Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne laparoskopowej limfadenektomii D1 w porównaniu z limfadenektomią D2 u starszych pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka (D1D2)

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Randomizowane kontrolowane badania porównujące wyniki kliniczne laparoskopowej limfadenektomii D1 i D2 u starszych pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

Celem tego badania jest zbadanie wyników klinicznych laparoskopowej limfadenektomii D1 u starszych pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka (cT2-4a, N-/+, M0)

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wycięcie żołądka z limfadenektomią D2 jest uważane za złoty standard leczenia zaawansowanego raka żołądka. Jednak niektóre badania wskazują, że wiek lub choroby współistniejące są istotnym predyktorem powikłań pooperacyjnych, warunkując bezpieczeństwo samego zabiegu chirurgicznego, a tym samym wpływając na przeżycie. Nawet pomimo postępów w technikach chirurgicznych i opiece, wiek nadal stanowi znaczące ryzyko zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej. Dlatego chorzy w podeszłym wieku z rakiem żołądka mogliby zostać poddani minimalnie inwazyjnej operacji ze zmniejszonym rozwarstwieniem węzłów chłonnych, tj. limfadenektomii D1, w celu zapobieżenia powikłaniom pooperacyjnym. Chirurgia laparoskopowa jest operacją minimalnie inwazyjną i okazała się akceptowalną alternatywą dla operacji otwartej. Obecnie nie ma RCT potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność laparoskopowej limfadenektomii D1 u pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych laparoskopowej limfadenektomii D1 i D2 u starszych pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka (cT2-4a, N-/+, M0) w celu oceny bezpieczeństwa laparoskopowej limfadenektomii D1 i zweryfikowania jej wyników pod względem przeżycia u pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej lub równy 75 lat
  2. Pierwotny gruczolakorak żołądka (brodawkowaty, kanalikowy, śluzowy, sygnetowaty lub słabo zróżnicowany) potwierdzony patologicznie w biopsji endoskopowej, w tym mnogi pierwotny rak żołądka
  3. cT2-4a (stadium kliniczne guza), N-/+, M0 w ocenie przedoperacyjnej zgodnie z podręcznikiem American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, wydanie 8
  4. oczekuje się wykonania dystalnej, całkowitej lub proksymalnej resekcji żołądka w celu uzyskania sugicznych wyników resekcji R0.
  5. Stan sprawności 0 lub 1 w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  6. ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) klasa I do III
  7. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie zaburzenie psychiczne
  2. Historia wcześniejszych operacji w górnej części brzucha (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej)
  3. Historia wcześniejszych operacji żołądka (w tym ESD/EMR (endoskopowa dysekcja podśluzówkowa/endoskopowa resekcja błony śluzowej) w przypadku raka żołądka)
  4. Powiększony lub masywny regionalny węzeł chłonny (średnica powyżej 3 cm) potwierdzony obrazowaniem przedoperacyjnym
  5. Historia innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  6. Historia wcześniejszej neoadjuwantowej chemioterapii lub radioterapii
  7. Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Historia ciągłego systematycznego podawania kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca
  10. Wymóg równoczesnej operacji w przypadku innej choroby
  11. Pilna operacja z powodu powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych rakiem żołądka
  12. FEV1 <50% przewidywanych wartości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laparoskopowa limfadenektomia D1
Laparoskopowa limfadenektomia D1 zostanie wykonana w leczeniu pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy.
Procedura: Laparoskopowa limfadenektomia D1
Po wykluczeniu T4b, masywnych węzłów chłonnych lub przypadku przerzutów odległych w grupie eksperymentalnej zostanie wykonana laparoskopowa limfadenektomia D1.
Aktywny komparator: Laparoskopowa limfadenektomia D2
Laparoskopowa limfadenektomia D2 zostanie wykonana w leczeniu pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy.
Procedura: Laparoskopowa limfadenektomia D2
Po wykluczeniu T4b, masywnych węzłów chłonnych lub przypadku przerzutów odległych, w grupie porównawczej zostanie wykonana laparoskopowa limfadenektomia D2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia specyficznego dla choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
wskaźnik 3-letniego przeżycia specyficznego dla choroby
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność liczby białych krwinek
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
Rejestruje się wartości liczby białych krwinek z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 5 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej i immunologicznej.
Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
Zmienność hemoglobiny
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
Rejestruje się wartości hemoglobiny w gramach/litr z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 5 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej i immunologicznej.
Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
Odmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
Rejestruje się wartości IN miligrama/litra białka C-reaktywnego z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 5 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej i immunologicznej.
Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
Odmiana prealbuminy
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
Rejestruje się wartości prealbuminy w gramach/litr z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 5 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi zapalnej i immunologicznej.
Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 5 dni
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
wskaźnik 3-letniego przeżycia całkowitego
36 miesięcy
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby
36 miesięcy
liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
liczba pobranych węzłów chłonnych
1 dzień
liczba dodatnich węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
liczba dodatnich węzłów chłonnych
1 dzień
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
śródoperacyjna utrata krwi
1 dzień
współczynnik konwersji do laparotomii
Ramy czasowe: 1 dzień
współczynnik konwersji do laparotomii
1 dzień
ogólny wskaźnik zachorowalności pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
Dotyczy częstości występowania wczesnych powikłań pooperacyjnych. Wczesne powikłanie pooperacyjne definiuje się jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni
ogólna śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
wskaźnik śmiertelności chirurgicznej
30 dni
Czas na pierwszy spacer
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszego chodzenia w godzinach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszego wzdęcia w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Czas na pierwszą płynną dietę
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszej diety płynnej w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Czas na pierwszą miękką dietę
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszej diety miękkiej w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
czas operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
czas operacji
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowa limfadenektomia D1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj