- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03290495
Effetto della ketamina sull'anestesia con isoflurano
Effetti elettroencefalografici della ketamina durante il mantenimento e il recupero dell'isoflurano
Effetto della ketamina sull'anestesia con isoflurano Questo studio è progettato per studiare l'effetto della ketamina sull'anestesia con isoflurano. Poiché entrambi i farmaci sono ipnotici e vengono utilizzati per indurre il sonno durante interventi chirurgici e altre procedure dolorose, si è creduto a lungo che le azioni di due farmaci si sommassero a vicenda. Ad esempio, se un uomo ha ricevuto entrambi i farmaci, quest'uomo si risveglierà dall'anestesia molto più tardi che se a quest'uomo fosse stato somministrato solo uno dei due.
Tuttavia studi recenti hanno dimostrato che non è così e la ketamina può causare un rapido recupero dagli effetti ipnotici dell'isoflurano. Ciò è stato confermato negli animali.
Lo scopo del presente studio è indagare se questo effetto si applica agli esseri umani, utilizzando un dispositivo di monitoraggio del cervello all'avanguardia oggi ampiamente utilizzato chiamato BIS o indice bispettrale. Questo dispositivo può anche far luce su come la ketamina può causare, se del caso, un rapido recupero dall'anestesia con isoflurano. Semplicemente, studiando l'onda elettrica che arriva dal cervello alla pelle della testa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In uno studio sugli animali, gli autori hanno scoperto che l'iniezione intraperitoneale di una dose sub-anestetica di ketamina durante l'anestesia con isoflurano nei ratti induceva un recupero precoce. Una scoperta spiegata dagli autori, dovuta all'aumento mediato da NMDA della secrezione di acetilcolina nell'area prefrontale del cervello dei ratti. Questo aumento, secondo l'opinione degli autori, ha antagonizzato l'anestesia isoflurano mediata da GABA con conseguente recupero accelerato. Nel frattempo, gli autori hanno trovato un'associazione tra il recupero accelerato e l'aumento della proiezione fronto-parietale dell'onda elettroencefalografica gamma (EEG γ). Ciò è compatibile con la spiegazione cognitiva non vincolante dell'incoscienza durante l'anestesia.
Nell'attuale studio proposto, l'investigatore esaminerà l'ipotesi di traino:
I tempi di recupero:
Se l'effetto di accelerazione del recupero della ketamina subanestetica sul recupero dall'anestesia con isoflurano è presente anche nei pazienti umani. L'ipotesi sarà che la ketamina prolunghi o non abbia alcun effetto sul tempo di recupero dall'anestesia con isoflurano. L'affermazione è che la ketamina ridurrà i tempi di recupero.
In termini statistici:
H0: recupero con ketamina ≥ recupero senza ketamina. H1: recupero con ketamina ˂ recupero senza ketamina. 2. Attività dell'onda EEG (γ): poiché il ricercatore registrerà l'attività EEG durante la procedura tramite il monitor bispettrale, il ricercatore analizzerà le registrazioni per la presenza di attività potenziata (γ) durante il recupero. lo scopo del ricercatore è anche quello di rilevare qualsiasi differenza significativa nell'ampiezza dell'onda (γ) o altre caratteristiche tra il solo isoflurano e il gruppo ketamina.
L'ipotesi sarà che l'attività (γ) non mostrerà alcuna differenza tra i due gruppi o sarà inferiore rispetto al gruppo ketamina rispetto al gruppo isoflurano durante il recupero. L'affermazione sarà aumentata (γ) attività con il gruppo ketamina durante il recupero.
In termini statistici:
H0: attività (γ) solo con ketamina ≤ isoflurano. H1: attività (γ) solo con ketamina > isoflurano. NP: poiché la frequenza di campionamento dei dati EEG esportati da BIS Vista è 128Hz, il limite superiore dell'attuale studio dell'attività (γ) sarà necessariamente 64Hz.
Calcolo della dimensione del campione:
la variabile media misurata dello studio attuale sarà il tempo di recupero. Il tempo di recupero sarà definito come il tempo che intercorre tra l'interruzione dell'inalazione di isoflurano e il recupero della risposta verbale al nome chiamato ogni 30 secondi. Una riduzione del 30% del tempo di recupero nel gruppo ketamina rispetto all'isoflurano è considerata sufficientemente statisticamente significativa da respingere l'ipotesi nulla del tempo di recupero. Secondo uno studio, il tempo di recupero dall'anestesia con solo isoflurano è di circa 12 minuti, quindi il calcolo della dimensione del campione sarà il seguente:
Equazione:
n>((ᶻ "1- α ̸2" +ᶻ"1-β" )"2" σ"2" )/δ"2" Dove n = dimensione del campione richiesta per ogni gruppo, ᶻ "1-α" = il valore per la distribuzione normale standard per (1-α̸2) percentile, ᶻ "1-β" =la distribuzione normale standard per 100(1-β) percentile, δ"2" = la differenza da rilevare, σ"2" = il varianza nella popolazione del subalterno 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minya
-
Al Minyā, Minya, Egitto, 61511
- Minia University Hospital (main hospital)-kornish elnil st.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso: il paziente deve essere legalmente idoneo al consenso. Il consenso informato sarà ottenuto da ciascun paziente.
