Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska resultat av laparoskopisk D1 versus D2 lymfadenektomi för äldre patienter med avancerad magcancer (D1D2)

4 februari 2020 uppdaterad av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Randomiserade kontrollerade studier som jämför kliniska resultat av laparoskopisk D1 kontra D2 lymfadenektomi för äldre patienter med avancerad gastrisk cancer

Syftet med denna studie är att utforska de kliniska resultaten av laparoskopisk D1-lymfadenektomi för äldre patienter med avancerad gastriskt adenokarcinom (cT2-4a, N-/+, M0)

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gastrectomi med D2-lymfadenektomi anses vara den gyllene standardbehandlingen för avancerad magcancer. Vissa studier visar dock att ålder eller komorbiditeter är den relevanta prediktorn för postoperativa komplikationer, vilket betingar säkerheten för själva det kirurgiska ingreppet, vilket påverkar överlevnaden. Även med framstegen inom kirurgiska tekniker och vård, är ålder fortfarande en betydande risk för postoperativ sjuklighet och mortalitet. Därför kan äldre patienter med magcancer få minimalt invasiv kirurgi med minskad nodal dissektion, d.v.s. D1-lymfadenektomi, för att förhindra postoperativa komplikationer. Laparoskopisk kirurgi är en minimalt invasiv operation och har visat sig vara ett acceptabelt alternativ till öppen kirurgi. För närvarande finns det inga RCT för att bekräfta säkerheten och effektiviteten av laparoskopisk D1-lymfadenektomi för äldre patienter med avancerad gastriskt adenokarcinom. Denna studie är att jämföra de kliniska resultaten av laparoskopisk D1 kontra D2 lymfadenektomi för äldre patienter med avancerad gastriskt adenokarcinom (cT2-4a, N-/+, M0) för att utvärdera säkerheten för laparoskopisk D1 lymfadenektomi, och för att verifiera dess resultat i termer av överlevnad hos äldre patienter med avancerad gastriskt adenokarcinom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över eller lika med 75 år
  2. Primärt gastriskt adenokarcinom (papillärt, tubulärt, mucinöst, signetringcell eller dåligt differentierat) bekräftat patologiskt genom endoskopisk biopsi, inklusive gastriskt multipelt primärt karcinom
  3. cT2-4a (tumör i kliniskt stadium), N-/+, M0 vid preoperativ utvärdering enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8:e upplagan
  4. förväntas utföra distal, total eller proximal gastrectomy för att erhålla R0 resektionssugiska resultat.
  5. Prestandastatus på 0 eller 1 på ECOG-skalan (Eastern Cooperative Oncology Group).
  6. ASA (American Society of Anesthesiology) klass I till III
  7. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Svår psykisk störning
  2. Historik med tidigare operationer i övre delen av buken (förutom laparoskopisk kolecystektomi)
  3. Historik av tidigare magkirurgi (inklusive ESD/EMR (Endoskopisk Submucosal Dissection/Endoscopic Mucosal Resection) för magcancer)
  4. Förstorad eller skrymmande regional lymfkörtel (diameter över 3 cm) stöds av preoperativ avbildning
  5. Historik om annan malign sjukdom under de senaste 5 åren
  6. Tidigare neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling
  7. Anamnes med instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  8. Historik av cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna
  9. Anamnes med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider inom 1 månad
  10. Krav på samtidig operation för annan sjukdom
  11. Akutkirurgi på grund av komplikation (blödning, obstruktion eller perforering) orsakad av magcancer
  12. FEV1<50 % av de förutsagda värdena

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laparoskopisk D1 lymfadenektomi
Laparoskopisk D1 lymfadenektomi kommer att utföras för behandling av patienter som tillhör denna grupp.
Procedur: Laparoskopisk D1 lymfadenektomi
Efter uteslutning av T4b, skrymmande lymfkörtlar eller avlägsna metastaser kommer laparoskopisk D1-lymfadenektomi att utföras i experimentgruppen.
Aktiv komparator: Laparoskopisk D2 lymfadenektomi
Laparoskopisk D2 lymfadenektomi kommer att utföras för behandling av patienter som tillhör denna grupp.
Procedur: Laparoskopisk D2 lymfadenektomi
Efter uteslutning av T4b, skrymmande lymfkörtlar eller avlägsna metastaser kommer laparoskopisk D2-lymfadenektomi att utföras i jämförelsegruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års sjukdomsspecifik överlevnadsgrad
Tidsram: 36 månader
graden av 3-års sjukdomsspecifik överlevnad
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variationen av antalet vita blodkroppar
Tidsram: Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 5 dagar
Värdena på antalet vita blodkroppar från perifert blod före operation och på dag 1, 3, 5 efter operationen registreras för att få tillgång till inflammatorisk och immunrespons.
Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 5 dagar
Variationen av hemoglobin
Tidsram: Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 5 dagar
Värdena på hemoglobin i gram/liter från perifert blod före operation och på postoperativ dag 1, 3, 5 registreras för att få tillgång till inflammatorisk och immunrespons.
Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 5 dagar
Variationen av C-reaktivt protein
Tidsram: Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 5 dagar
Värdena av C-reaktivt protein IN milligram/liter från perifert blod före operation och på postoperativ dag 1, 3, 5 registreras för att få tillgång till inflammatorisk och immunrespons.
Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 5 dagar
Variationen av prealbumin
Tidsram: Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 5 dagar
Värdena av prealbumin i gram/liter från perifert blod före operation och på postoperativ dag 1, 3, 5 registreras för att få tillgång till inflammatorisk och immunrespons.
Preoperativ 3 dagar och postoperativ 1, 3 och 5 dagar
3-års total överlevnad
Tidsram: 36 månader
frekvensen av 3-års total överlevnad
36 månader
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
graden av 3-års sjukdomsfri överlevnad
36 månader
antal hämtade lymfkörtlar
Tidsram: 1 dag
antal hämtade lymfkörtlar
1 dag
antal positiva lymfkörtlar
Tidsram: 1 dag
antal positiva lymfkörtlar
1 dag
intraoperativ blodförlust
Tidsram: 1 dag
intraoperativ blodförlust
1 dag
omvandlingshastigheten till laparotomi
Tidsram: 1 dag
omvandlingshastigheten till laparotomi
1 dag
total postoperativ sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
Avser förekomsten av tidiga postoperativa komplikationer. Den tidiga postoperativa komplikationen definieras som den händelse som observeras inom 30 dagar efter operationen.
30 dagar
total dödlighet efter operation
Tidsram: 30 dagar
graden av kirurgisk dödlighet
30 dagar
Dags för första ambulationen
Tidsram: 30 dagar
Tiden till första ambulationen i timmar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
30 dagar
Dags för första flatus
Tidsram: 30 dagar
Tid till första flatus i dagar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
30 dagar
Dags för första flytande diet
Tidsram: 30 dagar
Tid till första flytande diet på dagar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
30 dagar
Dags för första mjukdieten
Tidsram: 30 dagar
Tid till första mjukdieten på dagar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
30 dagar
Varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
Varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse i dagar används för att bedöma det postoperativa återhämtningsförloppet.
30 dagar
drifttid
Tidsram: 1 dag
drifttid
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Första postat (Faktisk)

21 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasm i magen

Kliniska prövningar på Laparoskopisk D1 lymfadenektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera