- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03290495
Efeito da cetamina na anestesia com isoflurano
Efeitos eletroencefalográficos da cetamina durante a manutenção e recuperação do isoflurano
Efeito da cetamina na anestesia com isoflurano Este estudo foi desenvolvido para estudar o efeito da cetamina na anestesia com isoflurano. Como ambas as drogas são hipnóticas e usadas para causar sono durante cirurgias e outros procedimentos dolorosos, acreditou-se por muito tempo que as ações de duas drogas se somavam. Por exemplo, se um homem recebeu ambas as drogas, esse homem acordará da anestesia muito mais tarde do que se tivesse recebido apenas uma delas.
No entanto, estudos recentes mostraram que este não é o caso e a cetamina pode causar uma recuperação rápida dos efeitos hipnóticos do isoflurano. Isso foi confirmado em animais.
O objetivo do presente estudo é investigar se esse efeito se aplica a humanos, usando um dispositivo de monitoramento cerebral de última geração, amplamente utilizado atualmente, chamado BIS ou índice bispectral. Este dispositivo também pode esclarecer como a cetamina pode causar, se houver, uma recuperação rápida da anestesia com isoflurano. Simplesmente, estudando a onda elétrica que vem do cérebro para a pele da cabeça.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo com animais, os autores descobriram que a injeção intraperitoneal de uma dose subanestésica de cetamina em meio à anestesia com isoflurano em ratos induziu a recuperação precoce. Uma descoberta que os autores explicaram ser devida ao aumento da secreção de acetilcolina mediada por NMDA na área pré-frontal do cérebro de ratos. Este aumento, na opinião dos autores, antagonizou a anestesia com isoflurano mediada por GABA, resultando em recuperação acelerada. Enquanto isso, os autores encontraram associação entre a recuperação acelerada e o aumento da projeção fronto-parietal da onda eletroencefalográfica gama (EEG γ). Isso é compatível com a explicação de desvinculação cognitiva da inconsciência durante a anestesia.
No estudo proposto atual, o investigador examinará duas hipóteses:
Tempo de recuperação:
Se o efeito de aceleração da recuperação da cetamina sub-anestésica na recuperação da anestesia com isoflurano também estiver presente em pacientes humanos. A suposição será que a cetamina prolonga ou não tem efeito no tempo de recuperação da anestesia com isoflurano. A alegação é que a cetamina diminuirá o tempo de recuperação.
Coloque em termos estatísticos:
H0: recuperação com cetamina ≥ recuperação sem cetamina. H1: recuperação com cetamina ˂ recuperação sem cetamina. 2. Atividade de onda EEG (γ): Como o investigador registrará a atividade EEG durante o procedimento por meio do monitor bispectral, o investigador analisará os registros quanto à presença de atividade aumentada (γ) durante a recuperação. o objetivo do investigador é também detectar qualquer diferença significativa na amplitude da onda (γ) ou outras características entre o grupo isoflurano apenas e o grupo cetamina.
A suposição será que a atividade (γ) não mostrará diferença entre os dois grupos ou será menor do que no grupo cetamina do que no grupo isoflurano durante a recuperação. A alegação será o aumento da atividade (γ) com o grupo cetamina durante a recuperação.
Coloque em termos estatísticos:
H0: (γ) atividade apenas com cetamina ≤ isoflurano. H1: (γ) atividade apenas com cetamina > isoflurano. N.P: como a frequência de amostragem dos dados de EEG exportados do BIS Vista é de 128Hz, o limite superior do estudo atual da atividade (γ) será necessariamente de 64Hz.
Cálculo do tamanho da amostra:
a variável média medida do estudo atual será o tempo de recuperação. O tempo de recuperação será definido como o tempo entre a interrupção da inalação do isoflurano até a recuperação da resposta verbal ao nome chamado a cada 30 segundos. Uma redução de 30% no tempo de recuperação no grupo cetamina em comparação com o isoflurano é considerada estatisticamente significativa o suficiente para rejeitar a hipótese nula do tempo de recuperação. De acordo com um estudo, o tempo de recuperação da anestesia apenas com isoflurano é de cerca de 12 minutos, portanto, o cálculo do tamanho da amostra será o seguinte:
Equação:
n>((ᶻ "1- α ̸2" +ᶻ"1-β" )"2" σ"2" )/δ"2" Onde n = tamanho da amostra necessário para cada grupo, ᶻ "1-α" = o valor para a distribuição normal padrão para o percentil (1-α̸2), ᶻ "1-β" = a distribuição normal padrão para o percentil 100 (1-β), δ"2" = a diferença a detectar, σ"2" = o variância na população do underling 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minya
-
Al Minyā, Minya, Egito, 61511
- Minia University Hospital (main hospital)-kornish elnil st.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento: o paciente deve estar legalmente apto para consentir. O consentimento informado será obtido de cada paciente.
- Status ASA: I ou II.
- Totalmente consciente no momento da indução da anestesia.
- Sem histórico de efeitos colaterais relacionados a quaisquer drogas utilizadas no estudo.
- A cirurgia planejada pode ser realizada sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- Incompetência: falha em dar consentimento informado ou recusa.
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
- Vício
- Ingestão recente de drogas que afetam o sistema nervoso central
- Estado ASA superior a II
- Obesidade mórbida
- A cirurgia não pode ser realizada exclusivamente sob raquianestesia
- Contra-indicação à raquianestesia como coagulopatia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: é apenas
Este braço receberá raquianestesia.
então este braço receberá solução salina durante a anestesia com isoflurano.
este braço servirá como um grupo de controle.
|
um volume semelhante de soro fisiológico 0,9% para injeção intravenosa em vez de cetamina será administrado ao grupo controle.
isso porque o anestesiologista responsável não terá conhecimento dos medicamentos do estudo e terá como objetivo de acordo com a proposta do estudo.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: isoket
este braço receberá raquianestesia.
então receberá inalação de isoflurano.
durante a inalação de isoflurano, este braço receberá injeção única de cetamina.
ao final da anestesia, o efeito da cetamina na recuperação será monitorado.
|
cloridrato de cetamina 250 microgramas/ml para injeção iv após 30 minutos de anestesia estável com isoflurano
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de recuperação
Prazo: Período de tempo: 1 hora
|
o tempo de recuperação neste estudo é definido como o tempo entre a interrupção da inalação de isoflurano e a recuperação da consciência.
isso será avaliado chamando o paciente pelo primeiro nome em voz alta até que o paciente responda verbalmente.
será gravado em segundos.
|
Período de tempo: 1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
atividade de onda gama
Prazo: Período de tempo: 2 horas
|
O EEG será registrado após a administração do medicamento de teste e durante a recuperação.
os dados gravados serão analisados off-line para atividade de onda EEG.
os resultados serão comparados entre os dois grupos de estudo.
|
Período de tempo: 2 horas
|
|
parâmetros de EEG processados
Prazo: Período de tempo: 2 horas
|
isso inclui, mas não se limita ao valor BIS, frequência de borda espectral 95.
esses valores serão recebidos on-line do monitor BIS.
|
Período de tempo: 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mamdouh H Hassan, MD, Minia faculty of Medicine. Minia university. Egypt
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Campbell MJ, Julious SA, Altman DG. Estimating sample sizes for binary, ordered categorical, and continuous outcomes in two group comparisons. BMJ. 1995 Oct 28;311(7013):1145-8. doi: 10.1136/bmj.311.7013.1145. Erratum In: BMJ 1996 Jan 13;312(7023):96.
- Li D, Hambrecht-Wiedbusch VS, Mashour GA. Accelerated Recovery of Consciousness after General Anesthesia Is Associated with Increased Functional Brain Connectivity in the High-Gamma Bandwidth. Front Syst Neurosci. 2017 Mar 24;11:16. doi: 10.3389/fnsys.2017.00016. eCollection 2017.
- Mashour GA. Cognitive unbinding: a neuroscientific paradigm of general anesthesia and related states of unconsciousness. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Dec;37(10 Pt 2):2751-9. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.09.009. Epub 2013 Sep 26.
- Philip BK, Kallar SK, Bogetz MS, Scheller MS, Wetchler BV. A multicenter comparison of maintenance and recovery with sevoflurane or isoflurane for adult ambulatory anesthesia. The Sevoflurane Multicenter Ambulatory Group. Anesth Analg. 1996 Aug;83(2):314-9. doi: 10.1097/00000539-199608000-00019.
- Florey CD. Sample size for beginners. BMJ. 1993 May 1;306(6886):1181-4. doi: 10.1136/bmj.306.6886.1181.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- isoflurane ketamine gamma
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Recuperação pós-anestésica
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