Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater av laparoskopisk D1 versus D2 lymfadenektomi for eldre pasienter med avansert gastrisk kreft (D1D2)

4. februar 2020 oppdatert av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Randomiserte kontrollerte studier som sammenligner kliniske resultater av laparoskopisk D1 versus D2 lymfadenektomi for eldre pasienter med avansert gastrisk kreft

Formålet med denne studien er å utforske de kliniske resultatene av laparoskopisk D1 lymfadenektomi for eldre pasienter med avansert gastrisk adenokarsinom（cT2-4a, N-/+, M0）

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastrectomi med D2 lymfadenektomi regnes som gullstandardbehandlingen for avansert magekreft. Noen studier viser imidlertid at alder eller komorbiditeter er den relevante prediktoren for postoperative komplikasjoner, som betinger sikkerheten ved selve kirurgiske inngrepet, og dermed påvirker overlevelsen. Selv med fremskritt innen kirurgiske teknikker og pleie, er alder fortsatt en betydelig risiko for postoperativ morbiditet og dødelighet. Derfor kan eldre pasienter med magekreft få minimalt invasiv kirurgi med redusert nodal disseksjon, dvs. D1 lymfadenektomi, for å forhindre postoperative komplikasjoner. Laparoskopisk kirurgi er en minimalt invasiv operasjon og har vist seg å være et akseptabelt alternativ til åpen kirurgi. For tiden er det ingen RCT-er for å bekrefte sikkerheten og effektiviteten av laparoskopisk D1-lymfadenektomi for eldre pasienter med avansert gastrisk adenokarsinom. Denne studien skal sammenligne de kliniske resultatene av laparoskopisk D1 versus D2 lymfadenektomi for eldre pasienter med avansert gastrisk adenokarsinom（cT2-4a, N-/+, M0） for å evaluere sikkerheten ved laparoskopisk D1 lymfadenektomi, og for å verifisere resultatene når det gjelder resultatene. overlevelse hos eldre pasienter med avansert gastrisk adenokarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over eller lik 75 år
  2. Primært gastrisk adenokarsinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårlig differensiert) bekreftet patologisk ved endoskopisk biopsi, inkludert gastrisk multippelt primært karsinom
  3. cT2-4a (svulst i klinisk stadium), N-/+, M0 ved preoperativ evaluering i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8. utgave
  4. forventes å utføre distal, total eller proksimal gastrectomy for å oppnå R0 reseksjonssugiske resultater.
  5. Ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG-skalaen (Eastern Cooperative Oncology Group).
  6. ASA (American Society of Anesthesiology) klasse I til III
  7. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig psykisk lidelse
  2. Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi)
  3. Anamnese med tidligere gastrisk kirurgi (inkludert ESD/EMR (Endoscopic Submucosal Dissection/Endoscopic Mucosal Resection) for gastrisk kreft)
  4. Forstørret eller voluminøs regional lymfeknute (diameter over 3 cm) støttet av preoperativ bildediagnostikk
  5. Anamnese med annen ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene
  6. Anamnese med tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
  7. Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
  8. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke de siste 6 månedene
  9. Anamnese med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider innen 1 måned
  10. Krav om samtidig kirurgi for annen sykdom
  11. Akuttkirurgi på grunn av komplikasjoner (blødning, obstruksjon eller perforering) forårsaket av magekreft
  12. FEV1<50 % av de predikerte verdiene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk D1 lymfadenektomi
Laparoskopisk D1 lymfadenektomi vil bli utført for behandling av pasienter tilordnet denne gruppen.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk D1 lymfadenektomi
Etter ekskludering av T4b, voluminøse lymfeknuter eller fjernmetastasetilfelle, vil laparoskopisk D1-lymfadenektomi bli utført i forsøksgruppen.
Aktiv komparator: Laparoskopisk D2 lymfadenektomi
Laparoskopisk D2 lymfadenektomi vil bli utført for behandling av pasienter tilordnet denne gruppen.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk D2 lymfadenektomi
Etter ekskludering av T4b, voluminøse lymfeknuter eller fjernmetastasetilfelle, vil laparoskopisk D2-lymfadenektomi bli utført i komparatorgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års sykdomsspesifikk overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
frekvensen av 3-års sykdomsspesifikk overlevelse
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjonen i antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
Verdiene av antall hvite blodlegemer fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for å få tilgang til inflammatorisk og immunrespons.
Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
Variasjonen av hemoglobin
Tidsramme: Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
Verdiene av hemoglobin i gram/liter fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for å få tilgang til inflammatorisk og immunrespons.
Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
Variasjonen av C-reaktivt protein
Tidsramme: Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
Verdiene av C-reaktivt protein IN milligram/liter fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for å få tilgang til inflammatorisk og immunrespons.
Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
Variasjonen av prealbumin
Tidsramme: Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
Verdiene av prealbumin i gram/liter fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres for å få tilgang til inflammatorisk og immunrespons.
Preoperativ 3 dager og postoperativ 1, 3 og 5 dager
3-års total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
raten for 3-års total overlevelse
36 måneder
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
frekvensen av 3-års sykdomsfri overlevelse
36 måneder
antall hentede lymfeknuter
Tidsramme: 1 dag
antall hentede lymfeknuter
1 dag
antall positive lymfeknuter
Tidsramme: 1 dag
antall positive lymfeknuter
1 dag
intraoperativt blodtap
Tidsramme: 1 dag
intraoperativt blodtap
1 dag
hastigheten på konvertering til laparotomi
Tidsramme: 1 dag
hastigheten på konvertering til laparotomi
1 dag
generell postoperativ sykelighet
Tidsramme: 30 dager
Refererer til forekomsten av tidlige postoperative komplikasjoner. Den tidlige postoperative komplikasjonen er definert som hendelsen observert innen 30 dager etter operasjonen.
30 dager
samlet postoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager
raten for kirurgisk dødelighet
30 dager
Tid for første ambulasjon
Tidsramme: 30 dager
Tid til første ambulasjon i timer brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
Tid for første flatus
Tidsramme: 30 dager
Tid til første flatus i dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
Tid til første flytende diett
Tidsramme: 30 dager
Tid til første flytende diett på dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
Tid for første myke diett
Tidsramme: 30 dager
Tid til første myke diett på dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
Varighet av postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Varighet av postoperativt sykehusopphold i dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
30 dager
operasjonstid
Tidsramme: 1 dag
operasjonstid
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i magen

Kliniske studier på Laparoskopisk D1 lymfadenektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere