Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky laparoskopické D1 versus D2 lymfadenektomie u starších pacientů s pokročilým karcinomem žaludku (D1D2)

4. února 2020 aktualizováno: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Randomizované kontrolované studie porovnávající klinické výsledky laparoskopické D1 versus D2 lymfadenektomie u starších pacientů s pokročilým karcinomem žaludku

Účelem této studie je prozkoumat klinické výsledky laparoskopické D1 lymfadenektomie u starších pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku（cT2-4a, N-/+, M0）

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastrektomie s lymfadenektomií D2 je považována za zlatý standard léčby pokročilého karcinomu žaludku. Některé studie však ukazují, že relevantním prediktorem pooperačních komplikací je věk nebo komorbidity, které podmiňují bezpečnost samotného chirurgického zákroku a ovlivňují tak přežití. I přes pokrok v chirurgických technikách a péči je věk stále významným rizikem pro pooperační morbiditu a mortalitu. Proto by starší pacienti s rakovinou žaludku mohli podstoupit minimálně invazivní operaci se sníženou disekcí uzlin, tj. D1 lymfadenektomii, aby se předešlo pooperačním komplikacím. Laparoskopická operace je minimálně invazivní operace a je prokázána jako přijatelná alternativa k otevřené operaci. V současné době neexistují žádné RCT, které by potvrdily bezpečnost a účinnost laparoskopické D1 lymfadenektomie u starších pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku. Tato studie má porovnat klinické výsledky laparoskopické lymfadenektomie D1 versus D2 u starších pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku (cT2-4a, N-/+, M0) za účelem vyhodnocení bezpečnosti laparoskopické lymfadenektomie D1 a ověření jejích výsledků z hlediska přežití u starších pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad nebo rovný 75 letům
  2. Primární adenokarcinom žaludku (papilární, tubulární, mucinózní, signet ring cell nebo špatně diferencovaný) potvrzený patologicky endoskopickou biopsií, včetně mnohočetného primárního karcinomu žaludku
  3. cT2-4a (klinické stadium tumoru), N-/+, M0 při předoperačním hodnocení podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th Edition
  4. očekává se, že provede distální, totální nebo proximální gastrektomii k získání R0 resekcí sugických výsledků.
  5. Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  6. ASA (American Society of Anesthesiology) třídy I až III
  7. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká duševní porucha
  2. Anamnéza předchozí operace horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie)
  3. Historie předchozích operací žaludku (včetně ESD/EMR (endoskopická submukózní disekce/endoskopická mukosální resekce) pro rakovinu žaludku)
  4. Zvětšená nebo objemná regionální lymfatická uzlina （průměr přes 3 cm）podporovaná předoperačním zobrazením
  5. Anamnéza jiného maligního onemocnění během posledních 5 let
  6. Předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie v anamnéze
  7. Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců
  8. Cévní mozková příhoda v anamnéze za posledních 6 měsíců
  9. Anamnéza kontinuálního systematického podávání kortikosteroidů do 1 měsíce
  10. Požadavek současného chirurgického zákroku pro jiné onemocnění
  11. Neodkladná operace kvůli komplikacím (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobené rakovinou žaludku
  12. FEV1<50 % předpokládaných hodnot

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laparoskopická D1 lymfadenektomie
U pacientů zařazených do této skupiny bude provedena laparoskopická D1 lymfadenektomie.
Postup: Laparoskopická D1 lymfadenektomie
Po vyloučení T4b, objemných lymfatických uzlin nebo případu vzdálených metastáz bude v experimentální skupině provedena laparoskopická D1 lymfadenektomie.
Aktivní komparátor: Laparoskopická D2 lymfadenektomie
U pacientů zařazených do této skupiny bude provedena laparoskopická D2 lymfadenektomie.
Postup: Laparoskopická D2 lymfadenektomie
Po vyloučení T4b, objemných lymfatických uzlin nebo případu vzdálených metastáz bude ve srovnávací skupině provedena laparoskopická D2 lymfadenektomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra přežití specifická pro onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
míru 3letého přežití specifického pro onemocnění
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolísání počtu bílých krvinek
Časové okno: Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
Hodnoty počtu bílých krvinek z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci se zaznamenávají pro přístup k zánětlivé a imunitní odpovědi.
Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
Variace hemoglobinu
Časové okno: Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
Hodnoty hemoglobinu v gramech/litr z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci se zaznamenávají pro přístup k zánětlivé a imunitní odpovědi.
Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
Variace C-reaktivního proteinu
Časové okno: Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
Hodnoty C-reaktivního proteinu IN miligram/litr z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci se zaznamenávají pro přístup k zánětlivé a imunitní odpovědi.
Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
Variace prealbuminu
Časové okno: Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
Hodnoty prealbuminu v gramech/litr z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci se zaznamenávají pro přístup k zánětlivé a imunitní odpovědi.
Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 5 dnů
3letá celková míra přežití
Časové okno: 36 měsíců
míra 3letého celkového přežití
36 měsíců
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
míra 3letého přežití bez onemocnění
36 měsíců
počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den
počet získaných lymfatických uzlin
1 den
počet pozitivních lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den
počet pozitivních lymfatických uzlin
1 den
intraoperační ztráta krve
Časové okno: 1 den
intraoperační ztráta krve
1 den
rychlost konverze na laparotomii
Časové okno: 1 den
rychlost konverze na laparotomii
1 den
celková míra pooperační morbidity
Časové okno: 30 dní
Týká se výskytu časných pooperačních komplikací. Časná pooperační komplikace je definována jako událost pozorovaná do 30 dnů po operaci.
30 dní
celková pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní
míra chirurgické mortality
30 dní
Čas na první procházku
Časové okno: 30 dní
Doba do první chůze v hodinách se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
30 dní
Čas na první flatus
Časové okno: 30 dní
Doba do prvního flatusu ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
30 dní
Čas na první tekutou dietu
Časové okno: 30 dní
Doba do první tekuté stravy ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
30 dní
Čas na první měkkou dietu
Časové okno: 30 dní
Čas do první měkké diety ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
30 dní
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 30 dní
Délka pooperační hospitalizace ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
30 dní
provozní doba
Časové okno: 1 den
provozní doba
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laparoskopická D1 lymfadenektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit