Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine-effect op isofluraan-anesthesie

25 november 2017 bijgewerkt door: Hassan, Mamdouh Hassan Mohamed, Minia University

Elektro-encefalografische effecten van ketamine tijdens onderhoud en herstel van isofluraan

Ketamine-effect op isofluraan-anesthesie Deze studie is opgezet om het effect van ketamine op isofluraan-anesthesie te bestuderen. Omdat beide medicijnen hypnotiserend zijn en worden gebruikt om slaap te veroorzaken tijdens operaties en andere pijnlijke procedures, werd lang aangenomen dat de werking van twee medicijnen elkaar versterken. Als een man bijvoorbeeld beide medicijnen heeft gekregen, zal deze man veel later wakker worden uit de narcose dan wanneer deze man een van beide alleen zou krijgen.

Recente onderzoeken hebben echter aangetoond dat dit niet het geval is en dat ketamine een snel herstel van de hypnotische effecten van isofluraan kan veroorzaken. Dit werd bevestigd bij dieren.

Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of dit effect van toepassing is op mensen, met behulp van een state-of-the-art hersenbewakingsapparaat dat tegenwoordig op grote schaal wordt gebruikt en BIS of bispectrale index wordt genoemd. Dit apparaat kan ook enig licht werpen op hoe ketamine, indien aanwezig, een snel herstel van isofluraan-anesthesie kan veroorzaken. Simpelweg door elektrische golven te bestuderen die van de hersenen naar de huid van het hoofd komen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

In een dierstudie ontdekten de auteurs dat intraperitoneale injectie van een sub-anesthetische dosis ketamine temidden van isofluraan-anesthesie bij ratten een vroeg herstel veroorzaakte. Een bevinding die volgens de auteurs het gevolg is van een verhoogde NMDA-gemedieerde toename van de secretie van acetylcholine in het prefrontale gebied van de hersenen van ratten. Deze stijging, naar de mening van de auteurs, antagoneerde de GABA-gemedieerde isofluraan-anesthesie, wat resulteerde in een versneld herstel. Ondertussen vonden de auteurs een verband tussen versneld herstel en verhoogde elektro-encefalografische gamma (EEG γ) golf fronto-pariëtale projectie. Dit is verenigbaar met de cognitieve ontbindende verklaring van bewusteloosheid tijdens anesthesie.

In het huidige voorgestelde onderzoek zal de onderzoeker de sleephypothese onderzoeken:

Hersteltijd:

Als het herstelbevorderende effect van sub-anesthesie ketamine op herstel van isofluraan-anesthesie ook aanwezig is bij menselijke patiënten. De aanname zal zijn dat ketamine de hersteltijd van isofluraan-anesthesie verlengt of er geen effect op heeft. De claim zou kunnen zijn dat ketamine de hersteltijd verkort.

In statistische termen uitgedrukt:

H0: herstel met ketamine ≥ herstel zonder ketamine. H1: herstel met ketamine ˂ herstel zonder ketamine. 2. EEG (γ) golfactiviteit: aangezien de onderzoeker tijdens de procedure EEG-activiteit registreert via een bispectrale monitor, zal de onderzoeker de records analyseren op aanwezigheid van verhoogde (γ) activiteit tijdens herstel. het doel van de onderzoeker is ook om elk significant verschil in (γ) golfamplitude of andere kenmerken tussen alleen isofluraan en de ketaminegroep te detecteren.

De aanname zal zijn dat (γ) activiteit ofwel geen verschil zal vertonen tussen de twee groepen of lager zal zijn dan in de ketaminegroep dan in de isofluraangroep tijdens herstel. De claim wordt verhoogde (γ) activiteit met ketaminegroep tijdens herstel.

In statistische termen uitgedrukt:

H0: (γ) activiteit met alleen ketamine ≤ isofluraan. H1: (γ) activiteit met ketamine > alleen isofluraan. N.P: aangezien de bemonsteringsfrequentie van EEG-gegevens geëxporteerd uit BIS Vista 128 Hz is, zal de bovengrens van de huidige studie van (γ) activiteit noodzakelijkerwijs 64 Hz zijn.

Berekening van de steekproefomvang:

de gemiddelde gemeten variabele van de huidige studie zal de hersteltijd zijn. De hersteltijd wordt gedefinieerd als de tijd tussen het stoppen van de isofluraan-inhalatie en het herstel van de verbale reactie op de naam die elke 30 seconden wordt geroepen. Een vermindering van 30% van de hersteltijd in de ketaminegroep in vergelijking met isofluraan wordt statisch significant genoeg geacht om de nulhypothese van de hersteltijd te verwerpen. Volgens één onderzoek is de hersteltijd van anesthesie met alleen isofluraan ongeveer 12 minuten, dus de berekening van de steekproefomvang zal als volgt zijn:

Vergelijking:

n>((ᶻ "1- α ̸2" +ᶻ"1-β" )"2" σ"2" )/δ"2" waarbij n = vereiste steekproefomvang voor elke groep, ᶻ "1-α" = de waarde voor de standaard normale verdeling voor (1-α̸2) percentiel, ᶻ "1-β" =de standaard normale verdeling voor 100(1-β) percentiel, δ"2" = het te detecteren verschil, σ"2" = de variantie in de ondergeschikte 2-populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minya
      • Al Minyā, Minya, Egypte, 61511
        • Minia University Hospital (main hospital)-kornish elnil st.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming: de patiënt moet wettelijk in staat zijn om toestemming te geven. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van elke patiënt.
  • ASA-status: I of II.
  • Volledig bij bewustzijn op het moment van inleiding van de anesthesie.
  • Geen voorgeschiedenis van bijwerkingen die verband houden met de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Geplande chirurgie kan worden uitgevoerd onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Incompetentie: het niet geven van geïnformeerde toestemming of weigering.
  • Neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • Verslaving
  • Recente inname van geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel aantasten
  • ASA staat meer dan II
  • Morbide obesitas
  • Chirurgie kan niet alleen worden uitgevoerd onder spinale anesthesie
  • Contra-indicatie voor spinale anesthesie als coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: is alleen
Deze arm krijgt spinale anesthesie. dan krijgt deze arm zoutoplossing tijdens isofluraan-anesthesie. deze arm zal dienen als een controlegroep.
een vergelijkbaar volume normale zoutoplossing 0,9% voor intraveneuze injectie in plaats van ketamine zal aan de controlegroep worden gegeven. dit omdat de behandelend anesthesioloog blind is voor de onderzoeksgeneesmiddelen en zal streven naar het onderzoeksvoorstel.
Andere namen:
  • normale zoutoplossing, Atsuka
Actieve vergelijker: isoket
deze arm krijgt spinale anesthesie. krijgt dan isofluraan-inhalatie. tijdens inademing van isofluraan krijgt deze arm een ​​enkele injectie met ketamine. aan het einde van de anesthesie wordt het effect van ketamine op het herstel gecontroleerd.
ketaminehydrochloride 250 microgram/ml voor intraveneuze injectie na 30 minuten stabiele isofluraan-anesthesie
Andere namen:
  • Calypsol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hersteltijd
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 1 uur
hersteltijd wordt in dit onderzoek gedefinieerd als de tijd tussen het stoppen van de inhalatie van isofluraan en het herstel van het bewustzijn. dit wordt beoordeeld door de patiënt luid voornaam te noemen totdat de patiënt verbaal reageert wordt binnen enkele seconden opgenomen.
Tijdsbestek: 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
activiteit van gammagolven
Tijdsspanne: Tijdsduur: 2 uur
EEG wordt geregistreerd na toediening van het testgeneesmiddel en tijdens herstel. geregistreerde gegevens worden offline geanalyseerd op EEG-golfactiviteit. de resultaten zullen worden vergeleken tussen de twee onderzoeksgroepen.
Tijdsduur: 2 uur
verwerkte EEG-parameters
Tijdsspanne: Tijdsduur: 2 uur
dit omvat maar is niet beperkt tot BIS-waarde, spectrale randfrequentie 95. deze waarde wordt online ontvangen van BIS monitor.
Tijdsduur: 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mamdouh H Hassan, MD, Minia faculty of Medicine. Minia university. Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herstel na anesthesie

Klinische onderzoeken op zoutoplossing

Abonneren