Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w przepuszczalności jelit 4 godziny po prowokacji glutenem

5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

Wrodzona odpowiedź i zmiany przepuszczalności jelit 4 godziny po prowokacji glutenem u osób z celiakią i nadwrażliwością na gluten bez celiakii

W tym badaniu ocenia się, dlaczego u osób z celiakią i nadwrażliwością na gluten/pszenicę bez celiakii rozwijają się objawy szybkiego wystąpienia w ciągu kilku godzin od ekspozycji na gluten. Połowa badanych otrzyma gluten, a połowa nie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kiedy osoba z celiakią jest narażona na gluten, jej układ odpornościowy atakuje jelita i powoduje ból brzucha, wzdęcia i biegunkę. Ten proces trwa od 24 do 72 godzin. Niektóre osoby bez celiakii mają podobne objawy, gdy jedzą gluten lub pszenicę. Lekarze i naukowcy nie wiedzą, co powoduje tę nadwrażliwość na gluten. Osoby z celiakią i nadwrażliwością na gluten bez celiakii zgłaszają objawy w ciągu kilku godzin od kontaktu z glutenem. W tym badaniu ocenia się, dlaczego tak się dzieje, obserwując zmiany we krwi, moczu, stolcu i jelicie po podaniu glutenu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z celiakią:

  • Celiakia potwierdzona biopsją zdiagnozowana co najmniej 2 lata przed rekrutacją
  • Potwierdzają przestrzeganie diety bezglutenowej najlepiej jak potrafią
  • Uspokajające objawy na diecie bezglutenowej
  • Ujemna transglutaminaza tkankowa w momencie rekrutacji (do pobrania z wyjściową pracą krwi)
  • Wcześniejsza endoskopia z biopsjami jelita cienkiego zweryfikowana przez patologa przewodu pokarmowego, ujawniająca gojenie

Kryteria włączenia dla pacjentów z nadwrażliwością na gluten bez celiakii:

  • Spełniają diagnostyczne kryteria konsensusu określone przez Ludvigssona i wsp. w „Definicjach Oslo dotyczących celiakii i terminów pokrewnych”
  • Potwierdzają przestrzeganie diety bezglutenowej najlepiej jak potrafią
  • Uspokajające objawy na diecie bezglutenowej
  • Wcześniejsza negatywna ocena w kierunku celiakii (w tym transglutaminaza tkankowa IgA z całkowitą IgA lub biopsją jelita cienkiego)
  • Jeśli badani mieli biopsje jelita cienkiego, które ujawniły zwiększoną liczbę limfocytów śródnabłonkowych (IEL), zostaną oni przeanalizowani jako oddzielna podgrupa

Kryteria włączenia dla osób normalnych:

  • Brak rozpoznania żołądkowo-jelitowego (refluks, eozynofilowe zapalenie przełyku, nieswoiste zapalenie jelit lub zespół jelita drażliwego)
  • Brak objawów żołądkowo-jelitowych (biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty, utrata masy ciała)
  • Brak rodzinnej historii celiakii
  • Nie będzie wymagana podstawowa biopsja

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie tytoniu
  • Objawowa choroba wieńcowa
  • Czynna, ciężka choroba płuc
  • Wyjściowe zapotrzebowanie na tlen
  • Koagulopatia (INR>1,5)
  • mastocytoza
  • Aktywna infekcja H. pylori
  • Leczona celiakia z neutrofilią lub eozynofilią wtórną do zakażenia
  • Cukrzyca (typ 1 i typ 2)
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Mikroskopowe zapalenie jelita grubego
  • Opryszczkowe zapalenie skóry
  • Gastropareza
  • Kobiety w ciąży

Osoby narażone na działanie następujących leków w odpowiednich ramach czasowych zostaną wykluczone:

  • NLPZ (24 godziny)
  • Inhibitory leukotrienów (24 godziny)
  • Stabilizatory mastocytów (24 godziny)
  • Benzodiazepiny (24 godziny)
  • H2-blokery (2 dni)
  • H1-blokery (7 dni)
  • Sterydy (działające ogólnoustrojowo lub miejscowo w przewodzie pokarmowym) (30 dni)
  • Miejscowe sterydy (14 dni)
  • Sporadyczne (do raz w tygodniu) stosowanie środków uspokajających (trazodon, doksepina) (7 dni)
  • Przewlekłe stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub uspokajających (trazodon, doksepina) Stosowanie tych leków będzie również zabronione w czasie trwania badania (AAAAI i AAOA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Normalni pacjenci, napój glutenowy
Normalni ludzie wypiją jednorazowo roztwór zawierający 6 gramów glutenu.
Suplement diety: Gluten
Sześć gramów glutenu zostanie zmieszanych z wodą i aromatem Tang. Badani piją miksturę jeden raz.
PLACEBO_COMPARATOR: Normalni pacjenci, napój placebo
Zwykłe osoby wypiją jeden raz roztwór bezglutenowy.
Suplement diety: Placebo
Badani piją jeden raz mieszankę wody ryżowej i aromatu Tang.
ACTIVE_COMPARATOR: Osoby z celiakią, Napój glutenowy
Osoby z celiakią wypiją jednorazowo roztwór zawierający 6 gramów glutenu.
Suplement diety: Gluten
Sześć gramów glutenu zostanie zmieszanych z wodą i aromatem Tang. Badani piją miksturę jeden raz.
PLACEBO_COMPARATOR: Osoby z celiakią, napój placebo
Osoby z celiakią wypiją jeden raz roztwór bezglutenowy.
Suplement diety: Placebo
Badani piją jeden raz mieszankę wody ryżowej i aromatu Tang.
ACTIVE_COMPARATOR: Wrażliwość na gluten, Napój glutenowy
Osoby z nadwrażliwością na gluten bez celiakii wypiją jednorazowo roztwór zawierający 6 gramów glutenu.
Suplement diety: Gluten
Sześć gramów glutenu zostanie zmieszanych z wodą i aromatem Tang. Badani piją miksturę jeden raz.
PLACEBO_COMPARATOR: Wrażliwość na gluten, napój placebo
Osoby z nadwrażliwością na gluten bez celiakii wypiją jeden raz roztwór bez glutenu.
Suplement diety: Placebo
Badani piją jeden raz mieszankę wody ryżowej i aromatu Tang.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja wrodzonego układu odpornościowego błony śluzowej po prowokacji doustnym glutenem
Ramy czasowe: 4 godziny
Biopsje jelita cienkiego będą oceniane pod kątem markerów aktywacji wrodzonego układu odpornościowego: obecności granulocytów, degranulacji granulocytów, produktów degranulacji, interleukin i cytokin biorących udział w odpowiedzi wrodzonego układu odpornościowego, mediatorów stanu zapalnego.
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany przepuszczalności błony śluzowej po prowokacji doustnym glutenem
Ramy czasowe: Linia bazowa i do ośmiu godzin po ekspozycji na gluten lub placebo
Przepuszczalność błony śluzowej będzie mierzona przed i po prowokacji doustnym glutenem lub placebo za pomocą badania wydalania laktulozy C13-mannitolu z moczem. Ponadto przepuszczalność błony śluzowej będzie również mierzona wzdłuż dwunastnicy za pomocą sondy impedancji błony śluzowej.
Linia bazowa i do ośmiu godzin po ekspozycji na gluten lub placebo
Wykrywanie peptydów glutenu w moczu i kale
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 72 godzin po ekspozycji na gluten lub placebo
Próbki moczu i kału zostaną ocenione na obecność peptydów glutenu. Pomoże to ocenić, jak długo te testy są pozytywne po znanej ekspozycji na gluten.
Wartość wyjściowa i do 72 godzin po ekspozycji na gluten lub placebo
Szybki początek rozwoju objawów po ekspozycji na gluten
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 72 godzin po ekspozycji na gluten lub placebo
Badani będą rejestrować objawy, których doświadczają po ekspozycji na gluten lub placebo. Przez pierwsze 2 godziny co 30 minut wypełnia prosty dziennik objawów.
Wartość wyjściowa i do 72 godzin po ekspozycji na gluten lub placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 17-003596

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gluten

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj