPARATOR: Citlivost na lepek, Nápoj na lepek
Subjekty s neceliakální citlivostí na lepek vypijí roztok obsahující 6 gramů lepku jednou.
Doplněk stravy: Lepek
Šest gramů lepku bude smícháno s vodou a příchutí Tang. Subjekty vypijí směs jednou.
PLACEBO_COMPARATOR: Citlivost na lepek, Placebo nápoj
Subjekty s neceliakální citlivostí na lepek vypijí roztok bez lepku jednou.
Doplněk stravy: Placebo
Subjekty vypijí směs rýžové vody a příchuti Tang jednou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace vrozeného imunitního systému sliznice po orálním glutenu
Časové okno: 4 hodiny
Biopsie tenkého střeva budou hodnoceny na markery aktivace přirozeného imunitního systému: přítomnost granulocytů, degranulace granulocytů, produkty degranulace, interleukiny a cytokiny zapojené do reakce přirozeného imunitního systému, zánětlivé mediátory.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v propustnosti sliznic po orálním glutenovém testu
Časové okno: Výchozí stav a až osm hodin po expozici lepku nebo placebu
Slizniční propustnost bude měřena před a po orální expozici lepkem nebo placebem pomocí testu vylučování močí s C13-mannitol laktulózou. Kromě toho bude slizniční propustnost měřena také podél duodena pomocí sondy slizniční impedance.
Výchozí stav a až osm hodin po expozici lepku nebo placebu
Detekce glutenových peptidů v moči a stolici
Časové okno: Výchozí stav a až 72 hodin po expozici lepku nebo placebu
Vzorky moči a stolice budou hodnoceny na přítomnost lepkových peptidů. To pomůže posoudit, jak dlouho jsou tyto testy pozitivní po známé expozici lepku.
Výchozí stav a až 72 hodin po expozici lepku nebo placebu
Rychlý nástup symptomů po expozici lepku
Časové okno: Výchozí stav a až 72 hodin po expozici lepku nebo placebu
Subjekty zaznamenají příznaky, které pociťují po expozici lepku nebo placebu. Každých 30 minut po dobu prvních 2 hodin vyplní jednoduchý deník příznaků.
Výchozí stav a až 72 hodin po expozici lepku nebo placebu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 17-003596

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duodenální onemocnění

  • University Ghent
    University of Nottingham; Oswaldo Cruz Foundation; Institut Pasteur; World Health... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Sledování účinnosti anthelmintik při léčbě hlístů přenášených půdou P2 (ConWorm)
    Ascaris Lumbricoides | Ascaris Suum | Trichuris Trichiura | Trichuris Vulpis | Ancylostoma duodenal | Ancylostoma Caninum | Ancylostoma Ceylanicum | Necator Americanus
    Argentina, Austrálie, Brazílie, Kambodža, Kamerun, Etiopie, Tanzanie, Vietnam
  • Hvidovre University Hospital
    Glostrup University Hospital, Copenhagen
    Ukončeno
    Transnazální a orální gastroskopie.
    Onemocnění horního zažívacího traktu, duodenální nebo žaludeční vřed.
    Dánsko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit