Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resultados clínicos da linfadenectomia laparoscópica D1 versus D2 para pacientes idosos com câncer gástrico avançado (D1D2)

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Ensaios clínicos randomizados comparando os resultados clínicos da linfadenectomia laparoscópica D1 versus D2 para pacientes idosos com câncer gástrico avançado

O objetivo deste estudo é explorar os resultados clínicos da linfadenectomia D1 laparoscópica para pacientes idosos com adenocarcinoma gástrico avançado (cT2-4a, N-/+, M0)

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A gastrectomia com linfadenectomia D2 é considerada o tratamento padrão-ouro para câncer gástrico avançado. No entanto, alguns estudos mostram que a idade ou comorbidades é o preditor relevante de complicações pós-operatórias, condicionando a segurança do próprio procedimento cirúrgico, afetando assim a sobrevida. Mesmo com os avanços nas técnicas e cuidados cirúrgicos, a idade ainda é um risco significativo para morbimortalidade pós-operatória. Portanto, pacientes idosos com câncer gástrico poderiam receber cirurgia minimamente invasiva com dissecção nodal reduzida, ou seja, linfadenectomia D1, a fim de prevenir complicações pós-operatórias. A cirurgia laparoscópica é uma operação minimamente invasiva e provou ser uma alternativa aceitável à cirurgia aberta. Atualmente, não há RCTs para confirmar a segurança e eficácia da linfadenectomia D1 laparoscópica para pacientes idosos com adenocarcinoma gástrico avançado. Este estudo é comparar os resultados clínicos da linfadenectomia D1 versus D2 laparoscópica para pacientes idosos com adenocarcinoma gástrico avançado (cT2-4a, N-/+, M0) para avaliar a segurança da linfadenectomia D1 laparoscópica e verificar seus resultados em termos de sobrevida em pacientes idosos com adenocarcinoma gástrico avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade superior ou igual a 75 anos
  2. Adenocarcinoma gástrico primário (papilar, tubular, mucinoso, de células em anel de sinete ou pouco diferenciado) confirmado patologicamente por biópsia endoscópica, incluindo carcinoma gástrico primário múltiplo
  3. cT2-4a (tumor em estágio clínico), N-/+, M0 na avaliação pré-operatória de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th Edition
  4. esperado para realizar gastrectomia distal, total ou proximal para obter resultados cirúrgicos de ressecção R0.
  5. Status de desempenho de 0 ou 1 na escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  6. ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) classe I a III
  7. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Transtorno mental grave
  2. História de cirurgia abdominal superior anterior (exceto colecistectomia laparoscópica)
  3. História de cirurgia gástrica anterior (incluindo ESD/EMR (Dissecção Endoscópica da Submucosa/Ressecção Endoscópica da Mucosa) para câncer gástrico)
  4. Linfonodos regionais aumentados ou volumosos (diâmetro superior a 3 cm) comprovados por exames de imagem pré-operatórios
  5. História de outra doença maligna nos últimos 5 anos
  6. História de quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante anterior
  7. História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  8. História de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  9. História de administração sistemática contínua de corticosteroides em 1 mês
  10. Exigência de cirurgia simultânea para outra doença
  11. Cirurgia de emergência devido a complicação (sangramento, obstrução ou perfuração) causada por câncer gástrico
  12. VEF1 <50% dos valores previstos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linfadenectomia D1 laparoscópica
A linfadenectomia D1 laparoscópica será realizada para o tratamento dos pacientes designados para este grupo.
Procedimento: Linfadenectomia D1 laparoscópica
Após a exclusão de T4b, linfonodos volumosos ou caso de metástase à distância, será realizada Linfadenectomia D1 laparoscópica no grupo experimental.
Comparador Ativo: Linfadenectomia D2 Laparoscópica
A linfadenectomia D2 laparoscópica será realizada para o tratamento dos pacientes designados para este grupo.
Procedimento: Linfadenectomia D2 Laparoscópica
Após a exclusão de T4b, gânglios linfáticos volumosos ou caso de metástase à distância, a linfadenectomia D2 laparoscópica será realizada no grupo comparador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida específica da doença em 3 anos
Prazo: 36 meses
a taxa de sobrevida específica da doença em 3 anos
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variação da contagem de glóbulos brancos
Prazo: Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
Os valores da contagem de glóbulos brancos do sangue periférico antes da operação e no pós-operatório 1, 3, 5 são registrados para acessar a resposta inflamatória e imune.
Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
A variação da hemoglobina
Prazo: Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
Os valores de hemoglobina em gramas/litro do sangue periférico antes da operação e no pós-operatório 1, 3, 5 são registrados para acessar a resposta inflamatória e imune.
Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
A variação da proteína C reativa
Prazo: Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
Os valores de proteína C-reativa IN miligrama/litro de sangue periférico antes da operação e no pós-operatório 1, 3, 5 são registrados para acessar a resposta inflamatória e imune.
Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
A variação da pré-albumina
Prazo: Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
Os valores de pré-albumina em gramas/litro de sangue periférico antes da operação e no pós-operatório 1, 3, 5 são registrados para acessar a resposta inflamatória e imune.
Pré-operatório 3 dias e pós-operatório 1, 3 e 5 dias
Taxa de sobrevida global em 3 anos
Prazo: 36 meses
a taxa de sobrevida global em 3 anos
36 meses
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 36 meses
a taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
36 meses
número de linfonodos recuperados
Prazo: 1 dia
número de linfonodos recuperados
1 dia
número de gânglios linfáticos positivos
Prazo: 1 dia
número de gânglios linfáticos positivos
1 dia
perda de sangue intraoperatória
Prazo: 1 dia
perda de sangue intraoperatória
1 dia
a taxa de conversão para laparotomia
Prazo: 1 dia
a taxa de conversão para laparotomia
1 dia
taxa geral de morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
Refere-se à incidência de complicações pós-operatórias precoces. As complicações pós-operatórias precoces são definidas como o evento observado até 30 dias após a cirurgia.
30 dias
taxa geral de mortalidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
a taxa de mortalidade cirúrgica
30 dias
Tempo para a primeira deambulação
Prazo: 30 dias
O tempo até a primeira deambulação em horas é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
30 dias
Tempo para o primeiro flato
Prazo: 30 dias
O tempo até o primeiro flato em dias é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
30 dias
Hora da primeira dieta líquida
Prazo: 30 dias
O tempo até a primeira dieta líquida em dias é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
30 dias
Hora da primeira dieta mole
Prazo: 30 dias
O tempo até a primeira dieta pastosa em dias é usado para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
30 dias
Duração da internação pós-operatória
Prazo: 30 dias
A duração da internação pós-operatória em dias é usada para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
30 dias
tempo de operação
Prazo: 1 dia
tempo de operação
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujian Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfadenectomia D1 laparoscópica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever