Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten van laparoscopische D1 versus D2 lymfadenectomie bij oudere patiënten met vergevorderde maagkanker (D1D2)

4 februari 2020 bijgewerkt door: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University

Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin de klinische resultaten van laparoscopische D1 versus D2 lymfadenectomie bij oudere patiënten met vergevorderde maagkanker worden vergeleken

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de klinische uitkomsten van laparoscopische D1-lymfadenectomie bij oudere patiënten met gevorderd adenocarcinoom van de maag (cT2-4a, N-/+, M0)

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gastrectomie met D2-lymfadenectomie wordt beschouwd als de gouden standaardbehandeling voor gevorderde maagkanker. Sommige onderzoeken tonen echter aan dat leeftijd of comorbiditeit de relevante voorspeller is van postoperatieve complicaties, die de veiligheid van de chirurgische ingreep zelf bepalen, en dus de overleving beïnvloeden. Zelfs met de vooruitgang in chirurgische technieken en zorg, vormt leeftijd nog steeds een aanzienlijk risico voor postoperatieve morbiditeit en mortaliteit. Daarom zouden oudere patiënten met maagkanker een minimaal invasieve operatie kunnen ondergaan met verminderde klierdissectie, d.w.z. D1-lymfadenectomie, om postoperatieve complicaties te voorkomen. Laparoscopische chirurgie is een minimaal invasieve operatie en is bewezen een acceptabel alternatief te zijn voor open chirurgie. Op dit moment zijn er geen RCT's die de veiligheid en effectiviteit van laparoscopische D1-lymfadenectomie bij oudere patiënten met gevorderd maagadenocarcinoom bevestigen. Deze studie is bedoeld om de klinische uitkomsten van laparoscopische D1-lymfadenectomie te vergelijken met D2-lymfadenectomie bij oudere patiënten met gevorderd adenocarcinoom van de maag (cT2-4a, N-/+, M0) om de veiligheid van laparoscopische D1-lymfadenectomie te evalueren en om de resultaten te verifiëren in termen van overleving bij oudere patiënten met gevorderd adenocarcinoom van de maag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan of gelijk aan 75 jaar
  2. Primair adenocarcinoom van de maag (papillair, tubulair, slijmachtig, zegelringcel of slecht gedifferentieerd) pathologisch bevestigd door endoscopische biopsie, inclusief meervoudig primair maagcarcinoom
  3. cT2-4a (tumor in klinisch stadium), N-/+, M0 bij preoperatieve evaluatie volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8e editie
  4. verwacht distale, totale of proximale gastrectomie uit te voeren om R0-resectie sugicall-resultaten te verkrijgen.
  5. Prestatiestatus van 0 of 1 op de ECOG-schaal (Eastern Cooperative Oncology Group).
  6. ASA (American Society of Anesthesiology) klasse I tot III
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige psychische stoornis
  2. Geschiedenis van eerdere bovenbuikoperaties (behalve laparoscopische cholecystectomie)
  3. Geschiedenis van eerdere maagchirurgie (inclusief ESD/EMR (Endoscopische submucosale dissectie/endoscopische mucosale resectie) voor maagkanker)
  4. Vergrote of omvangrijke regionale lymfeklieren (diameter meer dan 3 cm) ondersteund door preoperatieve beeldvorming
  5. Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen 5 jaar
  6. Geschiedenis van eerdere neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie
  7. Geschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  8. Geschiedenis van cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden
  9. Geschiedenis van continue systematische toediening van corticosteroïden binnen 1 maand
  10. Vereiste van gelijktijdige chirurgie voor andere ziekten
  11. Spoedoperatie vanwege complicatie (bloeding, obstructie of perforatie) veroorzaakt door maagkanker
  12. FEV1<50% van de voorspelde waarden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopische D1 Lymfadenectomie
Laparoscopische D1 Lymfadenectomie zal worden uitgevoerd voor de behandeling van patiënten die in deze groep zijn ingedeeld.
Procedure: Laparoscopische D1 Lymfadenectomie
Na uitsluiting van T4b, volumineuze lymfeklieren of metastase op afstand, zal laparoscopische D1 lymfadenectomie worden uitgevoerd in de experimentele groep.
Actieve vergelijker: Laparoscopische D2 Lymfadenectomie
Laparoscopische D2 Lymfadenectomie zal worden uitgevoerd voor de behandeling van patiënten die in deze groep zijn ingedeeld.
Procedure: Laparoscopische D2 Lymfadenectomie
Na uitsluiting van T4b, volumineuze lymfeklieren of metastase op afstand, zal laparoscopische D2 lymfadenectomie worden uitgevoerd in de vergelijkingsgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars ziektespecifieke overlevingskans
Tijdsspanne: 36 maanden
de 3-jaars ziektespecifieke overleving
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De variatie van het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
De waarden van het aantal witte bloedcellen uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 5 worden geregistreerd om toegang te krijgen tot de ontstekings- en immuunrespons.
Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
De variatie van hemoglobine
Tijdsspanne: Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
De waarden van hemoglobine in gram/liter uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 5 worden geregistreerd om toegang te krijgen tot de ontstekings- en immuunrespons.
Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
De variatie van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
De waarden van C-reactief proteïne IN milligram/liter uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 5 worden geregistreerd om toegang te krijgen tot de ontstekings- en immuunrespons.
Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
De variatie van prealbumine
Tijdsspanne: Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
De waarden van prealbumine in gram/liter uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 5 worden geregistreerd om toegang te krijgen tot de ontstekings- en immuunrespons.
Preoperatief 3 dagen en postoperatief 1, 3 en 5 dagen
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 36 maanden
het percentage van de 3-jaars totale overlevingskans
36 maanden
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 36 maanden
de snelheid van 3-jaars ziektevrije overleving
36 maanden
aantal opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 dag
aantal opgehaalde lymfeklieren
1 dag
aantal positieve lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 dag
aantal positieve lymfeklieren
1 dag
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag
intraoperatief bloedverlies
1 dag
de snelheid van conversie naar laparotomie
Tijdsspanne: 1 dag
de snelheid van conversie naar laparotomie
1 dag
algehele postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
Verwijst naar de incidentie van vroege postoperatieve complicaties. De vroege postoperatieve complicatie wordt gedefinieerd als de gebeurtenis die binnen 30 dagen na de operatie wordt waargenomen.
30 dagen
totale postoperatieve sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
het percentage chirurgische mortaliteit
30 dagen
Tijd voor de eerste ambulatie
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot de eerste keer lopen in uren wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
Tijd voor de eerste flatus
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot eerste flatus in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
Tijd voor het eerste vloeibare dieet
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot het eerste vloeibare dieet in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
Tijd voor het eerste zachte dieet
Tijdsspanne: 30 dagen
De tijd tot het eerste zachte dieet in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
De duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
30 dagen
operatie tijd
Tijdsspanne: 1 dag
operatie tijd
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopische D1 Lymfadenectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren