Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i intestinal permeabilitet 4 timer etter glutenutfordring

5. juni 2019 oppdatert av: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

Den medfødte responsen på og endringer i intestinal permeabilitet 4 timer etter en glutenutfordring hos personer med cøliaki og ikke-cøliaki glutensensitivitet

Denne studien evaluerer hvorfor personer med cøliaki og ikke-cøliaki gluten/hvete-sensitivitet utvikler raskt innsettende symptomer innen timer etter gluteneksponering. Halvparten av forsøkspersonene vil få gluten og halvparten vil ikke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når en person med cøliaki blir utsatt for gluten, angriper immunsystemet deres tarmen og forårsaker magesmerter, oppblåsthet og diaré. Denne prosessen tar 24-72 timer å finne sted. Noen mennesker uten cøliaki utvikler lignende symptomer når de spiser gluten eller hvete. Leger og forskere vet ikke hva som forårsaker denne følsomheten for gluten. Personer med cøliaki og ikke-cøliaki glutenfølsomhet rapporterer symptomer innen timer etter å ha blitt eksponert for gluten. Denne studien evaluerer hvorfor dette skjer ved å se på endringer i blod, urin, avføring og tarm etter å ha fått gluten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for personer med cøliaki:

  • Biopsi påvist cøliaki diagnostisert minst 2 år før rekruttering
  • Attester på å følge en glutenfri diett etter beste evne
  • Rolige symptomer på en glutenfri diett
  • Negativ vevstransglutaminase på tidspunktet for rekruttering (skal samles inn med baseline blodprøve)
  • En tidligere endoskopi med tynntarmbiopsier gjennomgått av en gastrointestinal patolog som avslører helbredelse

Inkluderingskriterier for personer med ikke-cøliaki glutensensitivitet:

  • Oppfyll diagnostiske konsensuskriterier som definert av Ludvigsson et al i "Oslodefinisjonene for cøliaki og relaterte termer"
  • Attester på å følge en glutenfri diett etter beste evne
  • Rolige symptomer på en glutenfri diett
  • Tidligere negativ evaluering for cøliaki (inkludert vevstransglutaminase IgA med total IgA eller tynntarmsbiopsier)
  • Hvis forsøkspersoner har tatt en tynntarmsbiopsi som avslører økte intraepiteliale lymfocytter (IEL), vil de bli vurdert som en egen undergruppe

Inkluderingskriterier for normale emner:

  • Ingen gastrointestinal diagnose (refluks, eosinofil øsofagitt, inflammatorisk tarmsykdom eller irritabel tarmsyndrom)
  • Ingen gastrointestinale symptomer (diaré, magesmerter, kvalme, oppkast, vekttap)
  • Ingen familiehistorie med cøliaki
  • Vil ikke være pålagt å ha en baseline biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Tobakksbruk
  • Symptomatisk koronarsykdom
  • Aktiv, alvorlig lungesykdom
  • Baseline oksygenbehov
  • Koagulopati (INR>1,5)
  • Mastocytose
  • Aktiv H. pylori-infeksjon
  • Behandlet cøliaki med nøytrofili eller eosinofili sekundært til infeksjon
  • Diabetes (type 1 og type 2)
  • Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  • Mikroskopisk kolitt
  • Dermatitt herpetiformis
  • Gastroparese
  • Gravide kvinner

Personer som er eksponert for følgende medisiner i løpet av deres respektive tidsrammer, vil bli ekskludert:

