Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskopisen D1 vs. D2 lymfadenektomian kliiniset tulokset iäkkäillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä (D1D2)

tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, joissa verrattiin laparoskooppisen D1- ja D2-lymfadenektomian kliinisiä tuloksia iäkkäillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia laparoskooppisen D1-lymfadenektomian kliinisiä tuloksia iäkkäillä potilailla, joilla on edennyt mahalaukun adenokarsinooma (cT2-4a, N-/+, M0).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastrektomiaa D2-lymfadenektomialla pidetään edistyneen mahasyövän kultaisena standardihoidona. Jotkut tutkimukset osoittavat kuitenkin, että ikä tai liitännäissairaudet ovat olennainen postoperatiivisten komplikaatioiden ennustaja, mikä vaikuttaa itse kirurgisen toimenpiteen turvallisuuteen ja vaikuttaa siten eloonjäämiseen. Vaikka kirurgiset tekniikat ja hoito ovat kehittyneet, ikä on edelleen merkittävä riski postoperatiiviselle sairastumiselle ja kuolleelle. Siksi iäkkäät potilaat, joilla on mahasyöpä, voisivat saada minimaalisesti invasiivisen leikkauksen, jossa solmukudoksen dissektio on vähentynyt, eli D1-lymfadenektomiaa postoperatiivisten komplikaatioiden estämiseksi. Laparoskooppinen leikkaus on minimaalisesti invasiivinen leikkaus ja se on osoittautunut hyväksyttäväksi vaihtoehdoksi avoimelle leikkaukselle. Tällä hetkellä ei ole olemassa RCT-tutkimuksia, jotka vahvistaisivat laparoskooppisen D1-lymfadenektomian turvallisuuden ja tehokkuuden iäkkäillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahalaukun adenokarsinooma. Tässä tutkimuksessa verrataan laparoskooppisen D1- ja D2-lymfadenektomian kliinisiä tuloksia iäkkäillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahalaukun adenokarsinooma (cT2-4a, N-/+, M0) laparoskooppisen D1-lymfadenektomian turvallisuuden arvioimiseksi ja sen tulosten tarkistamiseksi eloonjääminen iäkkäillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahalaukun adenokarsinooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 75 vuotta
  2. Primaarinen mahalaukun adenokarsinooma (papillaarinen, tubulaarinen, limamainen, sinettirengassolu tai huonosti erilaistunut), joka on vahvistettu patologisesti endoskooppisella biopsialla, mukaan lukien mahalaukun multippeli primaarinen syöpä
  3. cT2-4a (kliinisen vaiheen kasvain), N-/+, M0 leikkausta edeltävässä arvioinnissa American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th Edition mukaan
  4. odotetaan suorittavan distaalisen, kokonaisen tai proksimaalisen gastrektomia saadakseen R0-leikkausleikkaustulokset.
  5. Suorituskyky 0 tai 1 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group)
  6. ASA (American Society of Anesthesiology) luokka I–III
  7. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea mielenterveyshäiriö
  2. Aikaisempi ylävatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia)
  3. Aiemmat mahalaukaleikkaukset (mukaan lukien ESD/EMR (endoskopinen submukosaalinen dissektio/endoskooppinen limakalvon resektio) mahasyövän vuoksi)
  4. Suurentunut tai iso alueellinen imusolmuke (halkaisija yli 3 cm), tuettu leikkausta edeltävällä kuvantamisella
  5. Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia viimeisen 5 vuoden aikana
  6. Aikaisempi neoadjuvanttikemoterapia tai sädehoito
  7. Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
  8. Aivojen verisuonitautien historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  9. Kortikosteroidien jatkuva järjestelmällinen antaminen 1 kuukauden sisällä
  10. Samanaikaisen leikkauksen tarve muun sairauden vuoksi
  11. Kiireellinen leikkaus mahasyövän aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, tukkeuma tai perforaatio).
  12. FEV1<50 % ennustetuista arvoista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laparoskopinen D1-lymfadenektomia
Laparoskooppinen D1-lymfadenektomia suoritetaan tähän ryhmään kuuluvien potilaiden hoitoon.
Menettely: Laparoskopinen D1-lymfadenektomia
T4b:n, isokokoisten imusolmukkeiden tai kaukaisten etäpesäkkeiden poissulkemisen jälkeen koeryhmälle tehdään laparoskooppinen D1-lymfadenektomia.
Active Comparator: Laparoskooppinen D2-lymfadenektomia
Laparoskooppinen D2-lymfadenektomia suoritetaan tähän ryhmään kuuluvien potilaiden hoitoon.
Menettely: Laparoskooppinen D2-lymfadenektomia
T4b:n, isokokoisten imusolmukkeiden tai etäpesäkkeiden poissulkemisen jälkeen vertailuryhmässä tehdään laparoskooppinen D2-lymfadenektomia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden sairauskohtainen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
3 vuoden sairauskohtaisen eloonjäämisaste
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valkosolujen määrän vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
Valkosolujen arvot ääreisverestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 tallennetaan tulehdus- ja immuunivasteen saamiseksi.
Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
Hemoglobiinin vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
Hemoglobiiniarvot grammoina/litra perifeerisestä verestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 tallennetaan tulehdus- ja immuunivasteen saamiseksi.
Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
C-reaktiivisen proteiinin vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
C-reaktiivisen proteiinin arvot IN milligrammaa/litra ääreisverestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 kirjataan tulehdus- ja immuunivasteen saamiseksi.
Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
Prealbumiinin vaihtelu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
Prealbumiinin arvot grammoina/litra perifeerisestä verestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 kirjataan tulehdus- ja immuunivasteen saamiseksi.
Ennen leikkausta 3 päivää ja leikkauksen jälkeen 1, 3 ja 5 päivää
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
36 kuukautta
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
3 vuoden taudista vapaan eloonjäämisaste
36 kuukautta
haettujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
haettujen imusolmukkeiden lukumäärä
1 päivä
positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä
1 päivä
intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 1 päivä
intraoperatiivinen verenhukka
1 päivä
laparotomiaan siirtymisnopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
laparotomiaan siirtymisnopeus
1 päivä
leikkauksen jälkeinen yleinen sairastuvuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää
Viittaa varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuuteen. Varhainen postoperatiivinen komplikaatio määritellään tapahtumaksi, joka havaitaan 30 päivän sisällä leikkauksesta.
30 päivää
leikkauksen jälkeinen kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
leikkauskuolleisuuden määrä
30 päivää
Aika ensimmäiseen ambulaatioon
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeisen toipumiskulun arvioimiseen käytetään aikaa ensimmäiseen kävelyyn tunneissa.
30 päivää
Aika ensimmäiseen vatsaan
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeisen toipumisen arvioimiseen käytetään aikaa ensimmäiseen ilmavaivoon päivinä.
30 päivää
Ensimmäisen nestemäisen ruokavalion aika
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensimmäiseen nestemäiseen ruokavalioon kuluvaa aikaa päivinä käytetään arvioitaessa leikkauksen jälkeistä toipumiskulkua.
30 päivää
Ensimmäisen pehmeän ruokavalion aika
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeisen toipumisen arvioimiseen käytetään aikaa ensimmäiseen pehmeään ruokavalioon päivinä.
30 päivää
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeisen toipumisen kulkua arvioidaan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kestoa päivinä.
30 päivää
toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
toiminta-aika
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan kasvain

Kliiniset tutkimukset Laparoskopinen D1-lymfadenektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa