- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03290495
Efecto de la ketamina en la anestesia con isoflurano
Efectos electroencefalográficos de la ketamina durante el mantenimiento y recuperación de isoflurano
Efecto de la ketamina en la anestesia con isoflurano Este estudio está diseñado para estudiar el efecto de la ketamina en la anestesia con isoflurano. Como ambos fármacos son hipnóticos y se utilizan para provocar el sueño durante la cirugía y otros procedimientos dolorosos, durante mucho tiempo se creyó que las acciones de los dos fármacos se suman entre sí. Por ejemplo, si un hombre recibió ambos medicamentos, este hombre se despertará de la anestesia mucho más tarde que si este hombre recibiera cualquiera de ellos solo.
Sin embargo, estudios recientes demostraron que este no es el caso y que la ketamina puede provocar una recuperación rápida de los efectos hipnóticos del isoflurano. Esto se confirmó en animales.
El objetivo del estudio actual es investigar si este efecto se aplica a los humanos, utilizando un dispositivo de monitoreo cerebral de última generación en uso generalizado hoy en día llamado BIS o índice biespectral. Este dispositivo también puede arrojar algo de luz sobre cómo la ketamina puede causar, en su caso, una recuperación rápida de la anestesia con isoflurano. Simplemente, estudiando las ondas eléctricas que llegan del cerebro a la piel de la cabeza.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un estudio con animales, los autores encontraron que la inyección intraperitoneal de una dosis subanestésica de ketamina en medio de la anestesia con isoflurano en ratas indujo una recuperación temprana. Los autores explicaron que un hallazgo se debe a un aumento de la secreción de acetilcolina mediada por NMDA en el área prefrontal de los cerebros de las ratas. Este aumento, en opinión de los autores, antagonizó la anestesia con isoflurano mediada por GABA, lo que aceleró la recuperación. Mientras tanto, los autores encontraron una asociación entre la recuperación acelerada y el aumento de la proyección frontoparietal de la onda electroencefalográfica gamma (EEG γ). Esto es compatible con la explicación de desvinculación cognitiva de la inconsciencia durante la anestesia.
En el estudio propuesto actual, el investigador examinará dos hipótesis:
Tiempo de recuperación:
Si el efecto acelerante de la recuperación de la ketamina subanestésica en la recuperación de la anestesia con isoflurano también está presente en pacientes humanos. Se supondrá que la ketamina prolonga o no tiene ningún efecto sobre el tiempo de recuperación de la anestesia con isoflurano. La afirmación es que la ketamina disminuirá el tiempo de recuperación.
Expresado en términos estadísticos:
H0: recuperación con ketamina ≥ recuperación sin ketamina. H1: recuperación con ketamina ˂ recuperación sin ketamina. 2. Actividad de onda de EEG (γ): como el investigador registrará la actividad de EEG durante el procedimiento a través del monitor Bispectral, el investigador analizará los registros para detectar la presencia de actividad mejorada (γ) durante la recuperación. el objetivo del investigador también es detectar cualquier diferencia significativa en la amplitud de la onda (γ) u otras características entre el grupo de isoflurano solo y el de ketamina.
La suposición será que la actividad (γ) no mostrará ninguna diferencia entre los dos grupos o será menor que en el grupo de ketamina que en el grupo de isoflurano durante la recuperación. El reclamo será una mayor actividad (γ) con el grupo ketamina durante la recuperación.
Expresado en términos estadísticos:
H0: (γ) actividad con ketamina ≤ isoflurano solamente. H1: (γ) actividad con ketamina > solo isoflurano. N.P: como la frecuencia de muestreo de los datos de EEG exportados desde BIS Vista es de 128 Hz, el límite superior del estudio actual de actividad (γ) será necesariamente de 64 Hz.
Cálculo del tamaño de la muestra:
la variable media medida del estudio actual será el tiempo de recuperación. El tiempo de recuperación se definirá como el tiempo entre la suspensión de la inhalación de isoflurano hasta la recuperación de la respuesta verbal al nombre llamado cada 30 segundos. Una reducción del 30 % en el tiempo de recuperación en el grupo de ketamina en comparación con el isoflurano se considera lo suficientemente significativa estadísticamente como para rechazar la hipótesis nula del tiempo de recuperación. Según un estudio, el tiempo de recuperación de la anestesia con isoflurano solo es de alrededor de 12 minutos, por lo que el cálculo del tamaño de la muestra será el siguiente:
Ecuación:
n>((ᶻ "1- α ̸2" +ᶻ"1-β" )"2" σ"2" )/δ"2" Donde n = tamaño de muestra requerido para cada grupo, ᶻ "1-α" = el valor para la distribución normal estándar para el percentil (1-α̸2), ᶻ "1-β" = la distribución normal estándar para el percentil 100 (1-β), δ"2" = la diferencia a detectar, σ"2" = la varianza en la población subordinada 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minya
-
Al Minyā, Minya, Egipto, 61511
- Minia University Hospital (main hospital)-kornish elnil st.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento: el paciente debe estar legalmente capacitado para dar su consentimiento. Se obtendrá el consentimiento informado de cada paciente.
- Estado ASA: I o II.
- Totalmente consciente en el momento de la inducción de la anestesia.
- Sin antecedentes de efectos secundarios relacionados con los medicamentos utilizados en el estudio.
- La cirugía planificada se puede realizar bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Incompetencia: falta de consentimiento informado o negativa.
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos
- Adiccion
- Ingesta reciente de fármacos que afectan al sistema nervioso central
- ASA estado más de II
- Obesidad mórbida
- La cirugía no puede realizarse únicamente bajo anestesia espinal
- Contraindicación de la anestesia espinal como coagulopatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: es solo
Este brazo recibirá anestesia espinal.
entonces este brazo recibirá solución salina durante la anestesia con isoflurano.
este brazo servirá como grupo de control.
|
al grupo de control se le administrará un volumen similar de solución salina normal al 0,9 % para inyección intravenosa en lugar de ketamina.
esto debido a que el anestesiólogo tratante estará cegado a los fármacos del estudio y apuntará de acuerdo a la propuesta del estudio.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: isoteca
este brazo recibirá anestesia espinal.
luego recibirá la inhalación de isoflurano.
durante la inhalación de isoflurano, este brazo recibirá una sola inyección de ketamina.
al final de la anestesia, se controlará el efecto de la ketamina en la recuperación.
|
clorhidrato de ketamina 250 microgramos/ ml para inyección iv después de 30 minutos de anestesia estable con isoflurano
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 1 hora
|
el tiempo de recuperación en este estudio se define como el tiempo entre la suspensión de la inhalación de isoflurano y la recuperación de la conciencia.
esto se evaluará llamando al paciente por su nombre en voz alta hasta que el paciente responda verbalmente.
se registrará en segundos.
|
Marco de tiempo: 1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
actividad de ondas gamma
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 2 horas
|
El EEG se registrará después de la administración del fármaco de prueba y durante la recuperación.
los datos registrados se analizarán fuera de línea para determinar la actividad de las ondas EEG.
los resultados se compararán entre los dos grupos de estudio.
|
Marco de tiempo: 2 horas
|
|
parámetros de EEG procesados
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 2 horas
|
esto incluye, entre otros, valor BIS, frecuencia de borde espectral 95.
estos valores se recibirán en línea del monitor BIS.
|
Marco de tiempo: 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mamdouh H Hassan, MD, Minia faculty of Medicine. Minia university. Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Campbell MJ, Julious SA, Altman DG. Estimating sample sizes for binary, ordered categorical, and continuous outcomes in two group comparisons. BMJ. 1995 Oct 28;311(7013):1145-8. doi: 10.1136/bmj.311.7013.1145. Erratum In: BMJ 1996 Jan 13;312(7023):96.
- Li D, Hambrecht-Wiedbusch VS, Mashour GA. Accelerated Recovery of Consciousness after General Anesthesia Is Associated with Increased Functional Brain Connectivity in the High-Gamma Bandwidth. Front Syst Neurosci. 2017 Mar 24;11:16. doi: 10.3389/fnsys.2017.00016. eCollection 2017.
- Mashour GA. Cognitive unbinding: a neuroscientific paradigm of general anesthesia and related states of unconsciousness. Neurosci Biobehav Rev. 2013 Dec;37(10 Pt 2):2751-9. doi: 10.1016/j.neubiorev.2013.09.009. Epub 2013 Sep 26.
- Philip BK, Kallar SK, Bogetz MS, Scheller MS, Wetchler BV. A multicenter comparison of maintenance and recovery with sevoflurane or isoflurane for adult ambulatory anesthesia. The Sevoflurane Multicenter Ambulatory Group. Anesth Analg. 1996 Aug;83(2):314-9. doi: 10.1097/00000539-199608000-00019.
- Florey CD. Sample size for beginners. BMJ. 1993 May 1;306(6886):1181-4. doi: 10.1136/bmj.306.6886.1181.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- isoflurane ketamine gamma
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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