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Klinische Ergebnisse der laparoskopischen D1- versus D2-Lymphadenektomie bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs (D1D2)

4. Februar 2020 aktualisiert von: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Randomisierte kontrollierte Studien zum Vergleich der klinischen Ergebnisse der laparoskopischen D1- und D2-Lymphadenektomie bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse der laparoskopischen D1-Lymphadenektomie bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens (cT2-4a, N-/+, M0) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie gilt als Goldstandard bei der Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs. Einige Studien zeigen jedoch, dass das Alter oder Komorbiditäten der relevante Prädiktor für postoperative Komplikationen sind, die Sicherheit des chirurgischen Eingriffs selbst beeinflussen und sich somit auf das Überleben auswirken. Trotz der Fortschritte bei chirurgischen Techniken und Pflege stellt das Alter immer noch ein erhebliches Risiko für postoperative Morbidität und Mortalität dar. Daher könnten ältere Patienten mit Magenkrebs einer minimalinvasiven Operation mit reduzierter Knotendissektion, d. h. einer D1-Lymphadenektomie, unterzogen werden, um postoperativen Komplikationen vorzubeugen. Die laparoskopische Operation ist eine minimalinvasive Operation und hat sich als akzeptable Alternative zur offenen Operation erwiesen. Derzeit gibt es keine RCTs, die die Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen D1-Lymphadenektomie bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens bestätigen. In dieser Studie sollen die klinischen Ergebnisse der laparoskopischen D1-Lymphadenektomie im Vergleich zur D2-Lymphadenektomie bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem Magenadenokarzinom (cT2-4a, N-/+, M0) verglichen werden, um die Sicherheit der laparoskopischen D1-Lymphadenektomie zu bewerten und ihre Ergebnisse in Bezug auf zu überprüfen Überleben bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über oder gleich 75 Jahre
  2. Primäres Adenokarzinom des Magens (papillär, tubulär, schleimig, Siegelringzellkarzinom oder schlecht differenziert), pathologisch bestätigt durch endoskopische Biopsie, einschließlich multiplem Primärkarzinom des Magens
  3. cT2-4a (Tumor im klinischen Stadium), N-/+, M0 bei präoperativer Beurteilung gemäß dem Cancer Staging Manual 8. Auflage des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  4. Es wird erwartet, dass eine distale, vollständige oder proximale Gastrektomie durchgeführt wird, um chirurgische Ergebnisse für die R0-Resektion zu erhalten.
  5. Leistungsstatus 0 oder 1 auf der ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group).
  6. ASA (American Society of Anaesthesiology) Klasse I bis III
  7. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere psychische Störung
  2. Vorgeschichte früherer Operationen im Oberbauch (außer laparoskopische Cholezystektomie)
  3. Vorgeschichte früherer Magenoperationen (einschließlich ESD/EMR (Endoskopische Submukosadissektion/Endoskopische Schleimhautresektion) bei Magenkrebs)
  4. Vergrößerter oder voluminöser regionaler Lymphknoten (Durchmesser über 3 cm), bestätigt durch präoperative Bildgebung
  5. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  6. Vorgeschichte einer früheren neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie
  7. Vorgeschichte einer instabilen Angina pectoris oder eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 6 Monate
  8. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten 6 Monate
  9. Vorgeschichte einer kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb eines Monats
  10. Erfordernis einer gleichzeitigen Operation bei anderen Erkrankungen
  11. Notoperation aufgrund einer durch Magenkrebs verursachten Komplikation (Blutung, Obstruktion oder Perforation).
  12. FEV1<50 % der vorhergesagten Werte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische D1-Lymphadenektomie
Zur Behandlung der dieser Gruppe zugeordneten Patienten wird eine laparoskopische D1-Lymphadenektomie durchgeführt.
Verfahren: Laparoskopische D1-Lymphadenektomie
Nach Ausschluss von T4b, voluminösen Lymphknoten oder Fernmetastasen wird in der Versuchsgruppe eine laparoskopische D1-Lymphadenektomie durchgeführt.
Aktiver Komparator: Laparoskopische D2-Lymphadenektomie
Zur Behandlung der dieser Gruppe zugeordneten Patienten wird eine laparoskopische D2-Lymphadenektomie durchgeführt.
Verfahren: Laparoskopische D2-Lymphadenektomie
Nach Ausschluss von T4b, voluminösen Lymphknoten oder Fernmetastasen wird in der Vergleichsgruppe eine laparoskopische D2-Lymphadenektomie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifische 3-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
die Rate des krankheitsspezifischen 3-Jahres-Überlebens
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Variation der Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Werte der weißen Blutkörperchen aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet, um Zugang zur Entzündungs- und Immunantwort zu erhalten.
Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Variation des Hämoglobins
Zeitfenster: Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Hämoglobinwerte in Gramm/Liter aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet, um Zugang zur Entzündungs- und Immunantwort zu erhalten.
Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Variation des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Werte des C-reaktiven Proteins in Milligramm/Liter aus peripherem Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet, um Zugang zur Entzündungs- und Immunantwort zu erhalten.
Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Variation von Präalbumin
Zeitfenster: Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
Die Werte von Präalbumin in Gramm/Liter aus peripherem Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet, um Zugang zur Entzündungs- und Immunantwort zu erhalten.
Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 5 Tage
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
die Rate der 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
36 Monate
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
die Rate des 3-jährigen krankheitsfreien Überlebens
36 Monate
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
1 Tag
Anzahl positiver Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl positiver Lymphknoten
1 Tag
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
intraoperativer Blutverlust
1 Tag
die Umwandlungsrate zur Laparotomie
Zeitfenster: 1 Tag
die Umwandlungsrate zur Laparotomie
1 Tag
allgemeine postoperative Morbiditätsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Bezieht sich auf die Häufigkeit früher postoperativer Komplikationen. Als frühe postoperative Komplikation gelten Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet werden.
30 Tage
allgemeine postoperative Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
die Rate der chirurgischen Mortalität
30 Tage
Zeit bis zum ersten Gang
Zeitfenster: 30 Tage
Zur Beurteilung des postoperativen Erholungsverlaufs wird die Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit in Stunden herangezogen.
30 Tage
Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: 30 Tage
Zur Beurteilung des postoperativen Erholungsverlaufs wird die Zeit bis zum ersten Flatus in Tagen herangezogen.
30 Tage
Zeit für die erste flüssige Ernährung
Zeitfenster: 30 Tage
Die Zeit bis zur ersten flüssigen Nahrung in Tagen wird verwendet, um den postoperativen Erholungsverlauf zu beurteilen.
30 Tage
Zeit für die erste weiche Diät
Zeitfenster: 30 Tage
Zur Beurteilung des postoperativen Erholungsverlaufs wird die Zeit bis zur ersten Weichkost in Tagen herangezogen.
30 Tage
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs wird die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts in Tagen herangezogen.
30 Tage
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Betriebszeit
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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