- Stato ASA: I o II.
- Pienamente cosciente al momento dell'induzione dell'anestesia.
- Nessuna storia di effetti collaterali correlati a farmaci utilizzati nello studio.
- La chirurgia pianificata può essere eseguita in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- Incompetenza: mancato consenso informato o rifiuto.
- Disturbi neurologici o psichiatrici
- Dipendenza
- Assunzione recente di farmaci che colpiscono il sistema nervoso centrale
- Stato ASA più di II
- Obesità patologica
- La chirurgia non può essere eseguita esclusivamente in anestesia spinale
- Controindicazione all'anestesia spinale come coagulopatia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: è solo
Questo braccio riceverà l'anestesia spinale.
quindi questo braccio riceverà soluzione salina durante l'anestesia con isoflurano.
questo braccio fungerà da gruppo di controllo.
|
al gruppo di controllo verrà somministrato un volume simile di normale soluzione fisiologica allo 0,9% per iniezione endovenosa al posto della ketamina.
questo perché l'anestesista curante sarà all'oscuro dei farmaci in studio e mirerà secondo la proposta di studio.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: isoket
questo braccio riceverà l'anestesia spinale.
quindi riceverà l'inalazione di isoflurano.
durante l'inalazione di isoflurano, questo braccio riceverà una singola iniezione di ketamina.
al termine dell'anestesia verrà monitorato l'effetto della ketamina sul recupero.
|
ketamina cloridrato 250 microgrammi/ ml per iniezione ev dopo 30 minuti di anestesia stabile con isoflurano
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
i tempi di recupero
Lasso di tempo: Durata: 1 ora
|
il tempo di recupero in questo studio è definito come il tempo che intercorre tra l'arresto dell'inalazione di isoflurano e il recupero della coscienza.
questo sarà valutato chiamando ad alta voce il nome del paziente finché il paziente non risponderà verbalmente
verrà registrato in pochi secondi.
|
Durata: 1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
attività delle onde gamma
Lasso di tempo: Durata: 2 ore
|
L'EEG verrà registrato dopo la somministrazione del farmaco di prova e durante il recupero.
i dati registrati saranno analizzati offline per l'attività delle onde EEG.
i risultati saranno confrontati tra i due gruppi di studio.
|
Durata: 2 ore
|
|
parametri EEG elaborati
Lasso di tempo: Durata: 2 ore
|
questo include ma non limitato al valore BIS, frequenza del bordo spettrale 95.
questi valori saranno ricevuti online dal monitor BIS.
|
Durata: 2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mamdouh H Hassan, MD, Minia faculty of Medicine. Minia university. Egypt
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Campbell MJ, Julious SA, Altman DG. Estimating sample sizes for binary, ordered categorical, and continuous outcomes in two group comparisons. BMJ. 1995 Oct 28;311(7013):1145-8. doi: 10.1136/bmj.311.7013.1145. Erratum In: BMJ 1996 Jan 13;312(7023):96.
- Li D, Hambrecht-Wiedbusch VS, Mashour GA. Accelerated Recovery of Consciousness after General Anesthesia Is Associated with Increased Functional Brain Connectivity in the High-Gamma Bandwidth. Front Syst Neurosci. 2017 Mar 24;11:16. doi: 10.3389/fnsys.2017.00016. eCollection 2017.
- Mashour GA. Cognitive unbinding: a neuroscientific paradigm of general anesthesia and related states of unconsciousness. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Dec;37(10 Pt 2):2751-9. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.09.009. Epub 2013 Sep 26.
- Philip BK, Kallar SK, Bogetz MS, Scheller MS, Wetchler BV. A multicenter comparison of maintenance and recovery with sevoflurane or isoflurane for adult ambulatory anesthesia. The Sevoflurane Multicenter Ambulatory Group. Anesth Analg. 1996 Aug;83(2):314-9. doi: 10.1097/00000539-199608000-00019.
- Florey CD. Sample size for beginners. BMJ. 1993 May 1;306(6886):1181-4. doi: 10.1136/bmj.306.6886.1181.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- isoflurane ketamine gamma
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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