이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이소플루란 마취에 대한 케타민 효과

2017년 11월 25일 업데이트: Hassan, Mamdouh Hassan Mohamed, Minia University

Isoflurane 유지 및 복구 중 케타민의 뇌파 효과

이소플루란 마취에 대한 케타민 효과 이 연구는 이소플루란 마취에 대한 케타민의 효과를 연구하기 위해 고안되었습니다. 두 약물 모두 최면 효과가 있고 수술 및 기타 고통스러운 시술 중에 수면을 유발하는 데 사용되기 때문에 오랫동안 두 약물의 작용이 서로 더해진다고 믿어졌습니다. 예를 들어 한 남자가 두 약물을 모두 받았다면 이 남자는 둘 중 하나를 단독으로 받았을 때보다 훨씬 늦게 마취에서 깨어날 것입니다.

그러나 최근 연구에 따르면 그렇지 않으며 케타민은 이소플루란의 최면 효과로부터 빠른 회복을 유발할 수 있습니다. 이것은 동물에서 확인되었습니다.

현재 연구의 목적은 BIS 또는 bispectral index라고 불리는 요즘 널리 사용되는 최첨단 뇌 모니터링 장치를 사용하여 이 효과가 인간에게 적용되는지 조사하는 것입니다. 이 장치는 또한 케타민이 이소플루란 마취에서 어떻게 빠른 회복을 일으킬 수 있는지에 대해 밝힐 수 있습니다. 간단히, 뇌에서 머리 피부로 오는 전기파를 연구함으로써.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

동물 연구에서 저자는 쥐의 이소플루란 마취 중에 마취 이하 용량의 케타민을 복강 내 주사하면 조기 회복이 유도된다는 사실을 발견했습니다. 저자는 쥐 뇌의 전전두엽 영역에서 NMDA가 매개하는 아세틸콜린 분비 증가로 인한 것이라고 설명했습니다. 저자의 견해로는 이러한 상승은 GABA 매개 이소플루란 마취를 길항하여 빠른 회복을 초래했습니다. 한편, 저자들은 빠른 회복과 뇌파 감마(EEG γ) 파동 전두엽 투사 증가 사이의 연관성을 발견했습니다. 이것은 마취 중 무의식에 대한 인지적 구속력 없는 설명과 양립할 수 있습니다.

현재 제안된 연구에서 조사자는 견인 가설을 조사할 것입니다.

회복 시간:

이소플루란 마취로부터의 회복에 대한 준마취 케타민의 회복 촉진 효과가 인간 환자에게도 존재하는 경우. 케타민이 이소플루란 마취로 인한 회복 시간을 연장하거나 효과가 없다고 가정합니다. 주장은 케타민이 회복 시간을 줄일 것이라는 것입니다.

통계 용어로 표현:

H0: 케타민으로 회복 ≥ 케타민 없이 회복. H1: 케타민으로 회복 ˂ 케타민 없이 회복. 2. EEG(γ) 파동 활동: 조사자는 Bispectral 모니터를 통해 절차 중에 EEG 활동을 기록하므로 조사자는 회복 중에 강화된(γ) 활동의 존재에 대한 기록을 분석합니다. 조사자의 목표는 또한 이소플루란 단독 그룹과 케타민 그룹 사이의 (γ)파 진폭 또는 기타 특성의 유의한 차이를 감지하는 것입니다.

가정은 (γ) 활동이 두 그룹 사이에 차이가 없거나 복구 중에 이소플루란 그룹보다 케타민 그룹보다 낮을 것이라는 것입니다. 주장은 회복 중 케타민 그룹으로 (γ) 활성을 증가시킬 것입니다.

통계 용어로 표현:

H0: (γ) 케타민 ≤ 이소플루란만을 사용한 활성. H1: (γ) 케타민 > 이소플루란만의 활성. N.P: BIS Vista에서 내보낸 EEG 데이터의 샘플링 주파수가 128Hz이므로 현재 (γ) 활동 연구의 상한은 반드시 64Hz가 되어야 합니다.

샘플 크기 계산:

현재 연구의 평균 측정 변수는 회복 시간이 될 것입니다. 회복 시간은 30초마다 이름을 부르는 언어 반응이 회복될 때까지 이소플루란 흡입 중단 사이의 시간으로 정의됩니다. isoflurane과 비교하여 ketamine 그룹에서 회복 시간의 30% 감소는 회복 시간의 귀무 가설을 기각하기에 충분히 정적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 한 연구에 따르면 이소플루란 단독 마취의 회복 시간은 약 12분이므로 샘플 크기 계산은 다음과 같습니다.

방정식:

n>((ᶻ "1- α ̸2" +ᶻ"1-β" )"2" σ"2" )/δ"2" 여기서 n = 각 그룹에 필요한 샘플 크기, ᶻ "1-α" = (1-α̸2) 백분위수에 대한 표준 정규 분포 값, ᶻ "1-β" = 100(1-β) 백분위수에 대한 표준 정규 분포, δ"2" = 감지할 차이, σ"2" = 부하 2 모집단의 분산.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Minya
      • Al Minyā, Minya, 이집트, 61511
        • Minia University Hospital (main hospital)-kornish elnil st.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의: 환자는 법적으로 동의할 수 있어야 합니다. 사전 동의는 각 환자로부터 얻을 것입니다.
  • ASA 상태: I 또는 II.
  • 마취 유도 시 완전히 의식이 있음.
  • 연구에 사용된 약물과 관련된 부작용의 병력이 없습니다.
  • 계획된 수술은 척추 마취하에 시행될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 무능력: 정보에 입각한 동의 또는 거부를 제공하지 못함.
  • 신경학적 또는 정신 장애
  • 탐닉
  • 최근 중추신경계에 영향을 미치는 약물 복용
  • ASA 상태 II 이상
  • 병적 비만
  • 수술은 척추마취만으로 시행할 수 없습니다.
  • 응고병증으로서의 척추마취에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오직
이 팔은 척추 마취를 받을 것입니다. 그런 다음 이 팔은 이소플루란 마취 중에 식염수를 받습니다. 이 팔은 대조군 역할을 할 것입니다.
의약품: 식염
케타민 대신 비슷한 양의 생리식염수 0.9% 정맥주사를 대조군에 투여한다. 담당 마취의가 연구 약물에 대해 눈이 멀고 연구 제안에 따라 목표를 정하기 때문입니다.
다른 이름들:
  • 생리식염수 아츠카
활성 비교기: 이소켓
이 팔은 척추 마취를 받을 것입니다. 그런 다음 이소플루란 흡입을 받게 됩니다. 이소플루란을 흡입하는 동안 이 팔에 케타민을 한 번 주사합니다. 마취가 끝나면 케타민이 회복에 미치는 영향을 모니터링합니다.
의약품: 케타민
안정한 이소플루란 마취 30분 후 케타민 염산염 250마이크로그램/ml 정맥주사
다른 이름들:
  • 칼립솔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복 시간
기간: 소요 시간: 1시간
본 연구에서 회복시간은 isoflurane 흡입중지 후 의식회복까지의 시간으로 정의하였다. 이것은 환자가 구두로 응답할 때까지 환자의 이름을 큰 소리로 부르는 것으로 평가됩니다. 시간 초 단위로 기록됩니다.
소요 시간: 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감마파 활동
기간: 소요 시간: 2시간
EEG는 시험 약물 투여 후 및 회복 중에 기록됩니다. 기록된 데이터는 EEG 파동 활동에 대해 오프라인으로 분석됩니다. 결과는 두 연구 그룹간에 비교됩니다.
소요 시간: 2시간
처리된 EEG 매개변수
기간: 소요 시간: 2시간
여기에는 BIS 값, 스펙트럼 에지 주파수 95가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 이 값은 BIS 모니터에서 온라인으로 수신됩니다.
소요 시간: 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Minia University

수사관

  • 수석 연구원: Mamdouh H Hassan, MD, Minia faculty of Medicine. Minia university. Egypt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • isoflurane ketamine gamma

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

마취 후 회복에 대한 임상 시험

식염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Djibouti

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다