- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03290495
Ketamine-effect op isofluraan-anesthesie
Elektro-encefalografische effecten van ketamine tijdens onderhoud en herstel van isofluraan
Ketamine-effect op isofluraan-anesthesie Deze studie is opgezet om het effect van ketamine op isofluraan-anesthesie te bestuderen. Omdat beide medicijnen hypnotiserend zijn en worden gebruikt om slaap te veroorzaken tijdens operaties en andere pijnlijke procedures, werd lang aangenomen dat de werking van twee medicijnen elkaar versterken. Als een man bijvoorbeeld beide medicijnen heeft gekregen, zal deze man veel later wakker worden uit de narcose dan wanneer deze man een van beide alleen zou krijgen.
Recente onderzoeken hebben echter aangetoond dat dit niet het geval is en dat ketamine een snel herstel van de hypnotische effecten van isofluraan kan veroorzaken. Dit werd bevestigd bij dieren.
Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of dit effect van toepassing is op mensen, met behulp van een state-of-the-art hersenbewakingsapparaat dat tegenwoordig op grote schaal wordt gebruikt en BIS of bispectrale index wordt genoemd. Dit apparaat kan ook enig licht werpen op hoe ketamine, indien aanwezig, een snel herstel van isofluraan-anesthesie kan veroorzaken. Simpelweg door elektrische golven te bestuderen die van de hersenen naar de huid van het hoofd komen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een dierstudie ontdekten de auteurs dat intraperitoneale injectie van een sub-anesthetische dosis ketamine temidden van isofluraan-anesthesie bij ratten een vroeg herstel veroorzaakte. Een bevinding die volgens de auteurs het gevolg is van een verhoogde NMDA-gemedieerde toename van de secretie van acetylcholine in het prefrontale gebied van de hersenen van ratten. Deze stijging, naar de mening van de auteurs, antagoneerde de GABA-gemedieerde isofluraan-anesthesie, wat resulteerde in een versneld herstel. Ondertussen vonden de auteurs een verband tussen versneld herstel en verhoogde elektro-encefalografische gamma (EEG γ) golf fronto-pariëtale projectie. Dit is verenigbaar met de cognitieve ontbindende verklaring van bewusteloosheid tijdens anesthesie.
In het huidige voorgestelde onderzoek zal de onderzoeker de sleephypothese onderzoeken:
Hersteltijd:
Als het herstelbevorderende effect van sub-anesthesie ketamine op herstel van isofluraan-anesthesie ook aanwezig is bij menselijke patiënten. De aanname zal zijn dat ketamine de hersteltijd van isofluraan-anesthesie verlengt of er geen effect op heeft. De claim zou kunnen zijn dat ketamine de hersteltijd verkort.
In statistische termen uitgedrukt:
H0: herstel met ketamine ≥ herstel zonder ketamine. H1: herstel met ketamine ˂ herstel zonder ketamine. 2. EEG (γ) golfactiviteit: aangezien de onderzoeker tijdens de procedure EEG-activiteit registreert via een bispectrale monitor, zal de onderzoeker de records analyseren op aanwezigheid van verhoogde (γ) activiteit tijdens herstel. het doel van de onderzoeker is ook om elk significant verschil in (γ) golfamplitude of andere kenmerken tussen alleen isofluraan en de ketaminegroep te detecteren.
De aanname zal zijn dat (γ) activiteit ofwel geen verschil zal vertonen tussen de twee groepen of lager zal zijn dan in de ketaminegroep dan in de isofluraangroep tijdens herstel. De claim wordt verhoogde (γ) activiteit met ketaminegroep tijdens herstel.
In statistische termen uitgedrukt:
H0: (γ) activiteit met alleen ketamine ≤ isofluraan. H1: (γ) activiteit met ketamine > alleen isofluraan. N.P: aangezien de bemonsteringsfrequentie van EEG-gegevens geëxporteerd uit BIS Vista 128 Hz is, zal de bovengrens van de huidige studie van (γ) activiteit noodzakelijkerwijs 64 Hz zijn.
Berekening van de steekproefomvang:
de gemiddelde gemeten variabele van de huidige studie zal de hersteltijd zijn. De hersteltijd wordt gedefinieerd als de tijd tussen het stoppen van de isofluraan-inhalatie en het herstel van de verbale reactie op de naam die elke 30 seconden wordt geroepen. Een vermindering van 30% van de hersteltijd in de ketaminegroep in vergelijking met isofluraan wordt statisch significant genoeg geacht om de nulhypothese van de hersteltijd te verwerpen. Volgens één onderzoek is de hersteltijd van anesthesie met alleen isofluraan ongeveer 12 minuten, dus de berekening van de steekproefomvang zal als volgt zijn:
Vergelijking:
n>((ᶻ "1- α ̸2" +ᶻ"1-β" )"2" σ"2" )/δ"2" waarbij n = vereiste steekproefomvang voor elke groep, ᶻ "1-α" = de waarde voor de standaard normale verdeling voor (1-α̸2) percentiel, ᶻ "1-β" =de standaard normale verdeling voor 100(1-β) percentiel, δ"2" = het te detecteren verschil, σ"2" = de variantie in de ondergeschikte 2-populatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minya
-
Al Minyā, Minya, Egypte, 61511
- Minia University Hospital (main hospital)-kornish elnil st.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming: de patiënt moet wettelijk in staat zijn om toestemming te geven. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van elke patiënt.
- ASA-status: I of II.
- Volledig bij bewustzijn op het moment van inleiding van de anesthesie.
- Geen voorgeschiedenis van bijwerkingen die verband houden met de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Geplande chirurgie kan worden uitgevoerd onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Incompetentie: het niet geven van geïnformeerde toestemming of weigering.
- Neurologische of psychiatrische aandoeningen
- Verslaving
- Recente inname van geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel aantasten
- ASA staat meer dan II
- Morbide obesitas
- Chirurgie kan niet alleen worden uitgevoerd onder spinale anesthesie
- Contra-indicatie voor spinale anesthesie als coagulopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: is alleen
Deze arm krijgt spinale anesthesie.
dan krijgt deze arm zoutoplossing tijdens isofluraan-anesthesie.
deze arm zal dienen als een controlegroep.
|
een vergelijkbaar volume normale zoutoplossing 0,9% voor intraveneuze injectie in plaats van ketamine zal aan de controlegroep worden gegeven.
dit omdat de behandelend anesthesioloog blind is voor de onderzoeksgeneesmiddelen en zal streven naar het onderzoeksvoorstel.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: isoket
deze arm krijgt spinale anesthesie.
krijgt dan isofluraan-inhalatie.
tijdens inademing van isofluraan krijgt deze arm een enkele injectie met ketamine.
aan het einde van de anesthesie wordt het effect van ketamine op het herstel gecontroleerd.
|
ketaminehydrochloride 250 microgram/ml voor intraveneuze injectie na 30 minuten stabiele isofluraan-anesthesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hersteltijd
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 1 uur
|
hersteltijd wordt in dit onderzoek gedefinieerd als de tijd tussen het stoppen van de inhalatie van isofluraan en het herstel van het bewustzijn.
dit wordt beoordeeld door de patiënt luid voornaam te noemen totdat de patiënt verbaal reageert
wordt binnen enkele seconden opgenomen.
|
Tijdsbestek: 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
activiteit van gammagolven
Tijdsspanne: Tijdsduur: 2 uur
|
EEG wordt geregistreerd na toediening van het testgeneesmiddel en tijdens herstel.
geregistreerde gegevens worden offline geanalyseerd op EEG-golfactiviteit.
de resultaten zullen worden vergeleken tussen de twee onderzoeksgroepen.
|
Tijdsduur: 2 uur
|
|
verwerkte EEG-parameters
Tijdsspanne: Tijdsduur: 2 uur
|
dit omvat maar is niet beperkt tot BIS-waarde, spectrale randfrequentie 95.
deze waarde wordt online ontvangen van BIS monitor.
|
Tijdsduur: 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mamdouh H Hassan, MD, Minia faculty of Medicine. Minia university. Egypt
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Campbell MJ, Julious SA, Altman DG. Estimating sample sizes for binary, ordered categorical, and continuous outcomes in two group comparisons. BMJ. 1995 Oct 28;311(7013):1145-8. doi: 10.1136/bmj.311.7013.1145. Erratum In: BMJ 1996 Jan 13;312(7023):96.
- Li D, Hambrecht-Wiedbusch VS, Mashour GA. Accelerated Recovery of Consciousness after General Anesthesia Is Associated with Increased Functional Brain Connectivity in the High-Gamma Bandwidth. Front Syst Neurosci. 2017 Mar 24;11:16. doi: 10.3389/fnsys.2017.00016. eCollection 2017.
- Mashour GA. Cognitive unbinding: a neuroscientific paradigm of general anesthesia and related states of unconsciousness. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Dec;37(10 Pt 2):2751-9. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.09.009. Epub 2013 Sep 26.
- Philip BK, Kallar SK, Bogetz MS, Scheller MS, Wetchler BV. A multicenter comparison of maintenance and recovery with sevoflurane or isoflurane for adult ambulatory anesthesia. The Sevoflurane Multicenter Ambulatory Group. Anesth Analg. 1996 Aug;83(2):314-9. doi: 10.1097/00000539-199608000-00019.
- Florey CD. Sample size for beginners. BMJ. 1993 May 1;306(6886):1181-4. doi: 10.1136/bmj.306.6886.1181.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- isoflurane ketamine gamma
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Herstel na anesthesie
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aanmelden op uitnodigingOpioïdengebruiksstoornis | Buprenorfine | Eerste zorg | Peer Recovery Coaching | Peer Recovery SupportersVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNog niet aan het wervenPeer Recovery Coaching voor TUD
-
Alicia BungerNog niet aan het wervenStoornis in het gebruik van middelen | Opioïdengebruiksstoornis | Implementatie | Kindermishandeling | Peer Recovery Supporters
-
Thrive Digital Health, LLCNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)WervingStoornissen in alcoholgebruik | Stoornissen in het gebruik van middelen | Herstelondersteuningsdiensten | Peer Recovery CoachingVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsWervingPrimaire myelofibrose (PMF) | Post-polycytemie Vera Myelofibrose (post-PV MF) | Post-essentiële trombocytemie Myelofibrose (post-ET MF)Japan
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.VoltooidPlacebo-pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postVerenigd Koninkrijk
-
Cognitive FXVoltooidPost-concussief syndroom | Angststoornis niet anders omschreven | Post hersenschudding Symptomen | Post hersenschudding syndroom | Post Condussive Syndrome, chronischVerenigde Staten
-
Sohag UniversityWervingPost tumor excisie zacht weefseldefecten | Post debridement zacht weefselafwijkingen | Post traumatische zachte weefselafwijkingen die kunnen worden bereikt door pedicled anterolaterale dij flapEgypte
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityWervingPost borstamputatieEgypte
Klinische onderzoeken op zoutoplossing
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlAanmelden op uitnodigingVentilator-geassocieerde pneumonie (VAP)Egypte
-
TC Erciyes UniversityVoltooid