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Esiti clinici della linfoadenectomia laparoscopica D1 rispetto a D2 per pazienti anziani con carcinoma gastrico avanzato (D1D2)

4 febbraio 2020 aggiornato da: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Studi randomizzati controllati che confrontano i risultati clinici della linfoadenectomia laparoscopica D1 rispetto a quella D2 per pazienti anziani con carcinoma gastrico avanzato

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare gli esiti clinici della linfoadenectomia laparoscopica D1 per i pazienti anziani con adenocarcinoma gastrico avanzato (cT2-4a, N-/+, M0)

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gastrectomia con linfoadenectomia D2 è considerata il trattamento gold standard per il carcinoma gastrico avanzato. Tuttavia, alcuni studi dimostrano che l'età o le comorbidità sono il fattore predittivo rilevante delle complicanze postoperatorie, condizionando la sicurezza della procedura chirurgica stessa, influenzando quindi la sopravvivenza. Anche con i progressi nelle tecniche chirurgiche e nella cura, l'età rappresenta ancora un rischio significativo di morbilità e mortalità postoperatoria. Pertanto, i pazienti anziani con carcinoma gastrico potrebbero ricevere un intervento chirurgico minimamente invasivo con dissezione linfonodale ridotta, ovvero linfoadenectomia D1, al fine di prevenire complicanze postoperatorie. La chirurgia laparoscopica è un'operazione minimamente invasiva e si è dimostrata un'alternativa accettabile alla chirurgia a cielo aperto. Al momento, non ci sono RCT per confermare la sicurezza e l'efficacia della linfoadenectomia laparoscopica D1 per i pazienti anziani con adenocarcinoma gastrico avanzato. Questo studio ha lo scopo di confrontare i risultati clinici della linfoadenectomia laparoscopica D1 rispetto a quella D2 per pazienti anziani con adenocarcinoma gastrico avanzato (cT2-4a, N-/+, M0) per valutare la sicurezza della linfoadenectomia laparoscopica D1 e per verificarne i risultati in termini di sopravvivenza nei pazienti anziani con adenocarcinoma gastrico avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore o uguale a 75 anni
  2. Adenocarcinoma gastrico primitivo (papillare, tubulare, mucinoso, a cellule ad anello con castone o scarsamente differenziato) confermato patologicamente dalla biopsia endoscopica, compreso il carcinoma primitivo multiplo gastrico
  3. cT2-4a(tumore in stadio clinico), N-/+, M0 alla valutazione preoperatoria secondo l'8a edizione del Manuale di stadiazione del cancro dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  4. dovrebbe eseguire una gastrectomia distale, totale o prossimale per ottenere risultati sugicall di resezione R0.
  5. Performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  6. Classe ASA (American Society of Anesthesiology) da I a III
  7. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Grave disturbo mentale
  2. Anamnesi di precedente intervento chirurgico all'addome superiore (eccetto colecistectomia laparoscopica)
  3. Anamnesi di precedente intervento chirurgico gastrico (incluso ESD/EMR (dissezione endoscopica sottomucosa/resezione endoscopica della mucosa) per cancro gastrico)
  4. Linfonodo regionale ingrossato o voluminoso (diametro superiore a 3 cm) supportato da imaging preoperatorio
  5. Storia di altre malattie maligne negli ultimi 5 anni
  6. Storia di precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
  7. Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  8. Storia di incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
  9. Storia di somministrazione sistematica continua di corticosteroidi entro 1 mese
  10. Requisito di un intervento chirurgico simultaneo per altre malattie
  11. Chirurgia d'urgenza a causa di complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causate da cancro gastrico
  12. FEV1<50% dei valori previsti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linfoadenectomia laparoscopica D1
La linfadenectomia laparoscopica D1 verrà eseguita per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo.
Procedura: Linfoadenectomia laparoscopica D1
Dopo l'esclusione di T4b, linfonodi voluminosi o caso di metastasi a distanza, nel gruppo sperimentale verrà eseguita la linfoadenectomia laparoscopica D1.
Comparatore attivo: Linfoadenectomia laparoscopica D2
La linfadenectomia laparoscopica D2 verrà eseguita per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo.
Procedura: Linfoadenectomia laparoscopica D2
Dopo l'esclusione di T4b, linfonodi voluminosi o caso di metastasi a distanza, nel gruppo di confronto verrà eseguita la linfoadenectomia laparoscopica D2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza specifico per malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
il tasso di sopravvivenza specifica per malattia a 3 anni
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
I valori della conta leucocitaria del sangue periferico prima dell'intervento e nei giorni 1, 3, 5 postoperatori vengono registrati per accedere alla risposta infiammatoria e immunitaria.
Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
La variazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
Si registrano i valori di emoglobina in grammi/litro di sangue periferico prima dell'intervento e in giornata postoperatoria 1, 3, 5 per accedere alla risposta infiammatoria e immunitaria.
Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
La variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
Si registrano i valori di proteina C-reattiva IN milligrammo/litro di sangue periferico prima dell'intervento e nei giorni 1, 3, 5 postoperatori per accedere alla risposta infiammatoria e immunitaria.
Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
La variazione della prealbumina
Lasso di tempo: Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
Si registrano i valori di prealbumina in grammi/litro di sangue periferico prima dell'intervento e in giornata postoperatoria 1, 3, 5 per accedere alla risposta infiammatoria e immunitaria.
Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 5 giorni
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
il tasso di tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
36 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
36 mesi
numero di linfonodi prelevati
Lasso di tempo: 1 giorno
numero di linfonodi prelevati
1 giorno
numero di linfonodi positivi
Lasso di tempo: 1 giorno
numero di linfonodi positivi
1 giorno
perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
perdita di sangue intraoperatoria
1 giorno
il tasso di conversione alla laparotomia
Lasso di tempo: 1 giorno
il tasso di conversione alla laparotomia
1 giorno
tasso complessivo di morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Si riferisce all'incidenza delle complicanze postoperatorie precoci. La complicanza postoperatoria precoce è definita come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento.
30 giorni
tasso globale di mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
il tasso di mortalità chirurgica
30 giorni
È ora della prima deambulazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo alla prima deambulazione in ore viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
30 giorni
È ora del primo flatus
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo al primo flatulenza in giorni viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
30 giorni
È ora della prima dieta liquida
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo alla prima dieta liquida in giorni viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
30 giorni
È ora della prima dieta morbida
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo alla prima dieta leggera in giorni viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
30 giorni
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
La durata della degenza postoperatoria in giorni viene utilizzata per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
30 giorni
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 giorno
tempo di funzionamento
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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