Muutokset suoliston läpäisevyydessä 4 tuntia gluteenihaasteen jälkeen
keskiviikko 5. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic
Luontainen vaste ja muutokset suoliston läpäisevyydessä 4 tuntia gluteenihaasteen jälkeen potilailla, joilla on keliakia ja ei-keliakia gluteeniherkkyys
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, miksi keliakiaa sairastaville ja ei-keliakiaa sairastaville gluteeni-/vehnäherkkyyksille kehittyy nopeasti oireita muutamassa tunnissa gluteenialtistuksen jälkeen.
Puolet koehenkilöistä saa gluteenia ja puolet ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun keliakiaa sairastava henkilö altistuu gluteenille, hänen immuunijärjestelmänsä hyökkää suolistoaan ja aiheuttaa vatsakipua, turvotusta ja ripulia.
Tämä prosessi kestää 24-72 tuntia.
Jotkut ihmiset, joilla ei ole keliakiaa, kehittävät samanlaisia oireita, kun he syövät gluteenia tai vehnää.
Lääkärit ja tutkijat eivät tiedä, mikä aiheuttaa tämän herkkyyden gluteenille.
Keliakiaa sairastavat ja ei-keliakiasta gluteeniherkkyyttä sairastavat ihmiset raportoivat oireistaan muutaman tunnin sisällä gluteenialtistuksen jälkeen.
Tämä tutkimus arvioi, miksi näin tapahtuu, tarkastelemalla muutoksia veressä, virtsassa, ulosteessa ja suolistossa gluteenin antamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Keliakiaa sairastavien henkilöiden mukaanottokriteerit:
- Biopsialla todistettu keliakia, joka on diagnosoitu vähintään 2 vuotta ennen työhönottoa
- Osoita noudattavansa gluteenitonta ruokavaliota parhaan kykynsä mukaan
- Hiljaiset oireet gluteenittomalla ruokavaliolla
- Negatiivinen kudostransglutaminaasi rekrytointihetkellä (kerätään verikokeella)
- Aiempi endoskopia ohutsuolen biopsioilla, jotka maha-suolikanavan patologi on tarkistanut ja paljastaa paranemisen
Mukaanottokriteerit henkilöille, joilla on ei-keliakia-gluteeniherkkyys:
- Täytä diagnostiset konsensuskriteerit, jotka Ludvigsson et al ovat määrittäneet julkaisussa "The Oslo Definitions for keliakia ja siihen liittyvät termit"
- Osoita noudattavansa gluteenitonta ruokavaliota parhaan kykynsä mukaan
- Hiljaiset oireet gluteenittomalla ruokavaliolla
- Aikaisempi negatiivinen keliakian arviointi (mukaan lukien kudostransglutaminaasi IgA ja kokonais-IgA tai ohutsuolen biopsiat)
- Jos koehenkilöille on otettu ohutsuolen biopsia, joka paljastaa lisääntynyttä intraepiteliaalista lymfosyyttiä (IEL), heidät tarkastellaan erillisenä alaryhmänä
Normaalien koehenkilöiden mukaanottokriteerit:
- Ei ruoansulatuskanavan diagnoosia (refluksi, eosinofiilinen esofagiitti, tulehduksellinen suolistosairaus tai ärtyvän suolen oireyhtymä)
- Ei ruoansulatuskanavan oireita (ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, laihtuminen)
- Ei suvussa keliakiaa
- Perustason biopsiaa ei vaadita
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakan käyttö
- Oireinen sepelvaltimotauti
- Aktiivinen, vaikea keuhkosairaus
- Perushapentarve
- Koagulopatia (INR> 1,5)
- Mastosytoosi
- Aktiivinen H. pylori -infektio
- Hoidettu keliakiaa neutrofiilialla tai infektiosta johtuvalla eosinofilialla
- Diabetes (tyyppi 1 ja tyyppi 2)
- Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
- Mikroskooppinen koliitti
- Dermatitis herpetiformis
- Gastropareesi
- Raskaana olevat naiset
Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet seuraaville lääkkeille omien aikajaksojensa aikana, suljetaan pois:
- Tulehduskipulääkkeet (24 tuntia)
- Leukotrieenin estäjät (24 tuntia)
- Syöttösolujen stabilointiaineet (24 tuntia)
- Bentsodiatsepiinit (24 tuntia)
- H2-salpaajat (2 päivää)
- H1-salpaajat (7 päivää)
- Steroidit (systeemiset tai paikallisesti aktiiviset ruoansulatuskanavassa) (30 päivää)
- Paikalliset steroidit (14 päivää)
- Jaksottainen (enintään kerran viikossa) rauhoittavien lääkkeiden (tratsodoni, doksepin) käyttö (7 päivää)
- Krooninen trisyklisten masennuslääkkeiden tai rauhoittavien lääkkeiden käyttö (tratsodoni, doksepiini) Myös näiden lääkkeiden käyttö on kielletty tutkimuksen aikana (AAAAI ja AAOA).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaalit kohteet, gluteenijuoma
Normaalit koehenkilöt juovat liuoksen, joka sisältää 6 grammaa gluteenia kerran.
|
Kuusi grammaa gluteenia sekoitetaan veteen ja Tang-mausteeseen.
Koehenkilöt juovat seoksen kerran.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normaalit kohteet, plasebojuoma
Normaalit koehenkilöt juovat kerran gluteenittoman liuoksen.
|
Koehenkilöt juovat riisiveden ja Tang-mausteen seosta kerran.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Keliakiapotilaat, gluteenijuoma
Keliakiaa sairastavat henkilöt juovat kerran 6 grammaa gluteenia sisältävän liuoksen.
|
Kuusi grammaa gluteenia sekoitetaan veteen ja Tang-mausteeseen.
Koehenkilöt juovat seoksen kerran.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Keliakiapotilaat, lumelääkejuoma
Keliakiaa sairastavat henkilöt juovat kerran gluteenittoman liuoksen.
|
Koehenkilöt juovat riisiveden ja Tang-mausteen seosta kerran.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gluteeniherkkyys, gluteenijuoma
Potilaat, joilla ei ole keliakiaa gluteeniherkkyyttä, juovat kerran 6 grammaa gluteenia sisältävän liuoksen.
|
Kuusi grammaa gluteenia sekoitetaan veteen ja Tang-mausteeseen.
Koehenkilöt juovat seoksen kerran.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gluteeniherkkyys, plasebojuoma
Potilaat, joilla ei ole keliakiaa gluteeniherkkyyttä, juovat kerran gluteenittoman liuoksen.
|
Koehenkilöt juovat riisiveden ja Tang-mausteen seosta kerran.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limakalvon synnynnäisen immuunijärjestelmän aktivointi suun gluteenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Ohutsuolen biopsioista arvioidaan synnynnäisen immuunijärjestelmän aktivaation markkereita: granulosyyttien läsnäolo, granulosyyttien degranulaatio, degranulaatiotuotteet, interleukiinit ja sytokiinit, jotka osallistuvat luontaiseen immuunijärjestelmän vasteeseen, tulehdusvälittäjät.
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset limakalvojen läpäisevyydessä suun gluteenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään kahdeksan tuntia gluteeni- tai plaseboaltistuksen jälkeen
|
Limakalvon läpäisevyys mitataan ennen oraalista gluteeni- tai lumelääkealtistusta ja sen jälkeen C13-mannitolilaktuloosin virtsaan erittymistestillä.
Lisäksi limakalvon läpäisevyys mitataan myös pohjukaissuolessa limakalvon impedanssianturilla.
|
Lähtötilanne ja enintään kahdeksan tuntia gluteeni- tai plaseboaltistuksen jälkeen
|
|
Gluteenipeptidien havaitseminen virtsasta ja ulosteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 72 tuntia gluteeni- tai plaseboaltistuksen jälkeen
|
Virtsa- ja ulostenäytteistä arvioidaan gluteenipeptidien esiintyminen.
Tämä auttaa arvioimaan, kuinka kauan nämä testit ovat positiivisia tunnetun gluteenialtistuksen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja jopa 72 tuntia gluteeni- tai plaseboaltistuksen jälkeen
|
|
Nopea oireiden kehittyminen gluteenialtistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 72 tuntia gluteeni- tai plaseboaltistuksen jälkeen
|
Koehenkilöt kirjaavat oireet, joita he kokevat gluteeni- tai plaseboaltistuksen jälkeen.
Hän täyttää yksinkertaisen oirepäiväkirjan 30 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana.
|
Lähtötilanne ja jopa 72 tuntia gluteeni- tai plaseboaltistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Leffler D, Schuppan D, Pallav K, Najarian R, Goldsmith JD, Hansen J, Kabbani T, Dennis M, Kelly CP. Kinetics of the histological, serological and symptomatic responses to gluten challenge in adults with coeliac disease. Gut. 2013 Jul;62(7):996-1004. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302196. Epub 2012 May 22.
- Adriaanse MP, Tack GJ, Passos VL, Damoiseaux JG, Schreurs MW, van Wijck K, Riedl RG, Masclee AA, Buurman WA, Mulder CJ, Vreugdenhil AC. Serum I-FABP as marker for enterocyte damage in coeliac disease and its relation to villous atrophy and circulating autoantibodies. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Feb;37(4):482-90. doi: 10.1111/apt.12194. Epub 2013 Jan 7.
- Anderson RP, van Heel DA, Tye-Din JA, Barnardo M, Salio M, Jewell DP, Hill AV. T cells in peripheral blood after gluten challenge in coeliac disease. Gut. 2005 Sep;54(9):1217-23. doi: 10.1136/gut.2004.059998.
- Camarca A, Radano G, Di Mase R, Terrone G, Maurano F, Auricchio S, Troncone R, Greco L, Gianfrani C. Short wheat challenge is a reproducible in-vivo assay to detect immune response to gluten. Clin Exp Immunol. 2012 Aug;169(2):129-36. doi: 10.1111/j.1365-2249.2012.04597.x.
- Beitnes AC, Raki M, Brottveit M, Lundin KE, Jahnsen FL, Sollid LM. Rapid accumulation of CD14+CD11c+ dendritic cells in gut mucosa of celiac disease after in vivo gluten challenge. PLoS One. 2012;7(3):e33556. doi: 10.1371/journal.pone.0033556. Epub 2012 Mar 16.
- Jansson UH, Kristiansson B, Magnusson P, Larsson L, Albertsson-Wikland K, Bjarnason R. The decrease of IGF-I, IGF-binding protein-3 and bone alkaline phosphatase isoforms during gluten challenge correlates with small intestinal inflammation in children with coeliac disease. Eur J Endocrinol. 2001 Apr;144(4):417-23. doi: 10.1530/eje.0.1440417.
- Greco L, D'Adamo G, Truscelli A, Parrilli G, Mayer M, Budillon G. Intestinal permeability after single dose gluten challenge in coeliac disease. Arch Dis Child. 1991 Jul;66(7):870-2. doi: 10.1136/adc.66.7.870.
- Horvath K, Nagy L, Horn G, Simon K, Csiszar K, Bodanszky H. Intestinal mast cells and neutrophil chemotactic activity of serum following a single challenge with gluten in celiac children on a gluten-free diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1989 Oct;9(3):276-80. doi: 10.1097/00005176-198910000-00003.
- Kontakou M, Przemioslo RT, Sturgess RP, Limb GA, Ellis HJ, Day P, Ciclitira PJ. Cytokine mRNA expression in the mucosa of treated coeliac patients after wheat peptide challenge. Gut. 1995 Jul;37(1):52-7. doi: 10.1136/gut.37.1.52.
- Strobel S, Busuttil A, Ferguson A. Human intestinal mucosal mast cells: expanded population in untreated coeliac disease. Gut. 1983 Mar;24(3):222-7. doi: 10.1136/gut.24.3.222.
- Cartee AK, Choung RS, King KS, Wang S, Dzuris JL, Anderson RP, Van Dyke CT, Hinson CA, Marietta E, Katzka DA, Nehra V, Grover M, Murray JA. Plasma IL-2 and Symptoms Response after Acute Gluten Exposure in Subjects With Celiac Disease or Nonceliac Gluten Sensitivity. Am J Gastroenterol. 2022 Feb 1;117(2):319-326. doi: 10.14309/ajg.0000000000001565.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 17-003596
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gluteeni
-
Oregon Health and Science UniversityThe ONE FoundationValmisAlaselän kipuYhdysvallat