Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laparoszkópos D1 versus D2 limfadenectomia klinikai eredményei előrehaladott gyomorrákban szenvedő idős betegeknél (D1D2)

2020. február 4. frissítette: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Randomizált, kontrollált vizsgálatok a laparoszkópos D1 és D2 limfadenectomia klinikai eredményeinek összehasonlítására előrehaladott gyomorrákban szenvedő idős betegeknél

A tanulmány célja a laparoszkópos D1 lymphadenectomia klinikai eredményeinek feltárása előrehaladott gyomor adenokarcinómában (cT2-4a, N-/+, M0) szenvedő idős betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A D2 lymphadenectomiával végzett gastrectomiát az előrehaladott gyomorrák arany standard kezelésének tekintik. Egyes tanulmányok azonban azt mutatják, hogy az életkor vagy a társbetegségek a posztoperatív szövődmények lényeges előrejelzője, magának a műtéti eljárásnak a biztonságát befolyásolja, így befolyásolja a túlélést. A sebészeti technikák és az ellátás fejlődése ellenére az életkor továbbra is jelentős kockázatot jelent a posztoperatív morbiditás és mortalitás szempontjából. Ezért a gyomorrákos idős betegek minimálisan invazív műtétet kaphatnak csökkentett csomóponti disszekcióval, azaz D1 lymphadenectomiával a posztoperatív szövődmények megelőzése érdekében. A laparoszkópos műtét egy minimálisan invazív műtét, és bebizonyosodott, hogy a nyílt műtét elfogadható alternatívája. Jelenleg nincs olyan RCT, amely megerősítené a laparoszkópos D1 lymphadenectomia biztonságosságát és hatékonyságát előrehaladott gyomor adenokarcinómában szenvedő idős betegeknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a laparoszkópos D1 és D2 lymphadenectomia klinikai eredményeit előrehaladott gyomor adenokarcinómában (cT2-4a, N-/+, M0) szenvedő idős betegeknél, hogy értékelje a laparoszkópos D1 lymphadenectomia biztonságosságát, és ellenőrizze eredményeit a előrehaladott gyomor adenokarcinómában szenvedő idős betegek túlélése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 75 év feletti vagy azzal egyenlő
  2. Primer gyomor adenokarcinóma (papilláris, tubuláris, mucinosus, pecsétgyűrűs sejt vagy rosszul differenciált), endoszkópos biopsziával patológiásan igazolva, beleértve a gyomor multiplex primer karcinómát
  3. cT2-4a (klinikai stádiumú daganat), N-/+, M0 a műtét előtti értékelésnél az American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8. kiadása szerint
  4. várhatóan disztális, teljes vagy proximális gastrectomiát kell végrehajtani az R0 reszekciós sebészeti eredmények elérése érdekében.
  5. A teljesítmény állapota 0 vagy 1 az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skálán
  6. Az ASA (American Society of Anesthesiology) I–III
  7. Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos mentális zavar
  2. Korábbi felső hasi műtét (kivéve laparoszkópos kolecisztektómia)
  3. Korábbi gyomorműtétek (beleértve az ESD/EMR-t (endoszkópos submucosalis disszekció/endoszkópos nyálkahártya reszekció) gyomorrák miatt) anamnézisében
  4. Megnagyobbodott vagy terjedelmes regionális nyirokcsomó (átmérő 3 cm-nél nagyobb), preoperatív képalkotással
  5. Egyéb rosszindulatú betegségek anamnézisében az elmúlt 5 évben
  6. Korábbi neoadjuváns kemoterápia vagy sugárterápia anamnézisében
  7. Instabil angina vagy szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban
  8. Cerebrovascularis baleset az elmúlt 6 hónapban
  9. Kortikoszteroidok folyamatos szisztematikus alkalmazása 1 hónapon belül
  10. Egyidejű műtét szükséges más betegségek esetén
  11. Sürgősségi műtét gyomorrák okozta szövődmény (vérzés, elzáródás vagy perforáció) miatt
  12. FEV1<50%-a az előrejelzett értékeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Laparoszkópos D1 limfadenectomia
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kezelésére laparoszkópos D1 limfadenectomiát végeznek.
Eljárás: Laparoszkópos D1 limfadenectomia
A T4b, terjedelmes nyirokcsomók vagy távoli metasztázisos eset kizárása után a kísérleti csoportban laparoszkópos D1 limfadenectomiát végeznek.
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos D2 limfadenectomia
Az ebbe a csoportba tartozó betegek kezelésére laparoszkópos D2 limfadenectomiát végeznek.
Eljárás: Laparoszkópos D2 limfadenectomia
A T4b, terjedelmes nyirokcsomók vagy távoli metasztázisos eset kizárása után laparoszkópos D2 limfadenectomiát kell végezni a komparátor csoportban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves betegségspecifikus túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
a 3 éves betegségspecifikus túlélés aránya
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fehérvérsejtszám változása
Időkeret: Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 5 nap
A perifériás vér fehérvérsejtszámának értékeit a műtét előtt és a műtét utáni 1., 3., 5. napon rögzítjük a gyulladásos és immunválasz eléréséhez.
Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 5 nap
A hemoglobin változása
Időkeret: Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 5 nap
A gyulladásos és immunválasz elérése érdekében a perifériás vér hemoglobinértékeit gramm/literben a műtét előtt és a műtét utáni 1., 3. és 5. napon rögzítjük.
Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 5 nap
A C-reaktív fehérje variációja
Időkeret: Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 5 nap
A gyulladásos és immunválasz elérése érdekében a perifériás vérből származó C-reaktív fehérje IN milligramm/liter értékeit rögzítik a műtét előtt és a műtét utáni 1., 3., 5. napon.
Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 5 nap
A prealbumin variációja
Időkeret: Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 5 nap
A gyulladásos és immunválasz elérése érdekében a perifériás vérből származó prealbumin gramm/liter értékeit a műtét előtt és a posztoperatív 1., 3. és 5. napon rögzítjük.
Preoperatív 3 nap és posztoperatív 1, 3 és 5 nap
3 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
a 3 éves teljes túlélési arány aránya
36 hónap
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 36 hónap
a 3 éves betegségmentes túlélés aránya
36 hónap
a visszakeresett nyirokcsomók száma
Időkeret: 1 nap
a visszakeresett nyirokcsomók száma
1 nap
pozitív nyirokcsomók száma
Időkeret: 1 nap
pozitív nyirokcsomók száma
1 nap
intraoperatív vérveszteség
Időkeret: 1 nap
intraoperatív vérveszteség
1 nap
a laparotomiára való átalakulás sebessége
Időkeret: 1 nap
a laparotomiára való átalakulás sebessége
1 nap
teljes posztoperatív morbiditási arány
Időkeret: 30 nap
A korai posztoperatív szövődmények előfordulására utal. A korai posztoperatív szövődmény a műtét után 30 napon belül észlelt esemény.
30 nap
teljes posztoperatív halálozási arány
Időkeret: 30 nap
a műtéti mortalitás aránya
30 nap
Ideje az első ambulációhoz
Időkeret: 30 nap
A műtét utáni felépülési folyamat értékeléséhez az első ambulációig eltelt időt órákban használják.
30 nap
Ideje az első flatushoz
Időkeret: 30 nap
A posztoperatív felépülési folyamat értékelésére az első flatusig eltelt időt használják napokban.
30 nap
Ideje az első folyékony étrendhez
Időkeret: 30 nap
Az első folyékony étrendig eltelt napokban eltelt időt a műtét utáni felépülési folyamat értékelésére használják.
30 nap
Ideje az első lágy diétának
Időkeret: 30 nap
Az első lágy diéta napokban eltelt idejét a műtét utáni felépülési folyamat értékelésére használják.
30 nap
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama napokban a posztoperatív gyógyulási folyamat értékelésére szolgál.
30 nap
működési idő
Időkeret: 1 nap
működési idő
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fujian Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos D1 limfadenectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel