進行胃がんの高齢患者に対する腹腔鏡下リンパ節切除術 D1 と D2 の臨床転帰 (D1D2)
2020年2月4日 更新者：Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University
進行胃がんの高齢患者に対する腹腔鏡下リンパ節切除術 D1 と D2 の臨床転帰を比較するランダム化比較試験
この研究の目的は、進行性胃腺癌（cT2-4a、N-/+、M0）の高齢患者に対する腹腔鏡下D1リンパ節切除術の臨床転帰を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
D2 リンパ節切除術を伴う胃切除術は、進行胃癌のゴールドスタンダード治療法と考えられています。
しかし、いくつかの研究では、年齢または併存疾患が術後合併症の適切な予測因子であり、外科手術自体の安全性を条件付け、したがって生存率に影響を与えることが示されています。
外科技術とケアが進歩したにもかかわらず、年齢は依然として術後の罹患率と死亡率の重大なリスクです。
したがって、高齢の胃がん患者は、術後合併症を防ぐために、リンパ節郭清を減らした低侵襲手術、つまりD1リンパ節切除術を受けることができます。
腹腔鏡手術は低侵襲手術であり、開腹手術の代替として受け入れられることが証明されています。
現時点では、進行性胃腺癌の高齢患者に対する腹腔鏡下 D1 リンパ節切除術の安全性と有効性を確認するための RCT はありません。
本研究は、高齢進行胃腺癌患者（cT2-4a、N-/+、M0）に対する腹腔鏡下D1リンパ節切除術とD2リンパ節切除術の臨床転帰を比較し、腹腔鏡下D1リンパ節切除術の安全性を評価し、以下の観点からその結果を検証することを目的としている。進行胃腺癌の高齢患者の生存率。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 75歳以上
- 内視鏡生検により病理学的に確認された原発性胃腺癌（乳頭状、管状、粘液性、印環細胞、または低分化型）、多発性原発癌を含む
- 米国癌病期分類マニュアル第 8 版による、cT2-4a (臨床期腫瘍)、N-/+、術前評価時の M0
- R0 切除スギコールの結果を得るために、胃の遠位切除術、胃全切除術、または胃の近位切除術を行うことが期待されます。
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) スケールでのパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- ASA (アメリカ麻酔学会) クラス I ～ III
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 重度の精神障害
- 以前の上腹部手術の病歴（腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く）
- 過去の胃手術歴（胃がんに対するESD/EMR（内視鏡的粘膜下層剥離術/内視鏡的粘膜切除術）を含む）
- 術前画像診断により局所リンパ節の肥大または巨大化（直径3cm以上）が確認された
- 過去5年以内の他の悪性疾患の病歴
- 過去の術前化学療法または放射線療法の病歴
- 過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴
- 過去6か月以内に脳血管障害の既往歴がある
- 1ヶ月以内のコルチコステロイドの継続的体系的投与歴
- 他の病気の同時手術が必要な場合
- 胃がんによる合併症（出血、閉塞、穿孔）による緊急手術
- FEV1<50% 予測値
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下 D1 リンパ節切除術
このグループに割り当てられた患者の治療には、腹腔鏡下 D1 リンパ節切除術が行われます。
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T4b、巨大なリンパ節、または遠隔転移の症例を除外した後、腹腔鏡下 D1 リンパ節切除術が実験群に行われます。
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下 D2 リンパ節切除術
このグループに割り当てられた患者の治療には、腹腔鏡下 D2 リンパ節切除術が行われます。
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T4b、巨大なリンパ節、または遠隔転移症例を除外した後、比較群では腹腔鏡下 D2 リンパ節郭清が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年疾患特異的生存率
時間枠：36ヶ月
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3年疾患特異的生存率
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白血球数の変動
時間枠：術前3日、術後1、3、5日
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手術前および手術後 1、3、5 日目の末梢血からの白血球数の値を記録して、炎症反応および免疫反応にアクセスします。
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術前3日、術後1、3、5日
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ヘモグロビンの変化
時間枠：術前3日、術後1、3、5日
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炎症反応および免疫反応にアクセスするために、手術前および手術後 1、3、5 日の末梢血からのヘモグロビン値 (グラム/リットル) を記録します。
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術前3日、術後1、3、5日
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CRPのバリエーション
時間枠：術前3日、術後1、3、5日
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炎症反応および免疫反応にアクセスするために、手術前および手術後 1、3、5 日の末梢血からの C 反応性タンパク質の値 (ミリグラム/リットル) を記録します。
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術前3日、術後1、3、5日
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プレアルブミンの変化
時間枠：術前3日、術後1、3、5日
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手術前および手術後 1、3、5 日目の末梢血からのプレアルブミン値 (グラム/リットル) を記録して、炎症反応および免疫反応にアクセスします。
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術前3日、術後1、3、5日
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3年全生存率
時間枠：36ヶ月
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3年全生存率
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36ヶ月
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3年無病生存率
時間枠：36ヶ月
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3年無病生存率
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36ヶ月
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採取したリンパ節の数
時間枠：1日
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採取したリンパ節の数
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1日
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陽性リンパ節の数
時間枠：1日
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陽性リンパ節の数
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1日
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術中失血
時間枠：1日
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術中失血
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1日
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開腹術への転換率
時間枠：1日
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開腹術への転換率
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1日
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全体的な術後罹患率
時間枠：30日
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術後早期の合併症の発生率を指します。
術後早期合併症は、術後 30 日以内に観察される事象として定義されます。
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30日
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全体的な術後死亡率
時間枠：30日
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手術死亡率
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30日
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最初の歩行までの時間
時間枠：30日
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最初の歩行までの時間 (時間単位) を使用して、術後の回復過程を評価します。
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30日
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最初の放屁までの時間
時間枠：30日
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最初の放屁までの時間 (日) を使用して、術後の回復過程を評価します。
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30日
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最初の流動食までの時間
時間枠：30日
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術後の回復過程を評価するために、最初の流動食までの日数を使用します。
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30日
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最初のソフトダイエットまでの時間
時間枠：30日
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術後の回復過程を評価するために、最初の軟食までの日数を使用します。
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30日
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術後の入院期間
時間枠：30日
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術後の入院日数は、術後の回復経過を評価するために使用されます。
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30日
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稼働時間
時間枠：1日
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稼働時間
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月19日
最初の投稿 (実際)
2017年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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