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Résultats cliniques de la lymphadénectomie laparoscopique D1 versus D2 pour les patients âgés atteints d'un cancer gastrique avancé (D1D2)

4 février 2020 mis à jour par: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Essais contrôlés randomisés comparant les résultats cliniques de la lymphadénectomie laparoscopique D1 et D2 chez les patients âgés atteints d'un cancer gastrique avancé

Le but de cette étude est d'explorer les résultats cliniques de la lymphadénectomie laparoscopique D1 chez les patients âgés atteints d'un adénocarcinome gastrique avancé (cT2-4a, N-/+, M0)

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gastrectomie avec lymphadénectomie D2 est considérée comme le traitement de référence du cancer gastrique avancé. Cependant, certaines études montrent que l'âge ou les comorbidités sont des facteurs prédictifs pertinents de complications postopératoires, conditionnant la sécurité de l'intervention chirurgicale elle-même, affectant ainsi la survie. Même avec les progrès des techniques chirurgicales et des soins, l'âge reste un risque important de morbidité et de mortalité postopératoires. Par conséquent, les patients âgés atteints d'un cancer gastrique pourraient bénéficier d'une chirurgie mini-invasive avec une dissection ganglionnaire réduite, c'est-à-dire une lymphadénectomie D1, afin de prévenir les complications postopératoires. La chirurgie laparoscopique est une opération peu invasive et s'est avérée être une alternative acceptable à la chirurgie ouverte. À l'heure actuelle, il n'existe aucun ECR pour confirmer l'innocuité et l'efficacité de la lymphadénectomie laparoscopique D1 chez les patients âgés atteints d'un adénocarcinome gastrique avancé. Cette étude vise à comparer les résultats cliniques de la lymphadénectomie laparoscopique D1 par rapport à la lymphadénectomie D2 chez les patients âgés atteints d'un adénocarcinome gastrique avancé (cT2-4a, N-/+, M0) afin d'évaluer l'innocuité de la lymphadénectomie laparoscopique D1 et de vérifier ses résultats en termes de survie chez les patients âgés atteints d'un adénocarcinome gastrique avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur ou égal à 75 ans
  2. Adénocarcinome gastrique primitif (papillaire, tubulaire, mucineux, à chevalière ou peu différencié) confirmé pathologiquement par biopsie endoscopique, y compris carcinome primitif multiple gastrique
  3. cT2-4a (tumeur au stade clinique), N-/+, M0 lors de l'évaluation préopératoire selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th Edition
  4. devrait effectuer une gastrectomie distale, totale ou proximale pour obtenir des résultats sugical de résection R0.
  5. Statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  6. ASA (American Society of Anesthesiology) classe I à III
  7. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Trouble mental sévère
  2. Antécédents de chirurgie abdominale haute (sauf cholécystectomie laparoscopique)
  3. Antécédents de chirurgie gastrique (y compris ESD/EMR (Endoscopic Submucosal Dissection/Endoscopic Mucosal Resection) pour le cancer gastrique)
  4. Ganglion lymphatique régional élargi ou volumineux (diamètre supérieur à 3 cm) pris en charge par l'imagerie préopératoire
  5. Antécédents d'autres maladies malignes au cours des 5 dernières années
  6. Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie néoadjuvante
  7. Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  8. Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
  9. Antécédents d'administration systématique continue de corticostéroïdes dans un délai d'un mois
  10. Nécessité d'une intervention chirurgicale simultanée pour une autre maladie
  11. Chirurgie d'urgence due à une complication (saignement, obstruction ou perforation) causée par un cancer gastrique
  12. VEMS<50 % des valeurs prédites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lymphadénectomie laparoscopique D1
Une lymphadénectomie laparoscopique D1 sera réalisée pour le traitement des patients affectés à ce groupe.
Procédure: Lymphadénectomie laparoscopique D1
Après exclusion de T4b, de ganglions lymphatiques volumineux ou de cas de métastases à distance, une lymphadénectomie laparoscopique D1 sera réalisée dans le groupe expérimental.
Comparateur actif: Lymphadénectomie laparoscopique D2
Une lymphadénectomie laparoscopique D2 sera réalisée pour le traitement des patients affectés à ce groupe.
Procédure: Lymphadénectomie laparoscopique D2
Après exclusion de T4b, de ganglions lymphatiques volumineux ou de cas de métastase à distance, une lymphadénectomie laparoscopique D2 sera réalisée dans le groupe comparateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie spécifique à la maladie à 3 ans
Délai: 36 mois
le taux de survie spécifique à la maladie à 3 ans
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation du nombre de globules blancs
Délai: Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
Les valeurs du nombre de globules blancs du sang périphérique avant l'opération et aux jours 1, 3, 5 postopératoires sont enregistrées pour accéder à la réponse inflammatoire et immunitaire.
Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
La variation de l'hémoglobine
Délai: Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
Les valeurs d'hémoglobine en gramme/litre du sang périphérique avant l'opération et aux jours 1, 3, 5 postopératoires sont enregistrées pour accéder à la réponse inflammatoire et immunitaire.
Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
La variation de la protéine C-réactive
Délai: Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
Les valeurs de la protéine C-réactive en milligramme/litre du sang périphérique avant l'opération et aux jours 1, 3, 5 postopératoires sont enregistrées pour accéder à la réponse inflammatoire et immunitaire.
Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
La variation de la préalbumine
Délai: Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
Les valeurs de préalbumine en gramme/litre du sang périphérique avant l'opération et aux jours 1, 3, 5 postopératoires sont enregistrées pour accéder à la réponse inflammatoire et immunitaire.
Préopératoire 3 jours et postopératoire 1, 3 et 5 jours
Taux de survie globale à 3 ans
Délai: 36 mois
le taux de survie globale à 3 ans
36 mois
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 36 mois
le taux de survie sans maladie à 3 ans
36 mois
nombre de ganglions lymphatiques récupérés
Délai: Un jour
nombre de ganglions lymphatiques récupérés
Un jour
nombre de ganglions lymphatiques positifs
Délai: Un jour
nombre de ganglions lymphatiques positifs
Un jour
perte de sang peropératoire
Délai: Un jour
perte de sang peropératoire
Un jour
le taux de conversion en laparotomie
Délai: Un jour
le taux de conversion en laparotomie
Un jour
taux global de morbidité postopératoire
Délai: 30 jours
Fait référence à l'incidence des complications postopératoires précoces. La complication postopératoire précoce est définie comme l'événement observé dans les 30 jours suivant l'intervention.
30 jours
taux global de mortalité postopératoire
Délai: 30 jours
le taux de mortalité chirurgicale
30 jours
Délai de la première marche
Délai: 30 jours
Le temps jusqu'à la première marche en heures est utilisé pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire.
30 jours
Le temps des premières flatulences
Délai: 30 jours
Le temps jusqu'à la première flatulence en jours est utilisé pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire.
30 jours
L'heure du premier régime liquide
Délai: 30 jours
Le temps jusqu'au premier régime liquide en jours est utilisé pour évaluer le cours de récupération postopératoire.
30 jours
C'est l'heure du premier régime mou
Délai: 30 jours
Le temps jusqu'à la première diète molle en jours est utilisé pour évaluer le cours de récupération postopératoire.
30 jours
Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: 30 jours
La durée du séjour postopératoire à l'hôpital en jours est utilisée pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire.
30 jours
moment de l'opération
Délai: Un jour
moment de l'opération
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Première publication (Réel)

21 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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