Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in darmpermeabiliteit 4 uur na glutenuitdaging

5 juni 2019 bijgewerkt door: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

De aangeboren reactie op en veranderingen in de darmpermeabiliteit 4 uur na een glutenuitdaging bij proefpersonen met coeliakie en niet-coeliakie glutengevoeligheid

Deze studie evalueert waarom mensen met coeliakie en niet-coeliakie gluten/tarwe-gevoeligheid snelle symptomen ontwikkelen binnen enkele uren na blootstelling aan gluten. De helft van de proefpersonen krijgt gluten en de andere helft niet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wanneer een persoon met coeliakie wordt blootgesteld aan gluten, valt hun immuunsysteem hun darmen aan en veroorzaakt buikpijn, een opgeblazen gevoel en diarree. Dit proces duurt 24-72 uur. Sommige mensen zonder coeliakie ontwikkelen vergelijkbare symptomen als ze gluten of tarwe eten. Artsen en wetenschappers weten niet wat deze gevoeligheid voor gluten veroorzaakt. Mensen met coeliakie en niet-coeliakie glutengevoeligheid melden symptomen binnen enkele uren na blootstelling aan gluten. Deze studie evalueert waarom dit gebeurt door te kijken naar veranderingen in bloed, urine, ontlasting en de darm na toediening van gluten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor proefpersonen met coeliakie:

  • Biopsie bewezen coeliakie gediagnosticeerd ten minste 2 jaar voorafgaand aan rekrutering
  • Getuigen van het volgen van een glutenvrij dieet naar hun beste vermogen
  • Rustgevende symptomen bij een glutenvrij dieet
  • Negatieve weefseltransglutaminase op het moment van werving (af te nemen bij baseline bloedonderzoek)
  • Een eerdere endoscopie met biopsieën van de dunne darm beoordeeld door een gastro-intestinale patholoog die genezing onthulde

Opnamecriteria voor proefpersonen met niet-coeliakie glutengevoeligheid:

  • Voldoen aan diagnostische consensuscriteria zoals gedefinieerd door Ludvigsson et al in "The Oslo definitions for coeliakie and related terms"
  • Getuigen van het volgen van een glutenvrij dieet naar hun beste vermogen
  • Rustgevende symptomen bij een glutenvrij dieet
  • Voorafgaande negatieve evaluatie voor coeliakie (inclusief weefseltransglutaminase IgA met totaal IgA of biopten van de dunne darm)
  • Als proefpersonen een dunnedarmbiopsie hebben ondergaan die verhoogde intra-epitheliale lymfocyten (IEL's) aantoont, zullen ze worden beoordeeld als een aparte subgroep

Inclusiecriteria voor normale proefpersonen:

  • Geen gastro-intestinale diagnose (reflux, eosinofiele oesofagitis, inflammatoire darmaandoening of prikkelbare darmsyndroom)
  • Geen gastro-intestinale symptomen (diarree, buikpijn, misselijkheid, braken, gewichtsverlies)
  • Geen familiegeschiedenis van coeliakie
  • Er hoeft geen basisbiopsie te worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Tabak gebruik
  • Symptomatische coronaire ziekte
  • Actieve, ernstige longziekte
  • Basislijn zuurstofbehoefte
  • Coagulopathie (INR>1,5)
  • Mastocytose
  • Actieve H. pylori-infectie
  • Behandelde coeliakie met neutrofilie of eosinofilie secundair aan infectie
  • Diabetes (type 1 en type 2)
  • ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  • Microscopische colitis
  • Dermatitis herpetiformis
  • Gastroparese
  • Zwangere vrouw

Proefpersonen die tijdens hun respectieve tijdsbestek aan de volgende medicijnen zijn blootgesteld, worden uitgesloten:

  • NSAID's (24 uur)
  • Leukotrieenremmers (24 uur)
  • Mestcelstabilisatoren (24 uur)
  • Benzodiazepinen (24 uur)
  • H2-blokkers (2 dagen)
  • H1-blokkers (7 dagen)
  • Steroïden (systemisch of lokaal actief in het maagdarmkanaal) (30 dagen)
  • Topische steroïden (14 dagen)
  • Intermitterend (tot eenmaal per week) gebruik van kalmerende middelen (trazodon, doxepin) (7 dagen)
  • Chronisch gebruik van tricyclische antidepressiva of kalmeringsmiddelen (trazodon, doxepin) Ook het gebruik van deze medicijnen tijdens de studieduur is verboden (AAAAI en AAOA).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Normale onderwerpen, glutendrank
Normale proefpersonen drinken een keer een oplossing met 6 gram gluten.
Voedingssupplement: Gluten
Zes gram gluten wordt gemengd met water en Tang-aroma. De proefpersonen drinken het mengsel één keer op.
PLACEBO_COMPARATOR: Normale onderwerpen, Placebo-drankje
Normale proefpersonen drinken een keer een oplossing zonder gluten.
Voedingssupplement: Placebo
Proefpersonen drinken een keer een mengsel van rijstwater en Tang-aroma.
ACTIVE_COMPARATOR: Coeliakiepatiënten, Glutendrank
Proefpersonen met coeliakie drinken een keer een oplossing met 6 gram gluten.
Voedingssupplement: Gluten
Zes gram gluten wordt gemengd met water en Tang-aroma. De proefpersonen drinken het mengsel één keer op.
PLACEBO_COMPARATOR: Coeliakiepatiënten, Placebo-drankje
Proefpersonen met coeliakie drinken een keer een oplossing zonder gluten.
Voedingssupplement: Placebo
Proefpersonen drinken een keer een mengsel van rijstwater en Tang-aroma.
ACTIVE_COMPARATOR: Glutengevoeligheid, Glutendrank
Proefpersonen met niet-coeliakie glutengevoeligheid drinken een keer een oplossing die 6 gram gluten bevat.
Voedingssupplement: Gluten
Zes gram gluten wordt gemengd met water en Tang-aroma. De proefpersonen drinken het mengsel één keer op.
PLACEBO_COMPARATOR: Glutengevoeligheid, Placebo-drankje
Proefpersonen met niet-coeliakie glutengevoeligheid zullen een keer een oplossing zonder gluten drinken.
Voedingssupplement: Placebo
Proefpersonen drinken een keer een mengsel van rijstwater en Tang-aroma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activering van het mucosale aangeboren immuunsysteem na orale glutenuitdaging
Tijdsspanne: 4 uur
Biopsieën van de dunne darm zullen worden beoordeeld op markers van activatie van het aangeboren immuunsysteem: aanwezigheid van granulocyten, degranulatie van granulocyten, degranulatieproducten, interleukinen en cytokines die betrokken zijn bij de reactie van het aangeboren immuunsysteem, ontstekingsmediatoren.
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in mucosale permeabiliteit na orale glutenuitdaging
Tijdsspanne: Baseline en tot acht uur na blootstelling aan gluten of placebo
Mucosale permeabiliteit zal worden gemeten voor en na orale gluten- of placeboprovocatie met C13-mannitollactulose urinaire excretietesten. Daarnaast zal ook de mucosale permeabiliteit worden gemeten langs de twaalfvingerige darm met een mucosale impedantiesonde.
Baseline en tot acht uur na blootstelling aan gluten of placebo
Detectie van glutenpeptiden in urine en ontlasting
Tijdsspanne: Baseline en tot 72 uur na blootstelling aan gluten of placebo
Urine- en ontlastingsmonsters worden beoordeeld op de aanwezigheid van glutenpeptiden. Dit zal helpen beoordelen hoe lang deze tests positief zijn na een bekende blootstelling aan gluten.
Baseline en tot 72 uur na blootstelling aan gluten of placebo
Snelle ontwikkeling van symptomen na blootstelling aan gluten
Tijdsspanne: Baseline en tot 72 uur na blootstelling aan gluten of placebo
De proefpersonen registreren de symptomen die ze ervaren na blootstelling aan gluten of placebo. De eerste 2 uur houdt hij elke 30 minuten een eenvoudig symptoomdagboek bij.
Baseline en tot 72 uur na blootstelling aan gluten of placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 17-003596

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van de twaalfvingerige darm

Klinische onderzoeken op Gluten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren