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Efeito da cetamina na anestesia com isoflurano

25 de novembro de 2017 atualizado por: Hassan, Mamdouh Hassan Mohamed, Minia University

Efeitos eletroencefalográficos da cetamina durante a manutenção e recuperação do isoflurano

Efeito da cetamina na anestesia com isoflurano Este estudo foi desenvolvido para estudar o efeito da cetamina na anestesia com isoflurano. Como ambas as drogas são hipnóticas e usadas para causar sono durante cirurgias e outros procedimentos dolorosos, acreditou-se por muito tempo que as ações de duas drogas se somavam. Por exemplo, se um homem recebeu ambas as drogas, esse homem acordará da anestesia muito mais tarde do que se tivesse recebido apenas uma delas.

No entanto, estudos recentes mostraram que este não é o caso e a cetamina pode causar uma recuperação rápida dos efeitos hipnóticos do isoflurano. Isso foi confirmado em animais.

O objetivo do presente estudo é investigar se esse efeito se aplica a humanos, usando um dispositivo de monitoramento cerebral de última geração, amplamente utilizado atualmente, chamado BIS ou índice bispectral. Este dispositivo também pode esclarecer como a cetamina pode causar, se houver, uma recuperação rápida da anestesia com isoflurano. Simplesmente, estudando a onda elétrica que vem do cérebro para a pele da cabeça.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Em um estudo com animais, os autores descobriram que a injeção intraperitoneal de uma dose subanestésica de cetamina em meio à anestesia com isoflurano em ratos induziu a recuperação precoce. Uma descoberta que os autores explicaram ser devida ao aumento da secreção de acetilcolina mediada por NMDA na área pré-frontal do cérebro de ratos. Este aumento, na opinião dos autores, antagonizou a anestesia com isoflurano mediada por GABA, resultando em recuperação acelerada. Enquanto isso, os autores encontraram associação entre a recuperação acelerada e o aumento da projeção fronto-parietal da onda eletroencefalográfica gama (EEG γ). Isso é compatível com a explicação de desvinculação cognitiva da inconsciência durante a anestesia.

No estudo proposto atual, o investigador examinará duas hipóteses:

Tempo de recuperação:

Se o efeito de aceleração da recuperação da cetamina sub-anestésica na recuperação da anestesia com isoflurano também estiver presente em pacientes humanos. A suposição será que a cetamina prolonga ou não tem efeito no tempo de recuperação da anestesia com isoflurano. A alegação é que a cetamina diminuirá o tempo de recuperação.

Coloque em termos estatísticos:

H0: recuperação com cetamina ≥ recuperação sem cetamina. H1: recuperação com cetamina ˂ recuperação sem cetamina. 2. Atividade de onda EEG (γ): Como o investigador registrará a atividade EEG durante o procedimento por meio do monitor bispectral, o investigador analisará os registros quanto à presença de atividade aumentada (γ) durante a recuperação. o objetivo do investigador é também detectar qualquer diferença significativa na amplitude da onda (γ) ou outras características entre o grupo isoflurano apenas e o grupo cetamina.

A suposição será que a atividade (γ) não mostrará diferença entre os dois grupos ou será menor do que no grupo cetamina do que no grupo isoflurano durante a recuperação. A alegação será o aumento da atividade (γ) com o grupo cetamina durante a recuperação.

Coloque em termos estatísticos:

H0: (γ) atividade apenas com cetamina ≤ isoflurano. H1: (γ) atividade apenas com cetamina > isoflurano. N.P: como a frequência de amostragem dos dados de EEG exportados do BIS Vista é de 128Hz, o limite superior do estudo atual da atividade (γ) será necessariamente de 64Hz.

Cálculo do tamanho da amostra:

a variável média medida do estudo atual será o tempo de recuperação. O tempo de recuperação será definido como o tempo entre a interrupção da inalação do isoflurano até a recuperação da resposta verbal ao nome chamado a cada 30 segundos. Uma redução de 30% no tempo de recuperação no grupo cetamina em comparação com o isoflurano é considerada estatisticamente significativa o suficiente para rejeitar a hipótese nula do tempo de recuperação. De acordo com um estudo, o tempo de recuperação da anestesia apenas com isoflurano é de cerca de 12 minutos, portanto, o cálculo do tamanho da amostra será o seguinte:

Equação:

n>((ᶻ "1- α ̸2" +ᶻ"1-β" )"2" σ"2" )/δ"2" Onde n = tamanho da amostra necessário para cada grupo, ᶻ "1-α" = o valor para a distribuição normal padrão para o percentil (1-α̸2), ᶻ "1-β" = a distribuição normal padrão para o percentil 100 (1-β), δ"2" = a diferença a detectar, σ"2" = o variância na população do underling 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minya
      • Al Minyā, Minya, Egito, 61511
        • Minia University Hospital (main hospital)-kornish elnil st.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento: o paciente deve estar legalmente apto para consentir. O consentimento informado será obtido de cada paciente.
  • Status ASA: I ou II.
  • Totalmente consciente no momento da indução da anestesia.
  • Sem histórico de efeitos colaterais relacionados a quaisquer drogas utilizadas no estudo.
  • A cirurgia planejada pode ser realizada sob raquianestesia

Critério de exclusão:

  • Incompetência: falha em dar consentimento informado ou recusa.
  • Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
  • Vício
  • Ingestão recente de drogas que afetam o sistema nervoso central
  • Estado ASA superior a II
  • Obesidade mórbida
  • A cirurgia não pode ser realizada exclusivamente sob raquianestesia
  • Contra-indicação à raquianestesia como coagulopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: é apenas
Este braço receberá raquianestesia. então este braço receberá solução salina durante a anestesia com isoflurano. este braço servirá como um grupo de controle.
um volume semelhante de soro fisiológico 0,9% para injeção intravenosa em vez de cetamina será administrado ao grupo controle. isso porque o anestesiologista responsável não terá conhecimento dos medicamentos do estudo e terá como objetivo de acordo com a proposta do estudo.
Outros nomes:
  • solução salina normal, Atsuka
Comparador Ativo: isoket
este braço receberá raquianestesia. então receberá inalação de isoflurano. durante a inalação de isoflurano, este braço receberá injeção única de cetamina. ao final da anestesia, o efeito da cetamina na recuperação será monitorado.
cloridrato de cetamina 250 microgramas/ml para injeção iv após 30 minutos de anestesia estável com isoflurano
Outros nomes:
  • Calipsolo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de recuperação
Prazo: Período de tempo: 1 hora
o tempo de recuperação neste estudo é definido como o tempo entre a interrupção da inalação de isoflurano e a recuperação da consciência. isso será avaliado chamando o paciente pelo primeiro nome em voz alta até que o paciente responda verbalmente. será gravado em segundos.
Período de tempo: 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
atividade de onda gama
Prazo: Período de tempo: 2 horas
O EEG será registrado após a administração do medicamento de teste e durante a recuperação. os dados gravados serão analisados ​​off-line para atividade de onda EEG. os resultados serão comparados entre os dois grupos de estudo.
Período de tempo: 2 horas
parâmetros de EEG processados
Prazo: Período de tempo: 2 horas
isso inclui, mas não se limita ao valor BIS, frequência de borda espectral 95. esses valores serão recebidos on-line do monitor BIS.
Período de tempo: 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mamdouh H Hassan, MD, Minia faculty of Medicine. Minia university. Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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