老年晚期胃癌患者腹腔镜 D1 与 D2 淋巴结清扫术的临床结果 (D1D2)
2020年2月4日 更新者：Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University
比较腹腔镜 D1 与 D2 淋巴结清扫术治疗老年晚期胃癌患者的临床结果的随机对照试验
本研究旨在探讨老年晚期胃腺癌（cT2-4a，N-/+，M0）腹腔镜D1淋巴结清扫术的临床疗效。
研究概览
详细说明
胃切除术和 D2 淋巴结清扫术被认为是晚期胃癌的金标准治疗方法。
但也有研究表明，年龄或合并症是术后并发症的相关预测因子，制约着手术过程本身的安全性，从而影响生存。
即使手术技术和护理取得了进步，年龄仍然是术后发病率和死亡率的重要风险因素。
因此，老年胃癌患者可以接受减少淋巴结清扫的微创手术，即D1淋巴结清扫术，以预防术后并发症。
腹腔镜手术是一种微创手术，被证明是可以接受的开腹手术替代方法。
目前尚无随机对照试验证实腹腔镜D1淋巴结清扫术治疗老年晚期胃腺癌患者的安全性和有效性。
本研究旨在比较老年晚期胃腺癌（cT2-4a、N-/+、M0）腹腔镜D1与D2淋巴结清扫术的临床疗效，以评价腹腔镜D1淋巴结清扫术的安全性，并从以下方面验证其结果晚期胃腺癌老年患者的生存率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 75 岁
- 经内镜活检病理证实的原发性胃腺癌（乳头状、管状、粘液性、印戒细胞或低分化），包括胃多原发癌
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 癌症分期手册第 8 版进行术前评估时的 cT2-4a（临床分期肿瘤）、N-/+、M0
- 预计将进行远端、全胃或近端胃切除术以获得 R0 切除术结果。
- ECOG（东部合作肿瘤组）评分为 0 或 1 的表现状态
- ASA（美国麻醉学会）I 至 III 级
- 书面知情同意书
排除标准：
- 严重精神障碍
- 既往上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术除外）
- 既往胃癌手术史（包括 ESD/EMR（内窥镜粘膜下剥离术/内窥镜粘膜切除术）治疗胃癌）
- 术前影像学支持的肿大或体积大的区域淋巴结（直径超过3cm）
- 近5年内有其他恶性疾病史
- 既往新辅助化疗或放疗史
- 过去 6 个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史
- 近6个月内有脑血管意外史
- 1 个月内连续系统性使用皮质类固醇的历史
- 其他疾病同时手术的要求
- 因胃癌并发症（出血、梗阻或穿孔）而急诊手术
- FEV1<预测值的50%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹腔镜 D1 淋巴结清扫术
将进行腹腔镜 D1 淋巴结清扫术以治疗分配到该组的患者。
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排除T4b、大块淋巴结或远处转移病例后，实验组行腹腔镜D1淋巴清扫术。
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有源比较器：腹腔镜 D2 淋巴结清扫术
将进行腹腔镜 D2 淋巴结清扫术以治疗分配到该组的患者。
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在排除 T4b、大块淋巴结或远处转移病例后，将在比较组中进行腹腔镜 D2 淋巴结清扫术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 年疾病特异性生存率
大体时间：36个月
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3年疾病特异性生存率
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白细胞计数的变化
大体时间：术前3天和术后1、3、5天
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记录术前及术后第1、3、5天外周血白细胞计数值，以了解炎症和免疫反应。
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术前3天和术后1、3、5天
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血红蛋白的变化
大体时间：术前3天和术后1、3、5天
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记录术前和术后第 1、3、5 天外周血中以克/升为单位的血红蛋白值，以了解炎症和免疫反应。
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术前3天和术后1、3、5天
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C反应蛋白变异
大体时间：术前3天和术后1、3、5天
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记录术前和术后第1、3、5天外周血C反应蛋白IN毫克/升的值，以了解炎症和免疫反应。
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术前3天和术后1、3、5天
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前白蛋白的变化
大体时间：术前3天和术后1、3、5天
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记录术前和术后第 1、3、5 天外周血中前白蛋白的克/升值，以了解炎症和免疫反应。
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术前3天和术后1、3、5天
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3年总生存率
大体时间：36个月
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3年总生存率
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36个月
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3年无病生存率
大体时间：36个月
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3年无病生存率
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36个月
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检索到的淋巴结数量
大体时间：1天
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检索到的淋巴结数量
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1天
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阳性淋巴结数
大体时间：1天
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阳性淋巴结数
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1天
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术中失血
大体时间：1天
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术中失血
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1天
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中转剖腹手术率
大体时间：1天
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中转剖腹手术率
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1天
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总体术后发病率
大体时间：30天
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指术后早期并发症的发生率。
术后早期并发症定义为术后 30 天内观察到的事件。
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30天
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术后总死亡率
大体时间：30天
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手术死亡率
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30天
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第一次下床的时间
大体时间：30天
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首次下床活动的时间（以小时为单位）用于评估术后恢复过程。
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30天
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首次排气时间
大体时间：30天
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首次排气的时间（以天为单位）用于评估术后恢复过程。
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30天
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开始流质饮食的时间
大体时间：30天
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以天为单位的第一次流质饮食的时间用于评估术后恢复过程。
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30天
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第一次软饮食的时间
大体时间：30天
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以天为单位的第一次软食的时间用于评估术后恢复过程。
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30天
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术后住院时间
大体时间：30天
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术后住院天数用于评估术后恢复过程。
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30天
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手术时间
大体时间：1天
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手术时间
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月19日
首次发布 (实际的)
2017年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月4日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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