Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения проницаемости кишечника через 4 часа после провокации глютеном

5 июня 2019 г. обновлено: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

Врожденный ответ и изменения проницаемости кишечника через 4 часа после провокации глютеном у субъектов с глютеновой болезнью и не глютеновой чувствительностью к глютену

В этом исследовании оценивается, почему у людей с глютеновой болезнью и чувствительностью к глютену/пшенице, не связанной с глютеновой болезнью, быстро развиваются симптомы в течение нескольких часов после воздействия глютена. Половине испытуемых будет дан глютен, а половине нет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когда человек с глютеновой болезнью подвергается воздействию глютена, его иммунная система атакует его кишечник и вызывает боль в животе, вздутие живота и диарею. Этот процесс занимает от 24 до 72 часов. У некоторых людей, не страдающих глютеновой болезнью, похожие симптомы появляются при употреблении в пищу глютена или пшеницы. Врачи и ученые не знают, что вызывает такую ​​чувствительность к глютену. Люди с глютеновой болезнью и чувствительностью к глютену без целиакии сообщают о симптомах в течение нескольких часов после воздействия глютена. Это исследование оценивает, почему это происходит, рассматривая изменения в крови, моче, стуле и кишечнике после приема глютена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для субъектов с глютеновой болезнью:

  • Подтвержденная биопсией глютеновая болезнь, диагностированная не менее чем за 2 года до набора
  • Подтвердить соблюдение безглютеновой диеты в меру своих возможностей
  • Спокойные симптомы на безглютеновой диете
  • Отрицательный результат тканевой трансглютаминазы на момент набора (необходимо собрать при исходном анализе крови)
  • Предыдущая эндоскопия с биопсией тонкой кишки, осмотренная гастроэнтерологом, показала заживление

Критерии включения для субъектов с чувствительностью к глютену без целиакии:

  • Соответствуют диагностическим согласованным критериям, определенным Ludvigsson et al. в «Определениях глютеновой болезни и связанных с ними терминах, принятых в Осло».
  • Подтвердить соблюдение безглютеновой диеты в меру своих возможностей
  • Спокойные симптомы на безглютеновой диете
  • Предыдущая отрицательная оценка глютеновой болезни (включая тканевую трансглютаминазу IgA с общим IgA или биопсию тонкой кишки)
  • Если у субъектов была биопсия тонкой кишки, выявляющая увеличение интраэпителиальных лимфоцитов (IEL), они будут рассмотрены как отдельная подгруппа.

Критерии включения для нормальных предметов:

  • Отсутствие желудочно-кишечного диагноза (рефлюкс, эозинофильный эзофагит, воспалительное заболевание кишечника или синдром раздраженного кишечника)
  • Отсутствие желудочно-кишечных симптомов (диарея, боль в животе, тошнота, рвота, потеря веса)
  • Нет семейного анамнеза целиакии
  • Не требуется базовая биопсия

Критерий исключения:

  • Употребление табака
  • Симптоматическая коронарная болезнь
  • Активное тяжелое заболевание легких
  • Базовая потребность в кислороде
  • Коагулопатия (МНО>1,5)
  • Мастоцитоз
  • Активная инфекция H. pylori
  • Леченная глютеновая болезнь с нейтрофилией или эозинофилией, вторичной по отношению к инфекции
  • Сахарный диабет (тип 1 и тип 2)
  • Болезнь Крона или язвенный колит
  • Микроскопический колит
  • Герпетиформный дерматит
  • Гастропарез
  • Беременные женщины

Субъекты, подвергшиеся воздействию следующих лекарств в течение соответствующих периодов времени, будут исключены:

  • НПВП (24 часа)
  • Ингибиторы лейкотриенов (24 часа)
  • Стабилизаторы тучных клеток (24 часа)
  • Бензодиазепины (24 часа)
  • Блокаторы H2 (2 дня)
  • Блокаторы H1 (7 дней)
  • Стероиды (системно или местно действующие в желудочно-кишечном тракте) (30 дней)
  • Топические стероиды (14 дней)
  • Периодическое (до одного раза в неделю) применение транквилизаторов (тразодон, доксепин) (7 дней)
  • Хроническое использование трициклических антидепрессантов или транквилизаторов (тразодон, доксепин). Использование этих препаратов также будет запрещено в течение всего периода исследования (AAAAI и AAOA).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Нормальные предметы, Напиток с глютеном
Нормальные субъекты выпивают раствор, содержащий 6 граммов глютена за один раз.
Диетическая добавка: Глютен
Шесть граммов глютена будут смешаны с водой и ароматизатором Tang. Субъекты выпивают смесь один раз.
PLACEBO_COMPARATOR: Обычные предметы, напиток-плацебо
Нормальные субъекты выпивают раствор без глютена один раз.
Диетическая добавка: Плацебо
Субъекты выпивают смесь рисовой воды и ароматизатора Тан один раз.
ACTIVE_COMPARATOR: Субъекты целиакии, глютеновый напиток
Субъекты с глютеновой болезнью будут пить раствор, содержащий 6 граммов глютена за один раз.
Диетическая добавка: Глютен
Шесть граммов глютена будут смешаны с водой и ароматизатором Tang. Субъекты выпивают смесь один раз.
PLACEBO_COMPARATOR: Субъекты с глютеновой болезнью, напиток-плацебо
Субъекты с глютеновой болезнью будут пить раствор без глютена один раз.
Диетическая добавка: Плацебо
Субъекты выпивают смесь рисовой воды и ароматизатора Тан один раз.
ACTIVE_COMPARATOR: Чувствительность к глютену, глютеновый напиток
Субъекты с чувствительностью к глютену без целиакии будут пить раствор, содержащий 6 граммов глютена, за один раз.
Диетическая добавка: Глютен
Шесть граммов глютена будут смешаны с водой и ароматизатором Tang. Субъекты выпивают смесь один раз.
PLACEBO_COMPARATOR: Чувствительность к глютену, напиток-плацебо
Субъекты с чувствительностью к глютену без целиакии будут пить раствор без глютена один раз.
Диетическая добавка: Плацебо
Субъекты выпивают смесь рисовой воды и ароматизатора Тан один раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация системы врожденного иммунитета слизистых оболочек после перорального введения глютена
Временное ограничение: 4 часа
Биоптаты тонкой кишки будут оцениваться на маркеры активации врожденной иммунной системы: наличие гранулоцитов, гранулоцитарная дегрануляция, продукты дегрануляции, интерлейкины и цитокины, участвующие в реакции врожденной иммунной системы, медиаторы воспаления.
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения проницаемости слизистой оболочки после пероральной глютеновой провокации
Временное ограничение: Исходный уровень и до восьми часов после воздействия глютена или плацебо
Проницаемость слизистой оболочки будет измеряться до и после перорального введения глютена или плацебо с тестом экскреции с мочой C13-маннита-лактулозы. Кроме того, будет измеряться проницаемость слизистой оболочки вдоль двенадцатиперстной кишки с помощью датчика импеданса слизистой оболочки.
Исходный уровень и до восьми часов после воздействия глютена или плацебо
Обнаружение пептидов глютена в моче и стуле
Временное ограничение: Исходный уровень и до 72 часов после воздействия глютена или плацебо
Образцы мочи и стула будут оцениваться на наличие пептидов глютена. Это поможет оценить, как долго эти тесты остаются положительными после известного воздействия глютена.
Исходный уровень и до 72 часов после воздействия глютена или плацебо
Быстрое развитие симптомов после воздействия глютена
Временное ограничение: Исходный уровень и до 72 часов после воздействия глютена или плацебо
Субъекты будут записывать симптомы, которые они испытывают после воздействия глютена или плацебо. Он будет заполнять простой дневник симптомов каждые 30 минут в течение первых 2 часов.
Исходный уровень и до 72 часов после воздействия глютена или плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 17-003596

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глютен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться