Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические результаты лапароскопической лимфаденэктомии D1 по сравнению с D2 у пожилых пациентов с распространенным раком желудка (D1D2)

4 февраля 2020 г. обновлено: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Рандомизированные контролируемые испытания, сравнивающие клинические результаты лапароскопической лимфаденэктомии D1 и D2 у пожилых пациентов с распространенным раком желудка

Целью данного исследования является изучение клинических результатов лапароскопической лимфаденэктомии D1 у пожилых пациентов с распространенной аденокарциномой желудка (cT2-4a, N-/+, M0).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гастрэктомия с лимфаденэктомией D2 считается золотым стандартом лечения распространенного рака желудка. Тем не менее, некоторые исследования показывают, что возраст или сопутствующие заболевания являются релевантными предикторами послеоперационных осложнений, обусловливающими безопасность самой хирургической процедуры и, таким образом, влияющими на выживаемость. Несмотря на достижения в хирургической технике и уходе, возраст по-прежнему представляет собой значительный риск послеоперационной заболеваемости и смертности. Таким образом, больным раком желудка пожилого возраста с целью предупреждения послеоперационных осложнений может быть выполнена малоинвазивная операция с уменьшенной лимфодиссекцией — лимфаденэктомия D1. Лапароскопическая хирургия является минимально инвазивной операцией и зарекомендовала себя как приемлемая альтернатива открытой хирургии. В настоящее время нет РКИ, подтверждающих безопасность и эффективность лапароскопической лимфаденэктомии D1 у пожилых пациентов с распространенной аденокарциномой желудка. Это исследование предназначено для сравнения клинических результатов лапароскопической лимфаденэктомии D1 и D2 у пожилых пациентов с распространенной аденокарциномой желудка (cT2-4a, N-/+, M0), чтобы оценить безопасность лапароскопической лимфаденэктомии D1 и проверить ее результаты с точки зрения выживаемость пожилых пациентов с распространенной аденокарциномой желудка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше или равен 75 годам
  2. Первичная аденокарцинома желудка (папиллярная, тубулярная, муцинозная, перстневидноклеточная или низкодифференцированная), подтвержденная патологически при эндоскопической биопсии, включая множественную первичную карциному желудка
  3. cT2-4a (клиническая стадия опухоли), N-/+, M0 при предоперационной оценке в соответствии с Руководством по стадированию рака Американского объединенного комитета по раку (AJCC), 8-е издание
  4. ожидается выполнение дистальной, тотальной или проксимальной гастрэктомии для получения безопасных результатов резекции R0.
  5. Статус работоспособности 0 или 1 по шкале ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа)
  6. ASA (Американское общество анестезиологов) класс I-III
  7. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Тяжелое психическое расстройство
  2. История предшествующих операций на верхних отделах брюшной полости (кроме лапароскопической холецистэктомии)
  3. История предшествующих операций на желудке (включая ESD/EMR (эндоскопическая подслизистая диссекция/эндоскопическая резекция слизистой оболочки) при раке желудка)
  4. Увеличенный или объемный регионарный лимфатический узел (диаметр более 3 см), подтвержденный предоперационной визуализацией
  5. История других злокачественных заболеваний в течение последних 5 лет
  6. История предыдущей неоадъювантной химиотерапии или лучевой терапии
  7. История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев
  8. История нарушения мозгового кровообращения в течение последних 6 мес.
  9. История непрерывного систематического приема кортикостероидов в течение 1 месяца
  10. Необходимость одновременной операции по поводу другого заболевания
  11. Неотложная хирургия в связи с осложнением (кровотечение, непроходимость или перфорация), вызванным раком желудка
  12. ОФВ1<50% от прогнозируемых значений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лапароскопическая лимфаденэктомия D1
Для лечения пациентов, отнесенных к этой группе, будет выполнена лапароскопическая лимфаденэктомия D1.
Процедура: Лапароскопическая лимфаденэктомия D1
После исключения T4b, увеличенных лимфатических узлов или случаев отдаленных метастазов в экспериментальной группе будет выполнена лапароскопическая лимфаденэктомия D1.
Активный компаратор: Лапароскопическая лимфаденэктомия D2
Для лечения пациентов, отнесенных к этой группе, будет выполнена лапароскопическая лимфаденэктомия D2.
Процедура: Лапароскопическая лимфаденэктомия D2
После исключения T4b, увеличенных лимфатических узлов или случаев отдаленных метастазов в группе сравнения будет выполнена лапароскопическая лимфаденэктомия D2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя специфическая выживаемость по заболеванию
Временное ограничение: 36 месяцев
показатель 3-летней выживаемости по конкретному заболеванию
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества лейкоцитов
Временное ограничение: До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 5 дней
Для оценки воспалительного и иммунного ответа регистрируют показатели количества лейкоцитов в периферической крови до операции и на 1, 3, 5 послеоперационные сутки.
До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 5 дней
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 5 дней
Для оценки воспалительного и иммунного ответа регистрируют значения гемоглобина в г/л периферической крови до операции и на 1, 3, 5 сутки после операции.
До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 5 дней
Вариант С-реактивного белка
Временное ограничение: До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 5 дней
Для оценки воспалительного и иммунного ответа регистрируют значения С-реактивного белка ИН миллиграмм/литр периферической крови до операции и на 1, 3, 5 сутки после операции.
До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 5 дней
Вариант преальбумина
Временное ограничение: До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 5 дней
Для оценки воспалительного и иммунного ответа регистрируют значения преальбумина в г/л периферической крови до операции и на 1, 3, 5 сутки после операции.
До операции 3 дня и после операции 1, 3 и 5 дней
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
показатель 3-летней общей выживаемости
36 месяцев
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
показатель 3-летней безрецидивной выживаемости
36 месяцев
количество извлеченных лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 день
количество извлеченных лимфатических узлов
1 день
количество положительных лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 день
количество положительных лимфатических узлов
1 день
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 1 день
интраоперационная кровопотеря
1 день
скорость конверсии в лапаротомию
Временное ограничение: 1 день
скорость конверсии в лапаротомию
1 день
общая послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
Относится к частоте ранних послеоперационных осложнений. К ранним послеоперационным осложнениям относят явления, наблюдаемые в течение 30 дней после операции.
30 дней
общая послеоперационная летальность
Временное ограничение: 30 дней
уровень хирургической смертности
30 дней
Время до первой амбулации
Временное ограничение: 30 дней
Время до первой амбулации в часах используется для оценки курса послеоперационного восстановления.
30 дней
Время до первого вздутия
Временное ограничение: 30 дней
Время до появления первых газов в днях используется для оценки течения послеоперационного восстановления.
30 дней
Время до первой жидкой диеты
Временное ограничение: 30 дней
Время до первой жидкой диеты в днях используется для оценки течения послеоперационного восстановления.
30 дней
Время первой мягкой диеты
Временное ограничение: 30 дней
Время до первой мягкой диеты в днях используется для оценки течения послеоперационного восстановления.
30 дней
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре в днях используется для оценки течения послеоперационного восстановления.
30 дней
время операции
Временное ограничение: 1 день
время операции
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujian Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лапароскопическая лимфаденэктомия D1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться