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진행성 위암 노인 환자에서 복강경 D1 대 D2 림프절 절제술의 임상 결과 (D1D2)

2020년 2월 4일 업데이트: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

진행성 위암이 있는 고령 환자에 대한 복강경 D1 대 D2 림프절 절제술의 임상 결과를 비교하는 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 진행성 위선암(cT2-4a, N-/+, M0) 노인 환자를 대상으로 복강경 D1 림프절 절제술의 임상적 결과를 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

위절제술과 D2 림프절 절제술은 진행성 위암의 표준 치료로 간주됩니다. 그러나 일부 연구에서는 연령이나 동반 질환이 수술 후 합병증의 적절한 예측 인자이며 수술 절차 자체의 안전을 조절하여 생존에 영향을 미친다는 것을 보여줍니다. 수술 기술과 치료의 발전에도 불구하고 나이는 여전히 수술 후 이환율과 사망률의 중요한 위험 요소입니다. 따라서 고령의 위암 환자는 수술 후 합병증을 예방하기 위해 림프절 절제술을 축소한 최소 침습 수술, 즉 D1 림프절 절제술을 시행할 수 있다. 복강경 수술은 최소 침습 수술이며 개복 수술에 대한 수용 가능한 대안임이 입증되었습니다. 현재 진행성 위 선암종을 가진 노인 환자에 대한 복강경 D1 림프절 절제술의 안전성과 유효성을 확인하는 RCT는 없습니다. 본 연구는 진행성 위선암종(cT2-4a, N-/+, M0) 노인 환자를 대상으로 복강경 D1 림프절 절제술과 D2 림프절 절제술의 임상 결과를 비교하여 복강경 D1 림프절 절제술의 안전성을 평가하고 그 결과를 진행성 위 선암종을 가진 노인 환자의 생존.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 75세 이상
  2. 위 다발성 원발성 암종을 포함하여 내시경 생검에 의해 병리학적으로 확인된 원발성 위 선암종(유두상, 관형, 점액성, 인장 고리 세포 또는 미분화)
  3. American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th Edition에 따른 수술 전 평가에서 cT2-4a(임상 병기 종양), N-/+, M0
  4. R0 절제 수술 결과를 얻기 위해 원위부, 전체 또는 근위부 위절제술을 수행할 것으로 예상됩니다.
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태 0 또는 1
  6. ASA(미국마취학회) Class I ~ III
  7. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 심한 정신 장애
  2. 이전의 상복부 수술 병력(복강경 담낭절제술 제외)
  3. 이전 위 수술의 병력(위암에 대한 ESD/EMR(내시경하 점막 절제술/내시경 점막 절제술) 포함)
  4. 확대되거나 부피가 큰 국부 림프절(직경 3cm 이상)이 수술 전 영상으로 뒷받침됨
  5. 지난 5년 이내의 다른 악성 질환의 병력
  6. 이전 신 보조 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력
  7. 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력
  8. 지난 6개월 이내 뇌혈관 사고의 병력
  9. 1개월 이내에 지속적으로 코르티코스테로이드를 체계적으로 투여한 이력
  10. 다른 질병에 대한 동시 수술 요구
  11. 위암으로 인한 합병증(출혈, 폐색 또는 천공)으로 인한 응급 수술
  12. FEV1 < 예측 값의 50%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복강경 D1 림프절 절제술
복강경 D1 림프절 절제술은 이 그룹에 할당된 환자의 치료를 위해 수행됩니다.
절차: 복강경 D1 림프절 절제술
실험군에서는 T4b, 부피가 큰 림프절 또는 원격 전이 사례를 배제한 후 복강경 D1 림프절 절제술을 시행합니다.
활성 비교기: 복강경 D2 림프절 절제술
복강경 D2 림프절 절제술은 이 그룹에 할당된 환자의 치료를 위해 수행됩니다.
절차: 복강경 D2 림프절 절제술
T4b, 부피가 큰 림프절 또는 원격 전이 사례를 배제한 후 복강경 D2 림프절 절제술이 비교 그룹에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 질병 특이적 생존율
기간: 36개월
3년 질병 특이적 생존율
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백혈구 수의 변화
기간: 수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
수술 전과 수술 후 1일, 3일, 5일에 말초혈액의 백혈구 수 값을 기록하여 염증 및 면역 반응에 접근합니다.
수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
헤모글로빈의 변이
기간: 수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
염증 및 면역 반응에 접근하기 위해 수술 전과 수술 후 1, 3, 5일에 말초혈액의 헤모글로빈 값(그램/리터)을 기록합니다.
수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
C 반응성 단백질의 변이
기간: 수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
염증 및 면역 반응에 접근하기 위해 수술 전 및 수술 후 1일, 3일, 5일에 말초 혈액으로부터 C-반응성 단백질 IN 밀리그램/리터의 값을 기록합니다.
수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
프리알부민의 변형
기간: 수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
수술 전과 수술 후 1일, 3일, 5일에 말초 혈액에서 얻은 프리알부민 값(그램/리터)을 기록하여 염증 및 면역 반응에 접근합니다.
수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
3년 전체 생존율
기간: 36개월
3년 전체생존율
36개월
3년 무병생존율
기간: 36개월
3년 무병생존율
36개월
검색된 림프절의 수
기간: 1 일
검색된 림프절의 수
1 일
양성 림프절 수
기간: 1 일
양성 림프절 수
1 일
수술 중 실혈
기간: 1 일
수술 중 실혈
1 일
개복술로의 전환율
기간: 1 일
개복술로의 전환율
1 일
전반적인 수술 후 이환율
기간: 30 일
초기 수술 후 합병증의 발생률을 나타냅니다. 조기 수술 후 합병증은 수술 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의됩니다.
30 일
전반적인 수술 후 사망률
기간: 30 일
수술 사망률
30 일
첫 보행까지의 시간
기간: 30 일
첫 보행까지의 시간은 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
30 일
첫 방귀까지 걸리는 시간
기간: 30 일
첫 번째 방귀까지 걸리는 시간(일)은 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
30 일
첫 번째 액체 다이어트 시간
기간: 30 일
수술 후 회복 과정을 평가하기 위해 첫 번째 유동식 섭취까지의 시간(일)을 사용합니다.
30 일
첫 번째 부드러운 다이어트 시간
기간: 30 일
수술 후 회복 과정을 평가하기 위해 첫 번째 부드러운 식사까지의 시간(일)을 사용합니다.
30 일
수술 후 입원 기간
기간: 30 일
수술 후 입원 기간(일)은 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
30 일
작동 시간
기간: 1 일
작동 시간
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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