  • NSAIDs (24 timer)
  • Leukotrienhemmere (24 timer)
  • Mastcellestabilisatorer (24 timer)
  • Benzodiazepiner (24 timer)
  • H2-blokkere (2 dager)
  • H1-blokkere (7 dager)
  • Steroider (systemisk eller topisk aktive i mage-tarmkanalen) (30 dager)
  • Aktuelle steroider (14 dager)
  • Intermitterende (opptil én gang ukentlig) bruk av beroligende middel (trazodon, doxepin) (7 dager)
  • Bruk av kronisk trisyklisk antidepressiva eller beroligende midler (trazodon, doxepin) Bruk av disse medisinene vil også være forbudt under studiens varighet (AAAAI og AAOA).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Normale emner, Glutendrikk
Normale forsøkspersoner vil drikke en løsning som inneholder 6 gram gluten én gang.
Kosttilskudd: Gluten
Seks gram gluten vil bli blandet med vann og Tang smakstilsetning. Forsøkspersonene vil drikke blandingen én gang.
PLACEBO_COMPARATOR: Normale forsøkspersoner, placebo-drikk
Normale forsøkspersoner vil drikke en løsning uten gluten én gang.
Kosttilskudd: Placebo
Forsøkspersonene vil drikke en blanding av risvann og Tang-smak én gang.
ACTIVE_COMPARATOR: Cøliaki, Glutendrikk
Personer med cøliaki vil drikke en løsning som inneholder 6 gram gluten én gang.
Kosttilskudd: Gluten
Seks gram gluten vil bli blandet med vann og Tang smakstilsetning. Forsøkspersonene vil drikke blandingen én gang.
PLACEBO_COMPARATOR: Cøliaki, placebo-drikk
Personer med cøliaki vil drikke en løsning uten gluten én gang.
Kosttilskudd: Placebo
Forsøkspersonene vil drikke en blanding av risvann og Tang-smak én gang.
ACTIVE_COMPARATOR: Glutenfølsomhet, Glutendrikk
Personer med ikke-cøliaki glutenfølsomhet vil drikke en løsning som inneholder 6 gram gluten én gang.
Kosttilskudd: Gluten
Seks gram gluten vil bli blandet med vann og Tang smakstilsetning. Forsøkspersonene vil drikke blandingen én gang.
PLACEBO_COMPARATOR: Glutenfølsomhet, placebodrikk
Personer med ikke-cøliaki glutenfølsomhet vil drikke en løsning uten gluten én gang.
Kosttilskudd: Placebo
Forsøkspersonene vil drikke en blanding av risvann og Tang-smak én gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivering av slimhinnens medfødte immunsystem etter oral glutenutfordring
Tidsramme: 4 timer
Tynntarmsbiopsier vil bli vurdert for markører for medfødt immunsystemaktivering: tilstedeværelse av granulocytter, granulocyttdegranulering, produkter av degranulering, interleukiner og cytokiner involvert i den medfødte immunsystemresponsen, inflammatoriske mediatorer.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i slimhinnepermeabilitet etter oral glutenutfordring
Tidsramme: Baseline og opptil åtte timer etter gluten- eller placeboeksponering
Slimhinnepermeabilitet vil bli målt før og etter oral gluten- eller placeboprovokasjon med C13-mannitol laktulose urinutskillelsestesting. I tillegg vil mukosal permeabilitet også måles langs tolvfingertarmen med en slimhinneimpedansprobe.
Baseline og opptil åtte timer etter gluten- eller placeboeksponering
Påvisning av glutenpeptider i urin og avføring
Tidsramme: Baseline og opptil 72 timer etter gluten- eller placeboeksponering
Urin- og avføringsprøver vil bli vurdert for tilstedeværelse av glutenpeptider. Dette vil bidra til å vurdere hvor lenge disse testene er positive etter en kjent gluteneksponering.
Baseline og opptil 72 timer etter gluten- eller placeboeksponering
Rask innsettende symptomutvikling etter gluteneksponering
Tidsramme: Baseline og opptil 72 timer etter gluten- eller placeboeksponering
Forsøkspersonene vil registrere symptomene de opplever etter eksponering for gluten eller placebo. De vil fylle ut en enkel symptomdagbok hvert 30. minutt de første 2 timene.
Baseline og opptil 72 timer etter gluten- eller placeboeksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph A. Murray, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 17-003596

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duodenale sykdommer

Kliniske studier på Gluten

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere